Qual é o melhor intervalo para rastrear mulheres de 45 a 49 e 70 a 74 anos para câncer de mama? (MISS)

De acordo com as diretrizes europeias de 2006, a idade alvo para o rastreamento mamográfico é de 50 a 69 anos. Para mulheres de 40 a 49 anos, a eficácia é cada vez menos certa. Para aqueles com mais de 70 anos, a preocupação mais importante é o diagnóstico excessivo. Na Europa, até agora, ambas as faixas etárias foram convidadas para triagem apenas em alguns países e áreas regionais, incluindo algumas regiões italianas. Recentemente, foram publicadas novas diretrizes europeias, desenvolvidas no âmbito da Iniciativa da Comissão Europeia sobre o Cancro da Mama. Embora com cautela, eles recomendam a triagem para mulheres de 45 a 49 anos e de 70 a 74 anos. O intervalo recomendado é de 2 ou 3 anos no primeiro caso e de 3 anos no segundo. A qualidade das evidências nas quais essas recomendações se baseiam é definida como muito baixa. Particularmente para mulheres de 45 a 49 anos, as novas diretrizes europeias indicam a necessidade de um esforço de pesquisa, baseado em estudos comparativos, sobre a eficácia de diferentes intervalos de rastreamento. Essa responsabilidade também recai sobre a Itália, que é o único país europeu onde mulheres de 45 a 49 anos são convidadas anualmente. Portanto, é proposto um projeto de pesquisa que inclui (1) um estudo controlado, prospectivo e randomizado de não inferioridade para determinar o intervalo de triagem ideal para mulheres de 45 a 49 anos, com e sem alta densidade mamográfica, (2) uma coleta retrospectiva de dados, com com o mesmo propósito, sobre triagem realizada por mulheres de 70 a 74 anos, e (3) uma pesquisa qualitativa para definir a melhor estratégia de comunicação.

Para definir o melhor intervalo para triagem de mulheres de 45 a 49 anos, será realizado um estudo multicêntrico randomizado de não inferioridade de três braços. As mulheres que assinarem o consentimento informado por escrito serão randomizadas com uma proporção de 1:1:1 para:

Braço 1: intervalo de triagem de 1 ano; Braço 2: intervalo de triagem de 2 anos; Braço 3: intervalo de triagem personalizado com base na densidade da mama. Mulheres com mama muito densa (Breast Imaging-Reporting and Data System -BI-RADS- categoria D) serão encaminhadas para intervalo de 1 ano, enquanto mulheres com mama menos densa para intervalo de 2 anos (Breast Imaging-Reporting and Data System -BI -RADS- categoria A, B, C).

A inscrição durará 2,5 anos e todas as mulheres serão acompanhadas por 6 anos. 60.000 mulheres serão inscritas.

O objetivo principal é comparar a incidência cumulativa de câncer de mama em estágio 2 ou superior entre diferentes intervalos de triagem e isso será avaliado no final do período de acompanhamento de 6 anos.

Ao mesmo tempo, serão coletados e analisados ​​os dados de todas as mulheres registradas nos arquivos de triagem que tiveram mamografia negativa na idade de 69-71 anos. Os dados serão recuperados até a idade de 78 anos e se referirão a mamografias de rastreamento, bem como a outros procedimentos de rastreamento (por exemplo, biópsias) e também mamografias realizadas fora do programa. Serão utilizados dados de triagem e sistemas de informações ambulatoriais, bem como de registros de câncer.

Para identificar a melhor estratégia para comunicar mudanças nos protocolos de triagem, especialmente quando o novo protocolo for menos intensivo do que o atual, será realizada uma pesquisa qualitativa. Em particular, as seguintes etapas serão consideradas:

• Grupos focais para discutir, com mulheres da população-alvo e profissionais de saúde, os principais argumentos identificados em uma pesquisa preliminar (ou seja, literatura científica e estudos de caso), com particular enfoque na forma como devem ser traduzidos em estratégias de comunicação.
• Pré-teste do material de comunicação do estudo por meio de entrevistas semi-estruturadas baseadas na web para mulheres elegíveis e informantes-chave.
• Avaliação da eficácia do material de comunicação por meio de entrevistas semiestruturadas via web aos participantes, que podem trazer insights sobre como planejar estratégias de comunicação para a implementação de novos protocolos de triagem.