筛查 45-49 岁和 70-74 岁女性乳腺癌的最佳时间间隔是多少？ (MISS)

根据 2006 年的欧洲指南，乳房 X 光筛查的目标年龄是 50-69 岁。 对于 40-49 岁的女性，有效性越来越不确定。 对于 70 岁以上的人来说，最重要的担忧是过度诊断。 在欧洲，到目前为止，这两个年龄段的人都被邀请在少数几个国家和地区进行筛查，包括意大利的一些地区。 最近，在欧洲委员会乳腺癌倡议的框架内发布了新的欧洲指南。 尽管谨慎，他们还是建议对 45-49 岁的女性和 70-74 岁的女性进行筛查。 在第一种情况下，建议间隔为 2 或 3 年，在第二种情况下，建议间隔为 3 年。 这些建议所依据的证据质量被定义为非常低。 特别是对于 45-49 岁的女性，新的欧洲指南表明需要根据比较研究对不同筛查间隔的有效性进行研究。 这一责任也落在了意大利身上，它是唯一一个每年都会邀请 45-49 岁女性参加的欧洲国家。 因此，提出了一个研究项目，其中包括 (1) 一项受控、前瞻性随机非劣效性试验，以确定 45-49 岁女性的最佳筛查间隔，有或没有高乳房 X 光密度，(2) 回顾性数据收集，同样的目的，对 70-74 岁女性进行的筛查，以及 (3) 一项定性研究以确定最佳沟通策略。

为了确定筛查 45-49 岁女性的最佳时间间隔，将进行一项三臂多中心随机非劣效性试验。 签署书面知情同意书的女性将以 1:1:1 的比例随机分配至：

第 1 组：1 年筛查间隔；第 2 组：2 年筛查间隔；第 3 组：根据乳房密度定制筛查间隔。 乳房非常致密的女性（乳腺影像报告和数据系统 -BI-RADS- D 类）将被称为 1 年间隔，而乳房密度较低的女性将被称为 2 年间隔（乳腺影像报告和数据系统 -BI -RADS- A、B、C 类）。

登记将持续 2.5 年，所有女性将被跟踪 6 年。 将招收 60,000 名女性。

主要目标是比较不同筛查间隔之间 2 期或更高级乳腺癌的累积发病率，这将在 6 年随访期结束时进行评估。

同时，将收集和分析在筛查档案中登记的所有 69-71 岁乳房 X 光检查结果为阴性的女性的数据。 数据将被检索到 78 岁，并且将涉及筛查乳房 X 线照片以及其他筛查程序（例如 活组织检查）以及在计划外进行的乳房 X 光检查。 将使用来自筛查和门诊信息系统以及癌症登记处的数据。

为了确定传达筛查方案变化的最佳策略，尤其是当新方案的强度低于实际方案时，将进行定性研究。 将特别考虑以下步骤：

• 与来自目标人群的女性和医疗保健专业人员讨论初步研究中确定的关键论点的焦点小组（即。 科学文献和案例研究），特别关注如何将它们转化为传播策略。
• 通过基于网络的半结构化访谈对符合条件的女性和关键信息提供者进行预测试研究的交流材料。
• 通过基于网络的半结构化访谈对参与者进行沟通材料的有效性评估，这可能会带来关于如何规划沟通策略以实施新筛选协议的见解。