Wat is het beste interval om vrouwen 45-49 en 70-74 te screenen op borstkanker? (MISS)

Volgens de Europese richtlijnen uit 2006 is de streefleeftijd voor mammografiescreening 50-69 jaar. Voor vrouwen van 40-49 jaar is de effectiviteit steeds minder zeker. Voor 70-plussers is overdiagnose de belangrijkste zorg. In Europa zijn beide leeftijdsgroepen tot nu toe slechts in een paar landen en regionale gebieden uitgenodigd om te screenen, waaronder enkele Italiaanse regio's. Onlangs zijn er nieuwe Europese richtlijnen gepubliceerd, ontwikkeld in het kader van het initiatief van de Europese Commissie inzake borstkanker. Hoewel met de nodige voorzichtigheid, bevelen ze screening aan voor zowel vrouwen van 45-49 jaar als vrouwen van 70-74 jaar. Het aanbevolen interval is 2 of 3 jaar in het eerste geval en 3 jaar in het tweede geval. De kwaliteit van het bewijs waarop deze aanbevelingen zijn gebaseerd, wordt als zeer laag gedefinieerd. Met name voor vrouwen van 45-49 jaar geven de nieuwe Europese richtlijnen aan dat er op basis van vergelijkende studies behoefte is aan onderzoek naar de effectiviteit van verschillende screeningsintervallen. Deze verantwoordelijkheid ligt ook bij Italië, het enige Europese land waar jaarlijks vrouwen tussen de 45 en 49 jaar worden uitgenodigd. Daarom wordt een onderzoeksproject voorgesteld dat bestaat uit (1) een gecontroleerde, prospectieve gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie om het optimale screeningsinterval te bepalen voor vrouwen van 45-49 jaar, met en zonder hoge mammografische densiteit, (2) een retrospectieve gegevensverzameling, met hetzelfde doel, op screening uitgevoerd door vrouwen van 70-74 jaar, en (3) een kwalitatief onderzoek om de beste communicatiestrategie te bepalen.

Om het beste interval te bepalen voor het screenen van vrouwen van 45-49 jaar oud zal een driearmige multicenter gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie worden uitgevoerd. Vrouwen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden gerandomiseerd met een verhouding van 1:1:1 tot:

Groep 1: screeningsinterval van 1 jaar; Arm 2: screeningsinterval van 2 jaar; Arm 3: screeningsinterval op maat op basis van borstdensiteit. Vrouwen met zeer dichte borsten (Breast Imaging-Reporting and Data System -BI-RADS- categorie D) zullen worden doorverwezen naar een interval van 1 jaar, terwijl vrouwen met minder dichte borsten naar een interval van 2 jaar (Breast Imaging-Reporting en Data System -BI -RADS- categorie A, B, C).

De inschrijving duurt 2,5 jaar en alle vrouwen worden 6 jaar gevolgd. Er zullen 60.000 vrouwen worden ingeschreven.

Het primaire doel is om de cumulatieve incidentie van stadium 2 of hoger borstkanker tussen verschillende screeningsintervallen te vergelijken en dit zal worden geëvalueerd aan het einde van de follow-upperiode van 6 jaar.

Tegelijkertijd worden gegevens verzameld en geanalyseerd van alle in screeningsarchieven geregistreerde vrouwen die een negatief mammogram hebben gehad op de leeftijd van 69-71 jaar. De gegevens worden opgevraagd tot de leeftijd van 78 jaar en betreffen zowel screeningsmammografieën als andere screeningsprocedures (bijv. biopsieën) en ook mammogrammen die buiten het programma om worden uitgevoerd. Er zal gebruik worden gemaakt van gegevens uit screenings- en ambulante informatiesystemen en uit kankerregistraties.

Om te bepalen wat de beste strategie is om veranderingen in screeningsprotocollen te communiceren, vooral wanneer het nieuwe protocol minder intensief zou zijn dan het huidige, zal er een kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd. Met name de volgende stappen worden overwogen:

• Focusgroepen voor het bespreken, met vrouwen uit de doelgroep en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, van de belangrijkste argumenten die zijn geïdentificeerd in een vooronderzoek (d.w.z. wetenschappelijke literatuur en casestudy's), met bijzondere aandacht voor hoe deze moeten worden vertaald in communicatiestrategieën.
• Pre-test van het communicatiemateriaal van de studie door middel van webgebaseerde semi-gestructureerde interviews met in aanmerking komende vrouwen en sleutelinformanten.
• Beoordeling van de effectiviteit van het communicatiemateriaal door middel van webgebaseerde semi-gestructureerde interviews met deelnemers, die inzicht kunnen geven in hoe communicatiestrategieën worden gepland voor de implementatie van nieuwe screeningprotocollen.