Каков наилучший интервал для скрининга рака молочной железы у женщин 45–49 и 70–74 лет? (MISS)

Согласно европейским рекомендациям 2006 года целевой возраст для маммографического скрининга составляет 50-69 лет. Для женщин в возрасте 40-49 лет эффективность все менее и менее очевидна. Для тех, кому за 70, наиболее серьезной проблемой является гипердиагностика. В Европе до сих пор обе возрастные группы были приглашены на скрининг только в нескольких странах и регионах, включая некоторые регионы Италии. Недавно были опубликованы новые европейские рекомендации, разработанные в рамках инициативы Европейской комиссии по раку молочной железы. Хотя и с осторожностью, они рекомендуют скрининг как женщинам в возрасте 45-49 лет, так и женщинам в возрасте 70-74 лет. Рекомендуемый интервал составляет 2 или 3 года в первом случае и 3 года во втором. Качество доказательств, на которых основаны эти рекомендации, определяется как очень низкое. В частности, для женщин в возрасте 45-49 лет новые европейские рекомендации указывают на необходимость научных исследований, основанных на сравнительных исследованиях эффективности различных интервалов скрининга. Эта ответственность также ложится на Италию, которая является единственной европейской страной, куда ежегодно приглашаются женщины в возрасте 45-49 лет. Поэтому предлагается исследовательский проект, который включает (1) контролируемое проспективное рандомизированное исследование не меньшей эффективности для определения оптимального интервала скрининга для женщин в возрасте 45-49 лет с высокой маммографической плотностью и без нее, (2) ретроспективный сбор данных с с той же целью при скрининге женщин в возрасте 70-74 лет и (3) качественном исследовании для определения наилучшей коммуникационной стратегии.

Чтобы определить наилучший интервал для скрининга женщин в возрасте 45–49 лет, будет проведено многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности с тремя группами. Женщины, подписавшие письменное информированное согласие, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:

Группа 1: интервал скрининга 1 год; Группа 2: 2-летний интервал скрининга; Группа 3: индивидуальный интервал скрининга на основе плотности груди. Женщинам с очень плотной грудью (Система визуализации и данных о груди -BI-RADS- категория D) будет назначен интервал в 1 год, в то время как женщинам с менее плотной грудью - интервал в 2 года (Система визуализации и данных о груди -BI). -РАДС- категория А,В,С).

Регистрация продлится 2,5 года, и все женщины будут наблюдаться в течение 6 лет. Будет зачислено 60 000 женщин.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить кумулятивную заболеваемость раком молочной железы стадии 2 или выше между различными интервалами скрининга, и это будет оцениваться в конце 6-летнего периода наблюдения.

При этом будут собраны и проанализированы данные обо всех женщинах, состоящих на учете в архивах скрининга, у которых была отрицательная маммограмма в возрасте 69-71 года. Данные будут получены в возрасте до 78 лет и будут касаться скрининговых маммограмм, а также других процедур скрининга (например, биопсии), а также маммографию, выполняемую вне программы. Будут использоваться данные систем скрининга и амбулаторной информации, а также раковых регистров.

Чтобы определить наилучшую стратегию сообщения об изменениях в протоколах скрининга, особенно когда новый протокол будет менее интенсивным, чем фактический, будет проведено качественное исследование. В частности, будут рассмотрены следующие шаги:

• Фокус-группы для обсуждения с женщинами из целевой группы населения и медицинскими работниками ключевых аргументов, выявленных в ходе предварительного исследования (т. научная литература и тематические исследования), уделяя особое внимание тому, как их следует переводить в коммуникативные стратегии.
• Предварительное тестирование коммуникационных материалов исследования с помощью полуструктурированных веб-интервью с подходящими женщинами и ключевыми источниками информации.
• Оценка эффективности коммуникационного материала с помощью полуструктурированных интервью с участниками в Интернете, которые могут дать представление о том, как планировать коммуникационные стратегии для внедрения новых протоколов скрининга.