¿Cuál es el mejor intervalo para detectar cáncer de mama en mujeres de 45 a 49 años y de 70 a 74 años? (MISS)

Según las directrices europeas de 2006, la edad objetivo para el cribado mediante mamografía es de 50 a 69 años. Para las mujeres de 40 a 49 años, la efectividad es cada vez menos segura. Para los mayores de 70 años, la preocupación más importante es el sobrediagnóstico. En Europa, hasta ahora, se ha invitado a ambos grupos de edad a proyectarse solo en unos pocos países y áreas regionales, incluidas algunas regiones italianas. Recientemente se han publicado nuevas guías europeas, desarrolladas en el marco de la Iniciativa de la Comisión Europea sobre el Cáncer de Mama. Aunque con cautela, recomiendan el cribado tanto para mujeres de 45 a 49 años como para aquellas de 70 a 74 años. El intervalo recomendado es de 2 o 3 años en el primer caso y de 3 años en el segundo. La calidad de la evidencia en la que se basan estas recomendaciones se define como muy baja. Particularmente para las mujeres de 45 a 49 años, las nuevas directrices europeas indican la necesidad de un esfuerzo de investigación, basado en estudios comparativos, sobre la efectividad de los diferentes intervalos de detección. Esta responsabilidad también recae en Italia, que es el único país europeo donde se invita anualmente a mujeres de entre 45 y 49 años. Por lo tanto, se propone un proyecto de investigación que incluye (1) un ensayo de no inferioridad prospectivo, aleatorizado y controlado para determinar el intervalo óptimo de detección para mujeres de 45 a 49 años, con y sin alta densidad mamográfica, (2) una recopilación de datos retrospectiva, con con el mismo fin, sobre el cribado realizado por mujeres de 70-74 años, y (3) una investigación cualitativa para definir la mejor estrategia de comunicación.

Para definir el mejor intervalo para el cribado de mujeres de 45 a 49 años, se realizará un ensayo de no inferioridad aleatorizado multicéntrico de tres brazos. Las mujeres que firmen el consentimiento informado por escrito serán aleatorias con una proporción de 1:1:1 para:

Brazo 1: intervalo de detección de 1 año; Brazo 2: intervalo de detección de 2 años; Brazo 3: intervalo de detección personalizado en función de la densidad mamaria. Las mujeres con mama muy densa (Breast Imaging-Reporting and Data System -BI-RADS- categoría D) serán remitidas al intervalo de 1 año mientras que las mujeres con mama menos densa al intervalo de 2 años (Breast Imaging-Reporting and Data System -BI -RADS- categoría A, B, C).

La inscripción tendrá una duración de 2,5 años y todas las mujeres serán seguidas durante 6 años. Se inscribirán 60.000 mujeres.

El objetivo principal es comparar la incidencia acumulada de cáncer de mama en estadio 2 o superior entre diferentes intervalos de detección y esto se evaluará al final del período de seguimiento de 6 años.

Al mismo tiempo, se recopilarán y analizarán los datos de todas las mujeres registradas en los archivos de detección que hayan tenido una mamografía negativa a la edad de 69-71 años. Los datos se recuperarán hasta la edad de 78 años y se referirán a mamografías de detección, así como a otros procedimientos de detección (p. biopsias) y también mamografías realizadas fuera del programa. Se utilizarán datos de los sistemas de información de tamizaje y de pacientes ambulatorios, así como de los registros de cáncer.

Para identificar la mejor estrategia para comunicar los cambios en los protocolos de detección, especialmente cuando el nuevo protocolo sería menos intensivo que el actual, se realizará una investigación cualitativa. En particular, se considerarán los siguientes pasos:

• Grupos focales para discutir, con mujeres de la población objetivo y profesionales de la salud, argumentos clave identificados en una investigación preliminar (es decir, literatura científica e investigación de estudios de casos), con un enfoque particular en cómo deben traducirse en estrategias de comunicación.
• Prueba previa del material de comunicación del estudio a través de entrevistas semiestructuradas basadas en la web a mujeres elegibles e informantes clave.
• Evaluación de la efectividad del material de comunicación a través de entrevistas semiestructuradas basadas en la web a los participantes, que pueden aportar información sobre cómo planificar estrategias de comunicación para la implementación de nuevos protocolos de detección.