Studie van meerdere kandidaat-agenten voor de behandeling van COVID-19 bij gehospitaliseerde patiënten (COMMUNITY)
Industry Alliance Platform Trial om de werkzaamheid en veiligheid van meerdere kandidaat-agentia voor de behandeling van COVID-19 bij gehospitaliseerde patiënten te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze adaptieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde platformstudie is ontworpen om snel meerdere kandidaat-middelen te beoordelen als behandelingen voor COVID-19 bij gehospitaliseerde patiënten. Kandidaat-agentia zullen regelmatig worden geëvalueerd (door voortdurende monitoring) op futiliteit en veiligheid, waarbij kandidaat-agentia voortdurend aan het onderzoek worden toegevoegd en/of verwijderd, afhankelijk van de resultaten van hun evaluatie.
Voor opname moeten deelnemers in het ziekenhuis worden opgenomen met een klinische status van graad 2 tot graad 5, zoals gedefinieerd door de volgende 8-punts ordinale schaal voor klinische ernststatus:
- Dood
- In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
- In het ziekenhuis, op niet-invasieve beademing of high-flow zuurstofapparaten
- In het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig
- In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig, voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins)
- In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig, geen voortdurende medische zorg meer nodig
- Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben
- Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten
Deelnemers worden gelijkelijk gerandomiseerd naar ofwel de kandidaat-agent plus zorgstandaard (SoC) of placebo plus SoC op een dubbelblinde manier. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar placebo plus SoC zullen vervolgens gelijkelijk worden gerandomiseerd naar een overeenkomende placebo die overeenkomt met een beschikbaar middel waarvoor de patiënt in aanmerking kwam voor het subprotocol (dwz een 2-traps randomisatie). Elke deelnemer in de placebo plus SoC-groep krijgt slechts één type placebo. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van klinische ernst van 2 op de 8-punts ordinale schaal (ja/nee) en remdesivirgebruik op basis van basislijn (ja/nee).
De studie zal elke kandidaat-agent afzonderlijk evalueren als aanvulling op de SoC om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen. De vergelijkingsgroep voor een kandidaat-middel zal deelnemers omvatten die gerandomiseerd zijn naar de placebo-arm van een subprotocol volgens de volgende voorwaarden:
- Apremilast-subprotocol: deelnemers die gelijktijdig met apremilast waren ingeschreven en die in aanmerking zouden komen voor het apremilast-subprotocol.
- Lanadelumab-subprotocol: op een locatie waar ten minste één deelnemer werd gerandomiseerd naar ofwel de actieve arm van lanadelumab ofwel de placebo-arm.
- Zilucoplan-subprotocol: op een locatie waar ten minste één deelnemer werd gerandomiseerd naar de actieve of placebo-arm van zilucoplan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
- Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1430EGF
- Clínica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1430BKC
- Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
-
Rosario, Argentinië, 2000
- Hospital Italiano de Rosario
-
-
Buenos Aires
-
Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentinië, 1704
- Hospital San Juan de Dios
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brazilië, 72.145-450
- Chronos Pesquisa Clínica
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-020
- HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazilië, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Santo André, Sao Paulo, Brazilië, 09090-790
- Praxis Pesquisa Medica
-
-
-
-
-
Osorno, Chili, 5290000
- Hospital Base Osorno
-
-
-
-
Baja California Norte
-
Tijuana, Baja California Norte, Mexico, 22000
- Hospital General de Tijuana
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80030
- Hospital Civil de Culiacan
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49069
- Communal Noncommercial Profit "Clinical City Hospital 16 of Dnipro Regional Council"
-
Kharkiv, Oekraïne, 61096
- CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
-
Kremenchuk, Oekraïne, 39623
- Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1"
-
Odesa, Oekraïne, 65026
- City Clinical infectious Hospital
-
Rivne, Oekraïne, 33017
- Municipal Non-Profit Enterprise Central City Hospital Of Rivne City Council
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660062
- TSBIH "Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.S. Karpovich
-
Moscow, Russische Federatie, 125367
- SBIH of Moscow "Infectious Clinical Hospital # 1 of Department of Healthcare of Moscow"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 193312
- SPb SBIH "Alexandrovskaya City Hospital"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
- St-George Hospital
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 198510
- SPb SBIH "Nikolaevskaya Hospital"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 199106
- SPb SBIH "City Pokrovskaya Hospital"
-
Sestroretsk, Russische Federatie, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Good Samaritan Hospital
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Sharp Chula Vista Medical Center
-
El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
- El Centro Regional Medical Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92501-4135
- Riverside Community Hospital
-
S. El Monte, California, Verenigde Staten, 91733
- National Institute of Clinical Research
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Health System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Health Shands Hospital
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- The University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-2018
- Harper University Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Detroit Receiving Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- University of Tennessee Health Sciences Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Medical City Ft. Worth
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090
- Texoma Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Mthatha, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 5100
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Zuid-Afrika, 0157
- Johese Clinical Research: Unitas
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- MERC SiReN
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4320
- Drs Sarvan and Moodley
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
- TREAD Research
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7800
- 2 Military Hospital Internal Medicine
-
Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
Worcester, Western Cape, Zuid-Afrika, 6850
- Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar) met actieve ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie bevestigd door laboratoriumtests en/of point-of-care-tests (bijv. commerciële of volksgezondheidstest, die is goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen) ). Als er geen diagnostische testresultaten beschikbaar zijn die in de afgelopen 72 uur zijn verkregen, moet een test worden uitgevoerd als onderdeel van de screeningsbeoordeling.
- Een score van Graad 2 (ziekenhuis, bij invasieve mechanische beademing of ECMO), Graad 3 (ziekenhuis, bij niet-invasieve beademing of high-flow zuurstofapparaten), Graad 4 (ziekenhuis, aanvullende zuurstof nodig), of Graad 5 (ziekenhuis, geen behoefte aan aanvullende zuurstof, waarvoor voortdurende medische zorg nodig is [COVID-19-gerelateerd of anderszins]), zoals gedefinieerd door een 8-punts ordinale schaal.
Mannelijke deelnemers:
- Een mannelijke deelnemer moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling en gedurende deze periode geen sperma doneren.
Vrouwelijke deelnemers:
- Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is:
- Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP). OF
- Een WOCBP die ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 weken na de laatste dosis van de studiebehandeling.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, ondertekend door de studiedeelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
- Mogelijkheid en bereidheid om indien nodig deel te nemen aan follow-upbezoeken per telefoon / telegeneeskunde.
- Alleen Zilucoplan: Antibioticaprofylaxe: alle deelnemers moeten bereid zijn gelijktijdig antibiotische profylaxe te gebruiken, te beginnen met de eerste dosis zilucoplan of placebo.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijv. zijn welzijn in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verstoren (bijv. , deelnemers kunnen studiemedicatietabletten niet doorslikken).
- Stadium 4 ernstige chronische nierziekte of dialyse vereist.
- Screening 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) met een meetbaar QTc-interval volgens Fridericia-correctie (QTcF) ≥ 500 ms.
- Verwachte overplaatsing naar een ander ziekenhuis dat geen studiecentrum is binnen 72 uur.
- Deelnemers die momenteel zwanger zijn of niet willen stoppen met borstvoeding.
- Deelnemers die deelnemen aan een andere klinische studie van een geneesmiddel voor onderzoek of een andere niet-goedgekeurde (of experimentele) behandeling voor COVID-19.
- Actieve tuberculose of een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tuberculose.
- Actieve, ongecontroleerde systemische bacteriële of schimmelinfectie(s).
- Alleen apremilast: Huidige behandeling met apremilast, of een ander middel met een vergelijkbaar werkingsmechanisme, voor elke indicatie binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
- Alleen Apremilast: Gelijktijdig gebruik bij screening of randomisatie van cytochroom P450 (CYP)3A-inductoren (bijv. rifampicine, fenobarbital, carbamazepine) binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
- Alleen apremilast: Bekende overgevoeligheid voor apremilast of voor een van de hulpstoffen in de formulering.
- Alleen Lanadelumab: bekende of vermoede overgevoeligheid voor lanadelumab of een van de hulpstoffen.
- Alleen lanadelumab: Eerder (binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline) of huidig gebruik van immunomodulatoren (bijv. methotrexaat, azathioprine, 6-mercaptopurine, tumornecrosefactor [TNF] α-remmer, Januskinase [JAK]-remmer, alfa-integrineremmer).
- Alleen Lanadelumab: bekende of vermoede veneuze trombo-embolie.
- Alleen lanadelumab: eerder (binnen 3 maanden [of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is] na screening) of huidig gebruik van plasma-kallikreïneremmers (pKal-remmers) of bradykininereceptorblokkers.
- Alleen Zilucoplan: deelnemers met een onopgeloste of vermoedelijke infectie met Neisseria meningitidis of een voorgeschiedenis van N. meningitidis (bijv. bij een patiënt met complementdeficiëntie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Apremilast + zorgstandaard
Deelnemers worden gerandomiseerd om 30 mg apremilast oraal tweemaal daags (BID) te krijgen naast de standaardbehandeling gedurende 14 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of stopzetting van het onderzoeksproduct, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Standaardbehandeling (SoC) voor COVID-19-infectie in overeenstemming met de institutionele praktijk.
De SoC kan veranderen als er nieuwe informatie beschikbaar komt over de behandeling van COVID-19.
Apremilast oraal toegediend als tablet.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Apremilast Placebo + zorgstandaard
De deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 14 dagen, naast de standaardbehandeling, twee keer per dag oraal een bijpassende placebo en apremilast te krijgen, of tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of stopzetting van het onderzoeksproduct, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Standaardbehandeling (SoC) voor COVID-19-infectie in overeenstemming met de institutionele praktijk.
De SoC kan veranderen als er nieuwe informatie beschikbaar komt over de behandeling van COVID-19.
Bijpassende apremilast-placebo, oraal toegediend als tablet.
|
|
EXPERIMENTEEL: Lanadelumab + zorgstandaard
Deelnemers worden gerandomiseerd om 300 mg lanadelumab via intraveneuze infusie op dag 1 te krijgen, en een tweede dosis toegediend op dag 4 naast de standaardbehandeling.
|
Standaardbehandeling (SoC) voor COVID-19-infectie in overeenstemming met de institutionele praktijk.
De SoC kan veranderen als er nieuwe informatie beschikbaar komt over de behandeling van COVID-19.
Lanadelumab toegediend als een intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lanadelumab Placebo + zorgstandaard
Deelnemers worden gerandomiseerd om op dag 1 een placebo te krijgen op lanadelumab via intraveneuze infusie, en een tweede dosis toegediend op dag 4 naast de standaardbehandeling.
|
Standaardbehandeling (SoC) voor COVID-19-infectie in overeenstemming met de institutionele praktijk.
De SoC kan veranderen als er nieuwe informatie beschikbaar komt over de behandeling van COVID-19.
Bijpassende lanadelumab-placebo (normale zoutoplossing) toegediend als een intraveneuze (IV) infusie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Zilucoplan + Zorgstandaard
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 14 dagen elke dag 32,4 mg zilucoplan via subcutane injectie te krijgen, of tot ontslag als ontslag vóór 14 dagen behandeling plaatsvond naast de standaardzorg.
|
Standaardbehandeling (SoC) voor COVID-19-infectie in overeenstemming met de institutionele praktijk.
De SoC kan veranderen als er nieuwe informatie beschikbaar komt over de behandeling van COVID-19.
Zilucoplan toegediend als een subcutane (sc) injectie in de buik, dij of bovenarm.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zilucoplan Placebo + zorgstandaard
De deelnemers zullen worden gerandomiseerd om gedurende 14 dagen elke dag een placebo te krijgen voor zilucoplan door middel van subcutane injectie, of tot ontslag indien het ontslag vóór 14 dagen behandeling plaatsvond naast de standaardzorg.
|
Standaardbehandeling (SoC) voor COVID-19-infectie in overeenstemming met de institutionele praktijk.
De SoC kan veranderen als er nieuwe informatie beschikbaar komt over de behandeling van COVID-19.
Bijpassende zilucoplan-placebo toegediend als een subcutane (sc) injectie in de buik, dij of bovenarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lanadelumab-subprotocol: tijd tot bevestigd klinisch herstel zonder heropname tot en met dag 29
Tijdsspanne: Dag 1 (de dag van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen of de dag van randomisatie voor gerandomiseerde deelnemers die geen enkel onderzoeksgeneesmiddel kregen) tot dag 29
|
Bevestigd klinisch herstel betekent dat de deelnemer geschikt is om uit het ziekenhuis te worden ontslagen, gedefinieerd door het behalen van een score van 6 (in het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig, geen voortdurende medische zorg meer nodig), 7 (niet in het ziekenhuis opgenomen, beperking van activiteiten en/of zuurstof thuis nodig ), of 8 (niet in het ziekenhuis opgenomen, geen beperkingen in activiteiten) op de 8-punts ordinale schaal van de klinische ernststatus, zonder opnieuw in het ziekenhuis te zijn opgenomen vóór dag 29. De Kaplan-Meier-schatting van de tijd tot bevestigd klinisch herstel tot en met dag 29, zonder heropname tot en met dag 29, werd berekend vanaf studiedag 1 tot de vroegste datum waarop de deelnemer een score van 6, 7 of 8 had tot aan Dag 29. Deelnemers die vóór of op dag 29 nooit een score van 6, 7 of 8 bereikten op de 8-punts ordinale schaal van de klinische ernststatus, werden op dag 29 gecensureerd. Deelnemers die voor of op dag 29 stopten met het onderzoek, werden gecensureerd op het moment dat ze stopten met het onderzoek. |
Dag 1 (de dag van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen of de dag van randomisatie voor gerandomiseerde deelnemers die geen enkel onderzoeksgeneesmiddel kregen) tot dag 29
|
|
Subprotocol Apremilast: tijd tot bevestigd klinisch herstel zonder heropname tot en met dag 29
Tijdsspanne: Dag 1 (de dag van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen of de dag van randomisatie voor gerandomiseerde deelnemers die geen enkel onderzoeksgeneesmiddel kregen) tot dag 29
|
Bevestigd klinisch herstel betekent dat de deelnemer geschikt is om uit het ziekenhuis te worden ontslagen, gedefinieerd door het behalen van een score van 6 (in het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig, geen voortdurende medische zorg meer nodig), 7 (niet in het ziekenhuis opgenomen, beperking van activiteiten en/of zuurstof thuis nodig ), of 8 (niet in het ziekenhuis opgenomen, geen beperkingen in activiteiten) op de 8-punts ordinale schaal van de klinische ernststatus, zonder opnieuw in het ziekenhuis te zijn opgenomen vóór dag 29. De Kaplan-Meier-schatting van de tijd tot bevestigd klinisch herstel tot en met dag 29, zonder heropname tot en met dag 29, werd berekend vanaf studiedag 1 tot de vroegste datum waarop de deelnemer een score van 6, 7 of 8 had tot aan Dag 29. Deelnemers die vóór of op dag 29 nooit een score van 6, 7 of 8 bereikten op de 8-punts ordinale schaal van de klinische ernststatus, werden op dag 29 gecensureerd. Deelnemers die voor of op dag 29 stopten met het onderzoek, werden gecensureerd op het moment dat ze stopten met het onderzoek. |
Dag 1 (de dag van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen of de dag van randomisatie voor gerandomiseerde deelnemers die geen enkel onderzoeksgeneesmiddel kregen) tot dag 29
|
|
Zilucoplan-subprotocol: tijd tot bevestigd klinisch herstel zonder heropname tot en met dag 29
Tijdsspanne: Dag 1 (de dag van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen of de dag van randomisatie voor gerandomiseerde deelnemers die geen enkel onderzoeksgeneesmiddel kregen) tot dag 29
|
Bevestigd klinisch herstel betekent dat de deelnemer geschikt is om uit het ziekenhuis te worden ontslagen, gedefinieerd door het behalen van een score van 6 (in het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig, geen voortdurende medische zorg meer nodig), 7 (niet in het ziekenhuis opgenomen, beperking van activiteiten en/of zuurstof thuis nodig ), of 8 (niet in het ziekenhuis opgenomen, geen beperkingen in activiteiten) op de 8-punts ordinale schaal van de klinische ernststatus, zonder opnieuw in het ziekenhuis te zijn opgenomen vóór dag 29. De Kaplan-Meier-schatting van de tijd tot bevestigd klinisch herstel tot en met dag 29, zonder heropname tot en met dag 29, werd berekend vanaf studiedag 1 tot de vroegste datum waarop de deelnemer een score van 6, 7 of 8 had tot aan Dag 29. Deelnemers die vóór of op dag 29 nooit een score van 6, 7 of 8 bereikten op de 8-punts ordinale schaal van de klinische ernststatus, werden op dag 29 gecensureerd. Deelnemers die voor of op dag 29 stopten met het onderzoek, werden gecensureerd op het moment dat ze stopten met het onderzoek. |
Dag 1 (de dag van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen of de dag van randomisatie voor gerandomiseerde deelnemers die geen enkel onderzoeksgeneesmiddel kregen) tot dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lanadelumab-subprotocol: percentage deelnemers dat zuurstofvrij herstel bereikte op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
|
Zuurstofvrij herstel op dag 29 wordt gedefinieerd als in leven zijn, ontslagen zijn en geen aanvullende zuurstof ontvangen op dag 29.
Deelnemers die een score van 7 bereikten op de ordinale schaal voor klinische ernst en die voor of op dag 29 werden ontslagen naar de hospicezorg, werden beschouwd als niet ontslagen op dag 29.
Van deelnemers met een ontbrekende status van zuurstofvrij herstel op dag 29 werd aangenomen dat ze geen zuurstofvrij herstel hadden.
|
Dag 29
|
|
Lanadelumab-subprotocol: percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 2 punten ten opzichte van baseline of geschikt voor ontslag op de klinische ernststatus 8-punts ordinale schaal op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 29
|
Geschikt voor ontslag wordt gedefinieerd als het behalen van een score van 6, 7 of 8 op de 8-punts ordinale schaal van de klinische ernststatus. Deelnemers met een ordinale schaalscore van 7 mogen niet zijn ontslagen naar een hospice om als geschikt voor ontslag te worden beschouwd. Van deelnemers met een ontbrekende score voor klinische ernst op dag 29 werd aangenomen dat ze op dag 29 niet aan de gebeurtenis hadden voldaan. De scores op de 8-punts ordinale schaal van de klinische ernststatus zijn:
|
Basislijn (dag 1) en dag 29
|
|
Lanadelumab-subprotocol: percentage deelnemers dat voor of op dag 29 is overleden
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
Sterfte door alle oorzaken is overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers met een onbekende status van levend/dood op dag 29 werden voor deze analyse als levend beschouwd, met uitzondering van patiënten met een score van 7 die voor of op dag 29 naar het hospice werden ontslagen.
|
Dag 1 tot dag 29
|
|
Lanadelumab-subprotocol: klinische ernststatus 8-punts ordinale schaalscore op dag 8, 15 en 29
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 15 en Dag 29
|
De scores op de 8-punts ordinale schaal van de klinische ernststatus zijn:
Deelnemers met een score van 7 die zijn ontslagen naar de hospicezorg worden geteld met deelnemers met een score van 1 (overlijden) voor dit eindpunt. |
Dag 8, Dag 15 en Dag 29
|
|
Lanadelumab-subprotocol: slechtste post-baselinescore op klinische ernststatus 8-punts ordinale schaal van baseline tot dag 29
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met dag 29
|
De slechtste post-baselinescore (lagere scores zijn slechter) tot en met dag 29 op de 8-punts ordinale schaal van de klinische ernststatus, afgeleid van alle scores geregistreerd na baseline tot en met dag 29. Deelnemers met een score van 7 die zijn ontslagen naar hospicezorg worden beschouwd als een score van 1 (overlijden) in plaats van een score van 7 voor dit eindpunt. De scores op de 8-punts ordinale schaal van de klinische ernststatus zijn:
|
Dag 2 tot en met dag 29
|
|
Lanadelumab-subprotocol: aantal dagen op de Intensive Care (ICU) van dag 1 tot en met dag 29
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
Aantal IC-dagen is de som van de duur van elke episode van IC-opname tussen dag 1 en dag 29, beide.
Het aantal ICU-dagen van deelnemers die stierven voor of op dag 29 en van deelnemers met een score van 7 op de 8-punts ordinale schaal van de klinische ernststatus die op dag 29 werden ontslagen naar de hospicezorg werd vastgesteld op 30 (ergst mogelijke resultaat).
|
Dag 1 tot dag 29
|
|
Lanadelumab-subprotocol: aantal invasieve mechanische beademingsdagen van dag 1 tot en met dag 29
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
Het aantal dagen van invasieve mechanische beademing is de som van de duur van elke episode van invasieve mechanische beademing tussen dag 1 en dag 29, beide.
Het aantal invasieve mechanische beademingsdagen van deelnemers die stierven vóór of op dag 29, evenals van deelnemers met een score van 7 op de 8-punts ordinale schaal van de klinische ernststatus die op dag 29 werden ontslagen naar hospicezorg, werd vastgesteld op 30.
|
Dag 1 tot dag 29
|
|
Lanadelumab-subprotocol: percentage deelnemers dat klinisch hersteld was op dag 8, 15 en 29
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 15 en Dag 29
|
Klinisch herstel wordt gedefinieerd als fit zijn voor ontslag, d.w.z. het behalen van een score van 6, 7 of 8 op de 8-punts ordinale schaal van de klinische ernststatus. Deelnemers met een score van 7 die naar het hospice werden ontslagen, werden niet geschikt geacht voor ontslag. Van deelnemers die de studie stopten op of voor dag 8, 15 of 29 of met een ontbrekende klinische herstelstatus, werd aangenomen dat ze op elk respectief tijdstip geen klinisch herstel hadden. Status klinische ernst 8-punts ordinale schaal:
|
Dag 8, Dag 15 en Dag 29
|
|
Lanadelumab-subprotocol: percentage deelnemers dat langdurig klinisch herstel heeft bereikt
Tijdsspanne: Dag 60
|
Aanhoudend klinisch herstel wordt gedefinieerd als fit zijn voor ontslag (bereiken van een score van 6, 7 of 8 op de 8-punts ordinale schaal van de klinische ernststatus) op dag 29, zonder heropname op dag 60. Deelnemers met een score van 7 die naar het hospice werden ontslagen, werden niet geschikt geacht voor ontslag. Van deelnemers die stierven of stopten met het onderzoek of met een ontbrekende klinische herstelstatus op dag 60, werd niet aangenomen dat ze klinisch hersteld waren. Status klinische ernst 8-punts ordinale schaal:
|
Dag 60
|
|
Lanadelumab-subprotocol: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (dag 60)
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksbehandeling, al dan niet gerelateerd aan studiebehandeling. Een TEAE is een AE die optreedt na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een ernstige bijwerking is elke bijwerking die de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereiste, aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar kan brengen of waarvoor interventie om een van de hierboven genoemde resultaten te voorkomen. De onderzoeker beoordeelde de intensiteit van elke AE volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE):
|
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (dag 60)
|
|
Subprotocol Apremilast: Percentage deelnemers dat op dag 29 een zuurstofvrij herstel bereikte
Tijdsspanne: Dag 29
|
Zuurstofvrij herstel op dag 29 wordt gedefinieerd als in leven zijn, ontslagen zijn en geen aanvullende zuurstof ontvangen op dag 29.
Deelnemers die een score van 7 bereikten op de ordinale schaal voor klinische ernst en die voor of op dag 29 werden ontslagen naar de hospicezorg, werden beschouwd als niet ontslagen op dag 29.
Van deelnemers met een ontbrekende status van zuurstofvrij herstel op dag 29 werd aangenomen dat ze geen zuurstofvrij herstel hadden.
|
Dag 29
|
|
Subprotocol Apremilast: Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 2 punten ten opzichte van baseline of geschikt voor ontslag op de klinische ernststatus 8-punts ordinale schaal op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 29
|
Geschikt voor ontslag wordt gedefinieerd als het behalen van een score van 6, 7 of 8 op de 8-punts ordinale schaal van de klinische ernststatus. Deelnemers met een ordinale schaalscore van 7 mogen niet zijn ontslagen naar een hospice om als geschikt voor ontslag te worden beschouwd. Van deelnemers met een ontbrekende score voor klinische ernst op dag 29 werd aangenomen dat ze op dag 29 niet aan de gebeurtenis hadden voldaan. De scores op de 8-punts ordinale schaal van de klinische ernststatus zijn:
|
Basislijn (dag 1) en dag 29
|
|
Subprotocol Apremilast: Percentage deelnemers dat voor of op dag 29 is overleden
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
Sterfte door alle oorzaken is overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers met een onbekende status van levend/dood op dag 29 werden voor deze analyse als levend beschouwd, met uitzondering van patiënten met een score van 7 die voor of op dag 29 naar het hospice werden ontslagen.
|
Dag 1 tot dag 29
|
|
Subprotocol Apremilast: status klinische ernst 8-punts ordinale schaalscore op dag 8, 15 en 29
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 15 en Dag 29
|
De scores op de 8-punts ordinale schaal van de klinische ernststatus zijn:
Deelnemers met een score van 7 die zijn ontslagen naar de hospicezorg worden geteld met deelnemers met een score van 1 (overlijden) voor dit eindpunt. |
Dag 8, Dag 15 en Dag 29
|
|
Subprotocol Apremilast: slechtste post-baselinescore op klinische ernststatus 8-punts ordinale schaal van baseline tot dag 29
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met dag 29
|
De slechtste post-baselinescore (lagere scores zijn slechter) tot en met dag 29 op de 8-punts ordinale schaal van de klinische ernststatus, afgeleid van alle scores geregistreerd na baseline tot en met dag 29. Deelnemers met een score van 7 die zijn ontslagen naar hospicezorg worden beschouwd als een score van 1 (overlijden) in plaats van een score van 7 voor dit eindpunt. De scores op de 8-punts ordinale schaal van de klinische ernststatus zijn:
|
Dag 2 tot en met dag 29
|
|
Subprotocol Apremilast: aantal dagen op de Intensive Care (ICU) van dag 1 tot en met dag 29
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
Aantal IC-dagen is de som van de duur van elke episode van IC-opname tussen dag 1 en dag 29, beide.
Het aantal ICU-dagen van deelnemers die stierven voor of op dag 29 en van deelnemers met een score van 7 op de 8-punts ordinale schaal van de klinische ernststatus die op dag 29 werden ontslagen naar de hospicezorg werd vastgesteld op 30 (ergst mogelijke resultaat).
|
Dag 1 tot dag 29
|
|
Apremilast-subprotocol: aantal invasieve mechanische beademingsdagen van dag 1 tot en met dag 29
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
Het aantal dagen van invasieve mechanische beademing is de som van de duur van elke episode van invasieve mechanische beademing tussen dag 1 en dag 29, beide.
Het aantal invasieve mechanische beademingsdagen van deelnemers die stierven vóór of op dag 29, evenals van deelnemers met een score van 7 op de 8-punts ordinale schaal van de klinische ernststatus die op dag 29 werden ontslagen naar hospicezorg, werd vastgesteld op 30.
|
Dag 1 tot dag 29
|
|
Apremilast-subprotocol: percentage deelnemers dat klinisch herstel bereikte op dag 8, 15 en 29
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 15 en Dag 29
|
Klinisch herstel wordt gedefinieerd als fit zijn voor ontslag, d.w.z. het behalen van een score van 6, 7 of 8 op de 8-punts ordinale schaal van de klinische ernststatus. Deelnemers met een score van 7 die naar het hospice werden ontslagen, werden niet geschikt geacht voor ontslag. Van deelnemers die de studie stopten op of voor dag 8, 15 of 29 of met een ontbrekende klinische herstelstatus, werd aangenomen dat ze op elk respectief tijdstip geen klinisch herstel hadden. Status klinische ernst 8-punts ordinale schaal:
|
Dag 8, Dag 15 en Dag 29
|
|
Subprotocol Apremilast: Percentage deelnemers dat langdurig klinisch herstel heeft bereikt
Tijdsspanne: Dag 60
|
Aanhoudend klinisch herstel wordt gedefinieerd als fit zijn voor ontslag (bereiken van een score van 6, 7 of 8 op de 8-punts ordinale schaal van de klinische ernststatus) op dag 29, zonder heropname op dag 60. Deelnemers met een score van 7 die naar het hospice werden ontslagen, werden niet geschikt geacht voor ontslag. Van deelnemers die stierven of stopten met het onderzoek of met een ontbrekende klinische herstelstatus op dag 60, werd niet aangenomen dat ze klinisch hersteld waren. Status klinische ernst 8-punts ordinale schaal:
|
Dag 60
|
|
Apremilast-subprotocol: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (dag 60)
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksbehandeling, al dan niet gerelateerd aan studiebehandeling. Een TEAE is een AE die optreedt na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een ernstige bijwerking is elke bijwerking die de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereiste, aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar kan brengen of waarvoor interventie om een van de hierboven genoemde resultaten te voorkomen. De onderzoeker beoordeelde de intensiteit van elke AE volgens de CTCAE-cijfers:
|
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (dag 60)
|
|
Zilucoplan-subprotocol: percentage deelnemers dat zuurstofvrij herstel bereikte op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
|
Zuurstofvrij herstel op dag 29 wordt gedefinieerd als in leven zijn, ontslagen zijn en geen aanvullende zuurstof ontvangen op dag 29.
Deelnemers die een score van 7 bereikten op de ordinale schaal voor klinische ernst en die voor of op dag 29 werden ontslagen naar de hospicezorg, werden beschouwd als niet ontslagen op dag 29.
Van deelnemers met een ontbrekende status van zuurstofvrij herstel op dag 29 werd aangenomen dat ze geen zuurstofvrij herstel hadden.
|
Dag 29
|
|
Zilucoplan-subprotocol: Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 2 punten ten opzichte van baseline of geschikt voor ontslag op de klinische ernststatus 8-punts ordinale schaal op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 29
|
Geschikt voor ontslag wordt gedefinieerd als het behalen van een score van 6, 7 of 8 op de 8-punts ordinale schaal van de klinische ernststatus. Deelnemers met een ordinale schaalscore van 7 mogen niet zijn ontslagen naar een hospice om als geschikt voor ontslag te worden beschouwd. Van deelnemers met een ontbrekende score voor klinische ernst op dag 29 werd aangenomen dat ze op dag 29 niet aan de gebeurtenis hadden voldaan. De scores op de 8-punts ordinale schaal van de klinische ernststatus zijn:
|
Basislijn (dag 1) en dag 29
|
|
Zilucoplan-subprotocol: percentage deelnemers dat voor of op dag 29 is overleden
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
Sterfte door alle oorzaken is overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers met een onbekende status van levend/dood op dag 29 werden voor deze analyse als levend beschouwd, met uitzondering van patiënten met een score van 7 die voor of op dag 29 naar het hospice werden ontslagen.
|
Dag 1 tot dag 29
|
|
Zilucoplan-subprotocol: klinische ernststatus 8-punts ordinale schaalscore op dag 8, 15 en 29
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 15 en Dag 29
|
De scores op de 8-punts ordinale schaal van de klinische ernststatus zijn:
Deelnemers met een score van 7 die zijn ontslagen naar de hospicezorg worden geteld met deelnemers met een score van 1 (overlijden) voor dit eindpunt. |
Dag 8, Dag 15 en Dag 29
|
|
Zilucoplan-subprotocol: slechtste post-baselinescore op klinische ernststatus 8-punts ordinale schaal van baseline tot dag 29
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met dag 29
|
De slechtste post-baselinescore (lagere scores zijn slechter) tot en met dag 29 in de scores op de 8-punts ordinale schaal van de klinische ernststatus, afgeleid van alle scores geregistreerd na baseline tot en met dag 29. Deelnemers met een score van 7 die naar het hospice werden ontslagen, werden beschouwd als een score van 1 (overlijden) in plaats van een score van 7 voor dit eindpunt. De scores op de 8-punts ordinale schaalscores voor de status van de klinische ernst zijn:
|
Dag 2 tot en met dag 29
|
|
Zilucoplan-subprotocol: aantal dagen op de Intensive Care (ICU) van dag 1 tot en met dag 29
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
Aantal IC-dagen is de som van de duur van elke episode van IC-opname tussen dag 1 en dag 29, beide.
Het aantal ICU-dagen van deelnemers die stierven voor of op dag 29 en van deelnemers met een score van 7 op de 8-punts ordinale schaal van de klinische ernststatus die op dag 29 werden ontslagen naar de hospicezorg werd vastgesteld op 30 (ergst mogelijke resultaat).
|
Dag 1 tot dag 29
|
|
Zilucoplan-subprotocol: aantal invasieve mechanische beademingsdagen van dag 1 tot en met dag 29
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
Het aantal dagen van invasieve mechanische beademing is de som van de duur van elke episode van invasieve mechanische beademing tussen dag 1 en dag 29, beide.
Het aantal invasieve mechanische beademingsdagen van deelnemers die stierven vóór of op dag 29, evenals van deelnemers met een score van 7 op de 8-punts ordinale schaal van de klinische ernststatus die op dag 29 werden ontslagen naar hospicezorg, werd vastgesteld op 30.
|
Dag 1 tot dag 29
|
|
Zilucoplan-subprotocol: percentage deelnemers dat klinisch hersteld was op dag 8, 15 en 29
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 15 en Dag 29
|
Klinisch herstel wordt gedefinieerd als fit zijn voor ontslag, d.w.z. het behalen van een score van 6, 7 of 8 op de 8-punts ordinale schaal van de klinische ernststatus. Deelnemers met een score van 7 die naar het hospice werden ontslagen, werden niet geschikt geacht voor ontslag. Van deelnemers die de studie stopten op of voor dag 8, 15 of 29 of met een ontbrekende klinische herstelstatus, werd aangenomen dat ze op elk respectief tijdstip geen klinisch herstel hadden. Status klinische ernst 8-punts ordinale schaal:
|
Dag 8, Dag 15 en Dag 29
|
|
Zilucoplan-subprotocol: percentage deelnemers dat aanhoudend klinisch herstel heeft bereikt
Tijdsspanne: Dag 60
|
Aanhoudend klinisch herstel wordt gedefinieerd als fit zijn voor ontslag (bereiken van een score van 6, 7 of 8 op de 8-punts ordinale schaal van de klinische ernststatus) op dag 29, zonder heropname op dag 60. Deelnemers met een score van 7 die naar het hospice werden ontslagen, werden niet geschikt geacht voor ontslag. Van deelnemers die stierven of stopten met het onderzoek of met een ontbrekende klinische herstelstatus op dag 60, werd niet aangenomen dat ze klinisch hersteld waren. Status klinische ernst 8-punts ordinale schaal:
|
Dag 60
|
|
Zilucoplan-subprotocol: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (dag 60)
|
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksbehandeling, al dan niet gerelateerd aan studiebehandeling. Een TEAE is een AE die optreedt na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een ernstige bijwerking is elke bijwerking die de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereiste, aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar kan brengen of waarvoor interventie om een van de hierboven genoemde resultaten te voorkomen. De onderzoeker beoordeelde de intensiteit van elke AE volgens de CTCAE-cijfers:
|
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (dag 60)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 4-remmers
- Thalidomide
- Antilichamen, monoklonaal
- Apremilast
Andere studie-ID-nummers
- COV-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
Jonathann Kuo, MDActief, niet wervendSARS-CoV2-infectie | Post-COVID-19-syndroom | Dysautonomie | Post-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | COVID-19 terugkerend | Postacute COVID-19 | Postacute COVID-19-infectie | Post acute gevolgen van COVID-19 | Dysautonomie-achtige stoornis | Dysautonomie Orthostatisch Hypotensie Syndroom | Post COVID-19-conditie en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Zorgstandaard
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Nohla Therapeutics, Inc.BeëindigdLeukemie, myeloïde, acuutVerenigde Staten, Korea, republiek van, Australië
-
Hospital Universitario Ramon y CajalOnbekendCardiogene shockSpanje
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandWervingFemorale breuk | Tibiale fracturenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidIschemische cerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
Coloplast A/SBeëindigdHuid conditie | LekkageDenemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland
-
Occlutech International ABWervingHartinfarct | Octrooi Foramen OvaleVerenigde Staten, Denemarken, Canada, Nederland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Finland
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumBeëindigdDiabetische voetzwerenVerenigde Staten, Puerto Rico, Canada, Zuid-Afrika