Jaki jest najlepszy odstęp czasu na badania przesiewowe kobiet w wieku 45-49 i 70-74 lat pod kątem raka piersi? (MISS)

Zgodnie z europejskimi wytycznymi z 2006 roku docelowy wiek przesiewowych badań mammograficznych to 50-69 lat. W przypadku kobiet w wieku 40-49 lat skuteczność jest coraz mniej pewna. Dla osób powyżej 70 roku życia najważniejszym problemem jest nadmierna diagnoza. Jak dotąd w Europie obie grupy wiekowe zostały zaproszone na badania przesiewowe tylko w kilku krajach i regionach, w tym w niektórych regionach Włoch. W ostatnim czasie opublikowano nowe wytyczne europejskie, opracowane w ramach Inicjatywy Komisji Europejskiej dotyczącej raka piersi. Chociaż z ostrożnością zalecają badania przesiewowe zarówno dla kobiet w wieku 45-49 lat, jak i tych w wieku 70-74 lat. Zalecany odstęp wynosi 2 lub 3 lata w pierwszym przypadku i 3 lata w drugim. Jakość dowodów, na których opierają się te zalecenia, określa się jako bardzo niską. Szczególnie w przypadku kobiet w wieku 45-49 lat nowe wytyczne europejskie wskazują na potrzebę podjęcia wysiłku badawczego, opartego na badaniach porównawczych, nad skutecznością różnych interwałów przesiewowych. Ta odpowiedzialność spoczywa również na Włoszech, które są jedynym krajem europejskim, do którego corocznie zapraszane są kobiety w wieku 45-49 lat. W związku z tym zaproponowano projekt badawczy obejmujący (1) kontrolowane, prospektywne, randomizowane badanie non-inferiority mające na celu określenie optymalnego odstępu między badaniami przesiewowymi dla kobiet w wieku 45-49 lat, z i bez wysokiej gęstości mammograficznej, (2) retrospektywne zbieranie danych, z w tym samym celu na skriningu kobiet w wieku 70-74 lat oraz (3) badaniu jakościowym w celu określenia najlepszej strategii komunikacji.

Aby określić najlepszy przedział dla badań przesiewowych kobiet w wieku 45-49 lat, zostanie przeprowadzone trójramienne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie non-inferiority. Kobiety podpisujące pisemną świadomą zgodę zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1 do:

Ramię 1: roczny odstęp między badaniami przesiewowymi; Grupa 2: 2-letnia przerwa między badaniami przesiewowymi; Ramię 3: dostosowany interwał badań przesiewowych na podstawie gęstości piersi. Kobiety z bardzo gęstymi piersiami (Breast Imaging-Reporting and Data System -BI-RADS- kategoria D) będą kierowane na okres 1 roku, natomiast kobiety z mniej gęstymi piersiami na okres 2 lat (Breast Imaging-Reporting and Data System -BI) -RADS- kategoria A, B, C).

Rejestracja potrwa 2,5 roku, a wszystkie kobiety będą obserwowane przez 6 lat. Zarejestrowanych zostanie 60 000 kobiet.

Głównym celem jest porównanie skumulowanej częstości występowania raka piersi w stadium 2 lub wyższym w różnych odstępach między badaniami przesiewowymi, co zostanie ocenione pod koniec 6-letniego okresu obserwacji.

Jednocześnie gromadzone i analizowane będą dane wszystkich zarejestrowanych w archiwach skriningowych kobiet, które miały ujemny wynik mammografii w wieku 69-71 lat. Dane będą pozyskiwane do 78 roku życia i będą dotyczyły przesiewowych badań mammograficznych oraz innych badań przesiewowych (m.in. biopsje), a także mammogramy wykonywane poza programem. Wykorzystane zostaną dane z systemów informacji przesiewowej i ambulatoryjnej oraz z rejestrów nowotworów.

Aby określić najlepszą strategię informowania o zmianach w protokołach skriningowych, zwłaszcza gdy nowy protokół byłby mniej intensywny niż obecny, przeprowadzone zostaną badania jakościowe. W szczególności rozważone zostaną następujące kroki:

• Grupy fokusowe do omówienia z kobietami z populacji docelowej i pracownikami służby zdrowia kluczowych argumentów zidentyfikowanych w badaniu wstępnym (tj. literatura naukowa i studia przypadków), ze szczególnym uwzględnieniem tego, jak należy je przełożyć na strategie komunikacyjne.
• Wstępne przetestowanie materiałów komunikacyjnych badania za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów internetowych z kwalifikującymi się kobietami i kluczowymi informatorami.
• Ocena skuteczności materiałów komunikacyjnych za pośrednictwem internetowych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z uczestnikami, które mogą przynieść wgląd w sposób planowania strategii komunikacyjnych w celu wdrożenia nowych protokołów przesiewowych.