藤黄与铬联用对 LUTS/BPH 患者临床结局影响的评价 (BPH)
藤黄与铬联用对有症状良性前列腺肥大患者临床结局影响的评价
研究概览
详细说明
良性前列腺肥大 (BPH) 可定义为导致膀胱出口梗阻的缓慢进展的前列腺腺瘤。 BPH 的危险因素可分为可改变的危险因素，包括遗传因素和年龄，60 岁男性患病率为 50% 至 60%，70 岁以上的患病率为 80% 至 90%，以及不可改变的危险因素危险因素包括性类固醇激素、代谢综合征、肥胖、糖尿病、体力活动、饮食和炎症。 BPH 的临床表现可分为储存异常和排尿异常。 症状包括尿频和尿急、夜尿和排尿困难，此外还有排尿犹豫、滴尿和膀胱排尿不全。 假设了几种假设来解释 BPH 的病理生理学，包括睾酮和二氢睾酮、年龄相关的组织重塑、前列腺炎症和代谢异常如肥胖、糖尿病和血脂异常。
据报道，氧化应激在 BPH 的发病机制中起作用。 氧化应激被认为是触发参与前列腺增生发生和进展的一系列反应的机制之一。 由于细胞更替更快和 DNA 修复酶更少，人类前列腺组织容易受到氧化性 DNA 损伤，这一点尤其正确。 在对前列腺组织进行的一项研究中，观察到氧化应激和氧化性 DNA 损伤在 BPH 的发病机制中很重要。 在 BPH 患者中报告了丙二醛水平较高的氧化应激标志物。 此外，一项系统评价显示，前列腺炎症可诱导自由基形成，这可能在 BPH 患者的前列腺癌发生和发展中发挥作用。
藤黄果是一种天然水果，据报道具有抗肥胖活性，包括通过调节与饱腹感相关的血清素水平、增加脂肪氧化和减少新生脂肪生成来减少食物摄入和体脂增加。 它还在体外和体内模型中发挥降血脂、抗糖尿病、抗炎、抗癌、驱虫、抗胆碱酯酶和保肝作用。 据报道，氢化柠檬酸是藤黄提取物的主要成分，具有很强的抗氧化性能。
一项针对大鼠的动物研究报告称，kolaviron 是一种来自藤黄的生物类黄酮复合物，它降低了前列腺重量（与正常对照组相比），并逆转了 BPH 大鼠前列腺的组织结构。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Waleed El-Shaer, M.D
- 电话号码：+201015767331
- 邮箱：waleed_elshaer@hotmail.com
学习地点
-
-
Kalubyia
-
Banhā、Kalubyia、埃及、13511
- 招聘中
- Banha University Hospitals
-
接触：
- Waleed El-Shaer
- 邮箱：waleed.elshaer@fmed.bu.edu.eg
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- LUTS/良性前列腺增生
排除标准：
- 以前的前列腺手术或放射治疗。
- 在研究开始前一个月内接受抗 BPH 药物治疗（洗脱），或在入组前 6 个月内使用 5α-还原酶抑制剂 (5-ARI)，使用 LHRH 等药物。
- 在纳入研究之前接受铬和藤黄提取物的患者。
- 复杂的 LUTS/BPH 需要手术治疗 神经源性膀胱
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究组A
患者每天服用 3 次 [藤黄 500 毫克和铬 281 毫克] 一粒胶囊，持续 12 周。
|
Chromax 治疗 BPH 3 个月
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：主动控制 B 组
患者每天一次服用一粒 Sidosin 8 mg 胶囊，持续 12 周
|
患者每天一次服用一粒 Sidosin 8 mg 胶囊，持续 12 周
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组 C
患者每天接受安慰剂 3 次，持续 12 周
|
患者每天接受安慰剂 3 次，持续 12 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1-国际前列腺症状评分（IPSS）
大体时间：基线和治疗后 3 个月的变化
|
IPSS 评分范围从 1 到 35，分数越低越好
|
基线和治疗后 3 个月的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2- 前列腺体积 (PV)
大体时间：PV 从基线和治疗后 3 个月的变化
|
2- 经直肠超声测量的前列腺体积（正常 20+- 5）
|
PV 从基线和治疗后 3 个月的变化
|
|
4- 残余尿量（PVRU）
大体时间：PVRU 相对于基线和治疗后 3 个月的变化
|
排尿后残余尿量通常约为 0
|
PVRU 相对于基线和治疗后 3 个月的变化
|
|
前列腺特异性抗原 (PSA)
大体时间：PSA 从基线到治疗后 3 个月的变化
|
PSA 通常高达 4.5 ng/ml
|
PSA 从基线到治疗后 3 个月的变化
|
|
身体质量指数 (BMI)
大体时间：BMI 从基线和治疗后 3 个月的变化
|
BMI约为25
|
BMI 从基线和治疗后 3 个月的变化
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量（QOL）
大体时间：QOL 从基线和治疗后 3 个月的变化
|
QOL 范围 1 到 6 值越低越好
|
QOL 从基线和治疗后 3 个月的变化
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Waleed El-Shaer, M.D、Banha Univesity
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.