Jaký je nejlepší interval pro screening žen 45-49 a 70-74 na rakovinu prsu? (MISS)

Podle evropských pokynů z roku 2006 je cílový věk pro mamografický screening 50–69 let. U žen ve věku 40-49 let je účinnost stále méně jistá. U osob starších 70 let je nejdůležitějším problémem nadměrná diagnóza. V Evropě byly zatím obě věkové skupiny pozvány k promítání pouze v několika zemích a regionálních oblastech, včetně některých italských regionů. Nedávno byly zveřejněny nové evropské pokyny, vytvořené v rámci Iniciativy Evropské komise pro rakovinu prsu. I když opatrně, doporučují screening jak ženám ve věku 45–49 let, tak i ženám ve věku 70–74 let. Doporučený interval je v prvním případě 2 nebo 3 roky a ve druhém 3 roky. Kvalita důkazů, na kterých jsou tato doporučení založena, je definována jako velmi nízká. Zejména pro ženy ve věku 45-49 let nové evropské pokyny naznačují potřebu výzkumného úsilí založeného na srovnávacích studiích o účinnosti různých intervalů screeningu. Tato odpovědnost připadá také na Itálii, která je jedinou evropskou zemí, kam jsou každoročně zvány ženy ve věku 45–49 let. Proto je navržen výzkumný projekt, který zahrnuje (1) kontrolovanou, prospektivní randomizovanou non-inferiorní studii ke stanovení optimálního intervalu screeningu pro ženy ve věku 45-49 let s vysokou mamografickou denzitou a bez ní, (2) retrospektivní sběr dat s se stejným účelem, na screeningu prováděném ženami ve věku 70-74 let, a (3) kvalitativní výzkum k definování nejlepší komunikační strategie.

Pro definování nejlepšího intervalu pro screening žen ve věku 45-49 let bude provedena tříramenná multicentrická randomizovaná non-inferioritní studie. Ženy podepisující písemný informovaný souhlas budou randomizovány v poměru 1:1:1 k:

Rameno 1: 1letý interval screeningu; Rameno 2: 2letý interval screeningu; Rameno 3: Interval screeningu na míru na základě hustoty prsou. Ženy s velmi hustým poprsím (Breast Imaging-Reporting and Data System -BI-RADS-kategorie D) budou zařazeny do 1letého intervalu, zatímco ženy s méně hustým poprsím do 2letého intervalu (Breast Imaging-Reporting and Data System -BI -RADS- kategorie A, B, C).

Zápis bude trvat 2,5 roku a všechny ženy budou sledovány po dobu 6 let. Zapsáno bude 60 000 žen.

Primárním cílem je porovnat kumulativní incidenci karcinomu prsu ve stadiu 2 nebo vyšší mezi různými intervaly screeningu a tato bude vyhodnocena na konci 6letého období sledování.

Zároveň budou shromážděna a analyzována data všech žen evidovaných ve screeningových archivech, které měly negativní mamografii ve věku 69-71 let. Údaje budou získávány až do věku 78 let a budou se týkat screeningových mamografů i dalších screeningových postupů (např. biopsie) a také mamografy provedené mimo program. Využita budou data ze screeningových a ambulantních informačních systémů i z onkologických registrů.

K identifikaci nejlepší strategie pro sdělení změn ve screeningových protokolech, zejména pokud by nový protokol byl méně intenzivní než ten skutečný, bude proveden kvalitativní výzkum. Zejména budou zváženy následující kroky:

• Cílové skupiny pro diskusi se ženami z cílové populace a zdravotníky o klíčových argumentech identifikovaných v předběžném výzkumu (tj. vědecká literatura a výzkum případových studií), se zvláštním zaměřením na to, jak by měly být převedeny do komunikačních strategií.
• Předběžné testování komunikačního materiálu studie prostřednictvím webových polostrukturovaných rozhovorů se způsobilými ženami a klíčovými informátory.
• Posouzení účinnosti komunikačního materiálu prostřednictvím webových polostrukturovaných rozhovorů s účastníky, které může přinést pohled na to, jak plánovat komunikační strategie pro implementaci nových protokolů screeningu.