Quel est le meilleur intervalle pour dépister le cancer du sein chez les femmes de 45 à 49 ans et de 70 à 74 ans ? (MISS)

Selon les directives européennes de 2006, l'âge cible pour le dépistage par mammographie est de 50 à 69 ans. Pour les femmes de 40-49 ans, l'efficacité est de moins en moins certaine. Pour les personnes de plus de 70 ans, la préoccupation la plus importante est le surdiagnostic. En Europe, jusqu'à présent, les deux groupes d'âge n'ont été invités au dépistage que dans quelques pays et zones régionales, y compris certaines régions italiennes. Récemment, de nouvelles lignes directrices européennes ont été publiées, élaborées dans le cadre de l'Initiative de la Commission européenne sur le cancer du sein. Bien qu'avec prudence, ils recommandent le dépistage tant pour les femmes âgées de 45 à 49 ans que pour celles âgées de 70 à 74 ans. L'intervalle recommandé est de 2 ou 3 ans dans le premier cas et de 3 ans dans le second. La qualité des preuves sur lesquelles reposent ces recommandations est définie comme très faible. Particulièrement pour les femmes âgées de 45 à 49 ans, les nouvelles lignes directrices européennes indiquent la nécessité d'un effort de recherche, basé sur des études comparatives, sur l'efficacité des différents intervalles de dépistage. Cette responsabilité incombe également à l'Italie, qui est le seul pays européen où les femmes âgées de 45 à 49 ans sont invitées annuellement. Par conséquent, un projet de recherche est proposé qui comprend (1) un essai contrôlé, prospectif randomisé de non-infériorité pour déterminer l'intervalle de dépistage optimal pour les femmes âgées de 45 à 49 ans, avec et sans densité mammographique élevée, (2) une collecte de données rétrospective, avec dans le même but, sur le dépistage effectué par les femmes âgées de 70 à 74 ans, et (3) une recherche qualitative pour définir la meilleure stratégie de communication.

Afin de définir le meilleur intervalle pour le dépistage des femmes âgées de 45 à 49 ans, un essai de non-infériorité randomisé multicentrique à trois bras sera mené. Les femmes signant le consentement éclairé écrit seront randomisées selon un ratio 1:1:1 pour :

Bras 1 : Intervalle de dépistage de 1 an ; Bras 2 : intervalle de dépistage de 2 ans ; Bras 3 : intervalle de dépistage adapté en fonction de la densité mammaire. Les femmes ayant des seins très denses (Breast Imaging-Reporting and Data System -BI-RADS- catégorie D) seront référées à un intervalle de 1 an tandis que les femmes ayant des seins moins denses à un intervalle de 2 ans (Breast Imaging-Reporting and Data System -BI -RADS- catégorie A, B, C).

L'inscription durera 2,5 ans et toutes les femmes seront suivies pendant 6 ans. 60 000 femmes seront inscrites.

L'objectif principal est de comparer l'incidence cumulée du cancer du sein de stade 2 ou plus entre différents intervalles de dépistage et cela sera évalué à la fin de la période de suivi de 6 ans.

Parallèlement, les données de toutes les femmes inscrites dans les archives de dépistage ayant eu une mammographie négative à l'âge de 69-71 ans seront collectées et analysées. Les données seront récupérées jusqu'à l'âge de 78 ans et concerneront les mammographies de dépistage ainsi que d'autres procédures de dépistage (ex. biopsies) ainsi que les mammographies effectuées en dehors du programme. Les données des systèmes de dépistage et d'information ambulatoire ainsi que des registres des cancers seront exploitées.

Afin d'identifier la meilleure stratégie pour communiquer les changements dans les protocoles de dépistage, en particulier lorsque le nouveau protocole serait moins intensif que l'actuel, une recherche qualitative sera menée. En particulier, les étapes suivantes seront envisagées :

• Groupes de discussion pour discuter, avec des femmes de la population cible et des professionnels de la santé, des arguments clés identifiés dans une recherche préliminaire (c.-à-d. la littérature scientifique et la recherche d'études de cas), avec un accent particulier sur la façon dont ils devraient être traduits en stratégies de communication.
• Pré-test du matériel de communication de l'étude par le biais d'entretiens semi-structurés en ligne avec des femmes éligibles et des informateurs clés.
• Évaluation de l'efficacité du matériel de communication par le biais d'entretiens semi-structurés sur le Web avec les participants, qui peuvent apporter des informations sur la façon dont la planification des stratégies de communication pour la mise en œuvre de nouveaux protocoles de dépistage.