Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​Garcinia i kombination med chrom på de kliniske resultater hos patienter med LUTS/BPH (BPH)

9. november 2022 opdateret af: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Evaluering af effekten af ​​Garcinia i kombination med chrom på de kliniske resultater hos patienter med symptomatisk benign prostatahypertrofi

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​garcinia-ekstrakt + chrom-kombinationer (Chromax) hos symptomatiske godartede prostatahypertrofipatienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Benign prostatahypertrofi (BPH) kan defineres som et langsomt fremadskridende prostataadenom, der forårsager obstruktion af blæreudløb. Risikofaktorer for BPH kan klassificeres i modificerbare risikofaktorer, herunder genetiske faktorer og alder med en prævalens på 50% til 60% for mænd i 60'erne op til 80% til 90% af dem, der er over 70 år, og ikke-modificerbare risikofaktorer, herunder kønssteroidhormoner, det metaboliske syndrom, fedme, diabetes, fysisk aktivitet, kost og betændelse. Den kliniske præsentation af BPH kan kategoriseres i opbevarings- og tømningsabnormiteter. Symptomerne omfatter hyppighed og hastende vandladning, nocturi og dysuri ud over tøven med urin, driblinger og ufuldstændig blæretømning. Adskillige hypoteser er postuleret for at forklare patofysiologien af ​​BPH, herunder testosteron og dihydrotestosteron, aldersrelateret vævsremodellering, prostatabetændelse og metabolisk aberration som fedme, diabetes og dyslipidæmi.

Oxidativt stress er blevet rapporteret at spille en rolle i patogenesen af ​​BPH. Oxidativ stress er blevet anset for at være en af ​​de mekanismer, der udløser kæden af ​​reaktioner involveret i udviklingen og progressionen af ​​prostatahyperplasi. Dette gælder især, da det menneskelige prostatavæv er sårbart over for oxidativ DNA-skade på grund af hurtigere celleomsætning og færre DNA-reparationsenzymer. I en undersøgelse udført på prostatavæv blev det observeret, at oxidativ stress og oxidativ DNA-skade er vigtige i patogenesen af ​​BPH. Højere oxidative stressmarkører i form af malondialdehyd-niveauer blev rapporteret hos BPH-patienter. Desuden afslørede en systematisk gennemgang, at prostatabetændelse kan inducere dannelse af frie radikaler, der kan spille en rolle i carcinogenese og udvikling af prostatacancer hos patienter med BPH.

Garcinia cambogia er en naturlig frugt, som er blevet rapporteret at have anti-fedme aktivitet, herunder reduceret fødeindtagelse og kropsfedtforøgelse ved at regulere serotoninniveauerne relateret til mæthed, øget fedtoxidation og nedsat de novo lipogenese. Det udøvede også hypolipidæmiske, antidiabetiske, anti-inflammatoriske, anticancer, anthelmintiske, anticholinesterase og leverbeskyttende aktiviteter i in vitro og in vivo modeller. Hydro-citronsyre, hovedbestanddelen af ​​garcinia-ekstrakt, er blevet rapporteret at have stærke antioxidantegenskaber.

En dyreundersøgelse på rotter har rapporteret, at kolaviron, et bioflavonoidkompleks fra Garcinia kola, havde nedsat prostatavægt (sammenlignet med den normale kontrol og vendte histoarkitekturen af ​​prostata hos BPH-rotterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LUTS/BPH

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere prostatakirurgi eller strålebehandling.
  • Behandling med anti-BPH-lægemidler inden for en måned før begyndelsen af ​​undersøgelsen (udvaskning) eller brug af 5α-reduktasehæmmer (5-ARI) inden for 6 måneder før indtræden, brug af lægemidler som LHRH.
  • Patient, der modtager chrom- og garcinia-ekstrakt før optagelse i undersøgelsen.
  • kompliceret LUTS/BPH, der kræver kirurgisk behandling Neurogen blære

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: studiegruppe A
patienter vil modtage en kapsel af [garcinia 500 mg og chromium 281 mg] 3 gange dagligt i 12 uger.
Behandling af BPH af Chromax i 3 måneder
Andre navne:
  • studiegruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontrolgruppe B
patienter vil modtage én kapsel Sidosin 8 mg én gang dagligt i 12 uger
patienter vil modtage én kapsel Sidosin 8 mg én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Aktiv kontrolgruppe A
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe C
patienter vil modtage placebo 3 gange dagligt i 12 uger
patienter vil modtage placebo 3 gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-International score for prostatasymptomer (IPSS)
Tidsramme: ændring af baseline og 3 måneder efter behandling
IPSS-score går fra 1 til 35, lavere score er bedre
ændring af baseline og 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2- Volumen af ​​prostata (PV)
Tidsramme: ændring af PV fra baseline og 3 måneder efter behandling
2- målt prostata Volumen målt ved transrektal ultralyd (normal 20+- 5)
ændring af PV fra baseline og 3 måneder efter behandling
4- Rest urinvolumen (PVRU)
Tidsramme: Ændring af PVRU fra baseline og 3 måneder efter behandling
Efter tømning Resterende urinvolumen normalt omkring 0
Ændring af PVRU fra baseline og 3 måneder efter behandling
Prostativ specifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Ændring af PSA fra baseline til 3 måneder efter behandling
PSA normalt op til 4,5 ng/ml
Ændring af PSA fra baseline til 3 måneder efter behandling
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ændring af BMI fra baseline og 3 måneder efter behandling
BMI er omkring 25
Ændring af BMI fra baseline og 3 måneder efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Ændring af QOL fra baseline og 3 måneder efter behandling
QOL Områder 1 til 6 lavere værdier er bedre
Ændring af QOL fra baseline og 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Waleed El-Shaer, M.D, Banha Univesity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

12. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDIRB2017122601-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Chromax

Abonner