Tutkimus useista lääkeehdokkaista COVID-19:n hoitoon sairaalahoidossa olevilla potilailla (COMMUNITY)
Industry Alliance Platform -kokeilu useiden kandidaattien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19:n hoidossa sairaalapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä mukautuva, satunnaistettu, lumekontrolloitu alustatutkimus on suunniteltu arvioimaan nopeasti useita kandidaatteja COVID-19-hoitona sairaalapotilailla. Ehdokasagentteja arvioidaan usein (jatkuvan seurannan kautta) hyödyttömyyden ja turvallisuuden varalta, ja kandidaattiaineita lisätään tutkimukseen ja/tai poistetaan siitä jatkuvasti, riippuen niiden arvioinnin tuloksista.
Osallistujien on oltava sairaalahoidossa, ja niiden kliininen tila on Grade 2 - Grade 5 seuraavan kliinisen vaikeusasteen 8-pisteen järjestysasteikon mukaisesti:
- Kuolema
- Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ekstrakorporaalisessa kalvohapetuksessa (ECMO)
- Sairaalahoidossa noninvasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla
- Sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea
- Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea, vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu)
- Sairaalahoito, joka ei vaadi lisähappea, ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa
- Ei sairaalassa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kodin happea
- Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan
Osallistujat satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä joko ehdokasagentiksi ja normaalihoitoon (SoC) tai lumelääkkeeksi ja SoC:ksi. Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä ja SoC:tä, satunnaistetaan myöhemmin yhtäläisesti vastaavaan lumelääkkeeseen, joka vastaa saatavilla olevaa ainetta, jonka alaprotokollaan potilas on oikeutettu (eli 2-vaiheinen satunnaistaminen). Jokainen plasebo- ja SoC-ryhmän osallistuja saa vain yhden tyyppistä lumelääkettä. Satunnaistaminen ositetaan perustason kliinisen vakavuuden mukaan 2 8 pisteen järjestysasteikolla (kyllä/ei) ja remdesivirin käytön mukaan lähtötilanteessa (kyllä/ei).
Tutkimuksessa arvioidaan jokaista kandidaattiainetta erikseen lisänä SoC:hen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi. Ehdokasagentin vertailuryhmään kuuluvat osallistujat, jotka on satunnaistettu minkä tahansa alaprotokollan lumelääkeryhmään seuraavien ehtojen mukaisesti:
- Apremilast-alaprotokolla: osallistujat, jotka olivat ilmoittautuneet samanaikaisesti apremilastiin ja jotka olisivat olleet oikeutettuja apremilast-alaprotokollaan.
- Lanadelumabin alaprotokolla: paikassa, jossa vähintään yksi osallistuja satunnaistettiin joko lanadelumabiaktiiviseen tai lumelääkeryhmään.
- Zilucoplan-aliprotokolla: paikassa, jossa vähintään yksi osallistuja satunnaistettiin joko zilucoplan-aktiiviseen tai lumelääkeryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1430BKC
- Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Hospital Italiano de Rosario
-
-
Buenos Aires
-
Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentiina, 1704
- Hospital San Juan de Dios
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brasilia, 72.145-450
- Chronos Pesquisa Clinica
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-020
- HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilia, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Santo André, Sao Paulo, Brasilia, 09090-790
- Praxis Pesquisa Médica
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5290000
- Hospital Base Osorno
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Mthatha, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 5100
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0157
- Johese Clinical Research: Unitas
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- MERC SiReN
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4320
- Drs Sarvan and Moodley
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
- TREAD Research
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7800
- 2 Military Hospital Internal Medicine
-
Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850
- Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
-
-
-
-
Baja California Norte
-
Tijuana, Baja California Norte, Meksiko, 22000
- Hospital General de Tijuana
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80030
- Hospital Civil de Culiacan
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49069
- Communal Noncommercial Profit "Clinical City Hospital 16 of Dnipro Regional Council"
-
Kharkiv, Ukraina, 61096
- CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
-
Kremenchuk, Ukraina, 39623
- Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1"
-
Odesa, Ukraina, 65026
- City Clinical infectious Hospital
-
Rivne, Ukraina, 33017
- Municipal Non-Profit Enterprise Central City Hospital Of Rivne City Council
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660062
- TSBIH "Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.S. Karpovich
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125367
- SBIH of Moscow "Infectious Clinical Hospital # 1 of Department of Healthcare of Moscow"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
- SPb SBIH "Alexandrovskaya City Hospital"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- St-George Hospital
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198510
- SPb SBIH "Nikolaevskaya Hospital"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
- SPb SBIH "City Pokrovskaya Hospital"
-
Sestroretsk, Venäjän federaatio, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Good Samaritan Hospital
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Sharp Chula Vista Medical Center
-
El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
- El Centro Regional Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501-4135
- Riverside Community Hospital
-
S. El Monte, California, Yhdysvallat, 91733
- National Institute of Clinical Research
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University Of California Davis Health System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health Shands Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- The University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-2018
- Harper University Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Detroit Receiving Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- University of Tennessee Health Sciences Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Medical City Ft. Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090
- Texoma Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18-vuotiaat), joilla on aktiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio, joka on vahvistettu laboratoriotesteillä ja/tai hoitopistetesteillä (esim. kaupallinen tai kansanterveystesti, joka on hyväksytty hätäkäyttöön ). Jos saatavilla ei ole diagnostisia testituloksia, jotka on saatu edellisen 72 tunnin aikana, testi tulee tehdä osana seulontaarviointia.
- Arvosana 2 (sairaalahoidossa, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ECMO), luokka 3 (sairaalahoidossa, noninvasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla), luokka 4 (sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea) tai luokka 5 (sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappi, joka vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa [COVID-19-aiheinen tai muu]), määriteltynä 8 pisteen järjestysasteikolla.
Miespuoliset osallistujat:
- Miespuolisen osallistujan tulee suostua käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 6 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
Naiset osallistujat:
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP). TAI
- WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 6 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Kyky antaa tietoinen suostumus, jonka tutkimukseen osallistuja tai laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut.
- Kyky ja halu osallistua tarvittaessa puhelin/etälääketieteen seurantakäynteihin.
- Vain Zilucoplan: Antibioottinen profylaksi: kaikkien osallistujien on oltava valmiita ottamaan antibioottiprofylaksia samanaikaisesti, alkaen ensimmäisestä zilucoplan- tai lumelääkkeen annoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on jokin ehto, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi osallistujan edun mukaista (esim. vaarantaisi hänen hyvinvointinsa) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arvioita (esim. osallistujat eivät pysty nielemään tutkimuslääketabletteja).
- Vaihe 4 vakava krooninen munuaissairaus tai dialyysihoitoa vaativa.
- Seulonta 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) mitattavissa olevalla QTc-välillä Fridericia-korjauksen (QTcF) mukaan ≥ 500 ms.
- Odotettu siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuskeskus, 72 tunnin sisällä.
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai jotka eivät halua lopettaa imetystä.
- Osallistujat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee tutkittavaa lääkettä tai muuta ei-hyväksyttyä (tai tutkimusta) COVID-19-hoitoa.
- Aktiivinen tuberkuloosi tai aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi.
- Aktiivinen, hallitsematon systeeminen bakteeri- tai sieni-infektio(t).
- Vain apremilast: Nykyinen hoito apremilastilla tai muulla samanlaisen vaikutusmekanismin omaavalla aineella mihin tahansa indikaatioon 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
- Vain apremilast: Samanaikainen käyttö sytokromi P450 (CYP)3A:n indusoijien (esim. rifampiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini) seulonnassa tai satunnaistuksessa 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
- Vain apremilast: Tunnettu yliherkkyys apremilastille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
- Vain lanadelumabi: Tunnettu tai epäilty yliherkkyys lanadelumabille tai jollekin sen apuaineelle.
- Vain lanadelumabi: Immunomodulaattorien (esim. metotreksaatti, atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, tuumorinekroositekijän [TNF] α:n estäjä, Janus-kinaasin [JAK] estäjä, alfa-integriinin estäjä) aiempi (3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta) tai nykyinen käyttö.
- Vain lanadelumabi: Tunnettu tai epäilty laskimotromboembolia.
- Vain Lanadelumabi: Aiempi (3 kuukauden [tai 5 puoliintumisajan kuluessa, kumpi on suurempi]) seulonnasta plasman kallikreiinin (pKal) estäjän tai bradykiniinireseptorin salpaajan käyttö tai nykyinen käyttö.
- Vain Zilucoplan: Osallistujat, joilla on ratkaisematon tai epäilty Neisseria meningitidis -infektio tai aiempi N. meningitidis -infektio (esim. komplementtipuutospotilaalla).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Apremilast + Standard of Care
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 30 mg apremilastia suun kautta kahdesti päivässä (BID) normaalin hoitohoidon lisäksi 14 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai tutkimusvalmisteen käytön lopettamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
COVID-19-infektion standardihoito (SoC) laitoskäytännön mukaisesti.
SoC saattaa muuttua, kun uutta tietoa COVID-19:n hoidosta tulee saataville.
Apremilasti tablettina suun kautta.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Apremilast Placebo + Standard of Care
Osallistujat satunnaistetaan saamaan vastaavaa lumelääkettä apremilastille suun kautta kahdesti päivässä tavanomaisen hoitohoidon lisäksi 14 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai tutkimusvalmisteen käytön lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
COVID-19-infektion standardihoito (SoC) laitoskäytännön mukaisesti.
SoC saattaa muuttua, kun uutta tietoa COVID-19:n hoidosta tulee saataville.
Vastaava apremilast-plasebo suun kautta tablettina.
|
|
KOKEELLISTA: Lanadelumabi + Standard of Care
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 300 mg lanadelumabia suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 ja toisen annoksen päivänä 4 normaalihoidon lisäksi.
|
COVID-19-infektion standardihoito (SoC) laitoskäytännön mukaisesti.
SoC saattaa muuttua, kun uutta tietoa COVID-19:n hoidosta tulee saataville.
Lanadelumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lanadelumab Placebo + Standard of Care
Osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä lanadelumabiin suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 ja toisen annoksen päivänä 4 tavallisen hoidon lisäksi.
|
COVID-19-infektion standardihoito (SoC) laitoskäytännön mukaisesti.
SoC saattaa muuttua, kun uutta tietoa COVID-19:n hoidosta tulee saataville.
Vastaava lanadelumabi lumelääke (normaali suolaliuos) annettuna suonensisäisenä (IV) infuusiona.
|
|
KOKEELLISTA: Zilucoplan + Standard of Care
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 32,4 mg zilukoplania ihonalaisena injektiona joka päivä 14 päivän ajan tai kotiutukseen saakka, jos kotiuttaminen oli ennen 14 päivää hoitoa normaalin hoidon lisäksi.
|
COVID-19-infektion standardihoito (SoC) laitoskäytännön mukaisesti.
SoC saattaa muuttua, kun uutta tietoa COVID-19:n hoidosta tulee saataville.
Zilucoplan annetaan ihonalaisena (sc) injektiona vatsaan, reiteen tai olkavarteen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zilucoplan Placebo + Standard of Care
Osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä zilukoplaniin ihonalaisena injektiona joka päivä 14 päivän ajan tai kotiutukseen saakka, jos kotiuttaminen oli ennen 14 päivää hoitoa normaalin hoidon lisäksi.
|
COVID-19-infektion standardihoito (SoC) laitoskäytännön mukaisesti.
SoC saattaa muuttua, kun uutta tietoa COVID-19:n hoidosta tulee saataville.
Vastaava zilucoplan-plasebo annettuna ihonalaisena (sc) injektiona vatsaan, reiteen tai olkavarteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lanadelumabin alaprotokolla: Aika varmistettuun kliiniseen toipumiseen ilman uudelleen sairaalahoitoa päivään 29
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen tutkimuslääkeannos satunnaistetuille osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, tai satunnaistamispäivä satunnaistetuille osallistujille, jotka eivät saaneet mitään tutkimuslääkettä) päivään 29
|
Vahvistettu kliininen toipuminen tarkoittaa, että osallistuja on valmis kotiutettaviksi sairaalasta, mikä määritellään saavuttamalla pistemäärä 6 (sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea, ei enää tarvitse jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa), 7 (ei sairaalahoidossa, toimintarajoituksia ja/tai tarvitsee kodin happea) ) tai 8 (ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan) kliinisen vakavuuden 8 pisteen järjestysasteikolla ilman, että hänet on joutunut uudelleen sairaalaan ennen päivää 29. Kaplan-Meier-arvio vahvistetun kliinisen toipumisen ajalta päivään 29 asti ilman uudelleen sairaalahoitoa päivään 29 asti laskettiin tutkimuspäivästä 1 varhaisimpaan päivämäärään, jolloin osallistujalla oli pisteet 6, 7 tai 8. Päivä 29. Osallistujat, jotka eivät koskaan saavuttaneet arvoa 6, 7 tai 8 kliinisen vakavuuden 8-pisteen järjestysasteikolla ennen päivää 29 tai päivänä 29, sensuroitiin päivänä 29. Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennen päivää tai 29. päivänä, sensuroitiin tutkimuksen keskeyttämisen yhteydessä. |
Päivä 1 (ensimmäinen tutkimuslääkeannos satunnaistetuille osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, tai satunnaistamispäivä satunnaistetuille osallistujille, jotka eivät saaneet mitään tutkimuslääkettä) päivään 29
|
|
Apremilast-alaprotokolla: Aika varmistettuun kliiniseen toipumiseen ilman uudelleen sairaalahoitoa päivään 29
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen tutkimuslääkeannos satunnaistetuille osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, tai satunnaistamispäivä satunnaistetuille osallistujille, jotka eivät saaneet mitään tutkimuslääkettä) päivään 29
|
Vahvistettu kliininen toipuminen tarkoittaa, että osallistuja on valmis kotiutettaviksi sairaalasta, mikä määritellään saavuttamalla pistemäärä 6 (sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea, ei enää tarvitse jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa), 7 (ei sairaalahoidossa, toimintarajoituksia ja/tai tarvitsee kodin happea) ) tai 8 (ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan) kliinisen vakavuuden 8 pisteen järjestysasteikolla ilman, että hänet on joutunut uudelleen sairaalaan ennen päivää 29. Kaplan-Meier-arvio vahvistetun kliinisen toipumisen ajalta päivään 29 asti ilman uudelleen sairaalahoitoa päivään 29 asti laskettiin tutkimuspäivästä 1 varhaisimpaan päivämäärään, jolloin osallistujalla oli pisteet 6, 7 tai 8. Päivä 29. Osallistujat, jotka eivät koskaan saavuttaneet arvoa 6, 7 tai 8 kliinisen vakavuuden 8-pisteen järjestysasteikolla ennen päivää 29 tai päivänä 29, sensuroitiin päivänä 29. Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennen päivää tai 29. päivänä, sensuroitiin tutkimuksen keskeyttämisen yhteydessä. |
Päivä 1 (ensimmäinen tutkimuslääkeannos satunnaistetuille osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, tai satunnaistamispäivä satunnaistetuille osallistujille, jotka eivät saaneet mitään tutkimuslääkettä) päivään 29
|
|
Zilucoplan-alaprotokolla: Aika varmistettuun kliiniseen toipumiseen ilman uudelleensairaalahoitoa päivään 29
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen tutkimuslääkeannos satunnaistetuille osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, tai satunnaistamispäivä satunnaistetuille osallistujille, jotka eivät saaneet mitään tutkimuslääkettä) päivään 29
|
Vahvistettu kliininen toipuminen tarkoittaa, että osallistuja on valmis kotiutettaviksi sairaalasta, mikä määritellään saavuttamalla pistemäärä 6 (sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea, ei enää tarvitse jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa), 7 (ei sairaalahoidossa, toimintarajoituksia ja/tai tarvitsee kodin happea) ) tai 8 (ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan) kliinisen vakavuuden 8 pisteen järjestysasteikolla ilman, että hänet on joutunut uudelleen sairaalaan ennen päivää 29. Kaplan-Meier-arvio vahvistetun kliinisen toipumisen ajalta päivään 29 asti ilman uudelleen sairaalahoitoa päivään 29 asti laskettiin tutkimuspäivästä 1 varhaisimpaan päivämäärään, jolloin osallistujalla oli pisteet 6, 7 tai 8. Päivä 29. Osallistujat, jotka eivät koskaan saavuttaneet arvoa 6, 7 tai 8 kliinisen vakavuuden 8-pisteen järjestysasteikolla ennen päivää 29 tai päivänä 29, sensuroitiin päivänä 29. Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennen päivää tai 29. päivänä, sensuroitiin tutkimuksen keskeyttämisen yhteydessä. |
Päivä 1 (ensimmäinen tutkimuslääkeannos satunnaistetuille osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, tai satunnaistamispäivä satunnaistetuille osallistujille, jotka eivät saaneet mitään tutkimuslääkettä) päivään 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lanadelumabin alaprotokolla: prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hapettoman palautumisen päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Happivapaa palautuminen päivänä 29 määritellään olevan elossa, vapautettuna eikä saa lisähappea päivänä 29.
Osallistujat, jotka saavuttivat kliinisen vakavuuden asteikolla pistemäärän 7 ja jotka kotiutettiin saattohoitoon ennen päivää 29 tai päivänä 29, katsottiin kotiutumattomiksi päivänä 29.
Osallistujilla, joilta puuttui happivapaa palautumistila päivänä 29, katsottiin, että heillä ei ollut hapetonta palautumista.
|
Päivä 29
|
|
Lanadelumabin alaprotokolla: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 2 pisteen parannus lähtötasoon tai kotiutukseen sopiva kliinisen vakavuuden tilan 8 pisteen järjestysasteikko 29. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 29
|
Kotiuttamiskelpoisuus määritellään pistemäärän 6, 7 tai 8 saavuttamiseksi kliinisen vaikeusasteen 8-pisteen järjestysasteikolla. Osallistujia, joiden järjestysasteikko on 7, ei saa olla kotiutettuna saattohoitoon, jotta heidät katsottaisiin kotiuttamiskelpoisiksi. Osallistujien, joiden kliinisen vakavuuden pisteet puuttuivat päivänä 29, katsottiin, etteivät olleet tavanneet tapahtumaa päivänä 29. Kliinisen vaikeusasteen 8 pisteen järjestysasteikon pisteet ovat:
|
Perustaso (päivä 1) ja päivä 29
|
|
Lanadelumabin osaprotokolla: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat ennen päivää 29 tai päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus on mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
Osallistujat, joiden elossa/kuolluttilasta päivänä 29 tuntematonta, katsottiin eläviksi tässä analyysissä, lukuun ottamatta potilaita, joiden pistemäärä oli 7 ja jotka kotiutettiin saattohoitoon ennen päivää tai päivänä 29.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Lanadelumabin alaprotokolla: Kliinisen vakavuuden tila, 8 pisteen ordinaalisen asteikon pisteet päivinä 8, 15 ja 29
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
Kliinisen vaikeusasteen 8 pisteen järjestysasteikon pisteet ovat:
Osallistujat, joiden pistemäärä on 7 ja jotka päästettiin saattohoitoon, lasketaan osallistujiin, joiden pistemäärä on 1 (kuolema) tästä päätepisteestä. |
Päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
|
Lanadelumabin alaprotokolla: Huonoin peruspisteen jälkeinen kliinisen vaikeusasteen pistemäärä 8 pisteen järjestysasteikko lähtötilanteesta päivään 29
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 29
|
Huonoin lähtötilanteen jälkeinen pistemäärä (alemmat pisteet ovat huonompia) päivään 29 asti kliinisen vaikeusasteen 8 pisteen järjestysasteikolla, joka on johdettu kaikista pisteistä, jotka on kirjattu lähtötilanteen jälkeen päivään 29 saakka. Osallistujien, joiden pistemäärä on 7, päästettiin saattohoitoon, katsotaan saavan pisteen 1 (kuolema) tämän päätepisteen arvosanan 7 sijaan. Kliinisen vaikeusasteen 8 pisteen järjestysasteikon pisteet ovat:
|
Päivä 2 - Päivä 29
|
|
Lanadelumabin alaprotokolla: tehohoitoyksiköiden (ICU) päivien lukumäärä päivästä 1 päivään 29
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Tehohoitopäivien määrä on minkä tahansa tehohoitojakson keston summa päivän 1 ja 29 välillä, molemmat mukaan lukien.
Ennen päivää 29 tai päivänä 29 kuolleiden osallistujien tehohoitopäivien määrä sekä niiden osallistujien, joiden kliinisen vaikeusasteen 8-pisteen järjestysasteikolla pistemäärä oli 7 ja jotka päästettiin saattohoitoon päivään 29 mennessä, asetettiin 30:ksi (pahin mahdollinen). tulokset).
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Lanadelumabin alaprotokolla: Invasiivisten mekaanisten hengityslaitteiden päivien lukumäärä päivästä 1 päivään 29
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaattorin päivien lukumäärä on minkä tahansa invasiivisen mekaanisen ventilaattorin hoitojakson kesto päivän 1 ja 29 välillä, molemmat mukaan lukien.
Ennen päivää 29 tai päivänä 29 kuolleiden osallistujien invasiivisten mekaanisten hengityslaitteiden päivien määrä sekä niiden osallistujien, joiden kliinisen vakavuuden 8-pisteen järjestysasteikolla pistemäärä oli 7 ja jotka kotiutettiin saattohoitoon päivään 29 mennessä, määräksi asetettiin 30.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Lanadelumabi-alaprotokolla: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen toipumisen päivinä 8, 15 ja 29
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
Kliininen toipuminen määritellään kotiuttamiseen soveltuvaksi, eli pistemäärän 6, 7 tai 8 saavuttaminen kliinisen vakavuuden 8-pisteen järjestysasteikolla. Osanottajat, joiden pistemäärä oli 7, kotiutettiin saattohoitoon, ei katsottu soveltuviksi kotiutettaviksi. Osallistujilla, jotka keskeyttivät tutkimuksen päivänä 8, 15 tai 29 tai sitä ennen tai joiden kliininen toipumistila puuttui, ei katsottu olevan kliinistä toipumista kullakin vastaavalla hetkellä. Kliinisen vaikeusasteen 8 pisteen järjestysasteikko:
|
Päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
|
Lanadelumabin alaprotokolla: prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat jatkuvan kliinisen toipumisen
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Jatkuva kliininen toipuminen määritellään kotiuttamiskelpoiseksi (saavutetaan pisteet 6, 7 tai 8 kliinisen vaikeusasteikon 8-pisteen järjestysasteikolla) päivään 29 mennessä ilman uudelleen sairaalahoitoa päivään 60 mennessä. Osanottajat, joiden pistemäärä oli 7, kotiutettiin saattohoitoon, ei katsottu soveltuviksi kotiutettaviksi. Osallistujien, jotka kuolivat tai keskeyttivät tutkimuksen tai joiden kliininen toipumistila puuttui päivänä 60, ei katsottu olevan jatkuvaa kliinistä toipumista. Kliinisen vaikeusasteen 8 pisteen järjestysasteikko:
|
Päivä 60
|
|
Lanadelumabin alaprotokolla: osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (päivä 60)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. TEAE on AE, joka ilmenee ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Vakava AE on mikä tahansa kuolemaan johtanut, henkeä uhkaava, sairaalahoitoa vaativa sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pitkittymistä vaatinut haittavaikutus, joka on johtanut pysyvään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai merkittävään lääketieteelliseen tapahtumaan, joka voi vaarantaa potilaan tai vaatia sitä. toimenpiteitä yllä mainitun tuloksen estämiseksi. Tutkija arvioi kunkin AE:n voimakkuuden haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti:
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (päivä 60)
|
|
Apremilast-alaprotokolla: prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hapettoman palautumisen päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Happivapaa palautuminen päivänä 29 määritellään olevan elossa, vapautettuna eikä saa lisähappea päivänä 29.
Osallistujat, jotka saavuttivat kliinisen vakavuuden asteikolla pistemäärän 7 ja jotka kotiutettiin saattohoitoon ennen päivää 29 tai päivänä 29, katsottiin kotiutumattomiksi päivänä 29.
Osallistujilla, joilta puuttui happivapaa palautumistila päivänä 29, katsottiin, että heillä ei ollut hapetonta palautumista.
|
Päivä 29
|
|
Apremilast-alaprotokolla: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 2 pisteen parannus lähtötilanteeseen tai kotiutukseen soveltuva kliinisen vakavuuden tilan 8 pisteen järjestysasteikko 29. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 29
|
Kotiuttamiskelpoisuus määritellään pistemäärän 6, 7 tai 8 saavuttamiseksi kliinisen vaikeusasteen 8-pisteen järjestysasteikolla. Osallistujia, joiden järjestysasteikko on 7, ei saa olla kotiutettuna saattohoitoon, jotta heidät katsottaisiin kotiuttamiskelpoisiksi. Osallistujien, joiden kliinisen vakavuuden pisteet puuttuivat päivänä 29, katsottiin, etteivät olleet tavanneet tapahtumaa päivänä 29. Kliinisen vaikeusasteen 8 pisteen järjestysasteikon pisteet ovat:
|
Perustaso (päivä 1) ja päivä 29
|
|
Apremilast-alaprotokolla: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat ennen päivää 29 tai päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus on mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
Osallistujat, joiden elossa/kuolluttilasta päivänä 29 tuntematonta, katsottiin eläviksi tässä analyysissä, lukuun ottamatta potilaita, joiden pistemäärä oli 7 ja jotka kotiutettiin saattohoitoon ennen päivää tai päivänä 29.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Apremilast-alaprotokolla: Kliinisen vakavuuden tila 8-pisteen ordinaalisen asteikon pisteet päivinä 8, 15 ja 29
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
Kliinisen vaikeusasteen 8 pisteen järjestysasteikon pisteet ovat:
Osallistujat, joiden pistemäärä on 7 ja jotka päästettiin saattohoitoon, lasketaan osallistujiin, joiden pistemäärä on 1 (kuolema) tästä päätepisteestä. |
Päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
|
Apremilast-alaprotokolla: Huonoin peruspisteen jälkeinen kliinisen vaikeusasteen pistemäärä 8 pisteen järjestysasteikko lähtötilanteesta päivään 29
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 29
|
Huonoin lähtötilanteen jälkeinen pistemäärä (alemmat pisteet ovat huonompia) päivään 29 asti kliinisen vaikeusasteen 8 pisteen järjestysasteikolla, joka on johdettu kaikista pisteistä, jotka on kirjattu lähtötilanteen jälkeen päivään 29 saakka. Osallistujien, joiden pistemäärä on 7, päästettiin saattohoitoon, katsotaan saavan pisteen 1 (kuolema) tämän päätepisteen arvosanan 7 sijaan. Kliinisen vaikeusasteen 8 pisteen järjestysasteikon pisteet ovat:
|
Päivä 2 - Päivä 29
|
|
Apremilast-alaprotokolla: Tehohoitoyksikön (ICU) päivien lukumäärä päivästä 1 päivään 29
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Tehohoitopäivien määrä on minkä tahansa tehohoitojakson keston summa päivän 1 ja 29 välillä, molemmat mukaan lukien.
Ennen päivää 29 tai päivänä 29 kuolleiden osallistujien tehohoitopäivien määrä sekä niiden osallistujien, joiden kliinisen vaikeusasteen 8-pisteen järjestysasteikolla pistemäärä oli 7 ja jotka päästettiin saattohoitoon päivään 29 mennessä, asetettiin 30:ksi (pahin mahdollinen). tulokset).
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Apremilast-aliprotokolla: Invasiivisten mekaanisten hengityslaitteiden päivien lukumäärä päivästä 1 päivään 29
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaattorin päivien lukumäärä on minkä tahansa invasiivisen mekaanisen ventilaattorin hoitojakson kesto päivän 1 ja 29 välillä, molemmat mukaan lukien.
Ennen päivää 29 tai päivänä 29 kuolleiden osallistujien invasiivisten mekaanisten hengityslaitteiden päivien määrä sekä niiden osallistujien, joiden kliinisen vakavuuden 8-pisteen järjestysasteikolla pistemäärä oli 7 ja jotka kotiutettiin saattohoitoon päivään 29 mennessä, määräksi asetettiin 30.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Apremilast-alaprotokolla: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen toipumisen päivinä 8, 15 ja 29
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
Kliininen toipuminen määritellään kotiuttamiseen soveltuvaksi, eli pistemäärän 6, 7 tai 8 saavuttaminen kliinisen vakavuuden 8-pisteen järjestysasteikolla. Osanottajat, joiden pistemäärä oli 7, kotiutettiin saattohoitoon, ei katsottu soveltuviksi kotiutettaviksi. Osallistujilla, jotka keskeyttivät tutkimuksen päivänä 8, 15 tai 29 tai sitä ennen tai joiden kliininen toipumistila puuttui, ei katsottu olevan kliinistä toipumista kullakin vastaavalla hetkellä. Kliinisen vaikeusasteen 8 pisteen järjestysasteikko:
|
Päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
|
Apremilast-alaprotokolla: prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat jatkuvan kliinisen toipumisen
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Jatkuva kliininen toipuminen määritellään kotiuttamiskelpoiseksi (saavutetaan pisteet 6, 7 tai 8 kliinisen vaikeusasteikon 8-pisteen järjestysasteikolla) päivään 29 mennessä ilman uudelleen sairaalahoitoa päivään 60 mennessä. Osanottajat, joiden pistemäärä oli 7, kotiutettiin saattohoitoon, ei katsottu soveltuviksi kotiutettaviksi. Osallistujien, jotka kuolivat tai keskeyttivät tutkimuksen tai joiden kliininen toipumistila puuttui päivänä 60, ei katsottu olevan jatkuvaa kliinistä toipumista. Kliinisen vaikeusasteen 8 pisteen järjestysasteikko:
|
Päivä 60
|
|
Apremilast-alaprotokolla: Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (päivä 60)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. TEAE on AE, joka ilmenee ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Vakava AE on mikä tahansa kuolemaan johtanut, henkeä uhkaava, sairaalahoitoa vaativa sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pitkittymistä vaatinut haittavaikutus, joka on johtanut jatkuvaan vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai merkittävään lääketieteelliseen tapahtumaan, joka voi vaarantaa potilaan tai vaatia sitä. toimenpiteitä yllä mainitun tuloksen estämiseksi. Tutkija arvioi kunkin AE:n intensiteetin CTCAE-luokkien mukaan:
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (päivä 60)
|
|
Zilucoplan-alaprotokolla: prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hapettoman palautumisen päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Happivapaa palautuminen päivänä 29 määritellään olevan elossa, vapautettuna eikä saa lisähappea päivänä 29.
Osallistujat, jotka saavuttivat kliinisen vakavuuden asteikolla pistemäärän 7 ja jotka kotiutettiin saattohoitoon ennen päivää 29 tai päivänä 29, katsottiin kotiutumattomiksi päivänä 29.
Osallistujilla, joilta puuttui happivapaa palautumistila päivänä 29, katsottiin, että heillä ei ollut hapetonta palautumista.
|
Päivä 29
|
|
Zilucoplan-alaprotokolla: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 2 pisteen parannus lähtötilanteeseen tai kotiutukseen soveltuva kliinisen vakavuuden tilan 8 pisteen järjestysasteikko 29. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 29
|
Kotiuttamiskelpoisuus määritellään pistemäärän 6, 7 tai 8 saavuttamiseksi kliinisen vaikeusasteen 8-pisteen järjestysasteikolla. Osallistujia, joiden järjestysasteikko on 7, ei saa olla kotiutettuna saattohoitoon, jotta heidät katsottaisiin kotiuttamiskelpoisiksi. Osallistujien, joiden kliinisen vakavuuden pisteet puuttuivat päivänä 29, katsottiin, etteivät olleet tavanneet tapahtumaa päivänä 29. Kliinisen vaikeusasteen 8 pisteen järjestysasteikon pisteet ovat:
|
Perustaso (päivä 1) ja päivä 29
|
|
Zilucoplan-alipöytäkirja: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat ennen päivää 29 tai päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus on mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
Osallistujat, joiden elossa/kuolluttilasta päivänä 29 tuntematonta, katsottiin eläviksi tässä analyysissä, lukuun ottamatta potilaita, joiden pistemäärä oli 7 ja jotka kotiutettiin saattohoitoon ennen päivää tai päivänä 29.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Zilucoplan-alaprotokolla: Kliinisen vakavuuden tila, 8 pisteen ordinaalisen asteikon pisteet päivinä 8, 15 ja 29
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
Kliinisen vaikeusasteen 8 pisteen järjestysasteikon pisteet ovat:
Osallistujat, joiden pistemäärä on 7 ja jotka päästettiin saattohoitoon, lasketaan osallistujiin, joiden pistemäärä on 1 (kuolema) tästä päätepisteestä. |
Päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
|
Zilucoplan-alaprotokolla: Huonoin peruspisteen jälkeinen kliinisen vaikeusasteen pistemäärä 8 pisteen järjestysasteikko lähtötasosta päivään 29
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 29
|
Huonoin lähtötilanteen jälkeinen pistemäärä (alemmat pisteet ovat huonompia) päivään 29 asti kliinisen vaikeusasteen 8 pisteen järjestysasteikkopisteissä, jotka on johdettu kaikista lähtötilanteen jälkeen kirjatuista pisteistä päivään 29 saakka. Osallistujien, joiden pistemäärä oli 7, päästettiin saattohoitoon, katsottiin saavan 1 (kuolema) tämän päätepisteen arvosanan 7 sijaan. Kliinisen vaikeusasteen 8 pisteen järjestysasteikon pisteet ovat:
|
Päivä 2 - Päivä 29
|
|
Zilucoplan-alaprotokolla: tehohoitoyksiköiden (ICU) päivien lukumäärä päivästä 1 päivään 29
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Tehohoitopäivien määrä on minkä tahansa tehohoitojakson keston summa päivän 1 ja 29 välillä, molemmat mukaan lukien.
Ennen päivää 29 tai päivänä 29 kuolleiden osallistujien tehohoitopäivien määrä sekä niiden osallistujien, joiden kliinisen vaikeusasteen 8-pisteen järjestysasteikolla pistemäärä oli 7 ja jotka päästettiin saattohoitoon päivään 29 mennessä, asetettiin 30:ksi (pahin mahdollinen). tulokset).
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Zilucoplan-aliprotokolla: Invasiivisten mekaanisten hengityslaitteiden päivien määrä päivästä 1 päivään 29
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaattorin päivien lukumäärä on minkä tahansa invasiivisen mekaanisen ventilaattorin hoitojakson kesto päivän 1 ja 29 välillä, molemmat mukaan lukien.
Ennen päivää 29 tai päivänä 29 kuolleiden osallistujien invasiivisten mekaanisten hengityslaitteiden päivien määrä sekä niiden osallistujien, joiden kliinisen vakavuuden 8-pisteen järjestysasteikolla pistemäärä oli 7 ja jotka kotiutettiin saattohoitoon päivään 29 mennessä, määräksi asetettiin 30.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Zilucoplan-alaprotokolla: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen toipumisen päivinä 8, 15 ja 29
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
Kliininen toipuminen määritellään kotiuttamiseen soveltuvaksi, eli pistemäärän 6, 7 tai 8 saavuttaminen kliinisen vakavuuden 8-pisteen järjestysasteikolla. Osanottajat, joiden pistemäärä oli 7, kotiutettiin saattohoitoon, ei katsottu soveltuviksi kotiutettaviksi. Osallistujilla, jotka keskeyttivät tutkimuksen päivänä 8, 15 tai 29 tai sitä ennen tai joiden kliininen toipumistila puuttui, ei katsottu olevan kliinistä toipumista kullakin vastaavalla hetkellä. Kliinisen vaikeusasteen 8 pisteen järjestysasteikko:
|
Päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
|
|
Zilucoplan-alaprotokolla: prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat jatkuvan kliinisen toipumisen
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Jatkuva kliininen toipuminen määritellään kotiuttamiskelpoiseksi (saavutetaan pisteet 6, 7 tai 8 kliinisen vaikeusasteikon 8-pisteen järjestysasteikolla) päivään 29 mennessä ilman uudelleen sairaalahoitoa päivään 60 mennessä. Osanottajat, joiden pistemäärä oli 7, kotiutettiin saattohoitoon, ei katsottu soveltuviksi kotiutettaviksi. Osallistujien, jotka kuolivat tai keskeyttivät tutkimuksen tai joiden kliininen toipumistila puuttui päivänä 60, ei katsottu olevan jatkuvaa kliinistä toipumista. Kliinisen vaikeusasteen 8 pisteen järjestysasteikko:
|
Päivä 60
|
|
Zilucoplan-alaprotokolla: Osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (päivä 60)
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. TEAE on AE, joka ilmenee ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Vakava AE on mikä tahansa kuolemaan johtanut, henkeä uhkaava, sairaalahoitoa vaativa sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pitkittymistä vaatinut haittavaikutus, joka on johtanut jatkuvaan vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai merkittävään lääketieteelliseen tapahtumaan, joka voi vaarantaa potilaan tai vaatia sitä. toimenpiteitä yllä mainitun tuloksen estämiseksi. Tutkija arvioi kunkin AE:n intensiteetin CTCAE-luokkien mukaan:
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (päivä 60)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 4:n estäjät
- Talidomidi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Apremilast
Muut tutkimustunnusnumerot
- COV-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .