住院患者治疗 COVID-19 的多种候选药物研究 (COMMUNITY)
评估多种候选药物治疗住院患者 COVID-19 的疗效和安全性的行业联盟平台试验
研究概览
地位
条件
详细说明
这项自适应、随机、安慰剂对照的平台研究旨在快速评估多种候选药物作为住院患者治疗 COVID-19 的方法。 将经常（通过持续监测）评估候选药物的有效性和安全性，根据评估结果不断将候选药物添加到研究中和/或从研究中移除。
为纳入，参与者需要住院且临床状态为 2 至 5 级，定义为以下临床严重程度状态 8 点序数量表：
- 死亡
- 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO)
- 住院，使用无创通气或高流量氧气设备
- 住院，需要补充氧气
- 住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）
- 住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗护理
- 未住院、活动受限和/或需要家庭供氧
- 不住院，活动不受限制
参与者将以双盲方式随机分配到候选药物加标准治疗 (SoC) 或安慰剂加 SoC。 被随机分配到安慰剂加 SoC 的参与者随后将被平等地随机分配到匹配的安慰剂，该安慰剂对应于患者符合其子协议的可用药物（即，2 阶段随机化）。 安慰剂加 SoC 组的每位参与者将只接受一种类型的安慰剂。 随机化将按 8 点顺序量表上 2 的基线临床严重程度（是/否）和基线时瑞德西韦的使用情况（是/否）进行分层。
该研究将作为 SoC 的附加组件分别评估每个候选药物，以评估安全性和有效性。 候选药物的比较组将包括根据以下条件随机分配到任何子方案的安慰剂组的参与者：
- Apremilast 子方案：同时注册到 apremilast 并且有资格参加 apremilast 子方案的参与者。
- Lanadelumab 子方案：在一个地点，至少一名参与者被随机分配到 lanadelumab 活性组或安慰剂组。
- Zilucoplan 子方案：在一个地点，至少一名参与者被随机分配到 zilucoplan 活性组或安慰剂组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Dnipro、乌克兰、49069
- Communal Noncommercial Profit "Clinical City Hospital 16 of Dnipro Regional Council"
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Kharkiv、乌克兰、61096
- CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
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Kremenchuk、乌克兰、39623
- Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1"
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Odesa、乌克兰、65026
- City Clinical infectious Hospital
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Rivne、乌克兰、33017
- Municipal Non-Profit Enterprise Central City Hospital Of Rivne City Council
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Vinnytsia、乌克兰、21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660062
- TSBIH "Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.S. Karpovich
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Moscow、俄罗斯联邦、125367
- SBIH of Moscow "Infectious Clinical Hospital # 1 of Department of Healthcare of Moscow"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、193312
- SPb SBIH "Alexandrovskaya City Hospital"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194354
- St-George Hospital
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198510
- SPb SBIH "Nikolaevskaya Hospital"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199106
- SPb SBIH "City Pokrovskaya Hospital"
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Sestroretsk、俄罗斯联邦、197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
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Eastern Cape
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Mthatha、Eastern Cape、南非、5100
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
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Gauteng
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Centurion、Gauteng、南非、0157
- Johese Clinical Research: Unitas
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Johannesburg、Gauteng、南非、2193
- MERC SiReN
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南非、4320
- Drs Sarvan and Moodley
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非、7530
- Tiervlei Trial Centre
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Cape Town、Western Cape、南非、7500
- TREAD Research
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Cape Town、Western Cape、南非、7800
- 2 Military Hospital Internal Medicine
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Somerset West、Western Cape、南非、7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
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Worcester、Western Cape、南非、6850
- Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
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Baja California Norte
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Tijuana、Baja California Norte、墨西哥、22000
- Hospital General de Tijuana
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
- Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Sinaloa
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Culiacán、Sinaloa、墨西哥、80030
- Hospital Civil de Culiacan
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Distrito Federal
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Brasília、Distrito Federal、巴西、72.145-450
- Chronos Pesquisa Clinica
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Goiás
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Goiânia、Goiás、巴西、74605-020
- HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Sao Paulo
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Botucatu、Sao Paulo、巴西、18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Santo André、Sao Paulo、巴西、09090-790
- Praxis Pesquisa Médica
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Osorno、智利、5290000
- Hospital Base Osorno
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Pinnacle Research Group LLC
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- Good Samaritan Hospital
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Chula Vista、California、美国、91910
- Sharp Chula Vista Medical Center
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El Centro、California、美国、92243
- El Centro Regional Medical Center
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Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine Medical Center
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Riverside、California、美国、92501-4135
- Riverside Community Hospital
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S. El Monte、California、美国、91733
- National Institute of Clinical Research
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Sacramento、California、美国、95817
- University Of California Davis Health System
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- UF Health Shands Hospital
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Memorial Hospital Jacksonville
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Health System
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- The University of Iowa
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48235
- Sinai Grace Hospital
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Detroit、Michigan、美国、48201-2018
- Harper University Hospital
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Detroit Receiving Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38103
- University of Tennessee Health Sciences Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Medical City Ft. Worth
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Sherman、Texas、美国、75090
- Texoma Medical Center
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1221ADC
- Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1430BKC
- Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
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Rosario、阿根廷、2000
- Hospital Italiano de Rosario
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Buenos Aires
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Ramos Mejia、Buenos Aires、阿根廷、1704
- Hospital San Juan de Dios
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 通过实验室检测和/或床旁检测（例如商业或公共卫生检测，已获准用于紧急情况）确认患有活动性严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染的成人（≥18 岁） ). 如果在过去 72 小时内没有获得可用的诊断测试结果，则应进行测试作为筛查评估的一部分。
- 2 级（住院，有创机械通气或 ECMO）、3 级（住院，无创通气或高流量氧气设备）、4 级（住院，需要补充氧气）或 5 级（住院，不需要）补充氧气，需要持续的医疗护理 [COVID-19 相关或其他]），按 8 点顺序量表定义。
男性参与者：
- 男性参与者必须同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 6 周内采取避孕措施，并且在此期间不得捐献精子。
女性参与者：
- 女性参与者如果未怀孕、未哺乳且至少满足以下条件之一，则有资格参与：
- 不是有生育能力的女性 (WOCBP)。 或者
- 同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 6 周内遵守避孕指导的 WOCBP。
- 能够提供由研究参与者或合法授权代表签署的知情同意书。
- 如果需要，有能力并愿意参加电话/远程医疗随访。
- 仅限 Zilucoplan：抗生素预防：所有参与者必须愿意同时服用抗生素预防，从第一剂 zilucoplan 或安慰剂开始。
排除标准：
- 参与者有任何条件，在研究者看来，参与不会符合参与者的最佳利益（例如，损害他们的福祉）或可能阻止、限制或混淆协议指定的评估（例如，参与者无法吞咽研究药物片剂）。
- 第 4 阶段严重慢性肾脏疾病或需要透析。
- 筛选 12 导联心电图 (ECG)，根据 Fridericia 校正 (QTcF) ≥ 500 ms，可测量 QTc 间期。
- 预计在 72 小时内转移到另一家不是研究中心的医院。
- 目前怀孕或不愿意停止母乳喂养的参与者。
- 参加另一项试验性医药产品或其他未经批准（或试验性）治疗 COVID-19 的临床研究的参与者。
- 活动性结核病或结核病未完全治疗的病史。
- 活动性、不受控制的全身性细菌或真菌感染。
- 仅阿普司特：在研究产品首次给药前 1 周内，目前正在使用阿普司特或具有类似作用机制的其他药物治疗任何适应症。
- 仅限阿普司特：在研究产品首次给药前 1 周内，在筛选或随机化细胞色素 P450 (CYP)3A 诱导剂（例如，利福平、苯巴比妥、卡马西平）时同时使用。
- 仅阿普斯特：已知对阿普斯特或制剂中的任何赋形剂过敏。
- 仅限 Lanadelumab：已知或怀疑对 Lanadelumab 或其任何赋形剂过敏。
- 仅 Lanadelumab：以前（基线前 3 个月内）或当前使用免疫调节剂（例如甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、肿瘤坏死因子 [TNF] α 抑制剂、Janus 激酶 [JAK] 抑制剂、α-整合素抑制剂）。
- 仅 Lanadelumab：已知或疑似静脉血栓栓塞。
- 仅限 Lanadelumab：以前（筛选后 3 个月内 [或 5 个半衰期，以较长者为准]）或当前使用血浆激肽释放酶 (pKal) 抑制剂或缓激肽受体阻滞剂。
- 仅限 Zilucoplan：脑膜炎奈瑟球菌感染未解决或疑似感染或既往有脑膜炎奈瑟球菌病史的参与者（例如，补体缺陷患者）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Apremilast + 护理标准
除标准护理治疗外，参与者将随机接受每天两次口服 30 mg 阿普司特 (BID)，持续 14 天或直至出院、死亡或停用研究产品，以先发生者为准。
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符合机构惯例的 COVID-19 感染标准护理 (SoC) 治疗。
随着有关治疗 COVID-19 的新信息可用，SoC 可能会发生变化。
阿普司特作为片剂口服给药。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：阿普司特安慰剂 + 护理标准
除了标准护理治疗外，参与者将被随机分配接受每天两次口服与阿普司特相匹配的安慰剂，持续 14 天或直至出院、死亡或停用研究产品，以先发生者为准。
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符合机构惯例的 COVID-19 感染标准护理 (SoC) 治疗。
随着有关治疗 COVID-19 的新信息可用，SoC 可能会发生变化。
匹配的 apremilast 安慰剂作为片剂口服给药。
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实验性的：Lanadelumab + 护理标准
参与者将在第 1 天随机接受 lanadelumab 300 mg 静脉输注，并在第 4 天接受标准治疗之外的第二剂。
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符合机构惯例的 COVID-19 感染标准护理 (SoC) 治疗。
随着有关治疗 COVID-19 的新信息可用，SoC 可能会发生变化。
Lanadelumab 作为静脉内 (IV) 输注给药。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：Lanadelumab 安慰剂 + 护理标准
参与者将在第 1 天通过静脉输注随机接受安慰剂和 lanadelumab，并在第 4 天接受标准治疗之外的第二剂。
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符合机构惯例的 COVID-19 感染标准护理 (SoC) 治疗。
随着有关治疗 COVID-19 的新信息可用，SoC 可能会发生变化。
匹配的 lanadelumab 安慰剂（生理盐水）作为静脉内 (IV) 输注给药。
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实验性的：Zilucoplan + 护理标准
参与者将被随机分配接受 32.4 mg zilucoplan，每天皮下注射，持续 14 天，如果出院是在标准治疗之外的 14 天治疗之前，则直至出院。
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符合机构惯例的 COVID-19 感染标准护理 (SoC) 治疗。
随着有关治疗 COVID-19 的新信息可用，SoC 可能会发生变化。
Zilucoplan 在腹部、大腿或上臂进行皮下 (sc) 注射。
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PLACEBO_COMPARATOR：Zilucoplan 安慰剂 + 护理标准
参与者将被随机分配接受每天皮下注射安慰剂和 zilucoplan，持续 14 天，或者如果出院是在标准治疗之外的 14 天治疗之前，则直到出院。
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符合机构惯例的 COVID-19 感染标准护理 (SoC) 治疗。
随着有关治疗 COVID-19 的新信息可用，SoC 可能会发生变化。
匹配的 zilucoplan 安慰剂在腹部、大腿或上臂进行皮下 (sc) 注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Lanadelumab 子方案：第 29 天无需再住院即可确认临床恢复的时间
大体时间：第 1 天（接受至少一剂研究药物的随机参与者的第一剂研究药物之日或未接受任何研究药物的随机参与者的随机化之日）至第 29 天
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确认的临床康复意味着参与者适合出院，达到 6 分（住院，不需要补充氧气，不再需要持续医疗），7 分（未住院，活动受限和/或需要家庭氧气） )，或在第 29 天之前未再次住院的临床严重程度状态 8 分等级量表为 8（未住院，活动无限制）。 Kaplan-Meier 估计到第 29 天确认临床恢复的时间，到第 29 天没有再住院，是从研究第 1 天到参与者得分为 6、7 或 8 的最早日期计算的，直到第 29 天。 在第 29 天之前或之日在临床严重程度状态 8 点量表上从未达到 6、7 或 8 分的参与者在第 29 天被审查。 在第 29 天之前或当天停止研究的参与者在停止研究时被审查。 |
第 1 天（接受至少一剂研究药物的随机参与者的第一剂研究药物之日或未接受任何研究药物的随机参与者的随机化之日）至第 29 天
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Apremilast 子方案：第 29 天无需再住院即可确认临床恢复的时间
大体时间：第 1 天（接受至少一剂研究药物的随机参与者的第一剂研究药物之日或未接受任何研究药物的随机参与者的随机化之日）至第 29 天
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确认的临床康复意味着参与者适合出院，达到 6 分（住院，不需要补充氧气，不再需要持续医疗），7 分（未住院，活动受限和/或需要家庭氧气） )，或在第 29 天之前未再次住院的临床严重程度状态 8 分等级量表为 8（未住院，活动无限制）。 Kaplan-Meier 估计到第 29 天确认临床恢复的时间，到第 29 天没有再住院，是从研究第 1 天到参与者得分为 6、7 或 8 的最早日期计算的，直到第 29 天。 在第 29 天之前或之日在临床严重程度状态 8 点量表上从未达到 6、7 或 8 分的参与者在第 29 天被审查。 在第 29 天之前或当天停止研究的参与者在停止研究时被审查。 |
第 1 天（接受至少一剂研究药物的随机参与者的第一剂研究药物之日或未接受任何研究药物的随机参与者的随机化之日）至第 29 天
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Zilucoplan 子方案：第 29 天无需再住院即可确认临床康复的时间
大体时间：第 1 天（接受至少一剂研究药物的随机参与者的第一剂研究药物之日或未接受任何研究药物的随机参与者的随机化之日）至第 29 天
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确认的临床康复意味着参与者适合出院，达到 6 分（住院，不需要补充氧气，不再需要持续医疗），7 分（未住院，活动受限和/或需要家庭氧气） )，或在第 29 天之前未再次住院的临床严重程度状态 8 分等级量表为 8（未住院，活动无限制）。 Kaplan-Meier 估计到第 29 天确认临床恢复的时间，到第 29 天没有再住院，是从研究第 1 天到参与者得分为 6、7 或 8 的最早日期计算的，直到第 29 天。 在第 29 天之前或之日在临床严重程度状态 8 点量表上从未达到 6、7 或 8 分的参与者在第 29 天被审查。 在第 29 天之前或当天停止研究的参与者在停止研究时被审查。 |
第 1 天（接受至少一剂研究药物的随机参与者的第一剂研究药物之日或未接受任何研究药物的随机参与者的随机化之日）至第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Lanadelumab 子方案：在第 29 天实现无氧恢复的参与者百分比
大体时间：第 29 天
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第 29 天的无氧恢复定义为在第 29 天还活着、出院并且没有接受补充氧气。
在第 29 天之前或当天出院接受临终关怀的临床严重程度评分达到 7 分的参与者被视为在第 29 天未出院。
在第 29 天缺少无氧恢复状态的参与者被认为没有无氧恢复。
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第 29 天
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Lanadelumab 子方案：第 29 天临床严重程度状态 8 点顺序量表从基线改善 ≥ 2 点或适合出院的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和第 29 天
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适合出院定义为在临床严重程度状态 8 分制量表上获得 6、7 或 8 分。 序数量表得分为 7 的参与者必须没有出院接受临终关怀才能被视为适合出院。 在第 29 天缺少临床严重程度评分的参与者被认为在第 29 天没有遇到事件。 临床严重程度状态 8 点顺序量表分数为：
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基线（第 1 天）和第 29 天
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Lanadelumab 子方案：第 29 天之前或当天死亡的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 29 天
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全因死亡率是由于任何原因导致的死亡。
在第 29 天生死状态未知的参与者被视为在此分析中还活着，但在第 29 天之前或当天出院接受临终关怀的得分为 7 的患者除外。
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第 1 天到第 29 天
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Lanadelumab 子方案：第 8、15 和 29 天的临床严重程度状态 8 点顺序量表评分
大体时间：第 8 天、第 15 天和第 29 天
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临床严重程度状态 8 点顺序量表分数为：
得分为 7 且出院接受临终关怀的参与者与该终点得分为 1（死亡）的参与者一起计算。 |
第 8 天、第 15 天和第 29 天
|
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Lanadelumab 子方案：从基线到第 29 天的临床严重性状态 8 点顺序量表的最差基线后评分
大体时间：第 2 天到第 29 天
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临床严重程度状态 8 分顺序量表中第 29 天的最差基线后评分（分数越低越差），源自基线后记录的所有评分，直至并包括第 29 天。 得分为 7 分的参与者出院接受临终关怀时被视为得分为 1（死亡）而不是该终点的得分 7。 临床严重程度状态 8 点顺序量表分数为：
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第 2 天到第 29 天
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Lanadelumab 子方案：从第 1 天到第 29 天的重症监护病房 (ICU) 天数
大体时间：第 1 天到第 29 天
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ICU 天数是第 1 天和第 29 天（包括首尾两尾）之间入住 ICU 的任何时间的总和。
在第 29 天之前或当天死亡的参与者以及在第 29 天之前出院接受临终关怀的临床严重程度状态 8 分顺序量表得分为 7 的参与者的 ICU 天数设置为 30（可能最差结果）。
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第 1 天到第 29 天
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Lanadelumab 子方案：从第 1 天到第 29 天的有创机械通气天数
大体时间：第 1 天到第 29 天
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有创机械通气天数是第 1 天和第 29 天之间任何一次有创机械通气入院持续时间的总和，包括这两个天数。
在第 29 天之前或当天死亡的参与者以及在第 29 天之前出院接受临终关怀的临床严重程度状态 8 分顺序量表得分为 7 分的参与者的有创机械呼吸机天数设为 30。
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第 1 天到第 29 天
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Lanadelumab 子方案：第 8、15 和 29 天达到临床康复的参与者百分比
大体时间：第 8 天、第 15 天和第 29 天
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临床恢复被定义为适合出院，即在临床严重程度状态 8 分顺序量表上达到 6、7 或 8 分。 出院接受临终关怀的得分为 7 分的参与者被认为不适合出院。 在第 8 天、第 15 天或第 29 天或之前停止研究或临床恢复状态缺失的参与者被视为在每个相应时间点都没有临床恢复。 临床严重程度状态 8 点顺序量表：
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第 8 天、第 15 天和第 29 天
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Lanadelumab 子方案：实现持续临床康复的参与者百分比
大体时间：第 60 天
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持续的临床恢复被定义为到第 29 天适合出院（在临床严重程度状态 8 分顺序量表上达到 6、7 或 8 分），到第 60 天没有再次住院。 出院接受临终关怀的得分为 7 分的参与者被认为不适合出院。 在第 60 天死亡或退出研究或临床恢复状态缺失的参与者不被视为具有持续的临床恢复。 临床严重程度状态 8 点顺序量表：
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第 60 天
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Lanadelumab 子方案：出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到研究结束（第 60 天）
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不良事件 (AE) 是参与者身上发生的任何不幸的医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 TEAE 是在研究药物首次给药后发生的 AE。 严重 AE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长住院治疗、导致持续残疾/无行为能力、先天性异常/出生缺陷或可能危及患者或需要的重要医疗事件的任何 AE干预以防止出现上述结果。 研究者根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评估了每个 AE 的强度：
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从首次服用研究药物到研究结束（第 60 天）
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Apremilast 子方案：在第 29 天实现无氧恢复的参与者百分比
大体时间：第 29 天
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第 29 天的无氧恢复定义为在第 29 天还活着、出院并且没有接受补充氧气。
在第 29 天之前或当天出院接受临终关怀的临床严重程度评分达到 7 分的参与者被视为在第 29 天未出院。
在第 29 天缺少无氧恢复状态的参与者被认为没有无氧恢复。
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第 29 天
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Apremilast 子方案：第 29 天临床严重程度状态 8 点序数量表从基线改善 ≥ 2 点或适合出院的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和第 29 天
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适合出院定义为在临床严重程度状态 8 分制量表上获得 6、7 或 8 分。 序数量表得分为 7 的参与者必须没有出院接受临终关怀才能被视为适合出院。 在第 29 天缺少临床严重程度评分的参与者被认为在第 29 天没有遇到事件。 临床严重程度状态 8 点顺序量表分数为：
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基线（第 1 天）和第 29 天
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Apremilast 子方案：第 29 天之前或当天死亡的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 29 天
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全因死亡率是由于任何原因导致的死亡。
在第 29 天生死状态未知的参与者被视为在此分析中还活着，但在第 29 天之前或当天出院接受临终关怀的得分为 7 的患者除外。
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第 1 天到第 29 天
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阿普司特子方案：第 8、15 和 29 天的临床严重程度状态 8 点顺序量表评分
大体时间：第 8 天、第 15 天和第 29 天
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临床严重程度状态 8 点顺序量表分数为：
得分为 7 且出院接受临终关怀的参与者与该终点得分为 1（死亡）的参与者一起计算。 |
第 8 天、第 15 天和第 29 天
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Apremilast 子方案：从基线到第 29 天的临床严重性状态 8 点有序量表的最差基线后评分
大体时间：第 2 天到第 29 天
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临床严重程度状态 8 分顺序量表中第 29 天的最差基线后评分（分数越低越差），源自基线后记录的所有评分，直至并包括第 29 天。 得分为 7 分的参与者出院接受临终关怀时被视为得分为 1（死亡）而不是该终点的得分 7。 临床严重程度状态 8 点顺序量表分数为：
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第 2 天到第 29 天
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阿普司特子方案：从第 1 天到第 29 天的重症监护病房 (ICU) 天数
大体时间：第 1 天到第 29 天
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ICU 天数是第 1 天和第 29 天（包括首尾两尾）之间入住 ICU 的任何时间的总和。
在第 29 天之前或当天死亡的参与者以及在第 29 天之前出院接受临终关怀的临床严重程度状态 8 分顺序量表得分为 7 的参与者的 ICU 天数设置为 30（可能最差结果）。
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第 1 天到第 29 天
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Apremilast 子方案：从第 1 天到第 29 天的有创机械通气天数
大体时间：第 1 天到第 29 天
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有创机械通气天数是第 1 天和第 29 天之间任何一次有创机械通气入院持续时间的总和，包括这两个天数。
在第 29 天之前或当天死亡的参与者以及在第 29 天之前出院接受临终关怀的临床严重程度状态 8 分顺序量表得分为 7 分的参与者的有创机械呼吸机天数设为 30。
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第 1 天到第 29 天
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阿普司特子方案：在第 8、15 和 29 天达到临床康复的参与者百分比
大体时间：第 8 天、第 15 天和第 29 天
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临床恢复被定义为适合出院，即在临床严重程度状态 8 分顺序量表上达到 6、7 或 8 分。 出院接受临终关怀的得分为 7 分的参与者被认为不适合出院。 在第 8 天、第 15 天或第 29 天或之前停止研究或临床恢复状态缺失的参与者被视为在每个相应时间点都没有临床恢复。 临床严重程度状态 8 点顺序量表：
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第 8 天、第 15 天和第 29 天
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阿普司特子方案：实现持续临床康复的参与者百分比
大体时间：第 60 天
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持续的临床恢复被定义为到第 29 天适合出院（在临床严重程度状态 8 分顺序量表上达到 6、7 或 8 分），到第 60 天没有再次住院。 出院接受临终关怀的得分为 7 分的参与者被认为不适合出院。 在第 60 天死亡或退出研究或临床恢复状态缺失的参与者不被视为具有持续的临床恢复。 临床严重程度状态 8 点顺序量表：
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第 60 天
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Apremilast 子方案：出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到研究结束（第 60 天）
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不良事件 (AE) 是参与者身上发生的任何不幸的医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 TEAE 是在研究药物首次给药后发生的 AE。 严重 AE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长住院治疗、导致持续残疾/无行为能力、先天性异常/出生缺陷或可能危及患者或需要的重要医疗事件的任何 AE干预以防止出现上述结果。 研究者根据 CTCAE 等级评估了每个 AE 的强度：
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从首次服用研究药物到研究结束（第 60 天）
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Zilucoplan 子方案：在第 29 天实现无氧恢复的参与者百分比
大体时间：第 29 天
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第 29 天的无氧恢复定义为在第 29 天还活着、出院并且没有接受补充氧气。
在第 29 天之前或当天出院接受临终关怀的临床严重程度评分达到 7 分的参与者被视为在第 29 天未出院。
在第 29 天缺少无氧恢复状态的参与者被认为没有无氧恢复。
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第 29 天
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Zilucoplan 子方案：第 29 天临床严重程度状态 8 点序数量表从基线改善 ≥ 2 点或适合出院的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和第 29 天
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适合出院定义为在临床严重程度状态 8 分制量表上获得 6、7 或 8 分。 序数量表得分为 7 的参与者必须没有出院接受临终关怀才能被视为适合出院。 在第 29 天缺少临床严重程度评分的参与者被认为在第 29 天没有遇到事件。 临床严重程度状态 8 点顺序量表分数为：
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基线（第 1 天）和第 29 天
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Zilucoplan 子方案：第 29 天之前或当天死亡的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 29 天
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全因死亡率是由于任何原因导致的死亡。
在第 29 天生死状态未知的参与者被视为在此分析中还活着，但在第 29 天之前或当天出院接受临终关怀的得分为 7 的患者除外。
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第 1 天到第 29 天
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Zilucoplan 子方案：第 8、15 和 29 天的临床严重程度状态 8 点顺序量表评分
大体时间：第 8 天、第 15 天和第 29 天
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临床严重程度状态 8 点顺序量表分数为：
得分为 7 且出院接受临终关怀的参与者与该终点得分为 1（死亡）的参与者一起计算。 |
第 8 天、第 15 天和第 29 天
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Zilucoplan 子方案：从基线到第 29 天的临床严重性状态 8 点顺序量表的最差基线后评分
大体时间：第 2 天到第 29 天
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临床严重程度状态 8 点序数量表评分中截至第 29 天的最差基线后评分（分数越低越好），该评分源自基线后直至第 29 天（包括第 29 天）记录的所有评分。 得分为 7 分的参与者出院接受临终关怀时被视为得分为 1（死亡）而不是该终点的得分 7。 临床严重程度状态 8 点顺序量表得分为：
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第 2 天到第 29 天
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Zilucoplan 子方案：从第 1 天到第 29 天的重症监护病房 (ICU) 天数
大体时间：第 1 天到第 29 天
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ICU 天数是第 1 天和第 29 天（包括首尾两尾）之间入住 ICU 的任何时间的总和。
在第 29 天之前或当天死亡的参与者以及在第 29 天之前出院接受临终关怀的临床严重程度状态 8 分顺序量表得分为 7 的参与者的 ICU 天数设置为 30（可能最差结果）。
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第 1 天到第 29 天
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Zilucoplan 子方案：从第 1 天到第 29 天的有创机械通气天数
大体时间：第 1 天到第 29 天
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有创机械通气天数是第 1 天和第 29 天之间任何一次有创机械通气入院持续时间的总和，包括这两个天数。
在第 29 天之前或当天死亡的参与者以及在第 29 天之前出院接受临终关怀的临床严重程度状态 8 分顺序量表得分为 7 分的参与者的有创机械呼吸机天数设为 30。
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第 1 天到第 29 天
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Zilucoplan 子方案：第 8、15 和 29 天达到临床康复的参与者百分比
大体时间：第 8 天、第 15 天和第 29 天
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临床恢复被定义为适合出院，即在临床严重程度状态 8 分顺序量表上达到 6、7 或 8 分。 出院接受临终关怀的得分为 7 分的参与者被认为不适合出院。 在第 8 天、第 15 天或第 29 天或之前停止研究或临床恢复状态缺失的参与者被视为在每个相应时间点都没有临床恢复。 临床严重程度状态 8 点顺序量表：
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第 8 天、第 15 天和第 29 天
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Zilucoplan 子方案：实现持续临床康复的参与者百分比
大体时间：第 60 天
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持续的临床恢复被定义为到第 29 天适合出院（在临床严重程度状态 8 分顺序量表上达到 6、7 或 8 分），到第 60 天没有再次住院。 出院接受临终关怀的得分为 7 分的参与者被认为不适合出院。 在第 60 天死亡或退出研究或临床恢复状态缺失的参与者不被视为具有持续的临床恢复。 临床严重程度状态 8 点顺序量表：
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第 60 天
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Zilucoplan 子方案：出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到研究结束（第 60 天）
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不良事件是参与者身上发生的任何不幸的医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 TEAE 是在研究药物首次给药后发生的 AE。 严重 AE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长住院治疗、导致持续残疾/无行为能力、先天性异常/出生缺陷或可能危及患者或需要的重要医疗事件的任何 AE干预以防止出现上述结果。 研究者根据 CTCAE 等级评估了每个 AE 的强度：
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从首次服用研究药物到研究结束（第 60 天）
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合作者和调查者
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研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
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与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- COV-01
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IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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