Was ist das beste Intervall, um Frauen im Alter von 45–49 und 70–74 Jahren auf Brustkrebs zu untersuchen? (MISS)

Gemäß den europäischen Leitlinien von 2006 liegt das Zielalter für das Mammographie-Screening bei 50–69 Jahren. Bei Frauen im Alter von 40 bis 49 Jahren ist die Wirksamkeit immer weniger sicher. Für die über 70-Jährigen ist die Überdiagnose die größte Sorge. In Europa wurden beide Altersgruppen bisher nur in wenigen Ländern und Regionen, darunter auch in einigen italienischen Regionen, zu Vorführungen eingeladen. Kürzlich wurden neue europäische Leitlinien veröffentlicht, die im Rahmen der Initiative der Europäischen Kommission zu Brustkrebs entwickelt wurden. Obwohl mit Vorsicht, empfehlen sie ein Screening sowohl für Frauen im Alter von 45 bis 49 Jahren als auch für Frauen im Alter von 70 bis 74 Jahren. Das empfohlene Intervall beträgt im ersten Fall 2 oder 3 Jahre und im zweiten Fall 3 Jahre. Die Qualität der Evidenz, auf der diese Empfehlungen basieren, wird als sehr niedrig eingestuft. Insbesondere für Frauen im Alter von 45 bis 49 Jahren weisen die neuen europäischen Leitlinien darauf hin, dass auf der Grundlage vergleichender Studien Forschungsanstrengungen zur Wirksamkeit verschiedener Screening-Intervalle erforderlich sind. Diese Verantwortung liegt auch bei Italien, dem einzigen europäischen Land, in das jährlich Frauen im Alter von 45 bis 49 Jahren eingeladen werden. Daher wird ein Forschungsprojekt vorgeschlagen, das (1) eine kontrollierte, prospektive, randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie zur Bestimmung des optimalen Screening-Intervalls für Frauen im Alter von 45–49 Jahren mit und ohne hoher Mammographiedichte, (2) eine retrospektive Datenerhebung mit umfasst zum gleichen Zweck, zum Screening von Frauen im Alter von 70 bis 74 Jahren, und (3) eine qualitative Forschung zur Definition der besten Kommunikationsstrategie.

Um das beste Intervall für das Screening von Frauen im Alter von 45 bis 49 Jahren zu definieren, wird eine dreiarmige multizentrische, randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie durchgeführt. Frauen, die die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert:

Arm 1: 1-jähriges Screening-Intervall; Arm 2: 2-jähriges Screening-Intervall; Arm 3: Maßgeschneidertes Screening-Intervall auf Basis der Brustdichte. Frauen mit sehr dichter Brust (Breast Imaging-Reporting and Data System -BI-RADS- Kategorie D) werden in ein 1-Jahres-Intervall überwiesen, während Frauen mit weniger dichter Brust in ein 2-Jahres-Intervall (Breast Imaging-Reporting and Data System -BI) überwiesen werden -RADS- Kategorie A, B, C).

Die Einschreibung dauert 2,5 Jahre und alle Frauen werden 6 Jahre lang beobachtet. 60.000 Frauen werden eingeschrieben.

Das Hauptziel besteht darin, die kumulative Inzidenz von Brustkrebs im Stadium 2 oder höher zwischen verschiedenen Screening-Intervallen zu vergleichen. Dies wird am Ende der 6-jährigen Nachbeobachtungszeit ausgewertet.

Gleichzeitig werden Daten aller in Screening-Archiven registrierten Frauen gesammelt und analysiert, bei denen im Alter von 69 bis 71 Jahren eine negative Mammographie durchgeführt wurde. Die Daten werden bis zum 78. Lebensjahr erhoben und betreffen Screening-Mammographien sowie andere Screening-Verfahren (z.B. Biopsien) und auch außerhalb des Programms durchgeführte Mammographien. Dabei werden Daten aus Screening- und Ambulanzinformationssystemen sowie aus Krebsregistern genutzt.

Um die beste Strategie zur Kommunikation von Änderungen in Screening-Protokollen zu ermitteln, insbesondere wenn das neue Protokoll weniger intensiv wäre als das aktuelle, wird eine qualitative Untersuchung durchgeführt. Dabei kommen insbesondere folgende Schritte in Betracht:

• Fokusgruppen zur Diskussion mit Frauen aus der Zielgruppe und Angehörigen der Gesundheitsberufe über Schlüsselargumente, die in einer vorläufigen Untersuchung ermittelt wurden (d. h. wissenschaftliche Literatur und Fallstudienforschung), mit besonderem Schwerpunkt auf der Frage, wie sie in Kommunikationsstrategien umgesetzt werden sollten.
• Vorabtest des Kommunikationsmaterials der Studie durch webbasierte, halbstrukturierte Interviews mit berechtigten Frauen und Schlüsselinformanten.
• Bewertung der Wirksamkeit des Kommunikationsmaterials durch webbasierte, halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern, die Einblicke in die Planung von Kommunikationsstrategien für die Implementierung neuer Screening-Protokolle liefern können.