- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04590534
Ocena wpływu garcynii w połączeniu z chromem na wyniki kliniczne pacjentów z LUTS/BPH (BPH)
Ocena wpływu garcynii w połączeniu z chromem na wyniki kliniczne pacjentów z objawowym łagodnym przerostem gruczołu krokowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łagodny przerost gruczołu krokowego (BPH) można zdefiniować jako wolno postępujący gruczolak gruczołu krokowego, który powoduje niedrożność ujścia pęcherza moczowego. Czynniki ryzyka BPH można podzielić na modyfikowalne czynniki ryzyka, w tym czynniki genetyczne i wiek z częstością występowania od 50% do 60% dla mężczyzn w wieku 60 lat do 80% do 90% osób w wieku powyżej 70 lat i niemodyfikowalne czynniki ryzyka, w tym hormony płciowe, zespół metaboliczny, otyłość, cukrzyca, aktywność fizyczna, dieta i stany zapalne. Obraz kliniczny BPH można podzielić na nieprawidłowości związane z przechowywaniem i oddawaniem moczu. Objawy obejmują częstomocz i parcie na mocz, nokturię i dyzurię, a także wahania w oddawaniu moczu, drybling i niepełne oddawanie moczu. Postuluje się kilka hipotez wyjaśniających patofizjologię BPH, w tym testosteron i dihydrotestosteron, przebudowę tkanek związaną z wiekiem, zapalenie gruczołu krokowego i zaburzenia metaboliczne, takie jak otyłość, cukrzyca i dyslipidemia.
Donoszono, że stres oksydacyjny odgrywa rolę w patogenezie BPH. Stres oksydacyjny został uznany za jeden z mechanizmów uruchamiających łańcuch reakcji zaangażowanych w rozwój i progresję rozrostu gruczołu krokowego. Jest to szczególnie prawdziwe, ponieważ ludzka tkanka prostaty jest podatna na oksydacyjne uszkodzenia DNA z powodu szybszego obrotu komórek i mniejszej liczby enzymów naprawiających DNA. W badaniu przeprowadzonym na tkance gruczołu krokowego zaobserwowano, że stres oksydacyjny i oksydacyjne uszkodzenie DNA są istotne w patogenezie BPH. U pacjentów z BPH odnotowano wyższe wskaźniki stresu oksydacyjnego w postaci poziomów dialdehydu malonowego. Ponadto systematyczny przegląd wykazał, że zapalenie gruczołu krokowego może indukować powstawanie wolnych rodników, które mogą odgrywać rolę w karcynogenezie i rozwoju raka gruczołu krokowego u pacjentów z BPH.
Garcinia cambogia to naturalny owoc, o którym doniesiono, że ma działanie przeciw otyłości, w tym zmniejsza spożycie pokarmu i przyrost tkanki tłuszczowej poprzez regulację poziomu serotoniny związanego z uczuciem sytości, zwiększone utlenianie tłuszczu i zmniejszenie lipogenezy de novo. Wywierał również działanie hipolipidemiczne, przeciwcukrzycowe, przeciwzapalne, przeciwnowotworowe, przeciwrobacze, antycholinesterazy i hepatoprotekcyjne w modelach in vitro i in vivo. Doniesiono, że kwas cytrynowy, główny składnik ekstraktu z garcynii, ma silne właściwości przeciwutleniające.
Badanie na zwierzętach na szczurach wykazało, że kolaviron, kompleks bioflawonoidów z Garcinia kola, zmniejszył masę prostaty (w porównaniu z normalną kontrolą) i odwrócił histoarchitekturę prostaty szczurów BPH.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Waleed El-Shaer, M.D
- Numer telefonu: +201015767331
- E-mail: waleed_elshaer@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kalubyia
-
Banhā, Kalubyia, Egipt, 13511
- Rekrutacyjny
- Banha University Hospitals
-
Kontakt:
- Waleed El-Shaer
- E-mail: waleed.elshaer@fmed.bu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- LUTS/BPH
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja prostaty lub radioterapia.
- Leczenie lekami anty-BPH w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania (wymywanie) lub stosowanie inhibitora 5α-reduktazy (5-ARI) w ciągu 6 miesięcy przed wjazdem, stosowanie leków typu LHRH.
- Pacjent otrzymujący ekstrakt z chromu i garcynii przed włączeniem do badania.
- powikłany LUTS/BPH wymagający leczenia operacyjnego Pęcherz neurogenny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa badawcza A
pacjenci będą otrzymywać jedną kapsułkę [garcynii 500 mg i chromu 281 mg] 3 razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Leczenie BPH preparatem Chromax przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywna kontrola Grupa B
pacjenci będą otrzymywać jedną kapsułkę Sidosin 8 mg raz na dobę przez 12 tygodni
|
pacjenci będą otrzymywać jedną kapsułkę Sidosin 8 mg raz na dobę przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo C
pacjenci będą otrzymywać placebo 3 razy dziennie przez 12 tygodni
|
pacjenci będą otrzymywać placebo 3 razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1-Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: zmiana linii podstawowej i 3 miesiące po leczeniu
|
Wynik IPSS Zakres od 1 do 35, niższy wynik jest lepszy
|
zmiana linii podstawowej i 3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2- Objętość prostaty (PV)
Ramy czasowe: zmiana PV od wartości początkowej i 3 miesiące po leczeniu
|
2- mierzona prostata Objętość mierzona przez ultrasonografię przezodbytniczą (normalna 20+- 5)
|
zmiana PV od wartości początkowej i 3 miesiące po leczeniu
|
|
4- Zalegająca objętość moczu (PVRU)
Ramy czasowe: Zmiana PVRU od wartości wyjściowej i 3 miesiące po leczeniu
|
Po mikcji Zalegająca objętość moczu zwykle około 0
|
Zmiana PVRU od wartości wyjściowej i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Specyficzny antygen prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Zmiana PSA od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
|
PSA zwykle do 4,5 ng/ml
|
Zmiana PSA od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana BMI od wartości wyjściowej i 3 miesiące po leczeniu
|
BMI około 25
|
Zmiana BMI od wartości wyjściowej i 3 miesiące po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Zmiana QOL od wartości początkowej i 3 miesiące po leczeniu
|
QOL Zakresy od 1 do 6 niższych wartości są lepsze
|
Zmiana QOL od wartości początkowej i 3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Waleed El-Shaer, M.D, Banha Univesity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDIRB2017122601-105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .