- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04590534
Evaluering af effekten af Garcinia i kombination med chrom på de kliniske resultater hos patienter med LUTS/BPH (BPH)
Evaluering af effekten af Garcinia i kombination med chrom på de kliniske resultater hos patienter med symptomatisk benign prostatahypertrofi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Benign prostatahypertrofi (BPH) kan defineres som et langsomt fremadskridende prostataadenom, der forårsager obstruktion af blæreudløb. Risikofaktorer for BPH kan klassificeres i modificerbare risikofaktorer, herunder genetiske faktorer og alder med en prævalens på 50% til 60% for mænd i 60'erne op til 80% til 90% af dem, der er over 70 år, og ikke-modificerbare risikofaktorer, herunder kønssteroidhormoner, det metaboliske syndrom, fedme, diabetes, fysisk aktivitet, kost og betændelse. Den kliniske præsentation af BPH kan kategoriseres i opbevarings- og tømningsabnormiteter. Symptomerne omfatter hyppighed og hastende vandladning, nocturi og dysuri ud over tøven med urin, driblinger og ufuldstændig blæretømning. Adskillige hypoteser er postuleret for at forklare patofysiologien af BPH, herunder testosteron og dihydrotestosteron, aldersrelateret vævsremodellering, prostatabetændelse og metabolisk aberration som fedme, diabetes og dyslipidæmi.
Oxidativt stress er blevet rapporteret at spille en rolle i patogenesen af BPH. Oxidativ stress er blevet anset for at være en af de mekanismer, der udløser kæden af reaktioner involveret i udviklingen og progressionen af prostatahyperplasi. Dette gælder især, da det menneskelige prostatavæv er sårbart over for oxidativ DNA-skade på grund af hurtigere celleomsætning og færre DNA-reparationsenzymer. I en undersøgelse udført på prostatavæv blev det observeret, at oxidativ stress og oxidativ DNA-skade er vigtige i patogenesen af BPH. Højere oxidative stressmarkører i form af malondialdehyd-niveauer blev rapporteret hos BPH-patienter. Desuden afslørede en systematisk gennemgang, at prostatabetændelse kan inducere dannelse af frie radikaler, der kan spille en rolle i carcinogenese og udvikling af prostatacancer hos patienter med BPH.
Garcinia cambogia er en naturlig frugt, som er blevet rapporteret at have anti-fedme aktivitet, herunder reduceret fødeindtagelse og kropsfedtforøgelse ved at regulere serotoninniveauerne relateret til mæthed, øget fedtoxidation og nedsat de novo lipogenese. Det udøvede også hypolipidæmiske, antidiabetiske, anti-inflammatoriske, anticancer, anthelmintiske, anticholinesterase og leverbeskyttende aktiviteter i in vitro og in vivo modeller. Hydro-citronsyre, hovedbestanddelen af garcinia-ekstrakt, er blevet rapporteret at have stærke antioxidantegenskaber.
En dyreundersøgelse på rotter har rapporteret, at kolaviron, et bioflavonoidkompleks fra Garcinia kola, havde nedsat prostatavægt (sammenlignet med den normale kontrol og vendte histoarkitekturen af prostata hos BPH-rotterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Waleed El-Shaer, M.D
- Telefonnummer: +201015767331
- E-mail: waleed_elshaer@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Kalubyia
-
Banhā, Kalubyia, Egypten, 13511
- Rekruttering
- Banha University Hospitals
-
Kontakt:
- Waleed El-Shaer
- E-mail: waleed.elshaer@fmed.bu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LUTS/BPH
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere prostatakirurgi eller strålebehandling.
- Behandling med anti-BPH-lægemidler inden for en måned før begyndelsen af undersøgelsen (udvaskning) eller brug af 5α-reduktasehæmmer (5-ARI) inden for 6 måneder før indtræden, brug af lægemidler som LHRH.
- Patient, der modtager chrom- og garcinia-ekstrakt før optagelse i undersøgelsen.
- kompliceret LUTS/BPH, der kræver kirurgisk behandling Neurogen blære
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: studiegruppe A
patienter vil modtage en kapsel af [garcinia 500 mg og chromium 281 mg] 3 gange dagligt i 12 uger.
|
Behandling af BPH af Chromax i 3 måneder
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontrolgruppe B
patienter vil modtage én kapsel Sidosin 8 mg én gang dagligt i 12 uger
|
patienter vil modtage én kapsel Sidosin 8 mg én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe C
patienter vil modtage placebo 3 gange dagligt i 12 uger
|
patienter vil modtage placebo 3 gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-International score for prostatasymptomer (IPSS)
Tidsramme: ændring af baseline og 3 måneder efter behandling
|
IPSS-score går fra 1 til 35, lavere score er bedre
|
ændring af baseline og 3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2- Volumen af prostata (PV)
Tidsramme: ændring af PV fra baseline og 3 måneder efter behandling
|
2- målt prostata Volumen målt ved transrektal ultralyd (normal 20+- 5)
|
ændring af PV fra baseline og 3 måneder efter behandling
|
|
4- Rest urinvolumen (PVRU)
Tidsramme: Ændring af PVRU fra baseline og 3 måneder efter behandling
|
Efter tømning Resterende urinvolumen normalt omkring 0
|
Ændring af PVRU fra baseline og 3 måneder efter behandling
|
|
Prostativ specifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Ændring af PSA fra baseline til 3 måneder efter behandling
|
PSA normalt op til 4,5 ng/ml
|
Ændring af PSA fra baseline til 3 måneder efter behandling
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ændring af BMI fra baseline og 3 måneder efter behandling
|
BMI er omkring 25
|
Ændring af BMI fra baseline og 3 måneder efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Ændring af QOL fra baseline og 3 måneder efter behandling
|
QOL Områder 1 til 6 lavere værdier er bedre
|
Ændring af QOL fra baseline og 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Waleed El-Shaer, M.D, Banha Univesity
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDIRB2017122601-105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
Kliniske forsøg med Chromax
-
Stony Brook UniversityAfsluttet