Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu garcynii w połączeniu z chromem na wyniki kliniczne pacjentów z LUTS/BPH (BPH)

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Ocena wpływu garcynii w połączeniu z chromem na wyniki kliniczne pacjentów z objawowym łagodnym przerostem gruczołu krokowego

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji ekstraktu z garcynii i chromu (Chromax) u pacjentów z objawowym łagodnym przerostem gruczołu krokowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Łagodny przerost gruczołu krokowego (BPH) można zdefiniować jako wolno postępujący gruczolak gruczołu krokowego, który powoduje niedrożność ujścia pęcherza moczowego. Czynniki ryzyka BPH można podzielić na modyfikowalne czynniki ryzyka, w tym czynniki genetyczne i wiek z częstością występowania od 50% do 60% dla mężczyzn w wieku 60 lat do 80% do 90% osób w wieku powyżej 70 lat i niemodyfikowalne czynniki ryzyka, w tym hormony płciowe, zespół metaboliczny, otyłość, cukrzyca, aktywność fizyczna, dieta i stany zapalne. Obraz kliniczny BPH można podzielić na nieprawidłowości związane z przechowywaniem i oddawaniem moczu. Objawy obejmują częstomocz i parcie na mocz, nokturię i dyzurię, a także wahania w oddawaniu moczu, drybling i niepełne oddawanie moczu. Postuluje się kilka hipotez wyjaśniających patofizjologię BPH, w tym testosteron i dihydrotestosteron, przebudowę tkanek związaną z wiekiem, zapalenie gruczołu krokowego i zaburzenia metaboliczne, takie jak otyłość, cukrzyca i dyslipidemia.

Donoszono, że stres oksydacyjny odgrywa rolę w patogenezie BPH. Stres oksydacyjny został uznany za jeden z mechanizmów uruchamiających łańcuch reakcji zaangażowanych w rozwój i progresję rozrostu gruczołu krokowego. Jest to szczególnie prawdziwe, ponieważ ludzka tkanka prostaty jest podatna na oksydacyjne uszkodzenia DNA z powodu szybszego obrotu komórek i mniejszej liczby enzymów naprawiających DNA. W badaniu przeprowadzonym na tkance gruczołu krokowego zaobserwowano, że stres oksydacyjny i oksydacyjne uszkodzenie DNA są istotne w patogenezie BPH. U pacjentów z BPH odnotowano wyższe wskaźniki stresu oksydacyjnego w postaci poziomów dialdehydu malonowego. Ponadto systematyczny przegląd wykazał, że zapalenie gruczołu krokowego może indukować powstawanie wolnych rodników, które mogą odgrywać rolę w karcynogenezie i rozwoju raka gruczołu krokowego u pacjentów z BPH.

Garcinia cambogia to naturalny owoc, o którym doniesiono, że ma działanie przeciw otyłości, w tym zmniejsza spożycie pokarmu i przyrost tkanki tłuszczowej poprzez regulację poziomu serotoniny związanego z uczuciem sytości, zwiększone utlenianie tłuszczu i zmniejszenie lipogenezy de novo. Wywierał również działanie hipolipidemiczne, przeciwcukrzycowe, przeciwzapalne, przeciwnowotworowe, przeciwrobacze, antycholinesterazy i hepatoprotekcyjne w modelach in vitro i in vivo. Doniesiono, że kwas cytrynowy, główny składnik ekstraktu z garcynii, ma silne właściwości przeciwutleniające.

Badanie na zwierzętach na szczurach wykazało, że kolaviron, kompleks bioflawonoidów z Garcinia kola, zmniejszył masę prostaty (w porównaniu z normalną kontrolą) i odwrócił histoarchitekturę prostaty szczurów BPH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • LUTS/BPH

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja prostaty lub radioterapia.
  • Leczenie lekami anty-BPH w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania (wymywanie) lub stosowanie inhibitora 5α-reduktazy (5-ARI) w ciągu 6 miesięcy przed wjazdem, stosowanie leków typu LHRH.
  • Pacjent otrzymujący ekstrakt z chromu i garcynii przed włączeniem do badania.
  • powikłany LUTS/BPH wymagający leczenia operacyjnego Pęcherz neurogenny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa badawcza A
pacjenci będą otrzymywać jedną kapsułkę [garcynii 500 mg i chromu 281 mg] 3 razy dziennie przez 12 tygodni.
Leczenie BPH preparatem Chromax przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • kółko naukowe
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywna kontrola Grupa B
pacjenci będą otrzymywać jedną kapsułkę Sidosin 8 mg raz na dobę przez 12 tygodni
pacjenci będą otrzymywać jedną kapsułkę Sidosin 8 mg raz na dobę przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Aktywna kontrola Grupa A
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo C
pacjenci będą otrzymywać placebo 3 razy dziennie przez 12 tygodni
pacjenci będą otrzymywać placebo 3 razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: zmiana linii podstawowej i 3 miesiące po leczeniu
Wynik IPSS Zakres od 1 do 35, niższy wynik jest lepszy
zmiana linii podstawowej i 3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2- Objętość prostaty (PV)
Ramy czasowe: zmiana PV od wartości początkowej i 3 miesiące po leczeniu
2- mierzona prostata Objętość mierzona przez ultrasonografię przezodbytniczą (normalna 20+- 5)
zmiana PV od wartości początkowej i 3 miesiące po leczeniu
4- Zalegająca objętość moczu (PVRU)
Ramy czasowe: Zmiana PVRU od wartości wyjściowej i 3 miesiące po leczeniu
Po mikcji Zalegająca objętość moczu zwykle około 0
Zmiana PVRU od wartości wyjściowej i 3 miesiące po leczeniu
Specyficzny antygen prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Zmiana PSA od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
PSA zwykle do 4,5 ng/ml
Zmiana PSA od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana BMI od wartości wyjściowej i 3 miesiące po leczeniu
BMI około 25
Zmiana BMI od wartości wyjściowej i 3 miesiące po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Zmiana QOL od wartości początkowej i 3 miesiące po leczeniu
QOL Zakresy od 1 do 6 niższych wartości są lepsze
Zmiana QOL od wartości początkowej i 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Waleed El-Shaer, M.D, Banha Univesity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

12 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDIRB2017122601-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj