- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04590534
LUTS/BPH 환자의 임상 결과에 대한 Chromium 병용 Garcinia의 효과 평가 (BPH)
증상이 있는 양성 전립선 비대증 환자의 임상 결과에 대한 크롬과 가르시니아 병용의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
양성 전립선 비대증(BPH)은 방광 출구 폐쇄를 유발하는 천천히 진행하는 전립선 선종으로 정의할 수 있습니다. 전립선비대증의 위험인자는 유전적 요인과 연령 등 조절 가능한 위험인자로 분류할 수 있으며, 60대 남성의 경우 50~60%, 70세 이상의 남성의 경우 80~90%가 유병률을 보이며, 조절 불가능한 위험인자와 성 스테로이드 호르몬, 대사 증후군, 비만, 당뇨병, 신체 활동,식이 요법 및 염증을 포함한 위험 요소. BPH의 임상적 증상은 축적 이상과 배뇨 이상으로 분류할 수 있습니다. 증상으로는 빈뇨, 절박뇨, 야뇨증, 배뇨곤란, 소변 주저, 점적, 불완전 방광 배뇨 등이 있습니다. 테스토스테론 및 디하이드로테스토스테론, 연령 관련 조직 리모델링, 전립선 염증 및 비만, 당뇨병 및 이상지질혈증과 같은 대사 이상을 포함하는 BPH의 병태생리학을 설명하기 위해 몇 가지 가설이 가정됩니다.
산화 스트레스는 BPH의 병인 역할을 하는 것으로 보고되었습니다. 산화 스트레스는 전립선 비대증의 발달 및 진행과 관련된 일련의 반응을 유발하는 메커니즘 중 하나로 간주되었습니다. 이것은 인간의 전립선 조직이 더 빠른 세포 회전율과 더 적은 DNA 복구 효소로 인해 산화적 DNA 손상에 취약하기 때문에 특히 그렇습니다. 전립선 조직에 대한 연구에서 산화 스트레스와 산화 DNA 손상이 BPH의 병인에 중요하다는 것이 관찰되었습니다. Malondialdehyde 수치 측면에서 더 높은 산화 스트레스 마커가 BPH 환자에서 보고되었습니다. 또한 체계적 검토에서 전립선 염증이 BPH 환자의 발암 및 전립선암 발병에 역할을 할 수 있는 자유 라디칼 형성을 유도할 수 있음이 밝혀졌습니다.
가르시니아 캄보지아는 포만감, 지방 산화 증가 및 새로운 지방 생성 감소와 관련된 세로토닌 수치를 조절하여 음식 섭취 감소 및 체지방 증가를 포함한 항비만 활성이 있는 것으로 보고된 천연 과일입니다. 또한 in vitro 및 in vivo 모델에서 고지혈증, 항당뇨, 항염증, 항암, 구충제, 항콜린에스테라제 및 간 보호 활성을 발휘했습니다. 가르시니아 추출물의 주성분인 구연산(Hydro-citric acid)은 강력한 항산화 작용을 하는 것으로 보고되었습니다.
쥐를 대상으로 한 동물 연구에서 가르시니아 콜라의 바이오플라보노이드 복합체인 콜라비론이 전립선 무게를 감소시켰다고 보고했습니다(정상 대조군과 비교하여 BPH 쥐의 전립선 조직 구조를 역전시켰습니다).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Waleed El-Shaer, M.D
- 전화번호: +201015767331
- 이메일: waleed_elshaer@hotmail.com
연구 장소
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Kalubyia
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Banhā, Kalubyia, 이집트, 13511
- 모병
- Banha University Hospitals
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연락하다:
- Waleed El-Shaer
- 이메일: waleed.elshaer@fmed.bu.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- LUTS/BPH
제외 기준:
- 이전의 전립선 수술 또는 방사선 요법.
- 연구 시작 전 1개월 이내에 항-BPH 약물로 치료(세척)하거나, 진입 전 6개월 이내에 5α-환원효소 억제제(5-ARI) 사용, LHRH와 같은 약물 사용.
- 연구에 포함되기 전에 크롬 및 가르시니아 추출물을 받는 환자.
- 외과적 치료가 필요한 복잡한 LUTS/BPH 신경성 방광
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹 A
환자는 12주 동안 1일 3회 [가르시니아 500mg 및 크롬 281mg] 캡슐 1개를 투여받게 됩니다.
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Chromax에 의한 BPH의 3개월 치료
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 대조군 B군
환자는 12주 동안 1일 1회 Sidosin 8mg 캡슐 1개를 투여받게 됩니다.
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환자는 12주 동안 1일 1회 Sidosin 8mg 캡슐 1개를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹 C
환자는 12주 동안 매일 3번 위약을 받게 됩니다.
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환자는 12주 동안 매일 3번 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1-국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 기준선 및 치료 후 3개월의 변화
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IPSS 점수 범위는 1~35, 점수가 낮을수록 좋음
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기준선 및 치료 후 3개월의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2- 전립선 부피(PV)
기간: 기준선과 치료 3개월 후의 PV 변화
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2- 경직장 초음파로 측정한 전립선 부피 측정(정상 20+- 5)
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기준선과 치료 3개월 후의 PV 변화
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4- 잔뇨량(PVRU)
기간: 기준선 및 치료 3개월 후 PVRU의 변화
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배뇨 후 잔여 소변량 일반적으로 약 0
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기준선 및 치료 3개월 후 PVRU의 변화
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전립선 특이 항원(PSA)
기간: 기준선에서 치료 후 3개월까지의 PSA 변화
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PSA는 일반적으로 최대 4.5ng/ml
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기준선에서 치료 후 3개월까지의 PSA 변화
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선 및 치료 3개월 후의 BMI 변화
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BMI는 약 25입니다.
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기준선 및 치료 3개월 후의 BMI 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QOL)
기간: 기준선 및 치료 3개월 후의 QOL 변화
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QOL 범위 1~6 낮은 값이 더 좋음
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기준선 및 치료 3개월 후의 QOL 변화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Waleed El-Shaer, M.D, Banha Univesity
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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