Hva er det beste intervallet for å screene kvinner 45-49 og 70-74 for brystkreft? (MISS)

I følge de europeiske retningslinjene fra 2006 er målalderen for mammografiscreening 50-69 år. For kvinner i alderen 40-49 år er effektiviteten mindre og mindre sikker. For de over 70 år er den viktigste bekymringen overdiagnostisering. I Europa har begge aldersgruppene så langt blitt invitert til å screene bare i noen få land og regionale områder, inkludert noen italienske regioner. Nylig er det publisert nye europeiske retningslinjer, utviklet innenfor rammen av European Commission Initiative on Breast Cancer. Selv om de er forsiktige, anbefaler de screening for både kvinner i alderen 45-49 og de i alderen 70-74. Det anbefalte intervallet er 2 eller 3 år i det første tilfellet og 3 år i det andre. Kvaliteten på bevisene som ligger til grunn for disse anbefalingene er definert som svært lav. Spesielt for kvinner i alderen 45-49 indikerer de nye europeiske retningslinjene behovet for en forskningsinnsats, basert på komparative studier, om effektiviteten til ulike screeningsintervaller. Dette ansvaret faller også på Italia, som er det eneste europeiske landet hvor kvinner i alderen 45-49 inviteres på årlig basis. Derfor foreslås et forskningsprosjekt som inkluderer (1) en kontrollert, prospektiv randomisert non-inferioritetsstudie for å bestemme det optimale screeningsintervallet for kvinner i alderen 45-49, med og uten høy mammografisk tetthet, (2) en retrospektiv datainnsamling, med samme formål, om screening utført av kvinner i alderen 70-74, og (3) en kvalitativ forskning for å definere den beste kommunikasjonsstrategien.

For å definere det beste intervallet for screening av kvinner 45-49 år vil en tre-arms multisenter randomisert non-inferiority studie bli utført. Kvinner som signerer det skriftlige informerte samtykket vil bli randomisert med et forhold på 1:1:1 til:

Arm 1: 1-års screeningsintervall; Arm 2: 2-års screeningsintervall; Arm 3: skreddersydd screeningsintervall på grunnlag av brysttetthet. Kvinner med svært tette bryster (Breast Imaging-Reporting and Data System -BI-RADS- kategori D) vil bli henvist til 1-års intervall mens kvinner med mindre tett bryst til 2-års intervall (Breast Imaging-Reporting and Data System -BI -RADS- kategori A, B, C).

Påmeldingen vil vare i 2,5 år og alle kvinner vil bli fulgt i 6 år. 60 000 kvinner vil bli påmeldt.

Hovedmålet er å sammenligne den kumulative forekomsten av stadium 2 eller høyere brystkreft mellom ulike screeningsintervaller, og dette vil bli evaluert ved slutten av den 6-årige oppfølgingsperioden.

Samtidig vil data fra alle kvinner registrert i screeningarkiv som har fått negativ mammografi i alderen 69-71 år samles inn og analyseres. Dataene vil bli hentet frem til fylte 78 år og vil gjelde screening mammografi samt andre screeningsprosedyrer (f. biopsier) og også mammografi utført utenfor programmet. Data fra screening og polikliniske informasjonssystemer samt fra kreftregistre vil bli brukt.

For å identifisere den beste strategien for å kommunisere endringer i screeningsprotokoller, spesielt når den nye protokollen vil være mindre intensiv enn den faktiske, vil det bli utført en kvalitativ forskning. Spesielt vil følgende trinn bli vurdert:

• Fokusgrupper for å diskutere, med kvinner fra målgruppen og helsepersonell, nøkkelargumenter identifisert i en forundersøkelse (dvs. vitenskapelig litteratur og case-studier), med særlig fokus på hvordan de bør omsettes til kommunikasjonsstrategier.
• Pre-test av studiens kommunikasjonsmateriale gjennom nettbaserte semistrukturerte intervjuer til kvalifiserte kvinner og nøkkelinformanter.
• Vurdering av effektiviteten til kommunikasjonsmaterialet gjennom nettbaserte semistrukturerte intervjuer til deltakerne, som kan gi innsikt i hvordan planlegging av kommunikasjonsstrategier for implementering av nye screeningprotokoller.