Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielu potencjalnych środków do leczenia COVID-19 u pacjentów hospitalizowanych (COMMUNITY)

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Próba platformy Industry Alliance w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wielu kandydatów na środki do leczenia COVID-19 u hospitalizowanych pacjentów

Głównym celem tego badania jest ocena czasu do potwierdzonego wyzdrowienia klinicznego u uczestników hospitalizowanych z powodu COVID-19. Kandydaci na agentów będą często oceniani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa, przy czym kandydaci na agentów będą na bieżąco dodawani i/lub usuwani z badania, w zależności od wyników ich oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To adaptacyjne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie platformowe ma na celu szybką ocenę wielu kandydatów na środki do leczenia COVID-19 u hospitalizowanych pacjentów. Kandydaci na agentów będą często oceniani (poprzez ciągłe monitorowanie) pod kątem daremności i bezpieczeństwa, przy czym kandydaci na agentów będą na bieżąco dodawani i/lub usuwani z badania, w zależności od wyników ich oceny.

W celu włączenia uczestnicy będą musieli być hospitalizowani ze stanem klinicznym od stopnia 2 do stopnia 5, zgodnie z następującą 8-punktową porządkową skalą stanu ciężkości klinicznej:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO)
  3. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowani, niewymagający dodatkowego tlenu, wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej)
  6. Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu, nie wymaga już stałej opieki medycznej
  7. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu
  8. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w równym stopniu do środka kandydata plus standard opieki (SoC) lub placebo plus SoC w sposób podwójnie ślepej próby. Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo plus SoC, zostaną następnie losowo przydzieleni w równym stopniu do grupy placebo odpowiadającej dostępnemu czynnikowi, do którego podprotokołu pacjent się zakwalifikował (tj. 2-etapowa randomizacja). Każdy uczestnik w grupie placebo plus SoC otrzyma tylko jeden rodzaj placebo. Randomizacja będzie stratyfikowana według początkowego stopnia ciężkości klinicznej wynoszącego 2 w 8-punktowej skali porządkowej (tak/nie) i stosowania remdesiwiru na początku badania (tak/nie).

Badanie będzie oceniać każdego kandydata na środek osobno jako dodatek do SoC w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Grupa porównawcza kandydata na agenta będzie obejmować uczestników losowo przydzielonych do ramienia placebo dowolnego podprotokołu zgodnie z następującymi warunkami:

  • Podprotokół apremilastu: uczestnicy, którzy zostali zapisani jednocześnie do apremilastu i którzy kwalifikowaliby się do podprotokołu apremilastu.
  • Podprotokół dotyczący lanadelumabu: w ośrodku, w którym co najmniej jeden uczestnik został losowo przydzielony do grupy otrzymującej aktywny lanadelumab lub placebo.
  • Podprotokół Zilucoplan: w ośrodku, w którym co najmniej jeden uczestnik został losowo przydzielony do grupy otrzymującej aktywny zilucoplan lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

515

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Afryka Południowa, 5100
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
        • Johese Clinical Research: Unitas
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • MERC SiReN
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4320
        • Drs Sarvan and Moodley
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • TREAD Research
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7800
        • 2 Military Hospital Internal Medicine
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
      • Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
        • Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1430BKC
        • Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Hospital Italiano de Rosario
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentyna, 1704
        • Hospital San Juan de Dios
  • Brazylia
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazylia, 72.145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-020
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazylia, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Santo André, Sao Paulo, Brazylia, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Medica
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Hospital Base Osorno
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660062
        • TSBIH "Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.S. Karpovich
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • SBIH of Moscow "Infectious Clinical Hospital # 1 of Department of Healthcare of Moscow"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • SPb SBIH "Alexandrovskaya City Hospital"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • St-George Hospital
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198510
        • SPb SBIH "Nikolaevskaya Hospital"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • SPb SBIH "City Pokrovskaya Hospital"
      • Sestroretsk, Federacja Rosyjska, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
  • Meksyk
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Meksyk, 22000
        • Hospital General de Tijuana
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80030
        • Hospital Civil de Culiacan
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Good Samaritan Hospital
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501-4135
        • Riverside Community Hospital
      • S. El Monte, California, Stany Zjednoczone, 91733
        • National Institute of Clinical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-2018
        • Harper University Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Detroit Receiving Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Medical City Ft. Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
        • Texoma Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49069
        • Communal Noncommercial Profit "Clinical City Hospital 16 of Dnipro Regional Council"
      • Kharkiv, Ukraina, 61096
        • CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
      • Kremenchuk, Ukraina, 39623
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1"
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • City Clinical infectious Hospital
      • Rivne, Ukraina, 33017
        • Municipal Non-Profit Enterprise Central City Hospital Of Rivne City Council
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat) z aktywnym zakażeniem koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) potwierdzonym testami laboratoryjnymi i/lub testami w punkcie opieki (np. testem komercyjnym lub testem zdrowia publicznego, który jest zatwierdzony do użytku w nagłych wypadkach ). Jeśli nie są dostępne wyniki badań diagnostycznych, które uzyskano w ciągu ostatnich 72 godzin, należy wykonać badanie w ramach oceny przesiewowej.
  • Wynik stopnia 2 (hospitalizacja, z inwazyjną wentylacją mechaniczną lub ECMO), stopnia 3 (hospitalizacja, z zastosowaniem wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeń tlenowych o dużym przepływie), stopnia 4 (hospitalizacja, wymagająca dodatkowego tlenu) lub stopnia 5 (hospitalizacja, niewymagająca uzupełniający tlen, wymagający stałej opieki medycznej [związanej z COVID-19 lub innej]), zgodnie z 8-punktową skalą porządkową.

