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入院患者における COVID-19 の治療のための複数の候補薬剤の研究 (COMMUNITY)

2022年6月23日 更新者：Amgen

入院患者における COVID-19 の治療のための複数の候補薬剤の有効性と安全性を評価するための業界アライアンス プラットフォーム試験

この研究の主な目的は、COVID-19 で入院した参加者の臨床的回復が確認されるまでの時間を評価することです。 候補薬剤は有効性と安全性について頻繁に評価され、候補薬剤はその評価結果に応じて継続的に研究に追加および/または削除されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この適応型、無作為化、プラセボ対照プラットフォーム研究は、入院患者における COVID-19 の治療法として複数の候補薬剤を迅速に評価するように設計されています。 候補薬剤は、無益性と安全性について（継続的な監視を通じて）頻繁に評価され、評価の結果に応じて、候補薬剤が継続的に研究に追加および/または削除されます。

含めるには、参加者は、次の臨床重症度ステータス8ポイント序数スケールで定義されるように、グレード2からグレード5の臨床ステータスで入院する必要があります。

  1. 死
  2. -入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器（ECMO）を使用している
  3. 入院中、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している
  4. 入院、酸素補給が必要
  5. 入院中、酸素補給を必要としない、継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他)
  6. 入院し、酸素補給を必要とせず、継続的な医療を必要としなくなった
  7. 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素療法が必要
  8. 入院なし、活動制限なし

参加者は、二重盲検法で、候補薬剤と標準治療 (SoC) またはプラセボと SoC のいずれかに均等に無作為化されます。 プラセボとSoCに無作為化された参加者は、その後、患者が適格なサブプロトコルを持つ利用可能なエージェントに対応する一致するプラセボに均等に無作為化されます(つまり、2段階の無作為化)。 プラセボ プラス SoC グループの各参加者は、1 種類のプラセボのみを受け取ります。 無作為化は、ベースラインの臨床的重症度が 8 ポイントの序数スケールで 2 (はい/いいえ) で層別化され、ベースラインでのレムデシビルの使用 (はい/いいえ) によって層別化されます。

この研究では、各候補薬剤を SoC へのアドオンとして個別に評価し、安全性と有効性を評価します。 候補薬剤の比較グループには、以下の条件に従ってサブプロトコルのプラセボ群にランダム化された参加者が含まれます。

  • アプレミラストサブプロトコル：アプレミラストに同時に登録され、アプレミラストサブプロトコルの対象となる参加者。
  • ラナデルマブ サブプロトコル: 少なくとも 1 人の参加者がラナデルマブ アクティブ群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられたサイトで。
  • ジルコプラン サブプロトコル: 少なくとも 1 人の参加者がジルコプラン アクティブ群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられたサイトで。

研究の種類

介入

入学 (実際)

515

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Good Samaritan Hospital
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • El Centro、California、アメリカ、92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Riverside、California、アメリカ、92501-4135
        • Riverside Community Hospital
      • S. El Monte、California、アメリカ、91733
        • National Institute of Clinical Research
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University Of California Davis Health System
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • The University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-2018
        • Harper University Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Detroit Receiving Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Medical City Ft. Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Sherman、Texas、アメリカ、75090
        • Texoma Medical Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1430BKC
        • Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Hospital Italiano de Rosario
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejia、Buenos Aires、アルゼンチン、1704
        • Hospital San Juan de Dios
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49069
        • Communal Noncommercial Profit "Clinical City Hospital 16 of Dnipro Regional Council"
      • Kharkiv、ウクライナ、61096
        • CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
      • Kremenchuk、ウクライナ、39623
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1"
      • Odesa、ウクライナ、65026
        • City Clinical infectious Hospital
      • Rivne、ウクライナ、33017
        • Municipal Non-Profit Enterprise Central City Hospital Of Rivne City Council
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases
  • チリ
      • Osorno、チリ、5290000
        • Hospital Base Osorno
  • ブラジル
    • Distrito Federal
      • Brasília、Distrito Federal、ブラジル、72.145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-020
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Botucatu、Sao Paulo、ブラジル、18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Santo André、Sao Paulo、ブラジル、09090-790
        • Praxis Pesquisa Médica
  • メキシコ
    • Baja California Norte
      • Tijuana、Baja California Norte、メキシコ、22000
        • Hospital General de Tijuana
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Sinaloa
      • Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80030
        • Hospital Civil de Culiacan
  • ロシア連邦
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660062
        • TSBIH "Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.S. Karpovich
      • Moscow、ロシア連邦、125367
        • SBIH of Moscow "Infectious Clinical Hospital # 1 of Department of Healthcare of Moscow"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、193312
        • SPb SBIH "Alexandrovskaya City Hospital"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
        • St-George Hospital
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198510
        • SPb SBIH "Nikolaevskaya Hospital"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、199106
        • SPb SBIH "City Pokrovskaya Hospital"
      • Sestroretsk、ロシア連邦、197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Mthatha、Eastern Cape、南アフリカ、5100
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
    • Gauteng
      • Centurion、Gauteng、南アフリカ、0157
        • Johese Clinical Research: Unitas
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • MERC SiReN
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4320
        • Drs Sarvan and Moodley
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
        • TREAD Research
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7800
        • 2 Military Hospital Internal Medicine
      • Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
      • Worcester、Western Cape、南アフリカ、6850
        • Clinical Projects Research SA (PTY) LTD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -臨床検査および/またはポイントオブケア検査（例えば、緊急使用が承認されている商業的または公衆衛生アッセイ）によって確認された活動性の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染の成人（18歳以上） ）。 過去 72 時間以内に得られた診断テスト結果がない場合は、スクリーニング評価の一環としてテストを実施する必要があります。
  • グレード2（入院、侵襲的人工呼吸器またはECMO）、グレード3（入院、非侵襲的換気または高流量酸素装置）、グレード4（入院、酸素補給を必要とする）、またはグレード5（入院、酸素補給を必要としない）酸素補給、継続的な医療を必要とする [COVID-19 関連またはその他])、8 ポイントの序数スケールで定義されます。

  • 男性参加者：

    • 男性参加者は、治療期間中および研究治療の最終投与後少なくとも6週間は避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。

  • 女性参加者：

    • 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。
    • 出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではありません。 また
    • -治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも6週間は避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。
  • -研究参加者または法的に認可された代理人が署名したインフォームドコンセントを提供する能力。
  • 必要に応じて、電話/遠隔医療のフォローアップ訪問に参加する能力と意欲。
  • ジルコプランのみ: 抗生物質予防: すべての参加者は、ジルコプランまたはプラセボの初回投与から始めて、抗生物質予防を併用する意思がある必要があります。

除外基準:

  • 参加者は、治験責任医師の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない（例：健康を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を妨げ、制限する、または混乱させる可能性のある状態（例： 、治験薬の錠剤を飲み込めない参加者）。
  • ステージ 4 の重度の慢性腎臓病または透析が必要な患者。
  • -フリデリシア補正による測定可能なQTc間隔（QTcF）≥500ミリ秒の12誘導心電図（ECG）のスクリーニング。
  • -72時間以内にスタディセンターではない別の病院に転院する予定。
  • 現在妊娠中の方、または授乳をやめたくない方。
  • -治験薬またはその他の承認されていない（または治験中の）COVID-19治療の別の臨床研究に参加している参加者。
  • -活動性結核または不完全に治療された結核の病歴。
  • -活動的で制御されていない全身性の細菌または真菌感染症。
  • -アプレミラストのみ：治験薬の初回投与前1週間以内の適応症について、アプレミラストまたは同様の作用機序の別の薬剤による現在の治療。
  • -アプレミラストのみ：チトクロームP450（CYP）3Aインデューサー（例、リファンピン、フェノバルビタール、カルバマゼピン）のスクリーニングまたは無作為化での同時使用 治験薬の初回投与の1週間前。
  • -アプレミラストのみ：アプレミラストまたは製剤中の賦形剤に対する既知の過敏症。
  • ラナデルマブのみ：ラナデルマブまたはその賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる。
  • ラナデルマブのみ：免疫調節剤（例：メトトレキサート、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、腫瘍壊死因子[TNF]α阻害剤、ヤヌスキナーゼ[JAK]阻害剤、α-インテグリン阻害剤）の以前（ベースライン前3か月以内）または現在の使用。
  • ラナデルマブのみ: 既知または疑われる静脈血栓塞栓症。
  • ラナデルマブのみ：以前（スクリーニングから3か月以内[または5半減期のいずれか大きい方）]または現在、血漿カリクレイン（pKal）阻害剤またはブラジキニン受容体遮断薬を使用しています。
  • ジルコプランのみ:髄膜炎菌の感染が未解決または疑われる参加者、または髄膜炎菌の過去の病歴がある参加者(例、補体欠損患者)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アプレミラスト + 標準治療
参加者は、14日間、または退院、死亡、または治験薬の中止のいずれか早い方まで、標準治療に加えて、30 mgのアプレミラストを1日2回（BID）経口投与するように無作為に割り付けられます。
薬：標準治療
制度的慣行に沿った COVID-19 感染症の標準治療 (SoC) 治療。 COVID-19 の治療に関する新しい情報が利用可能になると、SoC が変更される可能性があります。
薬：アプレミラスト
錠剤として経口投与されるアプレミラスト。
他の名前：
  • オテズラ
PLACEBO_COMPARATOR：アプレミラスト プラセボ + 標準治療
参加者は、14日間、または退院、死亡、または治験薬の中止のいずれか早い方まで、標準治療に加えて、アプレミラストに対応するプラセボを1日2回経口投与するように無作為化されます。
薬：標準治療
制度的慣行に沿った COVID-19 感染症の標準治療 (SoC) 治療。 COVID-19 の治療に関する新しい情報が利用可能になると、SoC が変更される可能性があります。
薬：アプレミラスト プラセボ
錠剤として経口投与される対応するアプレミラスト プラセボ。
実験的：ラナデルマブ + 標準治療
参加者は無作為に割り付けられ、ラナデルマブ 300 mg が 1 日目に静脈内注入で投与され、4 日目には標準治療に加えて 2 回目の投与が行われます。
薬：標準治療
制度的慣行に沿った COVID-19 感染症の標準治療 (SoC) 治療。 COVID-19 の治療に関する新しい情報が利用可能になると、SoC が変更される可能性があります。
薬：ラナデルマブ
静脈内（IV）注入として投与されるラナデルマブ。
他の名前：
  • TAK-743
  • タクザイロ™
PLACEBO_COMPARATOR：ラナデルマブ プラセボ + 標準治療
参加者は、1日目に静脈内注入によってラナデルマブにプラセボを投与するように無作為に割り付けられ、標準治療に加えて4日目に2回目の投与が行われます。
薬：標準治療
制度的慣行に沿った COVID-19 感染症の標準治療 (SoC) 治療。 COVID-19 の治療に関する新しい情報が利用可能になると、SoC が変更される可能性があります。
薬：ラナデルマブ プラセボ
静脈内 (IV) 注入として投与されるラナデルマブ プラセボ (生理食塩水) のマッチング。
実験的：ジルコプラン + 標準治療
参加者は無作為に 32.4 mg のジルコプランを皮下注射で毎日 14 日間、または退院が標準治療に加えて治療の 14 日前の場合は退院まで受けます。
薬：標準治療
制度的慣行に沿った COVID-19 感染症の標準治療 (SoC) 治療。 COVID-19 の治療に関する新しい情報が利用可能になると、SoC が変更される可能性があります。
薬：ジルコプラン
腹部、太もも、または上腕に皮下 (sc) 注射として投与されるジルコプラン。
PLACEBO_COMPARATOR：ジルコプラン プラセボ + 標準治療
参加者は、標準治療に加えて、14日間毎日、または退院が14日間の治療前であった場合は退院まで、皮下注射によってジルコプランにプラセボを受け取るように無作為化されます。
薬：標準治療
制度的慣行に沿った COVID-19 感染症の標準治療 (SoC) 治療。 COVID-19 の治療に関する新しい情報が利用可能になると、SoC が変更される可能性があります。
薬：ジルコプラン プラセボ
腹部、太もも、または上腕に皮下 (sc) 注射として投与されるジルコプラン プラセボのマッチング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラナデルマブ サブプロトコル: 29 日目までに再入院なしで臨床的回復が確認されるまでの時間
時間枠：1日目（治験薬を1回以上投与された無作為化された参加者の場合は治験薬の初回投与日、または治験薬を投与されなかった無作為化された参加者の場合は無作為化の日）から29日目

確認された臨床的回復とは、参加者が退院に適していることを意味し、スコア 6 (入院、酸素補給を必要としない、継続的な医療を必要としない)、7 (入院していない、活動の制限および/または在宅酸素を必要とする) を達成することによって定義されます。 )、または 29 日目より前に再入院することなく、臨床的重症度ステータス 8 段階序数スケールで 8 (入院なし、活動に制限なし)。

29日目までの再入院なしで、29日目までの臨床的回復が確認されるまでの時間のKaplan-Meier推定値は、研究1日目から、参加者が6、7、または8のスコアを持っていた最も早い日まで計算されました。 29日目。 29 日目以前または 29 日目に、臨床的重症度ステータスの 8 段階序数スケールで 6、7、または 8 のスコアに達しなかった参加者は、29 日目に打ち切られました。 29日目より前または29日目に研究を中止した参加者は、研究中止時に打ち切られた。
1日目（治験薬を1回以上投与された無作為化された参加者の場合は治験薬の初回投与日、または治験薬を投与されなかった無作為化された参加者の場合は無作為化の日）から29日目
アプレミラストサブプロトコル：29日目まで再入院なしで臨床的回復が確認されるまでの時間
時間枠：1日目（治験薬を1回以上投与された無作為化された参加者の場合は治験薬の初回投与日、または治験薬を投与されなかった無作為化された参加者の場合は無作為化の日）から29日目

確認された臨床的回復とは、参加者が退院に適していることを意味し、スコア 6 (入院、酸素補給を必要としない、継続的な医療を必要としない)、7 (入院していない、活動の制限および/または在宅酸素を必要とする) を達成することによって定義されます。 )、または 29 日目より前に再入院することなく、臨床的重症度ステータス 8 段階序数スケールで 8 (入院なし、活動に制限なし)。

29日目までの再入院なしで、29日目までの臨床的回復が確認されるまでの時間のKaplan-Meier推定値は、研究1日目から、参加者が6、7、または8のスコアを持っていた最も早い日まで計算されました。 29日目。 29 日目以前または 29 日目に、臨床的重症度ステータスの 8 段階序数スケールで 6、7、または 8 のスコアに達しなかった参加者は、29 日目に打ち切られました。 29日目より前または29日目に研究を中止した参加者は、研究中止時に打ち切られた。
1日目（治験薬を1回以上投与された無作為化された参加者の場合は治験薬の初回投与日、または治験薬を投与されなかった無作為化された参加者の場合は無作為化の日）から29日目
ジルコプランサブプロトコル：29日目まで再入院なしで臨床的回復が確認されるまでの時間
時間枠：1日目（治験薬を1回以上投与された無作為化された参加者の場合は治験薬の初回投与日、または治験薬を投与されなかった無作為化された参加者の場合は無作為化の日）から29日目

確認された臨床的回復とは、参加者が退院に適していることを意味し、スコア 6 (入院、酸素補給を必要としない、継続的な医療を必要としない)、7 (入院していない、活動の制限および/または在宅酸素を必要とする) を達成することによって定義されます。 )、または 29 日目より前に再入院することなく、臨床的重症度ステータス 8 段階序数スケールで 8 (入院なし、活動に制限なし)。

29日目までの再入院なしで、29日目までの臨床的回復が確認されるまでの時間のKaplan-Meier推定値は、研究1日目から、参加者が6、7、または8のスコアを持っていた最も早い日まで計算されました。 29日目。 29 日目以前または 29 日目に、臨床的重症度ステータスの 8 段階序数スケールで 6、7、または 8 のスコアに達しなかった参加者は、29 日目に打ち切られました。 29日目より前または29日目に研究を中止した参加者は、研究中止時に打ち切られた。
1日目（治験薬を1回以上投与された無作為化された参加者の場合は治験薬の初回投与日、または治験薬を投与されなかった無作為化された参加者の場合は無作為化の日）から29日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラナデルマブ サブプロトコル: 29 日目に無酸素回復を達成した参加者の割合
時間枠：29日目
29 日目の無酸素回復は、29 日目に生存し、退院し、酸素補給を受けていないことと定義されます。 臨床的重症度の序数尺度でスコア 7 に達し、29 日より前または 29 日目にホスピスケアに退院した参加者は、29 日目に退院していないと見なされました。 29日目に無酸素回復状態を失った参加者は、無酸素回復をしていないと見なされました。
29日目
ラナデルマブ サブプロトコル: 29 日目の臨床重症度ステータス 8 ポイント序数スケールで、ベースラインから 2 ポイント以上の改善または退院に適した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) と 29 日目

退院に適しているとは、臨床的重症度ステータスの 8 段階序数スケールで 6、7、または 8 のスコアを達成することと定義されます。 順序尺度スコアが 7 の参加者は、退院に適していると見なされるために、ホスピスケアに退院してはなりません。 29日目に臨床重症度スコアが欠落している参加者は、29日目にイベントを満たさなかったと見なされました。

臨床的重症度ステータスの 8 ポイントの序数スケール スコアは次のとおりです。

  1. 死
  2. -入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器（ECMO）を使用している
  3. 入院中、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している
  4. 入院、酸素補給が必要
  5. 入院中、酸素補給を必要としない、継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他)
  6. 入院し、酸素補給を必要とせず、継続的な医療を必要としなくなった
  7. 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素療法が必要
  8. 入院なし、活動制限なし
ベースライン (1 日目) と 29 日目
ラナデルマブ サブプロトコル: 29 日目または 29 日目に死亡した参加者の割合
時間枠：1日目～29日目
全死因死亡とは、何らかの原因による死亡のことです。 29日目にホスピスケアに退院したスコア7の患者を除いて、29日目に生存/死亡状態が不明な参加者は、この分析では生存していると見なされました。
1日目～29日目
ラナデルマブ サブプロトコル: 8、15、および 29 日目の臨床重症度ステータス 8 点順序スケール スコア
時間枠：8日目、15日目、29日目

臨床的重症度ステータスの 8 ポイントの序数スケール スコアは次のとおりです。

  1. 死
  2. -入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器（ECMO）を使用している
  3. 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用
  4. 入院、酸素補給が必要
  5. 入院中、酸素補給を必要としない、継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他)
  6. 入院し、酸素補給を必要とせず、継続的な医療を必要としなくなった
  7. 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素療法が必要
  8. 入院なし、活動制限なし

ホスピスケアに退院したスコア 7 の参加者は、このエンドポイントのスコア 1 (死亡) の参加者としてカウントされます。
8日目、15日目、29日目
ラナデルマブのサブプロトコル: 臨床重症度ステータスに関するベースライン後の最低スコア ベースラインから 29 日目までの 8 段階の序数スケール
時間枠：2日目～29日目

29 日目までのベースライン後、29 日目までに記録されたすべてのスコアから導出された、臨床的重症度ステータスの 8 段階の序数スケールにおける 29 日目までのベースライン後の最悪のスコア (スコアが低いほど悪い)。 ホスピスケアに退院したスコアが 7 の参加者は、このエンドポイントのスコアが 7 ではなく、スコアが 1 (死亡) であると見なされます。

臨床的重症度ステータスの 8 ポイントの序数スケール スコアは次のとおりです。

  1. 死
  2. 入院中、侵襲的人工呼吸器または ECMO を使用している
  3. 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用
  4. 入院、酸素補給が必要
  5. 入院中、酸素補給を必要としない、継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他)
  6. 入院し、酸素補給を必要とせず、継続的な医療を必要としなくなった
  7. 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素療法が必要
  8. 入院なし、活動制限なし
2日目～29日目
ラナデルマブサブプロトコル：1日目から29日目までの集中治療室（ICU）の日数
時間枠：1日目～29日目
ICU 日数は、1 日目から 29 日目までの ICU 入院のエピソードの期間の合計です。 29 日目以前または 29 日目に死亡した参加者、および 29 日目までにホスピスケアに退院した臨床重症度 8 段階序数尺度でスコア 7 の参加者の ICU 日数は 30 に設定されました (最悪の場合、結果）。
1日目～29日目
ラナデルマブサブプロトコル：1日目から29日目までの侵襲的人工呼吸器の日数
時間枠：1日目～29日目
侵襲的人工呼吸器の日数は、1日目から29日目までの侵襲的人工呼吸器入院のエピソードの期間の合計です。 29日目以前または29日目に死亡した参加者、および29日目までにホスピスケアに退院した臨床的重症度ステータス8段階序数スケールでスコア7の参加者の侵襲的人工呼吸器の日数は30に設定されました。
1日目～29日目
ラナデルマブ サブプロトコル: 8、15、および 29 日までに臨床的回復を達成した参加者の割合
時間枠：8日目、15日目、29日目

臨床的回復は、退院に適していると定義されます。つまり、臨床的重症度ステータスの 8 段階の序数スケールで 6、7、または 8 のスコアを達成することです。 ホスピスケアに退院したスコアが7の参加者は、退院に適しているとは見なされませんでした。 8、15、または 29 日目またはそれ以前に研究を中止した参加者、または臨床的回復状態を欠いている参加者は、それぞれの時点で臨床的回復がないと見なされました。

臨床的重症度ステータス 8 ポイントの序数スケール:

  1. 死
  2. 入院中、侵襲的人工呼吸器または ECMO を使用している
  3. 入院中、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している
  4. 入院、酸素補給が必要
  5. 入院中、酸素補給を必要としない、継続的な医療を必要とする
  6. 入院し、酸素補給を必要とせず、継続的な医療を必要としなくなった
  7. 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素療法が必要
  8. 入院なし、活動制限なし
8日目、15日目、29日目
ラナデルマブ サブプロトコル: 持続的な臨床的回復を達成した参加者の割合
時間枠：60日目

持続的な臨床的回復は、60 日目までに再入院することなく、29 日目までに退院に適している (臨床的重症度ステータスの 8 ポイントの序数尺度で 6、7、または 8 のスコアを達成する) と定義されます。 ホスピスケアに退院したスコアが7の参加者は、退院に適しているとは見なされませんでした。 60日目に死亡したか研究を中止した参加者、または臨床的回復状態を失った参加者は、臨床的回復が持続しているとは見なされませんでした。

臨床的重症度ステータス 8 ポイントの序数スケール:

  1. 死
  2. 入院中、侵襲的人工呼吸器または ECMO を使用している
  3. 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用
  4. 入院、酸素補給が必要
  5. 入院中、酸素補給を必要としない、継続的な医療を必要とする
  6. 入院し、酸素補給を必要とせず、継続的な医療を必要としなくなった
  7. 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素療法が必要
  8. 入院なし、活動制限なし
60日目
ラナデルマブ サブプロトコル: 治療に伴う有害事象 (TEAE) のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から治験終了まで（60日目）

有害事象（AE）とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生です。 TEAE は、治験薬の初回投与後に発生する AE です。 重大な AE は、死亡、生命を脅かす、必要な入院または入院の延長、永続的な身体障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、または患者を危険にさらす可能性がある、または必要とする可能性のある重要な医学的事象である任意の AE です。上記の結果を防ぐための介入。

治験責任医師は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) に従って各 AE の強度を評価しました。

  • グレード 1 軽度;無症候性または軽度の症状;
  • グレード 2 中等度;最小限の、局所的または非侵襲的な介入が必要です。
  • グレード 3 重度または医学的に重要であり、すぐに生命を脅かすものではありません。
  • グレード 4 生命を脅かす;緊急の介入が示されました。
  • AEによるグレード5の死亡。
治験薬初回投与から治験終了まで（60日目）
アプレミラスト サブプロトコル: 29 日目に無酸素回復を達成した参加者の割合
時間枠：29日目
29 日目の無酸素回復は、29 日目に生存し、退院し、酸素補給を受けていないことと定義されます。 臨床的重症度の序数尺度でスコア 7 に達し、29 日より前または 29 日目にホスピスケアに退院した参加者は、29 日目に退院していないと見なされました。 29日目に無酸素回復状態を失った参加者は、無酸素回復をしていないと見なされました。
29日目
アプレミラストサブプロトコル：29日目の臨床的重症度ステータス8ポイント序数スケールで、ベースラインから2ポイント以上の改善または退院に適した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) と 29 日目

退院に適しているとは、臨床的重症度ステータスの 8 段階序数スケールで 6、7、または 8 のスコアを達成することと定義されます。 順序尺度スコアが 7 の参加者は、退院に適していると見なされるために、ホスピスケアに退院してはなりません。 29日目に臨床重症度スコアが欠落している参加者は、29日目にイベントを満たさなかったと見なされました。

臨床的重症度ステータスの 8 ポイントの序数スケール スコアは次のとおりです。

  1. 死
  2. 入院中、侵襲的人工呼吸器または ECMO を使用している
  3. 入院中、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している
  4. 入院、酸素補給が必要
  5. 入院中、酸素補給を必要としない、継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他)
  6. 入院し、酸素補給を必要とせず、継続的な医療を必要としなくなった
  7. 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素療法が必要
  8. 入院なし、活動制限なし
ベースライン (1 日目) と 29 日目
アプレミラスト サブプロトコル: 29 日目または 29 日目に死亡した参加者の割合
時間枠：1日目～29日目
全死因死亡とは、何らかの原因による死亡のことです。 29日目にホスピスケアに退院したスコア7の患者を除いて、29日目に生存/死亡状態が不明な参加者は、この分析では生存していると見なされました。
1日目～29日目
アプレミラスト サブプロトコル: 8、15、および 29 日目の臨床重症度ステータス 8 点順序スケール スコア
時間枠：8日目、15日目、29日目

臨床的重症度ステータスの 8 ポイントの序数スケール スコアは次のとおりです。

  1. 死
  2. -入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器（ECMO）を使用している
  3. 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用
  4. 入院、酸素補給が必要
  5. 入院中、酸素補給を必要としない、継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他)
  6. 入院し、酸素補給を必要とせず、継続的な医療を必要としなくなった
  7. 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素療法が必要
  8. 入院なし、活動制限なし

ホスピスケアに退院したスコア 7 の参加者は、このエンドポイントのスコア 1 (死亡) の参加者としてカウントされます。
8日目、15日目、29日目
アプレミラスト サブプロトコル: 臨床重症度ステータスに関するベースライン後の最低スコア ベースラインから 29 日目までの 8 点順序スケール
時間枠：2日目～29日目

29 日目までのベースライン後、29 日目までに記録されたすべてのスコアから導出された、臨床的重症度ステータスの 8 段階の序数スケールにおける 29 日目までのベースライン後の最悪のスコア (スコアが低いほど悪い)。 ホスピスケアに退院したスコアが 7 の参加者は、このエンドポイントのスコアが 7 ではなく、スコアが 1 (死亡) であると見なされます。

臨床的重症度ステータスの 8 ポイントの序数スケール スコアは次のとおりです。

  1. 死
  2. -入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器（ECMO）を使用している
  3. 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用
  4. 入院、酸素補給が必要
  5. 入院中、酸素補給を必要としない、継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他)
  6. 入院し、酸素補給を必要とせず、継続的な医療を必要としなくなった
  7. 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素療法が必要
  8. 入院なし、活動制限なし
2日目～29日目
アプレミラストサブプロトコル：1日目から29日目までの集中治療室（ICU）の日数
時間枠：1日目～29日目
ICU 日数は、1 日目から 29 日目までの ICU 入院のエピソードの期間の合計です。 29 日目以前または 29 日目に死亡した参加者、および 29 日目までにホスピスケアに退院した臨床重症度 8 段階序数尺度でスコア 7 の参加者の ICU 日数は 30 に設定されました (最悪の場合、結果）。
1日目～29日目
アプレミラストサブプロトコル：1日目から29日目までの侵襲的人工呼吸器の日数
時間枠：1日目～29日目
侵襲的人工呼吸器の日数は、1日目から29日目までの侵襲的人工呼吸器入院のエピソードの期間の合計です。 29日目以前または29日目に死亡した参加者、および29日目までにホスピスケアに退院した臨床的重症度ステータス8段階序数スケールでスコア7の参加者の侵襲的人工呼吸器の日数は30に設定されました。
1日目～29日目
アプレミラスト サブプロトコル: 8、15、および 29 日目に臨床的回復を達成した参加者の割合
時間枠：8日目、15日目、29日目

臨床的回復は、退院に適していると定義されます。つまり、臨床的重症度ステータスの 8 段階の序数スケールで 6、7、または 8 のスコアを達成することです。 ホスピスケアに退院したスコアが7の参加者は、退院に適しているとは見なされませんでした。 8、15、または 29 日目またはそれ以前に研究を中止した参加者、または臨床的回復状態を欠いている参加者は、それぞれの時点で臨床的回復がないと見なされました。

臨床的重症度ステータス 8 ポイントの序数スケール:

  1. 死
  2. 入院中、侵襲的人工呼吸器または ECMO を使用している
  3. 入院中、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している
  4. 入院、酸素補給が必要
  5. 入院中、酸素補給を必要としない、継続的な医療を必要とする
  6. 入院し、酸素補給を必要とせず、継続的な医療を必要としなくなった
  7. 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素療法が必要
  8. 入院なし、活動制限なし
8日目、15日目、29日目
アプレミラストサブプロトコル：持続的な臨床的回復を達成した参加者の割合
時間枠：60日目

持続的な臨床的回復は、60 日目までに再入院することなく、29 日目までに退院に適している (臨床的重症度ステータスの 8 ポイントの序数尺度で 6、7、または 8 のスコアを達成する) と定義されます。 ホスピスケアに退院したスコアが7の参加者は、退院に適しているとは見なされませんでした。 60日目に死亡したか研究を中止した参加者、または臨床的回復状態を失った参加者は、臨床的回復が持続しているとは見なされませんでした。

臨床的重症度ステータス 8 ポイントの序数スケール:

  1. 死
  2. 入院中、侵襲的人工呼吸器または ECMO を使用している
  3. 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用
  4. 入院、酸素補給が必要
  5. 入院中、酸素補給を必要としない、継続的な医療を必要とする
  6. 入院し、酸素補給を必要とせず、継続的な医療を必要としなくなった
  7. 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素療法が必要
  8. 入院なし、活動制限なし
60日目
アプレミラストサブプロトコル：治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から治験終了まで（60日目）

有害事象（AE）とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生です。 TEAE は、治験薬の初回投与後に発生する AE です。 重篤な有害事象とは、死亡、生命を脅かす、必要な入院または入院の延長、永続的な障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、または患者を危険にさらしたり必要とする可能性のある重要な医療事象を引き起こしたあらゆる有害事象です。上記の結果を防ぐための介入。

治験責任医師は、CTCAE グレードに従って各 AE の強度を評価しました。

  • グレード 1 軽度;無症候性または軽度の症状;
  • グレード 2 中等度;最小限の、局所的または非侵襲的な介入が必要です。
  • グレード 3 重度または医学的に重要であり、すぐに生命を脅かすものではありません。
  • グレード 4 生命を脅かす;緊急の介入が示されました。
  • AEによるグレード5の死亡。
治験薬初回投与から治験終了まで（60日目）
ジルコプラン サブプロトコル: 29 日目に無酸素回復を達成した参加者の割合
時間枠：29日目
29 日目の無酸素回復は、29 日目に生存し、退院し、酸素補給を受けていないことと定義されます。 臨床的重症度の序数尺度でスコア 7 に達し、29 日より前または 29 日目にホスピスケアに退院した参加者は、29 日目に退院していないと見なされました。 29日目に無酸素回復状態を失った参加者は、無酸素回復をしていないと見なされました。
29日目
ジルコプランサブプロトコル：29日目の臨床的重症度ステータス8ポイント序数スケールで、ベースラインから2ポイント以上の改善または退院に適した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) と 29 日目

退院に適しているとは、臨床的重症度ステータスの 8 段階序数スケールで 6、7、または 8 のスコアを達成することと定義されます。 順序尺度スコアが 7 の参加者は、退院に適していると見なされるために、ホスピスケアに退院してはなりません。 29日目に臨床重症度スコアが欠落している参加者は、29日目にイベントを満たさなかったと見なされました。

臨床的重症度ステータスの 8 ポイントの序数スケール スコアは次のとおりです。

  1. 死
  2. 入院中、侵襲的人工呼吸器または ECMO を使用している
  3. 入院中、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している
  4. 入院、酸素補給が必要
  5. 入院中、酸素補給を必要としない、継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他)
  6. 入院し、酸素補給を必要とせず、継続的な医療を必要としなくなった
  7. 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素療法が必要
  8. 入院なし、活動制限なし
ベースライン (1 日目) と 29 日目
ジルコプラン サブプロトコル: 29 日目または 29 日目に死亡した参加者の割合
時間枠：1日目～29日目
全死因死亡とは、何らかの原因による死亡のことです。 29日目にホスピスケアに退院したスコア7の患者を除いて、29日目に生存/死亡状態が不明な参加者は、この分析では生存していると見なされました。
1日目～29日目
ジルコプランのサブプロトコル: 8、15、および 29 日目の臨床重症度ステータス 8 点順序尺度スコア
時間枠：8日目、15日目、29日目

臨床的重症度ステータスの 8 ポイントの序数スケール スコアは次のとおりです。

  1. 死
  2. 入院中、侵襲的人工呼吸器または ECMO を使用している
  3. 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用
  4. 入院、酸素補給が必要
  5. 入院中、酸素補給を必要としない、継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他)
  6. 入院し、酸素補給を必要とせず、継続的な医療を必要としなくなった
  7. 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素療法が必要
  8. 入院なし、活動制限なし

ホスピスケアに退院したスコア 7 の参加者は、このエンドポイントのスコア 1 (死亡) の参加者としてカウントされます。
8日目、15日目、29日目
ジルコプランのサブプロトコル：臨床重症度ステータスに関するベースライン後の最低スコア ベースラインから 29 日目までの 8 段階の序数スケール
時間枠：2日目～29日目

29 日目までのベースライン後に記録されたすべてのスコアから導出された、臨床的重症度ステータスの 8 段階の序数スケール スコアにおける 29 日目までのベースライン後のワースト スコア (スコアが低いほど悪い)。 ホスピスケアに退院したスコアが 7 の参加者は、このエンドポイントのスコアが 7 ではなく、スコアが 1 (死亡) であると見なされました。

臨床的重症度ステータスの 8 点順序スケール スコアは次のとおりです。

  1. 死
  2. 入院中、侵襲的人工呼吸器または ECMO を使用している
  3. 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用
  4. 入院、酸素補給が必要
  5. 入院中、酸素補給を必要としない、継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他)
  6. 入院し、酸素補給を必要とせず、継続的な医療を必要としなくなった
  7. 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素療法が必要
  8. 入院なし、活動制限なし
2日目～29日目
ジルコプランサブプロトコル：1日目から29日目までの集中治療室（ICU）の日数
時間枠：1日目～29日目
ICU 日数は、1 日目から 29 日目までの ICU 入院のエピソードの期間の合計です。 29 日目以前または 29 日目に死亡した参加者、および 29 日目までにホスピスケアに退院した臨床重症度 8 段階序数尺度でスコア 7 の参加者の ICU 日数は 30 に設定されました (最悪の場合、結果）。
1日目～29日目
Zilucoplanサブプロトコル：1日目から29日目までの侵襲的人工呼吸器の日数
時間枠：1日目～29日目
侵襲的人工呼吸器の日数は、1日目から29日目までの侵襲的人工呼吸器入院のエピソードの期間の合計です。 29日目以前または29日目に死亡した参加者、および29日目までにホスピスケアに退院した臨床的重症度ステータス8段階序数スケールでスコア7の参加者の侵襲的人工呼吸器の日数は30に設定されました。
1日目～29日目
ジルコプラン サブプロトコル: 8、15、および 29 日までに臨床的回復を達成した参加者の割合
時間枠：8日目、15日目、29日目

臨床的回復は、退院に適していると定義されます。つまり、臨床的重症度ステータスの 8 段階の序数スケールで 6、7、または 8 のスコアを達成することです。 ホスピスケアに退院したスコアが7の参加者は、退院に適しているとは見なされませんでした。 8、15、または 29 日目またはそれ以前に研究を中止した参加者、または臨床的回復状態を欠いている参加者は、それぞれの時点で臨床的回復がないと見なされました。

臨床的重症度ステータス 8 ポイントの序数スケール:

  1. 死
  2. 入院中、侵襲的人工呼吸器または ECMO を使用している
  3. 入院中、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している
  4. 入院、酸素補給が必要
  5. 入院中、酸素補給を必要としない、継続的な医療を必要とする
  6. 入院し、酸素補給を必要とせず、継続的な医療を必要としなくなった
  7. 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素療法が必要
  8. 入院なし、活動制限なし
8日目、15日目、29日目
ジルコプランサブプロトコル: 持続的な臨床的回復を達成した参加者の割合
時間枠：60日目

持続的な臨床的回復は、60 日目までに再入院することなく、29 日目までに退院に適している (臨床的重症度ステータスの 8 ポイントの序数尺度で 6、7、または 8 のスコアを達成する) と定義されます。 ホスピスケアに退院したスコアが7の参加者は、退院に適しているとは見なされませんでした。 60日目に死亡したか研究を中止した参加者、または臨床的回復状態を失った参加者は、臨床的回復が持続しているとは見なされませんでした。

臨床的重症度ステータス 8 ポイントの序数スケール:

  1. 死
  2. 入院中、侵襲的人工呼吸器または ECMO を使用している
  3. 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用
  4. 入院、酸素補給が必要
  5. 入院中、酸素補給を必要としない、継続的な医療を必要とする
  6. 入院し、酸素補給を必要とせず、継続的な医療を必要としなくなった
  7. 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素療法が必要
  8. 入院なし、活動制限なし
60日目
ジルコプランのサブプロトコル：治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から治験終了まで（60日目）

有害事象とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事です。 TEAE は、治験薬の初回投与後に発生する AE です。 重篤な有害事象とは、死亡、生命を脅かす、必要な入院または入院の延長、永続的な障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、または患者を危険にさらしたり必要とする可能性のある重要な医療事象を引き起こしたあらゆる有害事象です。上記の結果を防ぐための介入。

治験責任医師は、CTCAE グレードに従って各 AE の強度を評価しました。

  • グレード 1 軽度;無症候性または軽度の症状;
  • グレード 2 中等度;最小限の、局所的または非侵襲的な介入が必要です。
  • グレード 3 重度または医学的に重要であり、すぐに生命を脅かすものではありません。
  • グレード 4 生命を脅かす;緊急の介入が示されました。
  • AEによるグレード5の死亡。
治験薬初回投与から治験終了まで（60日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月24日

一次修了 (実際)

2021年8月3日

研究の完了 (実際)

2021年8月3日

試験登録日

最初に提出

2020年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月14日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月23日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COV-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。 承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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