45～49歳と70～74歳の女性の乳がん検査に最適な間隔はどれくらいですか? (MISS)
45～49歳と70～74歳の女性の乳がん検査に最適な間隔はどれくらいですか
調査の概要
詳細な説明
2006 年のヨーロッパのガイドラインによると、マンモグラフィ検査の対象年齢は 50 ～ 69 歳です。 40～49歳の女性の場合、有効性はますます確実ではなくなります。 70歳以上の人にとって最も懸念されるのは過剰診断です。 ヨーロッパではこれまでのところ、イタリアの一部地域を含む少数の国と地域でのみ、両方の年齢層が上映に招待されている。 最近、乳がんに関する欧州委員会イニシアチブの枠組みで開発された新しいヨーロッパのガイドラインが発行されました。 彼らは注意を払いながらも、45～49歳の女性と70～74歳の女性の両方にスクリーニング検査を受けることを推奨している。 推奨される間隔は、最初の場合は 2 年または 3 年、2 番目の場合は 3 年です。 これらの推奨事項の根拠となる証拠の質は非常に低いと定義されています。 特に 45 ～ 49 歳の女性について、ヨーロッパの新しいガイドラインは、異なるスクリーニング間隔の有効性について、比較研究に基づいた研究努力の必要性を示しています。 この責任はヨーロッパで唯一、45～49歳の女性を毎年招待しているイタリアにも負っている。 したがって、(1) マンモグラフィー濃度が高い場合とない場合の 45 ～ 49 歳の女性に対する最適なスクリーニング間隔を決定するための、対照的前向きランダム化非劣性試験、(2) 遡及的データ収集、を含む研究プロジェクトが提案されています。同じ目的で、70 ～ 74 歳の女性が実施するスクリーニング、および (3) 最適なコミュニケーション戦略を定義するための定性的調査。
45～49歳の女性をスクリーニングする最適な間隔を定義するために、3群多施設ランダム化非劣性試験が実施されます。 書面によるインフォームドコンセントに署名した女性は、1:1:1 の比率で次のようにランダムに割り当てられます。
アーム 1: 1 年のスクリーニング間隔。アーム 2: 2 年のスクリーニング間隔。アーム 3: 乳房密度に基づいて調整されたスクリーニング間隔。 非常に高濃度の乳房を持つ女性 (乳房画像報告およびデータ システム -BI-RADS- カテゴリー D) は 1 年間隔で紹介されますが、乳房密度の低い女性は 2 年間隔 (乳房画像報告およびデータ システム -BI) となります。 -RADS- カテゴリ A、B、C)。
登録は 2 年半続き、すべての女性は 6 年間追跡調査されます。 6万人の女性が登録する予定だ。
主な目的は、異なるスクリーニング間隔の間でステージ 2 以上の乳がんの累積発生率を比較することであり、これは 6 年間の追跡期間の終了時に評価されます。
同時に、スクリーニングアーカイブに登録されている、69～71歳でマンモグラフィー検査が陰性だったすべての女性からのデータが収集され、分析されます。 データは 78 歳まで取得され、マンモグラムのスクリーニングや他のスクリーニング手順 (例: 乳がん検診など) に関するものになります。 生検）、およびプログラム外でマンモグラフィーも実施されます。 がん登録のほか、検診・外来情報システムのデータも活用する。
スクリーニングプロトコルの変更を伝えるための最良の戦略を特定するために、特に新しいプロトコルが実際のプロトコルよりも負荷が低い場合には、定性的調査が実施されます。 特に次の手順が考慮されます。
- 対象集団の女性や医療専門家と、予備調査で特定された主要な議論について議論するためのフォーカスグループ（つまり、 科学文献や事例研究など）、それらをどのようにコミュニケーション戦略に組み込むべきかに特に焦点を当てています。
- 対象となる女性および主要な情報提供者に対するウェブベースの半構造化インタビューによる、研究のコミュニケーション資料の事前テスト。
- 参加者へのウェブベースの半構造化インタビューによるコミュニケーション資料の有効性の評価。これにより、新しいスクリーニングプロトコルの実装に向けたコミュニケーション戦略の計画方法についての洞察が得られる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chiara Zingaretti
- メール：cc.ubsc@irst.emr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Oriana Nanni
- 電話番号：+39 0543 739100
- メール：oriana.nanni@irst.emr.it
研究場所
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Firenze、イタリア
- まだ募集していません
- Istituto per lo studio, la prevenzione e la rete oncologica (ISPRO)
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コンタクト：
- Marco Zappa, MD
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コンタクト：
- Paola Mantellini, MD
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Forlì、イタリア
- 募集
- AUSL Romagna
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コンタクト：
- Fabio Falcini, MD
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Torino、イタリア
- まだ募集していません
- AOU Città della Salute e della Scienza
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コンタクト：
- Livia Giordano, MD
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FC
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Meldola (FC)、FC、イタリア、47014
- 募集
- Irst Irccs
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コンタクト：
- Fabio Falcini, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1 回目または 2 回目のマンモグラフィーに招待された女性 (45 歳または 46 歳) がスクリーニングのために提示されます。
- 予定された訪問を遵守する意欲と能力。
- プロトコール関連手順を実行する前に書面によるインフォームドコンセントを取得します。
除外基準:
- 妊娠の状態。
- -以前の乳癌の個人歴、浸潤性または上皮内乳管癌（DCIS）診断のいずれか。
- スクリーニングプログラムで使用される標準的な家族歴に従って遺伝的家族リスクを確認。
- BCスクリーニングに関する別の臨床試験への参加。
- 署名されたインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：1年のスクリーニング間隔
女性は通常の検査プログラムに従います（毎年検査に招待されます）。
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実験的：2年のスクリーニング間隔
女性は2年ごとに検査に招待されます
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女性はトモシンセシスと合成2Dマンモグラフィーを使用して乳がんのスクリーニングを受け、無作為化群に従って定められた間隔で6年間の追跡調査を受ける。
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実験的：3 つに合わせたスクリーニング間隔
スクリーニング間隔は乳房密度に基づいて決定されます。
非常に高濃度の乳房（BI-RADS カテゴリー D）を持つ女性は 1 年間隔で紹介されますが、低濃度乳房の女性（BI-RADS カテゴリー A、B、C）は 2 年間隔で紹介されます。
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女性はトモシンセシスと合成2Dマンモグラフィーを使用して乳がんのスクリーニングを受け、無作為化群に従って定められた間隔で6年間の追跡調査を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なるスクリーニング間隔間でステージ 2 以上の乳がんの累積発生率を比較するには
時間枠：6年間
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累積乳がんリスクは、ステージ 2 以上のがんの数と対象となる女性の総数の比率として計算されます。
アーム間の比較は、2 つの比例 Z 検定を使用して実行されます。
95% 信頼区間も計算されます
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上映会への参加
時間枠：6年間
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招待後 3 か月以内に参加した女性の数)/(招待された女性の合計)。
各スクリーニング ラウンドおよびラウンド参加者の平均として全体的に計算されます。
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6年間
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2回のスクリーニングラウンド内の汚染率（マンモグラフィーの使用）（女性の場合は2年間隔と呼ばれる）
時間枠：6年間
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2 年間隔で紹介され、2 回のスクリーニングラウンド以内にマンモグラフィーを実施した女性の数）/2 年間隔で紹介された女性の数 この指標は、第 2 群に無作為化された女性と、第 2 群に無作為に抽出された女性についてのみ計算されます。腕3
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6年間
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乳がんの検出
時間枠：6年間
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スクリーニング時にBCと診断された女性の数 / スクリーニングを受けた女性の総数
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6年間
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全体的な再現率
時間枠：6年間
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さらなる評価のために呼び戻された女性の数/スクリーニングを受けた女性の総数。
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6年間
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侵襲的処置（生検）の再現率
時間枠：6年間
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生検によるさらなる評価のために呼び戻された女性の数/スクリーニングを受けた女性の総数
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6年間
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間隔 乳がん率
時間枠：6年間
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マンモグラフィー検査が陰性であった後、次の予約予定日までに発生したがんの数/スクリーニングを受けた女性の総数
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6年間
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累積乳がん罹患率
時間枠：6年間
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ベースライン検査を含むBCの累積発生率
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6年間
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資源の支出
時間枠：6年間
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以下の各プロセスにおける各参加女性の平均費用: 調整と組織化。招待;第一レベルのマンモグラフィー。診断評価（侵襲的および非侵襲的） |
6年間
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対象集団における高濃度乳房の有病率
時間枠：6年間
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BI-RADS A、B、C、D を持つ女性/テーラードアームに含まれる女性の合計
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6年間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Fabio Falcini, MD、Irst Irccs
- 主任研究者：Marco Zappa, MD、ISPRO Firenze
- 主任研究者：Livia Giordano, MD、A.O.U. Città della Salute e della Scienza
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。