  • Uczestnicy płci męskiej:

    • Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.

  • Uczestniczki:

    • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej 1 z poniższych warunków:
    • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP). LUB
    • WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody podpisanej przez uczestnika badania lub jego przedstawiciela ustawowego.
  • Zdolność i chęć uczestniczenia w telefonicznych/telemedycznych wizytach kontrolnych w razie potrzeby.
  • Tylko Zilucoplan: Profilaktyka antybiotykowa: wszyscy uczestnicy muszą wyrazić chęć równoczesnego zastosowania profilaktyki antybiotykowej, począwszy od pierwszej dawki zilucoplanu lub placebo.

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika występuje jakikolwiek stan, w przypadku którego, w opinii badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (np. , uczestnicy nie byli w stanie połknąć tabletek badanego leku).
  • Ciężka przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub wymagająca dializy.
  • Przesiewowe 12-odprowadzeniowe elektrokardiogram (EKG) z mierzalnym odstępem QTc według poprawki Fridericia (QTcF) ≥ 500 ms.
  • Przewidywane przeniesienie do innego szpitala, który nie jest ośrodkiem badawczym, w ciągu 72 godzin.
  • Uczestnikom, które są obecnie w ciąży lub nie chcą przerwać karmienia piersią.
  • Uczestnicy uczestniczący w innym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego lub innego niezatwierdzonego (lub eksperymentalnego) leczenia COVID-19.
  • Czynna gruźlica lub gruźlica w wywiadzie niecałkowicie leczona.
  • Aktywna, niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna lub grzybicza.
  • Wyłącznie apremilast: Obecne leczenie apremilastem lub innym lekiem o podobnym mechanizmie działania w dowolnym wskazaniu w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  • Tylko apremilast: Jednoczesne stosowanie podczas badań przesiewowych lub randomizacji induktorów cytochromu P450 (CYP)3A (np. ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina) w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  • Tylko apremilast: znana nadwrażliwość na apremilast lub jakąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie.
  • Tylko lanadelumab: znana lub podejrzewana nadwrażliwość na lanadelumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Tylko lanadelumab: wcześniejsze (w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia) lub obecnie stosowane immunomodulatory (np. metotreksat, azatiopryna, 6-merkaptopuryna, inhibitor czynnika martwicy nowotworów [TNF] α, inhibitor kinazy janusowej [JAK], inhibitor alfa-integryny).
  • Tylko lanadelumab: rozpoznana lub podejrzewana żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
  • Tylko lanadelumab: wcześniejsze (w ciągu 3 miesięcy [lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy] badania przesiewowego) lub obecne stosowanie inhibitora kalikreiny osoczowej (pKal) lub blokera receptora bradykininy.
  • Tylko Zilucoplan: Uczestnicy z nierozwiązanym lub podejrzewanym zakażeniem Neisseria meningitidis lub N. meningitidis w wywiadzie (np. u pacjenta z niedoborem dopełniacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Apremilast + Standard opieki
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie 30 mg apremilastu dwa razy dziennie (BID) jako dodatek do standardowego leczenia przez 14 dni lub do wypisu ze szpitala, śmierci lub odstawienia badanego produktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Standard opieki
Standardowe leczenie (SoC) zakażenia COVID-19 zgodnie z praktyką instytucjonalną. SoC może ulec zmianie, gdy pojawią się nowe informacje na temat leczenia COVID-19.
Lek: Apremilast
Apremilast podawany doustnie w postaci tabletki.
Inne nazwy:
  • Otezla
PLACEBO_COMPARATOR: Apremilast Placebo + Standard opieki
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dwa razy dziennie doustne placebo i apremilast jako dodatek do standardowego leczenia przez 14 dni lub do wypisu ze szpitala, śmierci lub odstawienia badanego produktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Standard opieki
Standardowe leczenie (SoC) zakażenia COVID-19 zgodnie z praktyką instytucjonalną. SoC może ulec zmianie, gdy pojawią się nowe informacje na temat leczenia COVID-19.
Lek: Apremilast placebo
Dopasowany apremilast placebo podawany doustnie w postaci tabletki.
EKSPERYMENTALNY: Lanadelumab + Standard opieki
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących lanadelumab w dawce 300 mg we wlewie dożylnym w dniu 1 i drugą dawkę podaną w dniu 4 jako dodatek do standardowej opieki.
Lek: Standard opieki
Standardowe leczenie (SoC) zakażenia COVID-19 zgodnie z praktyką instytucjonalną. SoC może ulec zmianie, gdy pojawią się nowe informacje na temat leczenia COVID-19.
Lek: Lanadelumab
Lanadelumab podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • TAK-743
  • TAKHZYRO™
PLACEBO_COMPARATOR: Lanadelumab Placebo + Standard opieki
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo i lanadelumab we wlewie dożylnym w dniu 1., a drugą dawkę w dniu 4. jako dodatek do standardowej opieki.
Lek: Standard opieki
Standardowe leczenie (SoC) zakażenia COVID-19 zgodnie z praktyką instytucjonalną. SoC może ulec zmianie, gdy pojawią się nowe informacje na temat leczenia COVID-19.
Lek: Lanadelumab placebo
Dopasowany lanadelumab placebo (sól fizjologiczna) podawany we wlewie dożylnym (IV).
EKSPERYMENTALNY: Zilucoplan + Standard opieki
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 32,4 mg zilucoplanu we wstrzyknięciu podskórnym codziennie przez 14 dni lub do wypisu, jeśli wypis miał miejsce przed 14 dniami leczenia oprócz standardowej opieki.
Lek: Standard opieki
Standardowe leczenie (SoC) zakażenia COVID-19 zgodnie z praktyką instytucjonalną. SoC może ulec zmianie, gdy pojawią się nowe informacje na temat leczenia COVID-19.
Lek: Zilucoplan
Zilucoplan podawany we wstrzyknięciu podskórnym (sc) w brzuch, udo lub ramię.
PLACEBO_COMPARATOR: Zilucoplan Placebo + Standard opieki
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo i zilucoplan we wstrzyknięciach podskórnych codziennie przez 14 dni lub do wypisu, jeśli wypis miał miejsce przed 14 dniami leczenia oprócz standardowej opieki.
Lek: Standard opieki
Standardowe leczenie (SoC) zakażenia COVID-19 zgodnie z praktyką instytucjonalną. SoC może ulec zmianie, gdy pojawią się nowe informacje na temat leczenia COVID-19.
Lek: Zilucoplan placebo
Dopasowany zilucoplan placebo podawany we wstrzyknięciu podskórnym (sc) w brzuch, udo lub ramię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podprotokół dotyczący lanadelumabu: czas do potwierdzonego powrotu do zdrowia bez ponownej hospitalizacji do dnia 29
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień pierwszej dawki badanego leku dla uczestników zrandomizowanych, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku lub dzień randomizacji dla uczestników zrandomizowanych, którzy nie otrzymali żadnego badanego leku) do dnia 29

Potwierdzony powrót do zdrowia oznacza, że ​​uczestnik jest zdolny do wypisu ze szpitala, zdefiniowany przez uzyskanie wyniku 6 (hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu, nie wymaga już stałej opieki medycznej), 7 (nie hospitalizowany, ograniczenie aktywności i/lub wymagający tlenu domowego) ) lub 8 (brak hospitalizacji, brak ograniczeń w czynnościach) w 8-punktowej skali porządkowej stanu ciężkości klinicznej, bez ponownej hospitalizacji przed 29. dniem.

Oszacowany przez Kaplana-Meiera czas do potwierdzonego wyzdrowienia klinicznego do dnia 29, bez ponownej hospitalizacji do dnia 29, obliczono od dnia badania do najwcześniejszej daty, w której uczestnik uzyskał wynik 6, 7 lub 8 do Dzień 29. Uczestnicy, którzy nigdy nie osiągnęli wyniku 6, 7 lub 8 w 8-punktowej skali porządkowej stanu klinicznego przed lub w dniu 29, zostali ocenzurowani w dniu 29. Uczestnicy, którzy przerwali badanie przed lub w dniu 29, zostali ocenzurowani w momencie przerwania badania.
Dzień 1 (dzień pierwszej dawki badanego leku dla uczestników zrandomizowanych, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku lub dzień randomizacji dla uczestników zrandomizowanych, którzy nie otrzymali żadnego badanego leku) do dnia 29
Podprotokół apremilastu: czas do potwierdzonego powrotu do zdrowia bez ponownej hospitalizacji do dnia 29
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień pierwszej dawki badanego leku dla uczestników zrandomizowanych, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku lub dzień randomizacji dla uczestników zrandomizowanych, którzy nie otrzymali żadnego badanego leku) do dnia 29

Potwierdzony powrót do zdrowia oznacza, że ​​uczestnik jest zdolny do wypisu ze szpitala, zdefiniowany przez uzyskanie wyniku 6 (hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu, nie wymaga już stałej opieki medycznej), 7 (nie hospitalizowany, ograniczenie aktywności i/lub wymagający tlenu domowego) ) lub 8 (brak hospitalizacji, brak ograniczeń w czynnościach) w 8-punktowej skali porządkowej stanu ciężkości klinicznej, bez ponownej hospitalizacji przed 29. dniem.

Oszacowany przez Kaplana-Meiera czas do potwierdzonego wyzdrowienia klinicznego do dnia 29, bez ponownej hospitalizacji do dnia 29, obliczono od dnia badania do najwcześniejszej daty, w której uczestnik uzyskał wynik 6, 7 lub 8 do Dzień 29. Uczestnicy, którzy nigdy nie osiągnęli wyniku 6, 7 lub 8 w 8-punktowej skali porządkowej stanu klinicznego przed lub w dniu 29, zostali ocenzurowani w dniu 29. Uczestnicy, którzy przerwali badanie przed lub w dniu 29, zostali ocenzurowani w momencie przerwania badania.
Dzień 1 (dzień pierwszej dawki badanego leku dla uczestników zrandomizowanych, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku lub dzień randomizacji dla uczestników zrandomizowanych, którzy nie otrzymali żadnego badanego leku) do dnia 29
Podprotokół Zilucoplan: Czas do potwierdzonego powrotu do zdrowia bez ponownej hospitalizacji do dnia 29
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień pierwszej dawki badanego leku dla uczestników zrandomizowanych, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku lub dzień randomizacji dla uczestników zrandomizowanych, którzy nie otrzymali żadnego badanego leku) do dnia 29

Potwierdzony powrót do zdrowia oznacza, że ​​uczestnik jest zdolny do wypisu ze szpitala, zdefiniowany przez uzyskanie wyniku 6 (hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu, nie wymaga już stałej opieki medycznej), 7 (nie hospitalizowany, ograniczenie aktywności i/lub wymagający tlenu domowego) ) lub 8 (brak hospitalizacji, brak ograniczeń w czynnościach) w 8-punktowej skali porządkowej stanu ciężkości klinicznej, bez ponownej hospitalizacji przed 29. dniem.

Oszacowany przez Kaplana-Meiera czas do potwierdzonego wyzdrowienia klinicznego do dnia 29, bez ponownej hospitalizacji do dnia 29, obliczono od dnia badania do najwcześniejszej daty, w której uczestnik uzyskał wynik 6, 7 lub 8 do Dzień 29. Uczestnicy, którzy nigdy nie osiągnęli wyniku 6, 7 lub 8 w 8-punktowej skali porządkowej stanu klinicznego przed lub w dniu 29, zostali ocenzurowani w dniu 29. Uczestnicy, którzy przerwali badanie przed lub w dniu 29, zostali ocenzurowani w momencie przerwania badania.
Dzień 1 (dzień pierwszej dawki badanego leku dla uczestników zrandomizowanych, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku lub dzień randomizacji dla uczestników zrandomizowanych, którzy nie otrzymali żadnego badanego leku) do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podprotokół dotyczący lanadelumabu: odsetek uczestników, u których w 29. dniu uzyskano powrót do stanu beztlenowego
Ramy czasowe: Dzień 29
Odzyskiwanie beztlenowe w dniu 29 definiuje się jako żywe, wypisane i nieotrzymujące dodatkowego tlenu w dniu 29. Uczestnicy, którzy osiągnęli wynik 7 w skali porządkowej dla ciężkości klinicznej, którzy zostali wypisani do opieki hospicyjnej przed lub w dniu 29, zostali uznani za niewypisanych w dniu 29. Uczestnicy z brakiem stanu regeneracji beztlenowej w dniu 29 zostali uznani za nie mających regeneracji beztlenowej.
Dzień 29
Protokół cząstkowy dotyczący lanadelumabu: odsetek uczestników z ≥ 2-punktową poprawą w stosunku do wartości początkowej lub zdolnych do wypisu ze stanu ciężkości klinicznej w 8-punktowej skali porządkowej w dniu 29
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 29

Zdolność do wypisu definiuje się jako uzyskanie 6, 7 lub 8 punktów w 8-punktowej skali porządkowej stanu ciężkości klinicznej. Uczestnicy z wynikiem 7 w skali porządkowej nie mogą być wypisywani z opieki hospicyjnej, aby mogli zostać uznani za zdolnych do wypisu. Uznano, że uczestnicy z brakującą oceną ciężkości klinicznej w dniu 29 nie doświadczyli zdarzenia w dniu 29.

Stan ciężkości klinicznej 8-punktowej skali porządkowej to:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO)
  3. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowani, niewymagający dodatkowego tlenu, wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej)
  6. Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu, nie wymaga już stałej opieki medycznej
  7. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu
  8. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 29
Podprotokół dotyczący lanadelumabu: odsetek uczestników, którzy zmarli przed 29. dniem lub w dniu 29.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny to śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy o nieznanym statusie życia / śmierci w dniu 29 zostali uznani za żywych w tej analizie, z wyjątkiem pacjentów z wynikiem 7, którzy zostali wypisani do opieki hospicyjnej przed lub w dniu 29.
Dzień 1 do dnia 29
Podprotokół dotyczący lanadelumabu: stan ciężkości klinicznej 8-punktowej skali porządkowej w dniach 8, 15 i 29
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 15 i dzień 29

Stan ciężkości klinicznej 8-punktowej skali porządkowej to:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO)
  3. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowani, niewymagający dodatkowego tlenu, wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej)
  6. Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu, nie wymaga już stałej opieki medycznej
  7. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu
  8. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach

Uczestnicy z wynikiem 7, którzy zostali wypisani do opieki hospicyjnej, są liczeni z uczestnikami z wynikiem 1 (zgon) dla tego punktu końcowego.
Dzień 8, dzień 15 i dzień 29
Protokół cząstkowy dotyczący lanadelumabu: najgorszy wynik po punkcie początkowym dotyczący stanu ciężkości klinicznej 8-punktowa skala porządkowa od punktu początkowego do dnia 29
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 29

Najgorszy wynik po punkcie początkowym (niższe wyniki są gorsze) do dnia 29 w 8-punktowej skali porządkowej stanu ciężkości klinicznej, wywodzący się ze wszystkich wyników zarejestrowanych od punktu początkowego do dnia 29 włącznie. Uznaje się, że uczestnicy z wynikiem 7 wypisanym do opieki hospicyjnej mają wynik 1 (zgon) zamiast wyniku 7 dla tego punktu końcowego.

Stan ciężkości klinicznej 8-punktowej skali porządkowej to:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
  3. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowani, niewymagający dodatkowego tlenu, wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej)
  6. Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu, nie wymaga już stałej opieki medycznej
  7. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu
  8. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
Dzień 2 do dnia 29
Podprotokół dotyczący lanadelumabu: liczba dni przebywania na oddziale intensywnej terapii (OIOM) od dnia 1. do dnia 29.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Liczba dni pobytu na OIOM to suma czasu trwania każdego epizodu przyjęcia na OIT między dniem 1 a dniem 29 włącznie. Liczba dni OIT uczestników, którzy zmarli przed lub w dniu 29, a także uczestników z wynikiem 7 w 8-punktowej skali porządkowej stanu ciężkości klinicznej, którzy zostali wypisani do opieki hospicyjnej do dnia 29, została ustalona na 30 (najgorszy możliwy wynik).
Dzień 1 do dnia 29
Podprotokół dotyczący lanadelumabu: liczba dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej od dnia 1 do dnia 29
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Liczba dni inwazyjnego mechanicznego respiratora to suma czasu trwania dowolnego epizodu przyjęcia inwazyjnego mechanicznego respiratora między dniem 1 a dniem 29 włącznie. Liczba dni inwazyjnego mechanicznego wentylatora uczestników, którzy zmarli przed lub w dniu 29, a także uczestników z wynikiem 7 w 8-punktowej skali porządkowej stanu klinicznego, którzy zostali wypisani do opieki hospicyjnej do dnia 29, została ustalona na 30.
Dzień 1 do dnia 29
Podprotokół dotyczący lanadelumabu: odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę kliniczną w dniach 8, 15 i 29
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 15 i dzień 29

Powrót do zdrowia definiuje się jako zdolność do wypisu ze szpitala, tj. osiągnięcie 6, 7 lub 8 punktów w 8-punktowej skali porządkowej stanu ciężkości klinicznej. Uczestnicy z wynikiem 7 wypisanym do opieki hospicyjnej nie zostali uznani za zdolnych do wypisu. Uczestników, którzy przerwali badanie w dniu 8, 15 lub 29 lub przed nimi lub z brakiem stanu wyzdrowienia klinicznego, uznano za nie wykazujących wyzdrowienia klinicznego w każdym odpowiednim punkcie czasowym.

Stan ciężkości klinicznej 8-punktowa skala porządkowa:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
  3. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu, wymagający stałej opieki medycznej
  6. Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu, nie wymaga już stałej opieki medycznej
  7. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu
  8. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
Dzień 8, dzień 15 i dzień 29
Protokół cząstkowy dotyczący lanadelumabu: odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą poprawę kliniczną
Ramy czasowe: Dzień 60

Trwały powrót do zdrowia definiuje się jako zdolność do wypisu ze szpitala (osiągnięcie wyniku 6, 7 lub 8 w 8-punktowej skali porządkowej stopnia ciężkości klinicznej) do dnia 29, bez ponownej hospitalizacji do dnia 60. Uczestnicy z wynikiem 7 wypisanym do opieki hospicyjnej nie zostali uznani za zdolnych do wypisu. Uczestników, którzy zmarli lub przerwali udział w badaniu lub którzy nie mieli stanu wyzdrowienia klinicznego w dniu 60.

Stan ciężkości klinicznej 8-punktowa skala porządkowa:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
  3. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu, wymagający stałej opieki medycznej
  6. Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu, nie wymaga już stałej opieki medycznej
  7. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu
  8. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
Dzień 60
Podprotokół dotyczący lanadelumabu: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (dzień 60)

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. TEAE to zdarzenie niepożądane, które występuje po pierwszej dawce badanego leku. Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, spowodowało trwałą niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które może zagrażać pacjentowi lub wymagać interwencji, aby zapobiec wynikowi wymienionemu powyżej.

Badacz ocenił nasilenie każdego AE zgodnie ze Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE):

  • Stopień 1 Łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy;
  • Stopień 2 Umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja;
  • Stopień 3 Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, nie zagrażające bezpośrednio życiu;
  • stopień 4 zagrażający życiu; wskazana pilna interwencja;
  • Stopień 5. Zgon z powodu AE.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (dzień 60)
Protokół podrzędny apremilastu: odsetek uczestników, którzy osiągnęli powrót do stanu beztlenowego w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Odzyskiwanie beztlenowe w dniu 29 definiuje się jako żywe, wypisane i nieotrzymujące dodatkowego tlenu w dniu 29. Uczestnicy, którzy osiągnęli wynik 7 w skali porządkowej dla ciężkości klinicznej, którzy zostali wypisani do opieki hospicyjnej przed lub w dniu 29, zostali uznani za niewypisanych w dniu 29. Uczestnicy z brakiem stanu regeneracji beztlenowej w dniu 29 zostali uznani za nie mających regeneracji beztlenowej.
Dzień 29
Protokół cząstkowy dotyczący apremilastu: Odsetek uczestników z ≥ 2-punktową poprawą w stosunku do wartości początkowej lub zdolnych do wypisu ze stanu ciężkości klinicznej w 8-punktowej skali porządkowej w dniu 29
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 29

Zdolność do wypisu definiuje się jako uzyskanie 6, 7 lub 8 punktów w 8-punktowej skali porządkowej stanu ciężkości klinicznej. Uczestnicy z wynikiem 7 w skali porządkowej nie mogą być wypisywani z opieki hospicyjnej, aby mogli zostać uznani za zdolnych do wypisu. Uznano, że uczestnicy z brakującą oceną ciężkości klinicznej w dniu 29 nie doświadczyli zdarzenia w dniu 29.

Stan ciężkości klinicznej 8-punktowej skali porządkowej to:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
  3. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowani, niewymagający dodatkowego tlenu, wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej)
  6. Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu, nie wymaga już stałej opieki medycznej
  7. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu
  8. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 29
Protokół podrzędny apremilastu: odsetek uczestników, którzy zmarli przed lub w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny to śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy o nieznanym statusie życia / śmierci w dniu 29 zostali uznani za żywych w tej analizie, z wyjątkiem pacjentów z wynikiem 7, którzy zostali wypisani do opieki hospicyjnej przed lub w dniu 29.
Dzień 1 do dnia 29
Protokół podrzędny apremilastu: stan ciężkości klinicznej w 8-punktowej skali porządkowej w dniach 8, 15 i 29
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 15 i dzień 29

Stan ciężkości klinicznej 8-punktowej skali porządkowej to:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO)
  3. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowani, niewymagający dodatkowego tlenu, wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej)
  6. Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu, nie wymaga już stałej opieki medycznej
  7. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu
  8. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach

Uczestnicy z wynikiem 7, którzy zostali wypisani do opieki hospicyjnej, są liczeni z uczestnikami z wynikiem 1 (zgon) dla tego punktu końcowego.
Dzień 8, dzień 15 i dzień 29
Protokół podrzędny apremilastu: Najgorszy wynik po punkcie wyjściowym dotyczący stanu ciężkości klinicznej 8-punktowa skala porządkowa od punktu początkowego do dnia 29
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 29

Najgorszy wynik po punkcie początkowym (niższe wyniki są gorsze) do dnia 29 w 8-punktowej skali porządkowej stanu ciężkości klinicznej, wywodzący się ze wszystkich wyników zarejestrowanych od punktu początkowego do dnia 29 włącznie. Uznaje się, że uczestnicy z wynikiem 7 wypisanym do opieki hospicyjnej mają wynik 1 (zgon) zamiast wyniku 7 dla tego punktu końcowego.

Stan ciężkości klinicznej 8-punktowej skali porządkowej to:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO)
  3. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowani, niewymagający dodatkowego tlenu, wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej)
  6. Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu, nie wymaga już stałej opieki medycznej
  7. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu
  8. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
Dzień 2 do dnia 29
Protokół cząstkowy apremilastu: liczba dni przebywania na oddziale intensywnej terapii (OIOM) od dnia 1. do dnia 29.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Liczba dni pobytu na OIOM to suma czasu trwania każdego epizodu przyjęcia na OIT między dniem 1 a dniem 29 włącznie. Liczba dni OIT uczestników, którzy zmarli przed lub w dniu 29, a także uczestników z wynikiem 7 w 8-punktowej skali porządkowej stanu ciężkości klinicznej, którzy zostali wypisani do opieki hospicyjnej do dnia 29, została ustalona na 30 (najgorszy możliwy wynik).
Dzień 1 do dnia 29
Protokół podrzędny Apremilast: liczba dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej od dnia 1 do dnia 29
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Liczba dni inwazyjnego mechanicznego respiratora to suma czasu trwania dowolnego epizodu przyjęcia inwazyjnego mechanicznego respiratora między dniem 1 a dniem 29 włącznie. Liczba dni inwazyjnego mechanicznego wentylatora uczestników, którzy zmarli przed lub w dniu 29, a także uczestników z wynikiem 7 w 8-punktowej skali porządkowej stanu klinicznego, którzy zostali wypisani do opieki hospicyjnej do dnia 29, została ustalona na 30.
Dzień 1 do dnia 29
Protokół podrzędny apremilastu: odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa kliniczna w dniach 8, 15 i 29
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 15 i dzień 29

Powrót do zdrowia definiuje się jako zdolność do wypisu ze szpitala, tj. osiągnięcie 6, 7 lub 8 punktów w 8-punktowej skali porządkowej stanu ciężkości klinicznej. Uczestnicy z wynikiem 7 wypisanym do opieki hospicyjnej nie zostali uznani za zdolnych do wypisu. Uczestników, którzy przerwali badanie w dniu 8, 15 lub 29 lub przed nimi lub z brakiem stanu wyzdrowienia klinicznego, uznano za nie wykazujących wyzdrowienia klinicznego w każdym odpowiednim punkcie czasowym.

