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LUTS/BPH 환자의 임상 결과에 대한 Chromium 병용 Garcinia의 효과 평가 (BPH)

2022년 11월 9일 업데이트: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

증상이 있는 양성 전립선 비대증 환자의 임상 결과에 대한 크롬과 가르시니아 병용의 효과 평가

증상이 있는 양성 전립선 비대증 환자에서 가르시니아 추출물 + 크롬 복합제(Chromax)의 효능 및 안전성 평가

연구 개요

상세 설명

양성 전립선 비대증(BPH)은 방광 출구 폐쇄를 유발하는 천천히 진행하는 전립선 선종으로 정의할 수 있습니다. 전립선비대증의 위험인자는 유전적 요인과 연령 등 조절 가능한 위험인자로 분류할 수 있으며, 60대 남성의 경우 50~60%, 70세 이상의 남성의 경우 80~90%가 유병률을 보이며, 조절 불가능한 위험인자와 성 스테로이드 호르몬, 대사 증후군, 비만, 당뇨병, 신체 활동,식이 요법 및 염증을 포함한 위험 요소. BPH의 임상적 증상은 축적 이상과 배뇨 이상으로 분류할 수 있습니다. 증상으로는 빈뇨, 절박뇨, 야뇨증, 배뇨곤란, 소변 주저, 점적, 불완전 방광 배뇨 등이 있습니다. 테스토스테론 및 디하이드로테스토스테론, 연령 관련 조직 리모델링, 전립선 염증 및 비만, 당뇨병 및 이상지질혈증과 같은 대사 이상을 포함하는 BPH의 병태생리학을 설명하기 위해 몇 가지 가설이 가정됩니다.

산화 스트레스는 BPH의 병인 역할을 하는 것으로 보고되었습니다. 산화 스트레스는 전립선 비대증의 발달 및 진행과 관련된 일련의 반응을 유발하는 메커니즘 중 하나로 간주되었습니다. 이것은 인간의 전립선 조직이 더 빠른 세포 회전율과 더 적은 DNA 복구 효소로 인해 산화적 DNA 손상에 취약하기 때문에 특히 그렇습니다. 전립선 조직에 대한 연구에서 산화 스트레스와 산화 DNA 손상이 BPH의 병인에 중요하다는 것이 관찰되었습니다. Malondialdehyde 수치 측면에서 더 높은 산화 스트레스 마커가 BPH 환자에서 보고되었습니다. 또한 체계적 검토에서 전립선 염증이 BPH 환자의 발암 및 전립선암 발병에 역할을 할 수 있는 자유 라디칼 형성을 유도할 수 있음이 밝혀졌습니다.

가르시니아 캄보지아는 포만감, 지방 산화 증가 및 새로운 지방 생성 감소와 관련된 세로토닌 수치를 조절하여 음식 섭취 감소 및 체지방 증가를 포함한 항비만 활성이 있는 것으로 보고된 천연 과일입니다. 또한 in vitro 및 in vivo 모델에서 고지혈증, 항당뇨, 항염증, 항암, 구충제, 항콜린에스테라제 및 간 보호 활성을 발휘했습니다. 가르시니아 추출물의 주성분인 구연산(Hydro-citric acid)은 강력한 항산화 작용을 하는 것으로 보고되었습니다.

쥐를 대상으로 한 동물 연구에서 가르시니아 콜라의 바이오플라보노이드 복합체인 콜라비론이 전립선 무게를 감소시켰다고 보고했습니다(정상 대조군과 비교하여 BPH 쥐의 전립선 조직 구조를 역전시켰습니다).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • LUTS/BPH

제외 기준:

  • 이전의 전립선 수술 또는 방사선 요법.
  • 연구 시작 전 1개월 이내에 항-BPH 약물로 치료(세척)하거나, 진입 전 6개월 이내에 5α-환원효소 억제제(5-ARI) 사용, LHRH와 같은 약물 사용.
  • 연구에 포함되기 전에 크롬 및 가르시니아 추출물을 받는 환자.
  • 외과적 치료가 필요한 복잡한 LUTS/BPH 신경성 방광

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 그룹 A
환자는 12주 동안 1일 3회 [가르시니아 500mg 및 크롬 281mg] 캡슐 1개를 투여받게 됩니다.
Chromax에 의한 BPH의 3개월 치료
다른 이름들:
  • 스터디 그룹
ACTIVE_COMPARATOR: 활성 대조군 B군
환자는 12주 동안 1일 1회 Sidosin 8mg 캡슐 1개를 투여받게 됩니다.
환자는 12주 동안 1일 1회 Sidosin 8mg 캡슐 1개를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 활성 대조군 A
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹 C
환자는 12주 동안 매일 3번 위약을 받게 됩니다.
환자는 12주 동안 매일 3번 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 위약 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1-국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 기준선 및 치료 후 3개월의 변화
IPSS 점수 범위는 1~35, 점수가 낮을수록 좋음
기준선 및 치료 후 3개월의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2- 전립선 부피(PV)
기간: 기준선과 치료 3개월 후의 PV 변화
2- 경직장 초음파로 측정한 전립선 부피 측정(정상 20+- 5)
기준선과 치료 3개월 후의 PV 변화
4- 잔뇨량(PVRU)
기간: 기준선 및 치료 3개월 후 PVRU의 변화
배뇨 후 잔여 소변량 일반적으로 약 0
기준선 및 치료 3개월 후 PVRU의 변화
전립선 특이 항원(PSA)
기간: 기준선에서 치료 후 3개월까지의 PSA 변화
PSA는 일반적으로 최대 4.5ng/ml
기준선에서 치료 후 3개월까지의 PSA 변화
체질량지수(BMI)
기간: 기준선 및 치료 3개월 후의 BMI 변화
BMI는 약 25입니다.
기준선 및 치료 3개월 후의 BMI 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QOL)
기간: 기준선 및 치료 3개월 후의 QOL 변화
QOL 범위 1~6 낮은 값이 더 좋음
기준선 및 치료 3개월 후의 QOL 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Waleed El-Shaer, M.D, Banha Univesity

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IDIRB2017122601-105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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