45-49세 및 70-74세 여성의 유방암 검사를 위한 최적의 간격은 얼마입니까? (MISS)
연구 개요
상세 설명
2006년 유럽 가이드라인에 따르면 유방조영술 검진 대상 연령은 50~69세입니다. 40-49세 여성의 경우 효과가 점점 더 확실하지 않습니다. 70세 이상 노인의 가장 큰 걱정은 과잉진단이다. 유럽에서는 지금까지 두 연령대 모두 일부 이탈리아 지역을 포함한 일부 국가 및 지역에서만 상영하도록 초대되었습니다. 최근에 유방암에 대한 유럽위원회 이니셔티브의 틀에서 개발된 새로운 유럽 지침이 발표되었습니다. 조심스럽지만 45-49세 여성과 70-74세 여성 모두에 대한 선별 검사를 권장합니다. 권장 간격은 전자의 경우 2~3년, 후자의 경우 3년입니다. 이러한 권장 사항이 기반으로 하는 근거의 질은 매우 낮은 것으로 정의됩니다. 특히 45-49세 여성의 경우, 새로운 유럽 지침은 다양한 검사 간격의 효과에 대한 비교 연구를 기반으로 한 연구 노력의 필요성을 나타냅니다. 이 책임은 45-49세 여성을 매년 초대하는 유일한 유럽 국가인 이탈리아에도 있습니다. 따라서, (1) 높은 유방조영술 밀도 유무에 관계없이 45-49세 여성에 대한 최적의 스크리닝 간격을 결정하기 위한 통제된 전향적 무작위 비열등성 시험, (2) 후향적 데이터 수집, 같은 목적으로 70-74세 여성을 대상으로 선별 검사를 실시하고 (3) 최상의 커뮤니케이션 전략을 정의하기 위한 질적 연구를 수행합니다.
45-49세 여성을 선별하기 위한 최상의 간격을 정의하기 위해 3군 다기관 무작위 비열등성 시험이 수행될 것입니다. 서면 동의서에 서명한 여성은 다음과 같이 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
아암 1: 1년 스크리닝 간격; 2군: 2년 스크리닝 간격; 3군: 유방 밀도를 기준으로 한 맞춤형 선별 검사 간격. 매우 치밀한 유방을 가진 여성(Breast Imaging-Reporting and Data System -BI-RADS-카테고리 D)은 1년 간격으로, 덜 치밀한 유방을 가진 여성은 2년 간격(Breast Imaging-Reporting and Data System -BI)으로 언급됩니다. -RADS- 카테고리 A, B, C).
등록은 2.5년 동안 지속되며 모든 여성은 6년 동안 추적됩니다. 60,000명의 여성이 등록될 것입니다.
1차 목표는 2기 이상의 유방암의 누적 발생률을 서로 다른 스크리닝 간격 사이에서 비교하는 것이며 이는 6년 추적 기간이 끝날 때 평가됩니다.
동시에 69-71세에 음성 유방조영술을 받은 선별 기록 보관소에 등록된 모든 여성의 데이터를 수집하고 분석합니다. 데이터는 78세까지 검색되며 선별 유방조영술 및 기타 선별 절차(예: 생검) 및 프로그램 외부에서 수행되는 유방조영상도 있습니다. 선별 및 외래 환자 정보 시스템과 암 등록에서 얻은 데이터가 사용됩니다.
스크리닝 프로토콜의 변경 사항을 전달하기 위한 최상의 전략을 식별하기 위해, 특히 새 프로토콜이 실제 프로토콜보다 덜 집중적일 경우 정성적 연구가 수행될 것입니다. 특히 다음 단계가 고려됩니다.
- 대상 인구의 여성 및 의료 전문가와 함께 토론하기 위한 포커스 그룹, 예비 연구에서 확인된 주요 주장(즉, 과학 문헌 및 사례 연구 연구), 특히 커뮤니케이션 전략으로 변환하는 방법에 중점을 둡니다.
- 적격한 여성 및 주요 정보 제공자에 대한 웹 기반 반구조화된 인터뷰를 통해 연구의 커뮤니케이션 자료를 사전 테스트합니다.
- 새로운 검사 프로토콜 구현을 위한 커뮤니케이션 전략을 계획하는 방법에 대한 통찰력을 참가자에게 제공할 수 있는 웹 기반 반구조화된 인터뷰를 통해 커뮤니케이션 자료의 효과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chiara Zingaretti
- 이메일: cc.ubsc@irst.emr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Oriana Nanni
- 전화번호: +39 0543 739100
- 이메일: oriana.nanni@irst.emr.it
연구 장소
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Firenze, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Istituto per lo studio, la prevenzione e la rete oncologica (ISPRO)
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연락하다:
- Marco Zappa, MD
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연락하다:
- Paola Mantellini, MD
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Forlì, 이탈리아
- 모병
- AUSL Romagna
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연락하다:
- Fabio Falcini, MD
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Torino, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- AOU Città della Salute e della Scienza
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연락하다:
- Livia Giordano, MD
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FC
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Meldola (FC), FC, 이탈리아, 47014
- 모병
- Irst Irccs
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연락하다:
- Fabio Falcini, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 유방조영술(45세 또는 46세)을 위해 초대된 여성이 선별 검사를 위해 제출합니다.
- 예정된 방문을 준수할 의지와 능력
- 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- 임신 상태;
- 침윤성 또는 관내 상피내 암종(DCIS) 진단인 이전 유방 암종의 개인 병력;
- 선별 프로그램에 사용된 표준 가족력에 따라 확인된 유전-가족 위험;
- BC 스크리닝에 대한 또 다른 임상 시험 참여;
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1년 스크리닝 간격
여성은 일반 검진 프로그램을 따릅니다(매년 검진에 초대됨).
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실험적: 2년 스크리닝 간격
여성은 2년마다 스크린에 초대됩니다.
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여성은 6년의 추적 기간 동안 무작위 배정 부문에 따라 정의된 간격으로 단층영상합성 및 합성 2D 유방조영술을 사용하여 유방암 검사를 받게 됩니다.
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실험적: 3단계 선별 검사 간격
검진 간격은 유방 밀도에 따라 결정됩니다.
매우 치밀한 유방(BI-RADS 범주 D)을 가진 여성은 1년 간격으로, 덜 치밀한 유방을 가진 여성은 2년 간격(BI-RADS 범주 A, B, C)으로 의뢰됩니다.
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여성은 6년의 추적 기간 동안 무작위 배정 부문에 따라 정의된 간격으로 단층영상합성 및 합성 2D 유방조영술을 사용하여 유방암 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 검진 간격 사이에 2기 이상의 유방암 누적 발생률을 비교하기 위해
기간: 6 년
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누적 유방암 위험은 2기 이상의 암 수와 팔에 있는 총 여성 수 간의 비율로 계산됩니다.
팔 사이의 비교는 두 가지 비율의 Z 테스트를 사용하여 수행됩니다.
95% 신뢰 구간도 계산됩니다.
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6 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심사 참여
기간: 6 년
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초청 후 3개월 이내 참가 여성 수)/(총 초청 여성).
각 심사 라운드 및 전체 라운드 참여의 평균으로 계산됩니다.
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6 년
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2회 선별검사 내 오염 비율(유방조영술 사용)(여성의 경우 2년 간격 참조)
기간: 6 년
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2년 간격으로 회부되고 2차 선별검사 내에서 유방조영술을 수행하는 여성 수)/2년 간격으로 회부된 여성 수 지표는 2군에 무작위 배정된 여성과 2년 차에 회부된 여성에 대해서만 계산됩니다. 팔 3
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6 년
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유방암 검출
기간: 6 년
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스크리닝 시 BC 진단을 받은 여성 수/전체 스크리닝 여성 수
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6 년
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전반적인 회상률
기간: 6 년
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추가 평가를 위해 소환된 여성의 수/전체 선별된 여성의 수.
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6 년
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침습적 시술(생검)을 통한 회상률
기간: 6 년
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생검을 통한 추가 평가를 위해 소환된 여성의 수/전체 선별된 여성의 수
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6 년
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간격 유방암 비율
기간: 6 년
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음성 유방조영술 이후 및 다음 예약 날짜 이전에 발생한 암의 수/전체 선별된 여성의 수
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6 년
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누적 유방암 발병률
기간: 6 년
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베이스라인 테스트를 포함한 BC의 누적 발생률
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6 년
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자원 지출
기간: 6 년
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다음 모든 과정에서 참석한 각 여성의 평균 비용: 조정 및 조직; 초대; 1단계 유방조영술; 진단 평가(침습적 및 비침습적) |
6 년
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대상 집단의 치밀유방 유병률
기간: 6 년
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BI-RADS A, B, C 및 D가 있는 여성/맞춤형 팔에 포함된 총 여성
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6 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Fabio Falcini, MD, Irst Irccs
- 수석 연구원: Marco Zappa, MD, ISPRO Firenze
- 수석 연구원: Livia Giordano, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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