Stan ciężkości klinicznej 8-punktowa skala porządkowa:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
  3. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu, wymagający stałej opieki medycznej
  6. Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu, nie wymaga już stałej opieki medycznej
  7. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu
  8. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
Dzień 8, dzień 15 i dzień 29
Protokół podrzędny apremilastu: odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą poprawę kliniczną
Ramy czasowe: Dzień 60

Trwały powrót do zdrowia definiuje się jako zdolność do wypisu ze szpitala (osiągnięcie wyniku 6, 7 lub 8 w 8-punktowej skali porządkowej stopnia ciężkości klinicznej) do dnia 29, bez ponownej hospitalizacji do dnia 60. Uczestnicy z wynikiem 7 wypisanym do opieki hospicyjnej nie zostali uznani za zdolnych do wypisu. Uczestników, którzy zmarli lub przerwali udział w badaniu lub którzy nie mieli stanu wyzdrowienia klinicznego w dniu 60.

Stan ciężkości klinicznej 8-punktowa skala porządkowa:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
  3. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu, wymagający stałej opieki medycznej
  6. Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu, nie wymaga już stałej opieki medycznej
  7. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu
  8. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
Dzień 60
Podprotokół dotyczący apremilastu: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (dzień 60)

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. TEAE to zdarzenie niepożądane, które występuje po pierwszej dawce badanego leku. Ciężkie zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, spowodowało trwałą niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które może zagrażać pacjentowi lub wymagać interwencji, aby zapobiec wynikowi wymienionemu powyżej.

Badacz ocenił intensywność każdego zdarzenia niepożądanego według stopni CTCAE:

  • Stopień 1 Łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy;
  • Stopień 2 Umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja;
  • Stopień 3 Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, nie zagrażające bezpośrednio życiu;
  • stopień 4 zagrażający życiu; wskazana pilna interwencja;
  • Stopień 5. Zgon z powodu AE.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (dzień 60)
Podprotokół Zilucoplan: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli powrót do zdrowia beztlenowego w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Odzyskiwanie beztlenowe w dniu 29 definiuje się jako żywe, wypisane i nieotrzymujące dodatkowego tlenu w dniu 29. Uczestnicy, którzy osiągnęli wynik 7 w skali porządkowej dla ciężkości klinicznej, którzy zostali wypisani do opieki hospicyjnej przed lub w dniu 29, zostali uznani za niewypisanych w dniu 29. Uczestnicy z brakiem stanu regeneracji beztlenowej w dniu 29 zostali uznani za nie mających regeneracji beztlenowej.
Dzień 29
Podprotokół Zilucoplan: Odsetek uczestników z ≥ 2-punktową poprawą od wartości wyjściowej lub zdolnych do wypisu ze stanu ciężkości klinicznej w 8-punktowej skali porządkowej w dniu 29
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 29

Zdolność do wypisu definiuje się jako uzyskanie 6, 7 lub 8 punktów w 8-punktowej skali porządkowej stanu ciężkości klinicznej. Uczestnicy z wynikiem 7 w skali porządkowej nie mogą być wypisywani z opieki hospicyjnej, aby mogli zostać uznani za zdolnych do wypisu. Uznano, że uczestnicy z brakującą oceną ciężkości klinicznej w dniu 29 nie doświadczyli zdarzenia w dniu 29.

Stan ciężkości klinicznej 8-punktowej skali porządkowej to:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
  3. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowani, niewymagający dodatkowego tlenu, wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej)
  6. Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu, nie wymaga już stałej opieki medycznej
  7. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu
  8. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 29
Podprotokół Zilucoplan: odsetek uczestników, którzy zmarli przed lub w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny to śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy o nieznanym statusie życia / śmierci w dniu 29 zostali uznani za żywych w tej analizie, z wyjątkiem pacjentów z wynikiem 7, którzy zostali wypisani do opieki hospicyjnej przed lub w dniu 29.
Dzień 1 do dnia 29
Podprotokół Zilucoplan: Stan ciężkości klinicznej 8-punktowej skali porządkowej w dniach 8, 15 i 29
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 15 i dzień 29

Stan ciężkości klinicznej 8-punktowej skali porządkowej to:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
  3. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowani, niewymagający dodatkowego tlenu, wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej)
  6. Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu, nie wymaga już stałej opieki medycznej
  7. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu
  8. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach

Uczestnicy z wynikiem 7, którzy zostali wypisani do opieki hospicyjnej, są liczeni z uczestnikami z wynikiem 1 (zgon) dla tego punktu końcowego.
Dzień 8, dzień 15 i dzień 29
Podprotokół Zilucoplan: Najgorszy wynik po punkcie wyjściowym dotyczący stanu ciężkości klinicznej 8-punktowa skala porządkowa od punktu początkowego do dnia 29
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 29

Najgorszy wynik po punkcie początkowym (niższe wyniki są gorsze) do dnia 29 w 8-punktowej skali porządkowej stanu ciężkości klinicznej, uzyskany ze wszystkich wyników zarejestrowanych od punktu początkowego do dnia 29 włącznie. Uczestnicy z wynikiem 7 wypisanym do opieki hospicyjnej zostali uznani za mających wynik 1 (śmierć) zamiast wyniku 7 dla tego punktu końcowego.

Stan ciężkości klinicznej wyników w 8-punktowej skali porządkowej to:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
  3. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowani, niewymagający dodatkowego tlenu, wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej)
  6. Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu, nie wymaga już stałej opieki medycznej
  7. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu
  8. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
Dzień 2 do dnia 29
Podprotokół Zilucoplan: liczba dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM) od dnia 1 do dnia 29
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Liczba dni pobytu na OIOM to suma czasu trwania każdego epizodu przyjęcia na OIT między dniem 1 a dniem 29 włącznie. Liczba dni OIT uczestników, którzy zmarli przed lub w dniu 29, a także uczestników z wynikiem 7 w 8-punktowej skali porządkowej stanu ciężkości klinicznej, którzy zostali wypisani do opieki hospicyjnej do dnia 29, została ustalona na 30 (najgorszy możliwy wynik).
Dzień 1 do dnia 29
Podprotokół Zilucoplan: liczba dni inwazyjnego respiratora mechanicznego od dnia 1 do dnia 29
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Liczba dni inwazyjnego mechanicznego respiratora to suma czasu trwania dowolnego epizodu przyjęcia inwazyjnego mechanicznego respiratora między dniem 1 a dniem 29 włącznie. Liczba dni inwazyjnego mechanicznego wentylatora uczestników, którzy zmarli przed lub w dniu 29, a także uczestników z wynikiem 7 w 8-punktowej skali porządkowej stanu klinicznego, którzy zostali wypisani do opieki hospicyjnej do dnia 29, została ustalona na 30.
Dzień 1 do dnia 29
Podprotokół Zilucoplan: odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę kliniczną w dniach 8, 15 i 29
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 15 i dzień 29

Powrót do zdrowia definiuje się jako zdolność do wypisu ze szpitala, tj. osiągnięcie 6, 7 lub 8 punktów w 8-punktowej skali porządkowej stanu ciężkości klinicznej. Uczestnicy z wynikiem 7 wypisanym do opieki hospicyjnej nie zostali uznani za zdolnych do wypisu. Uczestników, którzy przerwali badanie w dniu 8, 15 lub 29 lub przed nimi lub z brakiem stanu wyzdrowienia klinicznego, uznano za nie wykazujących wyzdrowienia klinicznego w każdym odpowiednim punkcie czasowym.

Stan ciężkości klinicznej 8-punktowa skala porządkowa:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
  3. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu, wymagający stałej opieki medycznej
  6. Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu, nie wymaga już stałej opieki medycznej
  7. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu
  8. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
Dzień 8, dzień 15 i dzień 29
Podprotokół Zilucoplan: odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwały powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 60

Trwały powrót do zdrowia definiuje się jako zdolność do wypisu ze szpitala (osiągnięcie wyniku 6, 7 lub 8 w 8-punktowej skali porządkowej stopnia ciężkości klinicznej) do dnia 29, bez ponownej hospitalizacji do dnia 60. Uczestnicy z wynikiem 7 wypisanym do opieki hospicyjnej nie zostali uznani za zdolnych do wypisu. Uczestników, którzy zmarli lub przerwali udział w badaniu lub którzy nie mieli stanu wyzdrowienia klinicznego w dniu 60.

Stan ciężkości klinicznej 8-punktowa skala porządkowa:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
  3. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu, wymagający stałej opieki medycznej
  6. Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu, nie wymaga już stałej opieki medycznej
  7. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu
  8. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
Dzień 60
Podprotokół Zilucoplan: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (dzień 60)

Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. TEAE to zdarzenie niepożądane, które występuje po pierwszej dawce badanego leku. Ciężkie zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, spowodowało trwałą niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które może zagrażać pacjentowi lub wymagać interwencji, aby zapobiec wynikowi wymienionemu powyżej.

Badacz ocenił intensywność każdego zdarzenia niepożądanego według stopni CTCAE:

  • Stopień 1 Łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy;
  • Stopień 2 Umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja;
  • Stopień 3 Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, nie zagrażające bezpośrednio życiu;
  • stopień 4 zagrażający życiu; wskazana pilna interwencja;
  • Stopień 5. Zgon z powodu AE.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (dzień 60)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COV-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj