Qual è l'intervallo migliore per sottoporre a screening le donne di età compresa tra 45 e 49 anni e tra 70 e 74 anni per il cancro al seno? (MISS)

Secondo le linee guida europee del 2006, l'età target per lo screening mammografico è di 50-69 anni. Per le donne di età compresa tra 40 e 49 anni, l'efficacia è sempre meno certa. Per gli over 70, la preoccupazione più importante è la sovradiagnosi. In Europa, finora, entrambe le fasce d'età sono state invitate a proiettare solo in pochi paesi e aree regionali, comprese alcune regioni italiane. Recentemente sono state pubblicate nuove linee guida europee, sviluppate nell'ambito dell'Iniziativa della Commissione Europea sul Cancro al Seno. Sebbene con cautela, raccomandano lo screening sia per le donne di età compresa tra 45 e 49 anni che per quelle di età compresa tra 70 e 74 anni. L'intervallo consigliato è di 2 o 3 anni nel primo caso e di 3 anni nel secondo. La qualità delle prove su cui si basano queste raccomandazioni è definita molto bassa. In particolare per le donne di età compresa tra i 45 ei 49 anni, le nuove linee guida europee indicano la necessità di uno sforzo di ricerca, basato su studi comparativi, sull'efficacia dei diversi intervalli di screening. Questa responsabilità ricade anche sull'Italia, che è l'unico Paese europeo in cui vengono invitate annualmente le donne tra i 45 ei 49 anni. Pertanto, si propone un progetto di ricerca che comprende (1) uno studio controllato, prospettico randomizzato di non inferiorità per determinare l'intervallo di screening ottimale per le donne di età compresa tra 45 e 49 anni, con e senza alta densità mammografica, (2) una raccolta di dati retrospettiva, con la stessa finalità, sullo screening effettuato da donne di età compresa tra i 70 ei 74 anni, e (3) una ricerca qualitativa per definire la migliore strategia di comunicazione.

Per definire l'intervallo migliore per lo screening delle donne di età compresa tra 45 e 49 anni, verrà condotto uno studio di non inferiorità randomizzato multicentrico a tre bracci. Le donne che firmeranno il consenso informato scritto saranno randomizzate con un rapporto 1:1:1 a:

Braccio 1: intervallo di screening di 1 anno; Braccio 2: intervallo di screening di 2 anni; Braccio 3: intervallo di screening su misura in base alla densità mammaria. Le donne con seno molto denso (Breast Imaging-Reporting and Data System -BI-RADS-categoria D) saranno riferite a un intervallo di 1 anno mentre le donne con seno meno denso a un intervallo di 2 anni (Breast Imaging-Reporting and Data System -BI -RADS- categoria A, B, C).

L'arruolamento durerà 2,5 anni e tutte le donne saranno seguite per 6 anni. Saranno iscritte 60.000 donne.

L'obiettivo primario è confrontare l'incidenza cumulativa del carcinoma mammario in stadio 2 o superiore tra diversi intervalli di screening e questo sarà valutato alla fine del periodo di follow-up di 6 anni.

Contemporaneamente verranno raccolti e analizzati i dati di tutte le donne registrate negli archivi di screening che hanno avuto una mammografia negativa all'età di 69-71 anni. I dati saranno recuperati fino all'età di 78 anni e riguarderanno mammografie di screening e altre procedure di screening (ad es. biopsie) e anche mammografie eseguite al di fuori del programma. Saranno utilizzati i dati provenienti dai sistemi informativi di screening e ambulatoriali nonché dai registri dei tumori.

Per identificare la migliore strategia per comunicare i cambiamenti nei protocolli di screening, specialmente quando il nuovo protocollo sarebbe meno intensivo di quello attuale, sarà condotta una ricerca qualitativa. In particolare verranno presi in considerazione i seguenti passaggi:

• Focus group per discutere, con donne della popolazione target e operatori sanitari, argomenti chiave individuati in una ricerca preliminare (es. letteratura scientifica e ricerca di casi di studio), con particolare attenzione a come dovrebbero essere tradotti in strategie di comunicazione.
• Pre-test del materiale di comunicazione dello studio attraverso interviste semi-strutturate basate sul web a donne idonee e informatori chiave.
• Valutazione dell'efficacia del materiale di comunicazione attraverso interviste semi-strutturate basate sul web ai partecipanti, che possono portare spunti su come pianificare strategie di comunicazione per l'implementazione di nuovi protocolli di screening.