Hvad er det bedste interval til at screene kvinder 45-49 og 70-74 for brystkræft? (MISS)

Ifølge de europæiske retningslinjer fra 2006 er målalderen for mammografiscreening 50-69 år. For kvinder i alderen 40-49 år er effektiviteten mindre og mindre sikker. For dem over 70 er den vigtigste bekymring overdiagnosticering. I Europa er begge aldersgrupper indtil videre kun blevet inviteret til at screene i nogle få lande og regionale områder, herunder nogle italienske regioner. For nylig er der udgivet nye europæiske retningslinjer, udviklet inden for rammerne af Europa-Kommissionens initiativ om brystkræft. Selvom med forsigtighed, anbefaler de screening for både kvinder i alderen 45-49 og dem i alderen 70-74. Det anbefalede interval er 2 eller 3 år i det første tilfælde og 3 år i det andet. Kvaliteten af ​​den evidens, som disse anbefalinger er baseret på, er defineret som meget lav. Især for kvinder i alderen 45-49 peger de nye europæiske retningslinjer på behovet for en forskningsindsats, baseret på sammenlignende undersøgelser, om effektiviteten af ​​forskellige screeningsintervaller. Dette ansvar påhviler også Italien, som er det eneste europæiske land, hvor kvinder i alderen 45-49 inviteres på årsbasis. Derfor foreslås et forskningsprojekt, som omfatter (1) et kontrolleret, prospektivt randomiseret non-inferioritetsstudie for at bestemme det optimale screeningsinterval for kvinder i alderen 45-49, med og uden høj mammografisk tæthed, (2) en retrospektiv dataindsamling, med samme formål, om screening udført af kvinder i alderen 70-74, og (3) en kvalitativ undersøgelse for at definere den bedste kommunikationsstrategi.

For at definere det bedste interval for screening af kvinder 45-49 år vil der blive udført et tre-arm multicenter randomiseret non-inferiority forsøg. Kvinder, der underskriver det skriftlige informerede samtykke, vil blive randomiseret med et forhold på 1:1:1 til:

Arm 1: 1-års screeningsinterval; Arm 2: 2-års screeningsinterval; Arm 3: skræddersyet screeningsinterval på basis af brysttæthed. Kvinder med meget tætte bryster (Breast Imaging-Reporting and Data System -BI-RADS- kategori D) vil blive henvist til 1-års interval, mens kvinder med mindre tætte bryster til 2-års interval (Breast Imaging-Reporting and Data System -BI -RADS- kategori A, B, C).

Tilmeldingen varer 2,5 år, og alle kvinder vil blive fulgt i 6 år. 60.000 kvinder vil blive tilmeldt.

Det primære formål er at sammenligne den kumulative forekomst af trin 2 eller højere brystkræft mellem forskellige screeningsintervaller, og dette vil blive evalueret i slutningen af ​​den 6-årige opfølgningsperiode.

Samtidig vil der blive indsamlet og analyseret data fra alle kvinder, der er registreret i screeningsarkiver, som har fået en negativ mammografi i alderen 69-71 år. Dataene vil blive hentet frem til 78-års alderen og vil vedrøre screening af mammografi samt andre screeningsprocedurer (f.eks. biopsier) og også mammografi udført uden for programmet. Data fra screening og ambulante informationssystemer samt fra kræftregistre vil blive brugt.

For at identificere den bedste strategi til at kommunikere ændringer i screeningsprotokoller, især når den nye protokol ville være mindre intensiv end den faktiske, vil der blive udført en kvalitativ undersøgelse. Især vil følgende trin blive overvejet:

• Fokusgrupper til at diskutere, med kvinder fra målgruppen og sundhedspersonale, nøgleargumenter identificeret i en foreløbig forskning (dvs. videnskabelig litteratur og case-studier), med særligt fokus på, hvordan de skal omsættes til kommunikationsstrategier.
• Fortest af undersøgelsens kommunikationsmateriale gennem webbaserede semi-strukturerede interviews til berettigede kvinder og nøgleinformanter.
• Vurdering af effektiviteten af ​​kommunikationsmaterialet gennem webbaserede semistrukturerede interviews til deltagere, der kan give indsigt i, hvordan man planlægger kommunikationsstrategier for implementering af nye screeningsprotokoller.