Étude de plusieurs agents candidats pour le traitement du COVID-19 chez les patients hospitalisés (COMMUNITY)

• Otezla

• TAK-743
• TAKHZYROM™

La guérison clinique confirmée signifie que le participant est apte à sortir de l'hôpital, défini par l'obtention d'un score de 6 (hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, ne nécessitant plus de soins médicaux continus), 7 (non hospitalisé, limitation des activités et/ou nécessitant de l'oxygène à domicile ), ou 8 (non hospitalisé, pas de limitation d'activités) sur l'échelle ordinale à 8 points de l'état de gravité clinique, sans avoir été ré-hospitalisé avant le jour 29.

L'estimation de Kaplan-Meier du délai de rétablissement clinique confirmé jusqu'au jour 29, sans réhospitalisation jusqu'au jour 29, a été calculée à partir du jour d'étude 1 jusqu'à la première date à laquelle le participant avait un score de 6, 7 ou 8 jusqu'à Jour 29. Les participants qui n'avaient jamais atteint un score de 6, 7 ou 8 sur l'échelle ordinale à 8 points de l'état de gravité clinique avant ou au jour 29 ont été censurés au jour 29. Les participants qui ont arrêté l'étude avant ou le jour 29 ont été censurés au moment de l'arrêt de l'étude.

La guérison clinique confirmée signifie que le participant est apte à sortir de l'hôpital, défini par l'obtention d'un score de 6 (hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, ne nécessitant plus de soins médicaux continus), 7 (non hospitalisé, limitation des activités et/ou nécessitant de l'oxygène à domicile ), ou 8 (non hospitalisé, pas de limitation d'activités) sur l'échelle ordinale à 8 points de l'état de gravité clinique, sans avoir été ré-hospitalisé avant le jour 29.

L'estimation de Kaplan-Meier du délai de rétablissement clinique confirmé jusqu'au jour 29, sans réhospitalisation jusqu'au jour 29, a été calculée à partir du jour d'étude 1 jusqu'à la première date à laquelle le participant avait un score de 6, 7 ou 8 jusqu'à Jour 29. Les participants qui n'avaient jamais atteint un score de 6, 7 ou 8 sur l'échelle ordinale à 8 points de l'état de gravité clinique avant ou au jour 29 ont été censurés au jour 29. Les participants qui ont arrêté l'étude avant ou le jour 29 ont été censurés au moment de l'arrêt de l'étude.

La guérison clinique confirmée signifie que le participant est apte à sortir de l'hôpital, défini par l'obtention d'un score de 6 (hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, ne nécessitant plus de soins médicaux continus), 7 (non hospitalisé, limitation des activités et/ou nécessitant de l'oxygène à domicile ), ou 8 (non hospitalisé, pas de limitation d'activités) sur l'échelle ordinale à 8 points de l'état de gravité clinique, sans avoir été ré-hospitalisé avant le jour 29.

L'estimation de Kaplan-Meier du délai de rétablissement clinique confirmé jusqu'au jour 29, sans réhospitalisation jusqu'au jour 29, a été calculée à partir du jour d'étude 1 jusqu'à la première date à laquelle le participant avait un score de 6, 7 ou 8 jusqu'à Jour 29. Les participants qui n'avaient jamais atteint un score de 6, 7 ou 8 sur l'échelle ordinale à 8 points de l'état de gravité clinique avant ou au jour 29 ont été censurés au jour 29. Les participants qui ont arrêté l'étude avant ou le jour 29 ont été censurés au moment de l'arrêt de l'étude.

L'aptitude à la sortie est définie comme l'obtention d'un score de 6, 7 ou 8 sur l'échelle ordinale à 8 points de l'état de gravité clinique. Les participants avec un score sur l'échelle ordinale de 7 ne doivent pas avoir été renvoyés en soins palliatifs pour être considérés comme aptes à sortir. Les participants avec un score de gravité clinique manquant au jour 29 ont été considérés comme n'ayant pas atteint l'événement au jour 29.

Les scores de l'échelle ordinale à 8 points de l'état de la gravité clinique sont :

1. Décès
2. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
3. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène
4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire
5. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre)
6. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, ne nécessite plus de soins médicaux continus
7. Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile
8. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités

Les scores de l'échelle ordinale à 8 points de l'état de la gravité clinique sont :

1. Décès
2. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
3. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène
4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire
5. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre)
6. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, ne nécessite plus de soins médicaux continus
7. Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile
8. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités

Les participants avec un score de 7 qui sont sortis en soins palliatifs sont comptés avec les participants avec un score de 1 (décès) pour ce critère d'évaluation.

Le pire score après l'inclusion (les scores les plus bas sont les pires) jusqu'au jour 29 sur l'échelle ordinale à 8 points de l'état de gravité clinique, dérivé de tous les scores enregistrés après l'inclusion jusqu'au jour 29 inclus. Les participants avec un score de 7 sortis en soins palliatifs sont considérés comme ayant un score de 1 (décès) au lieu d'un score de 7 pour ce critère.

Les scores de l'échelle ordinale à 8 points de l'état de la gravité clinique sont :

1. Décès
2. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO
3. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène
4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire
5. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre)
6. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, ne nécessite plus de soins médicaux continus
7. Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile
8. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités

La récupération clinique est définie comme étant apte à la sortie, c'est-à-dire l'obtention d'un score de 6, 7 ou 8 sur l'échelle ordinale à 8 points de l'état de gravité clinique. Les participants avec un score de 7 renvoyés en soins palliatifs n'étaient pas considérés comme aptes à sortir. Les participants qui ont interrompu l'étude au plus tard les jours 8, 15 ou 29 ou avec un état de récupération clinique manquant ont été considérés comme n'ayant pas de récupération clinique à chaque moment respectif.

État de gravité clinique Échelle ordinale à 8 points :

1. Décès
2. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO
3. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène
4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire
5. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, nécessitant des soins médicaux continus
6. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, ne nécessite plus de soins médicaux continus
7. Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile
8. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités

La récupération clinique soutenue est définie comme étant apte à la sortie (obtention d'un score de 6, 7 ou 8 sur l'échelle ordinale à 8 points de l'état de gravité clinique) au jour 29, sans réhospitalisation au jour 60. Les participants avec un score de 7 renvoyés en soins palliatifs n'étaient pas considérés comme aptes à sortir. Les participants décédés ou ayant abandonné l'étude ou dont l'état de rétablissement clinique était manquant au jour 60 n'étaient pas considérés comme ayant un rétablissement clinique soutenu.

État de gravité clinique Échelle ordinale à 8 points :

1. Décès
2. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO
3. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène
4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire
5. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, nécessitant des soins médicaux continus
6. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, ne nécessite plus de soins médicaux continus
7. Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile
8. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités

Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement de l'étude. Un TEAE est un EI qui survient après la première dose du médicament à l'étude. Un EI grave est tout EI qui a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, a entraîné une incapacité/incapacité persistante, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou un événement médical important susceptible de mettre en danger le patient ou d'exiger intervention pour prévenir un des résultats énumérés ci-dessus.

L'investigateur a évalué l'intensité de chaque EI selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) :

• Grade 1 Doux ; symptômes asymptomatiques ou légers;
• 2e année Modérée ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ;
• Grade 3 Grave ou médicalement significatif, ne mettant pas immédiatement la vie en danger ;
• Grade 4 Mettant la vie en danger ; intervention urgente indiquée ;
• Grade 5 Décès dû à un EI.

L'aptitude à la sortie est définie comme l'obtention d'un score de 6, 7 ou 8 sur l'échelle ordinale à 8 points de l'état de gravité clinique. Les participants avec un score sur l'échelle ordinale de 7 ne doivent pas avoir été renvoyés en soins palliatifs pour être considérés comme aptes à sortir. Les participants avec un score de gravité clinique manquant au jour 29 ont été considérés comme n'ayant pas atteint l'événement au jour 29.

Les scores de l'échelle ordinale à 8 points de l'état de la gravité clinique sont :

1. Décès
2. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO
3. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène
4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire
5. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre)
6. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, ne nécessite plus de soins médicaux continus
7. Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile
8. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités

Les scores de l'échelle ordinale à 8 points de l'état de la gravité clinique sont :

1. Décès
2. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
3. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène
4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire
5. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre)
6. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, ne nécessite plus de soins médicaux continus
7. Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile
8. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités

Les participants avec un score de 7 qui sont sortis en soins palliatifs sont comptés avec les participants avec un score de 1 (décès) pour ce critère d'évaluation.

Le pire score après l'inclusion (les scores les plus bas sont les pires) jusqu'au jour 29 sur l'échelle ordinale à 8 points de l'état de gravité clinique, dérivé de tous les scores enregistrés après l'inclusion jusqu'au jour 29 inclus. Les participants avec un score de 7 sortis en soins palliatifs sont considérés comme ayant un score de 1 (décès) au lieu d'un score de 7 pour ce critère.

Les scores de l'échelle ordinale à 8 points de l'état de la gravité clinique sont :

1. Décès
2. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
3. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène
4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire
5. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre)
6. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, ne nécessite plus de soins médicaux continus
7. Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile
8. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités

La récupération clinique est définie comme étant apte à la sortie, c'est-à-dire l'obtention d'un score de 6, 7 ou 8 sur l'échelle ordinale à 8 points de l'état de gravité clinique. Les participants avec un score de 7 renvoyés en soins palliatifs n'étaient pas considérés comme aptes à sortir. Les participants qui ont interrompu l'étude au plus tard les jours 8, 15 ou 29 ou avec un état de récupération clinique manquant ont été considérés comme n'ayant pas de récupération clinique à chaque moment respectif.

État de gravité clinique Échelle ordinale à 8 points :

1. Décès
2. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO
3. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène
4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire
5. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, nécessitant des soins médicaux continus
6. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, ne nécessite plus de soins médicaux continus
7. Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile
8. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités

La récupération clinique soutenue est définie comme étant apte à la sortie (obtention d'un score de 6, 7 ou 8 sur l'échelle ordinale à 8 points de l'état de gravité clinique) au jour 29, sans réhospitalisation au jour 60. Les participants avec un score de 7 renvoyés en soins palliatifs n'étaient pas considérés comme aptes à sortir. Les participants décédés ou ayant abandonné l'étude ou dont l'état de rétablissement clinique était manquant au jour 60 n'étaient pas considérés comme ayant un rétablissement clinique soutenu.

État de gravité clinique Échelle ordinale à 8 points :

1. Décès
2. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO
3. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène
4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire
5. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, nécessitant des soins médicaux continus
6. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, ne nécessite plus de soins médicaux continus
7. Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile
8. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités

Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement de l'étude. Un TEAE est un EI qui survient après la première dose du médicament à l'étude. Un EI grave est tout EI qui a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, a entraîné une incapacité/incapacité persistante, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou un événement médical important qui peut mettre en danger le patient ou nécessiter intervention pour prévenir un des résultats énumérés ci-dessus.

L'enquêteur a évalué l'intensité de chaque EI selon les grades CTCAE :

• Grade 1 Doux ; symptômes asymptomatiques ou légers;
• 2e année Modérée ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ;
• Grade 3 Grave ou médicalement significatif, ne mettant pas immédiatement la vie en danger ;
• Grade 4 Mettant la vie en danger ; intervention urgente indiquée ;
• Grade 5 Décès dû à un EI.

L'aptitude à la sortie est définie comme l'obtention d'un score de 6, 7 ou 8 sur l'échelle ordinale à 8 points de l'état de gravité clinique. Les participants avec un score sur l'échelle ordinale de 7 ne doivent pas avoir été renvoyés en soins palliatifs pour être considérés comme aptes à sortir. Les participants avec un score de gravité clinique manquant au jour 29 ont été considérés comme n'ayant pas atteint l'événement au jour 29.

Les scores de l'échelle ordinale à 8 points de l'état de la gravité clinique sont :

1. Décès
2. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO
3. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène
4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire
5. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre)
6. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, ne nécessite plus de soins médicaux continus
7. Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile
8. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités

Les scores de l'échelle ordinale à 8 points de l'état de la gravité clinique sont :

1. Décès
2. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO
3. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène
4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire
5. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre)
6. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, ne nécessite plus de soins médicaux continus
7. Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile
8. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités

Les participants avec un score de 7 qui sont sortis en soins palliatifs sont comptés avec les participants avec un score de 1 (décès) pour ce critère d'évaluation.

Le pire score après la ligne de base (les scores les plus bas sont les pires) jusqu'au jour 29 dans les scores de l'échelle ordinale à 8 points de l'état de gravité clinique, dérivés de tous les scores enregistrés après la ligne de base jusqu'au jour 29 inclus. Les participants avec un score de 7 sortis en soins palliatifs ont été considérés comme ayant un score de 1 (décès) au lieu d'un score de 7 pour ce critère.

Les scores de l'échelle ordinale à 8 points de l'état de la gravité clinique sont :

1. Décès
2. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO
3. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène
4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire
5. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre)
6. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, ne nécessite plus de soins médicaux continus
7. Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile
8. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités

La récupération clinique est définie comme étant apte à la sortie, c'est-à-dire l'obtention d'un score de 6, 7 ou 8 sur l'échelle ordinale à 8 points de l'état de gravité clinique. Les participants avec un score de 7 renvoyés en soins palliatifs n'étaient pas considérés comme aptes à sortir. Les participants qui ont interrompu l'étude au plus tard les jours 8, 15 ou 29 ou avec un état de récupération clinique manquant ont été considérés comme n'ayant pas de récupération clinique à chaque moment respectif.

État de gravité clinique Échelle ordinale à 8 points :

1. Décès
2. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO
3. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène
4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire
5. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, nécessitant des soins médicaux continus
6. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, ne nécessite plus de soins médicaux continus
7. Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile
8. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités

La récupération clinique soutenue est définie comme étant apte à la sortie (obtention d'un score de 6, 7 ou 8 sur l'échelle ordinale à 8 points de l'état de gravité clinique) au jour 29, sans réhospitalisation au jour 60. Les participants avec un score de 7 renvoyés en soins palliatifs n'étaient pas considérés comme aptes à sortir. Les participants décédés ou ayant abandonné l'étude ou dont l'état de rétablissement clinique était manquant au jour 60 n'étaient pas considérés comme ayant un rétablissement clinique soutenu.

État de gravité clinique Échelle ordinale à 8 points :

1. Décès
2. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO
3. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène
4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire
5. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, nécessitant des soins médicaux continus
6. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, ne nécessite plus de soins médicaux continus
7. Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile
8. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités

Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement de l'étude. Un TEAE est un EI qui survient après la première dose du médicament à l'étude. Un EI grave est tout EI qui a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, a entraîné une incapacité/incapacité persistante, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou un événement médical important qui peut mettre en danger le patient ou nécessiter intervention pour prévenir un des résultats énumérés ci-dessus.

L'enquêteur a évalué l'intensité de chaque EI selon les grades CTCAE :

• Grade 1 Doux ; symptômes asymptomatiques ou légers;
• 2e année Modérée ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ;
• Grade 3 Grave ou médicalement significatif, ne mettant pas immédiatement la vie en danger ;
• Grade 4 Mettant la vie en danger ; intervention urgente indiquée ;
• Grade 5 Décès dû à un EI.