Studie av flera kandidatmedel för behandling av covid-19 hos inlagda patienter (COMMUNITY)
Industry Alliance Platform Trial för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos flera kandidatmedel för behandling av covid-19 hos inlagda patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna adaptiva, randomiserade, placebokontrollerade plattformsstudie är utformad för att snabbt utvärdera flera kandidatmedel som behandlingar för covid-19 hos inlagda patienter. Kandidatagenter kommer att utvärderas ofta (genom kontinuerlig övervakning) för meningslöshet och säkerhet, med kandidatagenter som läggs till och/eller tas bort från studien fortlöpande, beroende på resultaten av deras utvärdering.
För inkludering måste deltagarna läggas in på sjukhus med en klinisk status av grad 2 till grad 5, enligt definitionen av följande kliniska svårighetsgradsstatus 8-punkts ordinalskala:
- Död
- Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
- Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater
- Inlagd på sjukhus, kräver extra syre
- Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre, kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterat eller på annat sätt)
- Inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre, kräver inte längre pågående medicinsk vård
- Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet
- Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter
Deltagarna kommer att randomiseras lika till antingen kandidatagenten plus standardvård (SoC) eller placebo plus SoC på ett dubbelblindt sätt. Deltagare som randomiseras till placebo plus SoC kommer därefter att randomiseras lika till en matchande placebo motsvarande ett tillgängligt medel vars underprotokoll patienten kvalificerade sig för (dvs. en 2-stegs randomisering). Varje deltagare i placebo plus SoC-gruppen kommer bara att få en typ av placebo. Randomisering kommer att stratifieras efter klinisk svårighetsgrad av 2 på den 8-gradiga ordinala skalan (ja/nej) och användning av remdesivir vid baslinjen (ja/nej).
Studien kommer att utvärdera varje kandidatmedel separat som ett tillägg till SoC för att bedöma säkerhet och effekt. Jämförelsegruppen för ett läkemedelskandidat kommer att inkludera deltagare som randomiserats till placeboarmen i något underprotokoll enligt följande villkor:
- Apremilast-underprotokoll: deltagare som skrevs in samtidigt till apremilast och som skulle ha varit berättigade till apremilast-underprotokollet.
- Lanadelumab-underprotokoll: på en plats där minst en deltagare randomiserades till antingen aktiv lanadelumab eller placeboarm.
- Zilucoplan sub-protokoll: på en plats där minst en deltagare randomiserades till antingen den aktiva zilucoplan-armen eller placeboarmen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430BKC
- Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
-
Rosario, Argentina, 2000
- Hospital Italiano de Rosario
-
-
Buenos Aires
-
Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, 1704
- Hospital San Juan de Dios
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 72.145-450
- Chronos Pesquisa Clinica
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-020
- HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09090-790
- Praxis Pesquisa Médica
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5290000
- Hospital Base Osorno
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Good Samaritan Hospital
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Sharp Chula Vista Medical Center
-
El Centro, California, Förenta staterna, 92243
- El Centro Regional Medical Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92501-4135
- Riverside Community Hospital
-
S. El Monte, California, Förenta staterna, 91733
- National Institute of Clinical Research
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University Of California Davis Health System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- UF Health Shands Hospital
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- The University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-2018
- Harper University Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Detroit Receiving Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- University of Tennessee Health Sciences Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Medical City Ft. Worth
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090
- Texoma Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
-
-
Baja California Norte
-
Tijuana, Baja California Norte, Mexiko, 22000
- Hospital General de Tijuana
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80030
- Hospital Civil de Culiacan
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660062
- TSBIH "Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.S. Karpovich
-
Moscow, Ryska Federationen, 125367
- SBIH of Moscow "Infectious Clinical Hospital # 1 of Department of Healthcare of Moscow"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 193312
- SPb SBIH "Alexandrovskaya City Hospital"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- St-George Hospital
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198510
- SPb SBIH "Nikolaevskaya Hospital"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199106
- SPb SBIH "City Pokrovskaya Hospital"
-
Sestroretsk, Ryska Federationen, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Mthatha, Eastern Cape, Sydafrika, 5100
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0157
- Johese Clinical Research: Unitas
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- MERC SiReN
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4320
- Drs Sarvan and Moodley
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
- TREAD Research
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7800
- 2 Military Hospital Internal Medicine
-
Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
- Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49069
- Communal Noncommercial Profit "Clinical City Hospital 16 of Dnipro Regional Council"
-
Kharkiv, Ukraina, 61096
- CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
-
Kremenchuk, Ukraina, 39623
- Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1"
-
Odesa, Ukraina, 65026
- City Clinical infectious Hospital
-
Rivne, Ukraina, 33017
- Municipal Non-Profit Enterprise Central City Hospital Of Rivne City Council
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år) med aktivt allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion bekräftad av laboratorietester och/eller vårdtester (t.ex. kommersiell eller folkhälsoanalys, som är godkänd för akut användning ). Om inga diagnostiska testresultat är tillgängliga som har erhållits under de senaste 72 timmarna, bör ett test utföras som en del av screeningbedömningen.
- En poäng av grad 2 (inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO), grad 3 (inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater), grad 4 (inlagd på sjukhus, kräver extra syre) eller grad 5 (inlagd på sjukhus, kräver inte extra syre, som kräver pågående medicinsk vård [COVID-19-relaterad eller på annat sätt]), enligt definitionen av en 8-gradig ordningsskala.
Manliga deltagare:
- En manlig deltagare måste gå med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 6 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen och avstå från att donera spermier under denna period.
Kvinnliga deltagare:
- En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:
- Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP). ELLER
- En WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under behandlingsperioden och i minst 6 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen.
- Möjlighet att ge informerat samtycke undertecknat av studiedeltagaren eller juridiskt auktoriserad representant.
- Förmåga och vilja att delta vid telefon/telemedicinska uppföljningsbesök vid behov.
- Endast Zilucoplan: Antibiotikaprofylax: alla deltagare måste vara villiga att ta antibiotikaprofylax samtidigt, med början med den första dosen av zilucoplan eller placebo.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har något tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa (t.ex. äventyra deras välbefinnande) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna (t.ex. , deltagare som inte kan svälja studieläkemedelstabletter).
- Steg 4 allvarlig kronisk njursjukdom eller som kräver dialys.
- Screening av 12-avledningselektrokardiogram (EKG) med ett mätbart QTc-intervall enligt Fridericia-korrigering (QTcF) ≥ 500 ms.
- Förväntad överföring till annat sjukhus som inte är ett studiecentrum inom 72 timmar.
- Deltagare som för närvarande är gravida eller som inte är villiga att avbryta amningen.
- Deltagare som deltar i en annan klinisk studie av ett prövningsläkemedel eller annan icke godkänd (eller prövnings)behandling för covid-19.
- Aktiv tuberkulos eller en historia av ofullständigt behandlad tuberkulos.
- Aktiv, okontrollerad systemisk bakteriell eller svampinfektion(er).
- Endast apremilast: Pågående behandling med apremilast, eller annat medel med liknande verkningsmekanism, för alla indikationer inom 1 vecka före den första dosen av prövningsprodukten.
- Endast apremilast: Samtidig användning vid screening eller randomisering av cytokrom P450 (CYP)3A-inducerare (t.ex. rifampin, fenobarbital, karbamazepin) inom 1 vecka före första dosen av prövningsprodukten.
- Endast apremilast: Känd överkänslighet mot apremilast eller något hjälpämne i formuleringen.
- Endast lanadelumab: Känd eller misstänkt överkänslighet mot lanadelumab eller något av dess hjälpämnen.
- Endast Lanadelumab: Tidigare (inom 3 månader före baslinjen) eller nuvarande användning av immunmodulatorer (t.ex. metotrexat, azatioprin, 6-merkaptopurin, tumörnekrosfaktor [TNF] α-hämmare, Janus kinas [JAK] hämmare, alfa-integrin hämmare).
- Endast Lanadelumab: Känd eller misstänkt venös tromboembolism.
- Endast Lanadelumab: Tidigare (inom 3 månader [eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är störst] efter screening) eller nuvarande användning av plasmakallikrein (pKal)-hämmare eller bradykininreceptorblockerare.
- Endast Zilucoplan: Deltagare med olöst eller misstänkt infektion med Neisseria meningitidis eller en tidigare historia av N. meningitidis (t.ex. hos en patient med komplementbrist).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Apremilast + Standard of Care
Deltagarna kommer att randomiseras till att få 30 mg apremilast oralt två gånger om dagen (BID) utöver standardbehandling i 14 dagar eller fram till sjukhusutskrivning, dödsfall eller avbrytande av prövningsprodukten, beroende på vilket som inträffade först.
|
Standard of care (SoC)-behandling för COVID-19-infektion i linje med institutionell praxis.
SoC kan ändras när ny information blir tillgänglig om behandling av covid-19.
Apremilast administreras oralt som en tablett.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Apremilast Placebo + Standard of Care
Deltagarna kommer att randomiseras för att få matchande placebo till apremilast oralt två gånger om dagen utöver standardbehandling i 14 dagar eller tills sjukhusutskrivning, dödsfall eller avbrytande av prövningsprodukten, beroende på vilket som inträffade först.
|
Standard of care (SoC)-behandling för COVID-19-infektion i linje med institutionell praxis.
SoC kan ändras när ny information blir tillgänglig om behandling av covid-19.
Matchande apremilast placebo administrerat oralt som en tablett.
|
|
EXPERIMENTELL: Lanadelumab + Standard of Care
Deltagarna kommer att randomiseras till att få lanadelumab 300 mg genom intravenös infusion på dag 1, och en andra dos administrerad på dag 4 utöver standardvård.
|
Standard of care (SoC)-behandling för COVID-19-infektion i linje med institutionell praxis.
SoC kan ändras när ny information blir tillgänglig om behandling av covid-19.
Lanadelumab administreras som en intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lanadelumab Placebo + Standard of Care
Deltagarna kommer att randomiseras för att få placebo till lanadelumab genom intravenös infusion på dag 1, och en andra dos administrerad på dag 4 utöver standardvård.
|
Standard of care (SoC)-behandling för COVID-19-infektion i linje med institutionell praxis.
SoC kan ändras när ny information blir tillgänglig om behandling av covid-19.
Matchande lanadelumab placebo (normal koksaltlösning) administrerat som en intravenös (IV) infusion.
|
|
EXPERIMENTELL: Zilucoplan + Standard of Care
Deltagarna kommer att randomiseras till att få 32,4 mg zilucoplan genom subkutan injektion varje dag i 14 dagar, eller fram till utskrivning om utskrivning skedde före 14 dagars behandling utöver standardvård.
|
Standard of care (SoC)-behandling för COVID-19-infektion i linje med institutionell praxis.
SoC kan ändras när ny information blir tillgänglig om behandling av covid-19.
Zilucoplan administreras som en subkutan (sc) injektion i buken, låret eller överarmen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zilucoplan Placebo + Standard of Care
Deltagarna kommer att randomiseras till att få placebo till zilucoplan genom subkutan injektion varje dag i 14 dagar, eller fram till utskrivning om utskrivning skedde före 14 dagars behandling utöver standardvård.
|
Standard of care (SoC)-behandling för COVID-19-infektion i linje med institutionell praxis.
SoC kan ändras när ny information blir tillgänglig om behandling av covid-19.
Matchande zilucoplan placebo administrerat som en subkutan (sc) injektion i buken, låret eller överarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lanadelumab-underprotokoll: Dags till bekräftad klinisk återhämtning utan återinläggning till och med dag 29
Tidsram: Dag 1 (dagen för den första dosen av studieläkemedlet för randomiserade deltagare som fick minst en dos av studieläkemedlet eller dagen för randomisering för randomiserade deltagare som inte fick något studieläkemedel) till dag 29
|
Bekräftad klinisk återhämtning innebär att deltagaren är lämplig för utskrivning från sjukhus, definierad genom att uppnå en poäng på 6 (inlagd på sjukhus, kräver inte extra syrgas, kräver inte längre pågående medicinsk vård), 7 (ej sjukhusvist, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet ), eller 8 (ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar av aktiviteter) på den 8-gradiga ordinala skalan för klinisk svårighetsgrad, utan att återinläggas på sjukhus före dag 29. Kaplan-Meier-uppskattningen av tiden till bekräftad klinisk återhämtning till och med dag 29, utan återinläggning till och med dag 29, beräknades från studiedag 1 till det tidigaste datum då deltagaren hade en poäng på 6, 7 eller 8 upp till Dag 29. Deltagare som aldrig nådde poängen 6, 7 eller 8 på den 8-gradiga ordinala skalan för klinisk svårighetsgrad före eller på dag 29 censurerades på dag 29. Deltagare som avbröt studien före eller på dag 29 censurerades när studien avbröts. |
Dag 1 (dagen för den första dosen av studieläkemedlet för randomiserade deltagare som fick minst en dos av studieläkemedlet eller dagen för randomisering för randomiserade deltagare som inte fick något studieläkemedel) till dag 29
|
|
Apremilast-underprotokoll: Dags till bekräftad klinisk återhämtning utan återinläggning till och med dag 29
Tidsram: Dag 1 (dagen för den första dosen av studieläkemedlet för randomiserade deltagare som fick minst en dos av studieläkemedlet eller dagen för randomisering för randomiserade deltagare som inte fick något studieläkemedel) till dag 29
|
Bekräftad klinisk återhämtning innebär att deltagaren är lämplig för utskrivning från sjukhus, definierad genom att uppnå en poäng på 6 (inlagd på sjukhus, kräver inte extra syrgas, kräver inte längre pågående medicinsk vård), 7 (ej sjukhusvist, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet ), eller 8 (ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar av aktiviteter) på den 8-gradiga ordinala skalan för klinisk svårighetsgrad, utan att återinläggas på sjukhus före dag 29. Kaplan-Meier-uppskattningen av tiden till bekräftad klinisk återhämtning till och med dag 29, utan återinläggning till och med dag 29, beräknades från studiedag 1 till det tidigaste datum då deltagaren hade en poäng på 6, 7 eller 8 upp till Dag 29. Deltagare som aldrig nådde poängen 6, 7 eller 8 på den 8-gradiga ordinala skalan för klinisk svårighetsgrad före eller på dag 29 censurerades på dag 29. Deltagare som avbröt studien före eller på dag 29 censurerades när studien avbröts. |
Dag 1 (dagen för den första dosen av studieläkemedlet för randomiserade deltagare som fick minst en dos av studieläkemedlet eller dagen för randomisering för randomiserade deltagare som inte fick något studieläkemedel) till dag 29
|
|
Zilucoplan-underprotokoll: Dags till bekräftad klinisk återhämtning utan återinläggning till och med dag 29
Tidsram: Dag 1 (dagen för den första dosen av studieläkemedlet för randomiserade deltagare som fick minst en dos av studieläkemedlet eller dagen för randomisering för randomiserade deltagare som inte fick något studieläkemedel) till dag 29
|
Bekräftad klinisk återhämtning innebär att deltagaren är lämplig för utskrivning från sjukhus, definierad genom att uppnå en poäng på 6 (inlagd på sjukhus, kräver inte extra syrgas, kräver inte längre pågående medicinsk vård), 7 (ej sjukhusvist, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet ), eller 8 (ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar av aktiviteter) på den 8-gradiga ordinala skalan för klinisk svårighetsgrad, utan att återinläggas på sjukhus före dag 29. Kaplan-Meier-uppskattningen av tiden till bekräftad klinisk återhämtning till och med dag 29, utan återinläggning till och med dag 29, beräknades från studiedag 1 till det tidigaste datum då deltagaren hade en poäng på 6, 7 eller 8 upp till Dag 29. Deltagare som aldrig nådde poängen 6, 7 eller 8 på den 8-gradiga ordinala skalan för klinisk svårighetsgrad före eller på dag 29 censurerades på dag 29. Deltagare som avbröt studien före eller på dag 29 censurerades när studien avbröts. |
Dag 1 (dagen för den första dosen av studieläkemedlet för randomiserade deltagare som fick minst en dos av studieläkemedlet eller dagen för randomisering för randomiserade deltagare som inte fick något studieläkemedel) till dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lanadelumab-underprotokoll: procentandel av deltagare som uppnådde syrefri återhämtning vid dag 29
Tidsram: Dag 29
|
Syrefri återhämtning på dag 29 definieras som att vara vid liv, utskriven och inte få extra syre på dag 29.
Deltagare som nådde poängen 7 på ordinarieskalan för klinisk svårighetsgrad och som skrevs ut till hospice före eller på dag 29 ansågs inte utskrivna på dag 29.
Deltagare med en saknad syrefri återhämtning vid dag 29 ansågs inte ha en syrefri återhämtning.
|
Dag 29
|
|
Lanadelumab-underprotokoll: Andel deltagare med en ≥ 2-punkts förbättring från baslinjen eller lämplig för utskrivning på den kliniska svårighetsgradsstatusen 8-punkts ordinalskalan vid dag 29
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 29
|
Utskrivningsduglighet definieras som att uppnå en poäng på 6, 7 eller 8 på den 8-gradiga ordinala skalan för klinisk svårighetsgrad. Deltagare med en ordinalskala på 7 får inte ha skrivits ut till hospice för att anses vara utskrivningsdugliga. Deltagare med en saknad klinisk svårighetspoäng på dag 29 ansågs inte ha träffat händelsen på dag 29. Betygen på den kliniska svårighetsgraden på 8-gradig ordinalskala är:
|
Baslinje (dag 1) och dag 29
|
|
Lanadelumab-underprotokoll: Andel deltagare som dog före eller på dag 29
Tidsram: Dag 1 till dag 29
|
Dödlighet av alla orsaker är död på grund av vilken orsak som helst.
Deltagare med en okänd levande/död status på dag 29 ansågs levande för denna analys, med undantag för patienter med en poäng på 7 som skrevs ut till hospice före eller på dag 29.
|
Dag 1 till dag 29
|
|
Lanadelumab-underprotokoll: Clinical Severity Status 8-Point Ordinal Scale Score på dag 8, 15 och 29
Tidsram: Dag 8, dag 15 och dag 29
|
Betygen på den kliniska svårighetsgraden på 8-gradig ordinalskala är:
Deltagare med poängen 7 som skrevs ut till hospice räknas med deltagare med poängen 1 (död) för detta effektmått. |
Dag 8, dag 15 och dag 29
|
|
Lanadelumab-underprotokoll: sämsta post-baseline-poäng på klinisk svårighetsstatus 8-gradig ordinalskala från baslinje till dag 29
Tidsram: Dag 2 till dag 29
|
Den sämsta poängen efter baslinjen (lägre poäng är sämre) till och med dag 29 i den 8-gradiga ordinala skalan för klinisk svårighetsstatus, härledd från alla poäng som registrerats efter baslinjen fram till och med dag 29. Deltagare med poängen 7 som skrivs ut till hospice anses ha poängen 1 (död) istället för poängen 7 för detta effektmått. Betygen på den kliniska svårighetsgraden på 8-gradig ordinalskala är:
|
Dag 2 till dag 29
|
|
Lanadelumab-underprotokoll: antal dagar för intensivvårdsavdelningar (ICU) från dag 1 till dag 29
Tidsram: Dag 1 till dag 29
|
Antal ICU-dagar är summan av varaktigheten av varje episod av ICU-inläggning mellan dag 1 och dag 29, båda inklusive.
Antalet ICU-dagar för deltagare som dog före eller på dag 29 samt för deltagare med en poäng på 7 på den 8-gradiga ordinala skalan för klinisk svårighetsstatus som skrevs ut till hospice dag 29 var satt till 30 (sämsta möjliga resultat).
|
Dag 1 till dag 29
|
|
Lanadelumab-underprotokoll: Antal invasiva mekaniska ventilationsdagar från dag 1 till dag 29
Tidsram: Dag 1 till dag 29
|
Antalet invasiva mekaniska ventilatordagar är summan av varaktigheten av varje episod av invasiv mekanisk ventilatorinläggning mellan dag 1 och dag 29, båda inklusive.
Antalet invasiva mekaniska ventilatordagar för deltagare som dog före eller på dag 29 samt för deltagare med en poäng på 7 på den 8-gradiga ordinala skalan för klinisk svårighetsstatus som skrevs ut till hospice dag 29 var satt till 30.
|
Dag 1 till dag 29
|
|
Lanadelumab-underprotokoll: procentandel av deltagare som uppnådde klinisk återhämtning efter dag 8, 15 och 29
Tidsram: Dag 8, dag 15 och dag 29
|
Klinisk återhämtning definieras som att vara lämplig för utskrivning, d.v.s. uppnåendet av en poäng på 6, 7 eller 8 på den 8-gradiga ordinala skalan för klinisk svårighetsstatus. Deltagare med en poäng på 7 som skrevs ut till hospice ansågs inte lämpliga för utskrivning. Deltagare som avbröt studien på eller före dag 8, 15 eller 29 eller med en saknad klinisk återhämtningsstatus ansågs inte ha klinisk återhämtning vid varje respektive tidpunkt. Klinisk svårighetsgrad 8-gradig ordinär skala:
|
Dag 8, dag 15 och dag 29
|
|
Lanadelumab-underprotokoll: procentandel av deltagare som uppnådde ihållande klinisk återhämtning
Tidsram: Dag 60
|
Ihållande klinisk återhämtning definieras som att den är utskrivningsduglig (att uppnå en poäng på 6, 7 eller 8 på den 8-gradiga ordinala skalan för klinisk svårighetsgrad) senast dag 29, utan återinläggning på dag 60. Deltagare med en poäng på 7 som skrevs ut till hospice ansågs inte lämpliga för utskrivning. Deltagare som dog eller avbröt studien eller med en saknad klinisk återhämtning vid dag 60 ansågs inte ha fortsatt klinisk återhämtning. Klinisk svårighetsgrad 8-gradig ordinär skala:
|
Dag 60
|
|
Lanadelumab-underprotokoll: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (dag 60)
|
En oönskad händelse (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En TEAE är en AE som uppstår efter den första dosen av studieläkemedlet. En allvarlig biverkning är alla biverkningar som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, en medfödd anomali/födelsedefekt eller en viktig medicinsk händelse som kan äventyra patienten eller kräva ingripande för att förhindra ett resultat som anges ovan. Utredaren bedömde intensiteten av varje biverkning enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE):
|
Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (dag 60)
|
|
Apremilast-underprotokoll: procentandel av deltagare som uppnådde syrefri återhämtning vid dag 29
Tidsram: Dag 29
|
Syrefri återhämtning på dag 29 definieras som att vara vid liv, utskriven och inte få extra syre på dag 29.
Deltagare som nådde poängen 7 på ordinarieskalan för klinisk svårighetsgrad och som skrevs ut till hospice före eller på dag 29 ansågs inte utskrivna på dag 29.
Deltagare med en saknad syrefri återhämtning vid dag 29 ansågs inte ha en syrefri återhämtning.
|
Dag 29
|
|
Apremilast-underprotokoll: procentandel av deltagare med en ≥ 2-punkts förbättring från baslinjen eller lämpliga för utskrivning på den kliniska svårighetsgradsstatusen 8-punkts ordinarie skala vid dag 29
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 29
|
Utskrivningsduglighet definieras som att uppnå en poäng på 6, 7 eller 8 på den 8-gradiga ordinala skalan för klinisk svårighetsgrad. Deltagare med en ordinalskala på 7 får inte ha skrivits ut till hospice för att anses vara utskrivningsdugliga. Deltagare med en saknad klinisk svårighetspoäng på dag 29 ansågs inte ha träffat händelsen på dag 29. Betygen på den kliniska svårighetsgraden på 8-gradig ordinalskala är:
|
Baslinje (dag 1) och dag 29
|
|
Apremilast-underprotokoll: Andel deltagare som dog före eller på dag 29
Tidsram: Dag 1 till dag 29
|
Dödlighet av alla orsaker är död på grund av vilken orsak som helst.
Deltagare med en okänd levande/död status på dag 29 ansågs levande för denna analys, med undantag för patienter med en poäng på 7 som skrevs ut till hospice före eller på dag 29.
|
Dag 1 till dag 29
|
|
Apremilast-underprotokoll: Clinical Severity Status 8-Point Ordinal Scale Score på dag 8, 15 och 29
Tidsram: Dag 8, dag 15 och dag 29
|
Betygen på den kliniska svårighetsgraden på 8-gradig ordinalskala är:
Deltagare med poängen 7 som skrevs ut till hospice räknas med deltagare med poängen 1 (död) för detta effektmått. |
Dag 8, dag 15 och dag 29
|
|
Apremilast-underprotokoll: sämsta post-baseline-poäng på klinisk svårighetsstatus 8-punkts ordinalskala från baslinje till dag 29
Tidsram: Dag 2 till dag 29
|
Den sämsta poängen efter baslinjen (lägre poäng är sämre) till och med dag 29 i den 8-gradiga ordinala skalan för klinisk svårighetsstatus, härledd från alla poäng som registrerats efter baslinjen fram till och med dag 29. Deltagare med poängen 7 som skrivs ut till hospice anses ha poängen 1 (död) istället för poängen 7 för detta effektmått. Betygen på den kliniska svårighetsgraden på 8-gradig ordinalskala är:
|
Dag 2 till dag 29
|
|
Apremilast-underprotokoll: antal dagar för intensivvårdsavdelningar (ICU) från dag 1 till dag 29
Tidsram: Dag 1 till dag 29
|
Antal ICU-dagar är summan av varaktigheten av varje episod av ICU-inläggning mellan dag 1 och dag 29, båda inklusive.
Antalet ICU-dagar för deltagare som dog före eller på dag 29 samt för deltagare med en poäng på 7 på den 8-gradiga ordinala skalan för klinisk svårighetsstatus som skrevs ut till hospice dag 29 var satt till 30 (sämsta möjliga resultat).
|
Dag 1 till dag 29
|
|
Apremilast-underprotokoll: Antal invasiva mekaniska ventilationsdagar från dag 1 till dag 29
Tidsram: Dag 1 till dag 29
|
Antalet invasiva mekaniska ventilatordagar är summan av varaktigheten av varje episod av invasiv mekanisk ventilatorinläggning mellan dag 1 och dag 29, båda inklusive.
Antalet invasiva mekaniska ventilatordagar för deltagare som dog före eller på dag 29 samt för deltagare med en poäng på 7 på den 8-gradiga ordinala skalan för klinisk svårighetsstatus som skrevs ut till hospice dag 29 var satt till 30.
|
Dag 1 till dag 29
|
|
Apremilast-underprotokoll: procentandel av deltagare som uppnådde klinisk återhämtning vid dag 8, 15 och 29
Tidsram: Dag 8, dag 15 och dag 29
|
Klinisk återhämtning definieras som att vara lämplig för utskrivning, d.v.s. uppnåendet av en poäng på 6, 7 eller 8 på den 8-gradiga ordinala skalan för klinisk svårighetsstatus. Deltagare med en poäng på 7 som skrevs ut till hospice ansågs inte lämpliga för utskrivning. Deltagare som avbröt studien på eller före dag 8, 15 eller 29 eller med en saknad klinisk återhämtningsstatus ansågs inte ha klinisk återhämtning vid varje respektive tidpunkt. Klinisk svårighetsgrad 8-gradig ordinär skala:
|
Dag 8, dag 15 och dag 29
|
|
Apremilast-underprotokoll: procentandel av deltagare som uppnådde ihållande klinisk återhämtning
Tidsram: Dag 60
|
Ihållande klinisk återhämtning definieras som att den är utskrivningsduglig (att uppnå en poäng på 6, 7 eller 8 på den 8-gradiga ordinala skalan för klinisk svårighetsgrad) senast dag 29, utan återinläggning på dag 60. Deltagare med en poäng på 7 som skrevs ut till hospice ansågs inte lämpliga för utskrivning. Deltagare som dog eller avbröt studien eller med en saknad klinisk återhämtning vid dag 60 ansågs inte ha fortsatt klinisk återhämtning. Klinisk svårighetsgrad 8-gradig ordinär skala:
|
Dag 60
|
|
Apremilast-underprotokoll: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (dag 60)
|
En oönskad händelse (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En TEAE är en AE som uppstår efter den första dosen av studieläkemedlet. En allvarlig biverkning är alla biverkningar som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, en medfödd anomali/födelsedefekt eller en viktig medicinsk händelse som kan äventyra patienten eller kräva ingripande för att förhindra ett resultat som anges ovan. Utredaren bedömde intensiteten av varje AE enligt CTCAE-graderna:
|
Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (dag 60)
|
|
Zilucoplan-underprotokoll: procentandel av deltagare som uppnådde syrefri återhämtning vid dag 29
Tidsram: Dag 29
|
Syrefri återhämtning på dag 29 definieras som att vara vid liv, utskriven och inte få extra syre på dag 29.
Deltagare som nådde poängen 7 på ordinarieskalan för klinisk svårighetsgrad och som skrevs ut till hospice före eller på dag 29 ansågs inte utskrivna på dag 29.
Deltagare med en saknad syrefri återhämtning vid dag 29 ansågs inte ha en syrefri återhämtning.
|
Dag 29
|
|
Zilucoplan Sub-protokoll: Andel deltagare med en ≥ 2-punkts förbättring från baslinjen eller lämplig för utskrivning på den kliniska svårighetsgradsstatusen 8-punkts ordinalskalan vid dag 29
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 29
|
Utskrivningsduglighet definieras som att uppnå en poäng på 6, 7 eller 8 på den 8-gradiga ordinala skalan för klinisk svårighetsgrad. Deltagare med en ordinalskala på 7 får inte ha skrivits ut till hospice för att anses vara utskrivningsdugliga. Deltagare med en saknad klinisk svårighetspoäng på dag 29 ansågs inte ha träffat händelsen på dag 29. Betygen på den kliniska svårighetsgraden på 8-gradig ordinalskala är:
|
Baslinje (dag 1) och dag 29
|
|
Zilucoplan-underprotokoll: Andel deltagare som dog före eller på dag 29
Tidsram: Dag 1 till dag 29
|
Dödlighet av alla orsaker är död på grund av vilken orsak som helst.
Deltagare med en okänd levande/död status på dag 29 ansågs levande för denna analys, med undantag för patienter med en poäng på 7 som skrevs ut till hospice före eller på dag 29.
|
Dag 1 till dag 29
|
|
Zilucoplan Sub-protokoll: Clinical Severity Status 8-Point Ordinal Scale Score på dag 8, 15 och 29
Tidsram: Dag 8, dag 15 och dag 29
|
Betygen på den kliniska svårighetsgraden på 8-gradig ordinalskala är:
Deltagare med poängen 7 som skrevs ut till hospice räknas med deltagare med poängen 1 (död) för detta effektmått. |
Dag 8, dag 15 och dag 29
|
|
Zilucoplan-underprotokoll: sämsta post-baseline-poäng på klinisk svårighetsstatus 8-punkts ordinalskala från baslinje till dag 29
Tidsram: Dag 2 till dag 29
|
Den sämsta poängen efter baslinjen (lägre poäng är sämre) till och med dag 29 i den kliniska svårighetsgradsstatusen på 8-gradig ordinalskala, härledd från alla poäng som registrerats efter baslinjen till och med dag 29. Deltagare med en poäng på 7 som skrevs ut till hospice ansågs ha en poäng på 1 (död) istället för en poäng på 7 för detta effektmått. Den kliniska svårighetsgraden på 8-gradig ordinalskala poäng är:
|
Dag 2 till dag 29
|
|
Zilucoplan-underprotokoll: Antal dagar för intensivvårdsavdelningar (ICU) från dag 1 till dag 29
Tidsram: Dag 1 till dag 29
|
Antal ICU-dagar är summan av varaktigheten av varje episod av ICU-inläggning mellan dag 1 och dag 29, båda inklusive.
Antalet ICU-dagar för deltagare som dog före eller på dag 29 samt för deltagare med en poäng på 7 på den 8-gradiga ordinala skalan för klinisk svårighetsstatus som skrevs ut till hospice dag 29 var satt till 30 (sämsta möjliga resultat).
|
Dag 1 till dag 29
|
|
Zilucoplan-underprotokoll: Antal invasiva mekaniska ventilationsdagar från dag 1 till dag 29
Tidsram: Dag 1 till dag 29
|
Antalet invasiva mekaniska ventilatordagar är summan av varaktigheten av varje episod av invasiv mekanisk ventilatorinläggning mellan dag 1 och dag 29, båda inklusive.
Antalet invasiva mekaniska ventilatordagar för deltagare som dog före eller på dag 29 samt för deltagare med en poäng på 7 på den 8-gradiga ordinala skalan för klinisk svårighetsstatus som skrevs ut till hospice dag 29 var satt till 30.
|
Dag 1 till dag 29
|
|
Zilucoplan-underprotokoll: procentandel av deltagare som uppnådde klinisk återhämtning efter dag 8, 15 och 29
Tidsram: Dag 8, dag 15 och dag 29
|
Klinisk återhämtning definieras som att vara lämplig för utskrivning, d.v.s. uppnåendet av en poäng på 6, 7 eller 8 på den 8-gradiga ordinala skalan för klinisk svårighetsstatus. Deltagare med en poäng på 7 som skrevs ut till hospice ansågs inte lämpliga för utskrivning. Deltagare som avbröt studien på eller före dag 8, 15 eller 29 eller med en saknad klinisk återhämtningsstatus ansågs inte ha klinisk återhämtning vid varje respektive tidpunkt. Klinisk svårighetsgrad 8-gradig ordinär skala:
|
Dag 8, dag 15 och dag 29
|
|
Zilucoplan-underprotokoll: procentandel av deltagare som uppnådde ihållande klinisk återhämtning
Tidsram: Dag 60
|
Ihållande klinisk återhämtning definieras som att den är utskrivningsduglig (att uppnå en poäng på 6, 7 eller 8 på den 8-gradiga ordinala skalan för klinisk svårighetsgrad) senast dag 29, utan återinläggning på dag 60. Deltagare med en poäng på 7 som skrevs ut till hospice ansågs inte lämpliga för utskrivning. Deltagare som dog eller avbröt studien eller med en saknad klinisk återhämtning vid dag 60 ansågs inte ha fortsatt klinisk återhämtning. Klinisk svårighetsgrad 8-gradig ordinär skala:
|
Dag 60
|
|
Zilucoplan Sub-protokoll: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (dag 60)
|
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En TEAE är en AE som uppstår efter den första dosen av studieläkemedlet. En allvarlig biverkning är alla biverkningar som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, en medfödd anomali/födelsedefekt eller en viktig medicinsk händelse som kan äventyra patienten eller kräva ingripande för att förhindra ett resultat som anges ovan. Utredaren bedömde intensiteten av varje AE enligt CTCAE-graderna:
|
Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (dag 60)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Antibakteriella medel
- Leprostatiska medel
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 4-hämmare
- Talidomid
- Antikroppar, monoklonala
- Apremilast
Andra studie-ID-nummer
- COV-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .