Mikä on paras aikaväli 45–49- ja 70–74-vuotiaiden naisten rintasyövän seulomiseen? (MISS)

Vuoden 2006 eurooppalaisten ohjeiden mukaan mammografiaseulonnan tavoiteikä on 50-69 vuotta. 40–49-vuotiailla naisilla tehokkuus on yhä epävarmaa. Yli 70-vuotiaiden tärkein huolenaihe on ylidiagnosointi. Euroopassa molempia ikäryhmiä on toistaiseksi kutsuttu näyttelemään vain muutamissa maissa ja alueellisilla alueilla, mukaan lukien eräät Italian alueet. Äskettäin on julkaistu uudet eurooppalaiset suuntaviivat, jotka on kehitetty Euroopan komission rintasyöpäaloitteen puitteissa. Vaikka varovaisesti, he suosittelevat seulontaa sekä 45–49-vuotiaille että 70–74-vuotiaille naisille. Suositeltu väli on 2 tai 3 vuotta ensimmäisessä ja 3 vuotta toisessa. Näiden suositusten perustana olevan näytön laatu määritellään erittäin alhaiseksi. Erityisesti 45-49-vuotiaille naisille uudet eurooppalaiset suuntaviivat osoittavat, että tarvitaan vertaileviin tutkimuksiin perustuvaa tutkimustyötä eri seulontavälien tehokkuudesta. Tämä vastuu kuuluu myös Italialle, joka on ainoa Euroopan maa, johon 45–49-vuotiaat naiset kutsutaan vuosittain. Siksi ehdotetaan tutkimusprojektia, joka sisältää (1) kontrolloidun, prospektiivisen satunnaistetun non-inferiority-tutkimuksen optimaalisen seulontavälin määrittämiseksi 45–49-vuotiaille naisille, joilla on korkea mammografinen tiheys tai ilman, (2) retrospektiivinen tiedonkeruu, jossa samaan tarkoitukseen 70–74-vuotiaiden naisten tekemästä seulonnasta ja (3) laadullisesta tutkimuksesta parhaan viestintästrategian määrittelemiseksi.

Parhaan 45–49-vuotiaiden naisten seulontavälin määrittämiseksi suoritetaan kolmen haaran monikeskus, satunnaistettu non-inferiority-tutkimus. Naiset, jotka allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 seuraaviin:

Käsivarsi 1: 1 vuoden seulontaväli; Käsivarsi 2: 2 vuoden seulontaväli; Käsivarsi 3: räätälöity seulontaväli rintojen tiheyden perusteella. Naiset, joilla on erittäin tiheät rinnat (Breast Imaging-Reporting and Data System -BI-RADS- luokka D), siirretään 1 vuoden välein, kun taas naiset, joilla on vähemmän tiheät rinnat, 2 vuoden välein (Breast Imaging-Reporting and Data System -BI -RADS- luokka A, B, C).

Ilmoittautuminen kestää 2,5 vuotta ja kaikkia naisia ​​seurataan 6 vuotta. Mukaan otetaan 60 000 naista.

Ensisijaisena tavoitteena on verrata vaiheen 2 tai korkeamman rintasyövän kumulatiivista ilmaantuvuutta eri seulontavälien välillä ja tämä arvioidaan 6 vuoden seurantajakson lopussa.

Samalla kerätään ja analysoidaan tiedot kaikista seulonta-arkistoon rekisteröidyistä naisista, joilla on ollut negatiivinen mammografia 69-71-vuotiaana. Tietoja haetaan 78-vuotiaaksi asti ja ne koskevat seulontamammografiaa sekä muita seulontatoimenpiteitä (esim. biopsiat) ja myös ohjelman ulkopuolella tehdyt mammografiat. Hyödynnetään tiedot seulonta- ja avohoitotietojärjestelmistä sekä syöpärekistereistä.

Parhaan strategian tunnistamiseksi seulontaprotokollien muutoksista, erityisesti silloin, kun uusi protokolla olisi vähemmän intensiivinen kuin varsinainen, tehdään laadullinen tutkimus. Erityisesti seuraavat vaiheet harkitaan:

• Fokusryhmät, joissa keskustellaan kohdeväestön naisten ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa alustavassa tutkimuksessa tunnistetuista keskeisistä argumenteista (esim. tieteellisen kirjallisuuden ja tapaustutkimusten tutkimus), kiinnittäen erityistä huomiota siihen, miten ne tulisi muuttaa viestintästrategioiksi.
• Esitestaa tutkimuksen viestintämateriaali verkkopohjaisilla puolistrukturoiduilla haastatteluilla hakukelpoisille naisille ja keskeisille informanteille.
• Viestintämateriaalin tehokkuuden arviointi osallistujille web-pohjaisilla puolistrukturoiduilla haastatteluilla, jotka voivat tuoda oivalluksia siitä, miten viestintästrategioita suunnitellaan uusien seulontaprotokollien käyttöönottamiseksi.