Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af flere kandidatmidler til behandling af COVID-19 hos indlagte patienter (COMMUNITY)

23. juni 2022 opdateret af: Amgen

Industry Alliance Platform-forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​flere kandidatmidler til behandling af COVID-19 hos indlagte patienter

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere tiden til bekræftet klinisk bedring hos deltagere indlagt med COVID-19. Kandidat-midler vil blive evalueret hyppigt for effektivitet og sikkerhed, idet kandidat-midler vil blive tilføjet til og/eller fjernet fra undersøgelsen løbende, afhængigt af resultaterne af deres evaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette adaptive, randomiserede, placebokontrollerede platformstudie er designet til hurtigt at vurdere flere kandidatmidler som behandlinger for COVID-19 hos indlagte patienter. Kandidatagenter vil blive evalueret hyppigt (gennem løbende overvågning) for nytteløshed og sikkerhed, idet kandidatagenter løbende tilføjes til og/eller fjernes fra undersøgelsen, afhængigt af resultaterne af deres evaluering.

For inklusion skal deltagerne indlægges med en klinisk status på grad 2 til grad 5, som defineret af følgende kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinære skala:

  1. Død
  2. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  3. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt, kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet)
  6. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt, kræver ikke længere løbende lægehjælp
  7. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet
  8. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter

Deltagerne vil blive randomiseret ligeligt til enten kandidatagenten plus standardbehandling (SoC) eller placebo plus SoC på en dobbeltblind måde. Deltagere, der er randomiseret til placebo plus SoC, vil efterfølgende blive randomiseret ligeligt til en matchende placebo svarende til et tilgængeligt middel, hvis underprotokol patienten kvalificerede sig til (dvs. en 2-trins randomisering). Hver deltager i placebo plus SoC-gruppen vil kun modtage én type placebo. Randomisering vil blive stratificeret efter baseline klinisk sværhedsgrad på 2 på den 8-punkts ordinale skala (ja/nej) og brug af remdesivir ved baseline (ja/nej).

Undersøgelsen vil evaluere hver kandidatagent separat som en tilføjelse til SoC for at vurdere sikkerhed og effektivitet. Komparatorgruppen for en kandidatagent vil omfatte deltagere, der er randomiseret til placeboarmen i enhver underprotokol i henhold til følgende betingelser:

  • Apremilast-underprotokol: deltagere, der blev tilmeldt samtidig med apremilast, og som ville have været berettiget til apremilast-underprotokollen.
  • Lanadelumab-underprotokol: på et sted, hvor mindst én deltager blev randomiseret til enten aktive lanadelumab-arme eller placeboarme.
  • Zilucoplan-underprotokol: på et sted, hvor mindst én deltager blev randomiseret til enten den aktive zilucoplan-arm eller placebo-armen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

515

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430BKC
        • Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Hospital Italiano de Rosario
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, 1704
        • Hospital San Juan de Dios
  • Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 72.145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-020
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Medica
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Hospital Base Osorno
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660062
        • TSBIH "Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.S. Karpovich
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • SBIH of Moscow "Infectious Clinical Hospital # 1 of Department of Healthcare of Moscow"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • SPb SBIH "Alexandrovskaya City Hospital"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • St-George Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198510
        • SPb SBIH "Nikolaevskaya Hospital"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • SPb SBIH "City Pokrovskaya Hospital"
      • Sestroretsk, Den Russiske Føderation, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group Llc
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Good Samaritan Hospital
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501-4135
        • Riverside Community Hospital
      • S. El Monte, California, Forenede Stater, 91733
        • National Institute of Clinical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-2018
        • Harper University Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Detroit Receiving Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Medical City Ft. Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
        • Texoma Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
  • Mexico
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexico, 22000
        • Hospital General de Tijuana
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80030
        • Hospital Civil de Culiacan
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Sydafrika, 5100
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0157
        • Johese Clinical Research: Unitas
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • MERC SiReN
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4320
        • Drs Sarvan and Moodley
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • TREAD Research
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7800
        • 2 Military Hospital Internal Medicine
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
        • Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49069
        • Communal Noncommercial Profit "Clinical City Hospital 16 of Dnipro Regional Council"
      • Kharkiv, Ukraine, 61096
        • CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
      • Kremenchuk, Ukraine, 39623
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1"
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • City Clinical infectious Hospital
      • Rivne, Ukraine, 33017
        • Municipal Non-Profit Enterprise Central City Hospital Of Rivne City Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med aktivt alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion bekræftet af laboratorietests og/eller point-of care-tests (f.eks. kommerciel eller offentlig sundhedsanalyse, som er godkendt til brug i nødstilfælde ). Hvis der ikke er tilgængelige diagnostiske testresultater, som er opnået i løbet af de foregående 72 timer, skal der udføres en test som en del af screeningsvurderingen.
  • En score på grad 2 (indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO), grad 3 (indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater), grad 4 (indlagt på hospital, kræver supplerende ilt) eller grad 5 (indlagt på hospital, ikke påkrævet supplerende ilt, der kræver løbende lægebehandling [COVID-19-relateret eller på anden måde]), som defineret af en 8-punkts ordinalskala.

  • Mandlige deltagere:

    • En mandlig deltager skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 6 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode.

  • Kvindelige deltagere:

    • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:
    • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP). ELLER
    • En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i behandlingsperioden og i mindst 6 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Evne til at give informeret samtykke underskrevet af undersøgelsesdeltageren eller juridisk autoriseret repræsentant.
  • Evne og vilje til at deltage i telefon/telemedicinske opfølgningsbesøg ved behov.
  • Kun Zilucoplan: Antibiotisk profylakse: alle deltagere skal være villige til at tage antibiotikaprofylakse samtidig, begyndende med den første dosis zilucoplan eller placebo.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en tilstand, for hvilken deltagelse efter efterforskerens mening ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere deres velbefindende), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger (f.eks. , deltagere ude af stand til at sluge studiemedicinstabletter).
  • Fase 4 alvorlig kronisk nyresygdom eller kræver dialyse.
  • Screening af 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) med et målbart QTc-interval i henhold til Fridericia-korrektion (QTcF) ≥ 500 ms.
  • Forventet overførsel til et andet hospital, der ikke er et studiecenter, inden for 72 timer.
  • Deltagere, der i øjeblikket er gravide, eller som ikke er villige til at stoppe amningen.
  • Deltagere, der deltager i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller anden ikke-godkendt (eller forsøgsmæssig) behandling for COVID-19.
  • Aktiv tuberkulose eller en historie med ufuldstændigt behandlet tuberkulose.
  • Aktive, ukontrollerede systemiske bakterie- eller svampeinfektion(er).
  • Kun apremilast: Nuværende behandling med apremilast eller et andet middel med lignende virkningsmekanisme for enhver indikation inden for 1 uge før første dosis af forsøgsprodukt.
  • Kun apremilast: Samtidig brug ved screening eller randomisering af cytochrom P450 (CYP)3A-inducere (f.eks. rifampin, phenobarbital, carbamazepin) inden for 1 uge før første dosis af forsøgsprodukt.
  • Kun apremilast: Kendt overfølsomhed over for apremilast eller andre hjælpestoffer i formuleringen.
  • Kun lanadelumab: Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for lanadelumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Kun Lanadelumab: Tidligere (inden for 3 måneder før baseline) eller nuværende brug af immunmodulatorer (f.eks. methotrexat, azathioprin, 6-mercaptopurin, tumornekrosefaktor [TNF] α-hæmmer, Janus-kinase [JAK]-hæmmer, alfa-integrin-hæmmer).
  • Kun Lanadelumab: Kendt eller mistænkt venøs tromboemboli.
  • Kun Lanadelumab: Tidligere (inden for 3 måneder [eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst] efter screening) eller nuværende brug af plasmakallikrein (pKal)-hæmmer eller bradykininreceptorblokker.
  • Kun Zilucoplan: Deltagere med uafklaret eller mistænkt infektion med Neisseria meningitidis eller en tidligere historie med N. meningitidis (f.eks. hos en komplement-mangelpatient).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Apremilast + Standard of Care
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 30 mg apremilast oralt to gange dagligt (BID) ud over standardbehandling i 14 dage eller indtil hospitalsudskrivning, død eller seponering af forsøgsproduktet, alt efter hvad der skete først.
Medicin: Standard for pleje
Standard of care (SoC) behandling for COVID-19-infektion i overensstemmelse med institutionel praksis. SoC kan ændre sig, efterhånden som nye oplysninger bliver tilgængelige om behandling af COVID-19.
Medicin: Apremilast
Apremilast indgivet oralt som en tablet.
Andre navne:
  • Otezla
PLACEBO_COMPARATOR: Apremilast Placebo + Standard of Care
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage matchende placebo til apremilast oralt to gange dagligt ud over standardbehandling i 14 dage eller indtil hospitalsudskrivning, død eller seponering af forsøgsproduktet, alt efter hvad der skete først.
Medicin: Standard for pleje
Standard of care (SoC) behandling for COVID-19-infektion i overensstemmelse med institutionel praksis. SoC kan ændre sig, efterhånden som nye oplysninger bliver tilgængelige om behandling af COVID-19.
Medicin: Apremilast placebo
Matchende apremilast placebo indgivet oralt som en tablet.
EKSPERIMENTEL: Lanadelumab + Standard of Care
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage lanadelumab 300 mg ved intravenøs infusion på dag 1 og en anden dosis administreret på dag 4 ud over standardbehandling.
Medicin: Standard for pleje
Standard of care (SoC) behandling for COVID-19-infektion i overensstemmelse med institutionel praksis. SoC kan ændre sig, efterhånden som nye oplysninger bliver tilgængelige om behandling af COVID-19.
Medicin: Lanadelumab
Lanadelumab administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • TAK-743
  • TAKHZYRO™
PLACEBO_COMPARATOR: Lanadelumab Placebo + Standard of Care
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo til lanadelumab ved intravenøs infusion på dag 1 og en anden dosis administreret på dag 4 ud over standardbehandling.
Medicin: Standard for pleje
Standard of care (SoC) behandling for COVID-19-infektion i overensstemmelse med institutionel praksis. SoC kan ændre sig, efterhånden som nye oplysninger bliver tilgængelige om behandling af COVID-19.
Medicin: Lanadelumab placebo
Matchende lanadelumab placebo (normalt saltvand) indgivet som en intravenøs (IV) infusion.
EKSPERIMENTEL: Zilucoplan + Standard of Care
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 32,4 mg zilucoplan ved subkutan injektion hver dag i 14 dage, eller indtil udskrivelsen, hvis udskrivelsen var før 14 dages behandling ud over standardbehandling.
Medicin: Standard for pleje
Standard of care (SoC) behandling for COVID-19-infektion i overensstemmelse med institutionel praksis. SoC kan ændre sig, efterhånden som nye oplysninger bliver tilgængelige om behandling af COVID-19.
Medicin: Zilucoplan
Zilucoplan administreret som en subkutan (sc) injektion i maven, låret eller overarmen.
PLACEBO_COMPARATOR: Zilucoplan Placebo + Standard of Care
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo til zilucoplan ved subkutan injektion hver dag i 14 dage, eller indtil udskrivelsen, hvis udskrivelsen var før 14 dages behandling ud over standardbehandling.
Medicin: Standard for pleje
Standard of care (SoC) behandling for COVID-19-infektion i overensstemmelse med institutionel praksis. SoC kan ændre sig, efterhånden som nye oplysninger bliver tilgængelige om behandling af COVID-19.
Medicin: Zilucoplan placebo
Matchende zilucoplan placebo indgivet som en subkutan (sc) injektion i maven, låret eller overarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lanadelumab-underprotokol: Tid til bekræftet klinisk bedring uden genindlæggelse til og med dag 29
Tidsramme: Dag 1 (dagen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet for randomiserede deltagere, der modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet eller dagen for randomiseringen for randomiserede deltagere, der ikke modtog noget forsøgslægemiddel) til dag 29

Bekræftet klinisk bedring betyder, at deltageren er egnet til udskrivning fra hospitalet, defineret ved at opnå en score på 6 (indlagt på hospital, kræver ikke supplerende ilt, kræver ikke længere løbende lægebehandling), 7 (ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet ), eller 8 (ikke indlagt, ingen begrænsninger for aktiviteter) på den kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinalskala, uden at blive genindlagt før dag 29.

Kaplan-Meier-estimatet af tiden til bekræftet klinisk bedring gennem dag 29, uden genindlæggelse til og med dag 29, blev beregnet fra undersøgelsesdag 1 til den tidligste dato, hvor deltageren havde en score på 6, 7 eller 8 op til Dag 29. Deltagere, der aldrig nåede en score på 6, 7 eller 8 på den kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinalskala før eller på dag 29, blev censureret på dag 29. Deltagere, der afbrød undersøgelsen før eller på dag 29, blev censureret på tidspunktet for afbrydelse af undersøgelsen.
Dag 1 (dagen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet for randomiserede deltagere, der modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet eller dagen for randomiseringen for randomiserede deltagere, der ikke modtog noget forsøgslægemiddel) til dag 29
Apremilast-underprotokol: Tid til bekræftet klinisk bedring uden genindlæggelse til og med dag 29
Tidsramme: Dag 1 (dagen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet for randomiserede deltagere, der modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet eller dagen for randomiseringen for randomiserede deltagere, der ikke modtog noget forsøgslægemiddel) til dag 29

Bekræftet klinisk bedring betyder, at deltageren er egnet til udskrivning fra hospitalet, defineret ved at opnå en score på 6 (indlagt på hospital, kræver ikke supplerende ilt, kræver ikke længere løbende lægebehandling), 7 (ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet ), eller 8 (ikke indlagt, ingen begrænsninger for aktiviteter) på den kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinalskala, uden at blive genindlagt før dag 29.

Kaplan-Meier-estimatet af tiden til bekræftet klinisk bedring gennem dag 29, uden genindlæggelse til og med dag 29, blev beregnet fra undersøgelsesdag 1 til den tidligste dato, hvor deltageren havde en score på 6, 7 eller 8 op til Dag 29. Deltagere, der aldrig nåede en score på 6, 7 eller 8 på den kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinalskala før eller på dag 29, blev censureret på dag 29. Deltagere, der afbrød undersøgelsen før eller på dag 29, blev censureret på tidspunktet for afbrydelse af undersøgelsen.
Dag 1 (dagen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet for randomiserede deltagere, der modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet eller dagen for randomiseringen for randomiserede deltagere, der ikke modtog noget forsøgslægemiddel) til dag 29
Zilucoplan-underprotokol: Tid til bekræftet klinisk bedring uden genindlæggelse til og med dag 29
Tidsramme: Dag 1 (dagen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet for randomiserede deltagere, der modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet eller dagen for randomiseringen for randomiserede deltagere, der ikke modtog noget forsøgslægemiddel) til dag 29

Bekræftet klinisk bedring betyder, at deltageren er egnet til udskrivning fra hospitalet, defineret ved at opnå en score på 6 (indlagt på hospital, kræver ikke supplerende ilt, kræver ikke længere løbende lægebehandling), 7 (ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet ), eller 8 (ikke indlagt, ingen begrænsninger for aktiviteter) på den kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinalskala, uden at blive genindlagt før dag 29.

Kaplan-Meier-estimatet af tiden til bekræftet klinisk bedring gennem dag 29, uden genindlæggelse til og med dag 29, blev beregnet fra undersøgelsesdag 1 til den tidligste dato, hvor deltageren havde en score på 6, 7 eller 8 op til Dag 29. Deltagere, der aldrig nåede en score på 6, 7 eller 8 på den kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinalskala før eller på dag 29, blev censureret på dag 29. Deltagere, der afbrød undersøgelsen før eller på dag 29, blev censureret på tidspunktet for afbrydelse af undersøgelsen.
Dag 1 (dagen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet for randomiserede deltagere, der modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet eller dagen for randomiseringen for randomiserede deltagere, der ikke modtog noget forsøgslægemiddel) til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lanadelumab-underprotokol: Procentdel af deltagere, der opnåede iltfri restitution på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Iltfri restitution på dag 29 er defineret som at være i live, udskrevet og ikke modtage supplerende ilt på dag 29. Deltagere, der nåede en score på 7 på den ordinære skala for klinisk sværhedsgrad, og som blev udskrevet til hospice før eller på dag 29, blev betragtet som ikke udskrevet på dag 29. Deltagere med en manglende iltfri restitutionsstatus på dag 29 blev anset for ikke at have en iltfri restitution.
Dag 29
Lanadelumab-underprotokol: Procentdel af deltagere med en ≥ 2-punktsforbedring fra baseline eller egnet til udskrivning på den kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinære skala på dag 29
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 29

Fit for discharge er defineret som opnåelse af en score på 6, 7 eller 8 på den kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinalskala. Deltagere med en ordinær skala på 7 må ikke være udskrevet til hospice for at blive betragtet som egnede til udskrivning. Deltagere med en manglende klinisk sværhedsgrad på dag 29 blev anset for ikke at have mødt begivenheden på dag 29.

Den kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinære skala-score er:

  1. Død
  2. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  3. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt, kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet)
  6. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt, kræver ikke længere løbende lægehjælp
  7. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet
  8. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter
Baseline (dag 1) og dag 29
Lanadelumab-underprotokol: Procentdel af deltagere, der døde før eller på dag 29
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Dødelighed af alle årsager er død på grund af enhver årsag. Deltagere med en ukendt levende/dødsstatus på dag 29 blev betragtet som levende for denne analyse, med undtagelse af patienter med en score på 7, som blev udskrevet til hospice før eller på dag 29.
Dag 1 til dag 29
Lanadelumab-underprotokol: Clinical Severity Status 8-Point Ordinal Scale Score på dag 8, 15 og 29
Tidsramme: Dag 8, dag 15 og dag 29

Den kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinære skala-score er:

  1. Død
  2. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  3. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt, kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet)
  6. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt, kræver ikke længere løbende lægehjælp
  7. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet
  8. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter

Deltagere med en score på 7, der blev udskrevet til hospice, tælles med deltagere med en score på 1 (dødsfald) for dette endepunkt.
Dag 8, dag 15 og dag 29
Lanadelumab-underprotokol: dårligste post-baseline-score på klinisk sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinær skala fra baseline til dag 29
Tidsramme: Dag 2 til dag 29

Den dårligste post-baseline-score (lavere score er værre) til og med dag 29 i den kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinære skala, afledt af alle scores registreret efter baseline til og med dag 29. Deltagere med en score på 7, der udskrives til hospice, anses for at have en score på 1 (død) i stedet for en score på 7 for dette endepunkt.

Den kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinære skala-score er:

  1. Død
  2. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
  3. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt, kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet)
  6. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt, kræver ikke længere løbende lægehjælp
  7. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet
  8. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter
Dag 2 til dag 29
Lanadelumab-underprotokol: Antal dage på intensivafdelinger (ICU) fra dag 1 til og med dag 29
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Antal ICU-dage er summen af ​​varigheden af ​​enhver episode af ICU-indlæggelse mellem dag 1 og dag 29, begge inklusive. Antallet af ICU-dage for deltagere, der døde før eller på dag 29 samt for deltagere med en score på 7 på den kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinalskala, som blev udskrevet til hospice på dag 29, blev sat til 30 (værst muligt resultat).
Dag 1 til dag 29
Lanadelumab-underprotokol: Antal invasive mekaniske ventilatordage fra dag 1 til og med dag 29
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Antallet af invasive mekaniske ventilatordage er summen af ​​varigheden af ​​enhver episode med invasiv mekanisk ventilatorindlæggelse mellem dag 1 og dag 29, begge inklusive. Antallet af invasive mekaniske ventilatordage for deltagere, der døde før eller på dag 29, samt for deltagere med en score på 7 på den kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinalskala, som blev udskrevet til hospice på dag 29, blev sat til 30.
Dag 1 til dag 29
Lanadelumab-underprotokol: Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk bedring efter dag 8, 15 og 29
Tidsramme: Dag 8, dag 15 og dag 29

Klinisk helbredelse defineres som egnet til udskrivning, dvs. opnåelse af en score på 6, 7 eller 8 på den kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinære skala. Deltagere med en score på 7 udskrevet til hospice blev ikke anset for at være egnede til udskrivning. Deltagere, der afbrød undersøgelsen på eller før dag 8, 15 eller 29 eller med en manglende klinisk restitutionsstatus, blev anset for ikke at have klinisk restitution på hvert respektive tidspunkt.

Klinisk sværhedsgrad status 8-punkts ordinal skala:

  1. Død
  2. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
  3. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt, kræver løbende lægehjælp
  6. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt, kræver ikke længere løbende lægehjælp
  7. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet
  8. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter
Dag 8, dag 15 og dag 29
Lanadelumab-underprotokol: Procentdel af deltagere, der opnåede vedvarende klinisk bedring
Tidsramme: Dag 60

Vedvarende klinisk bedring defineres som værende egnet til udskrivning (opnåelse af en score på 6, 7 eller 8 på den kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinære skala) på dag 29, uden genindlæggelse på dag 60. Deltagere med en score på 7 udskrevet til hospice blev ikke anset for at være egnede til udskrivning. Deltagere, der døde eller afbrød studiet eller med en manglende klinisk genopretningsstatus på dag 60, blev ikke anset for at have vedvarende klinisk bedring.

Klinisk sværhedsgrad status 8-punkts ordinal skala:

  1. Død
  2. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
  3. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt, kræver løbende lægehjælp
  6. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt, kræver ikke længere løbende lægehjælp
  7. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet
  8. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter
Dag 60
Lanadelumab-underprotokol: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 60)

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En TEAE er en AE, der opstår efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. En alvorlig AE er enhver AE, der resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende invaliditet/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe patienten i fare eller kræve indgreb for at forhindre et resultat anført ovenfor.

Undersøgeren vurderede intensiteten af ​​hver AE i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE):

  • Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer;
  • Karakter 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret;
  • Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, ikke umiddelbart livstruende;
  • Grad 4 Livstruende; akut indgreb angivet;
  • Grad 5 Død på grund af AE.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 60)
Apremilast-underprotokol: Procentdel af deltagere, der opnåede iltfri restitution på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Iltfri restitution på dag 29 er defineret som at være i live, udskrevet og ikke modtage supplerende ilt på dag 29. Deltagere, der nåede en score på 7 på den ordinære skala for klinisk sværhedsgrad, og som blev udskrevet til hospice før eller på dag 29, blev betragtet som ikke udskrevet på dag 29. Deltagere med en manglende iltfri restitutionsstatus på dag 29 blev anset for ikke at have en iltfri restitution.
Dag 29
Apremilast-underprotokol: Procentdel af deltagere med en ≥ 2-punktsforbedring fra baseline eller egnet til udskrivelse på den kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinalskala på dag 29
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 29

Fit for discharge er defineret som opnåelse af en score på 6, 7 eller 8 på den kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinalskala. Deltagere med en ordinær skala på 7 må ikke være udskrevet til hospice for at blive betragtet som egnede til udskrivning. Deltagere med en manglende klinisk sværhedsgrad på dag 29 blev anset for ikke at have mødt begivenheden på dag 29.

Den kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinære skala-score er:

  1. Død
  2. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
  3. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt, kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet)
  6. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt, kræver ikke længere løbende lægehjælp
  7. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet
  8. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter
Baseline (dag 1) og dag 29
Apremilast-underprotokol: Procentdel af deltagere, der døde før eller på dag 29
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Dødelighed af alle årsager er død på grund af enhver årsag. Deltagere med en ukendt levende/dødsstatus på dag 29 blev betragtet som levende for denne analyse, med undtagelse af patienter med en score på 7, som blev udskrevet til hospice før eller på dag 29.
Dag 1 til dag 29
Apremilast-underprotokol: Status for klinisk sværhedsgrad 8-punkts ordinalskala-score på dag 8, 15 og 29
Tidsramme: Dag 8, dag 15 og dag 29

Den kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinære skala-score er:

  1. Død
  2. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  3. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt, kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet)
  6. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt, kræver ikke længere løbende lægehjælp
  7. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet
  8. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter

Deltagere med en score på 7, der blev udskrevet til hospice, tælles med deltagere med en score på 1 (dødsfald) for dette endepunkt.
Dag 8, dag 15 og dag 29
Apremilast-underprotokol: dårligste post-baseline-score på klinisk sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinær skala fra baseline til dag 29
Tidsramme: Dag 2 til dag 29

Den dårligste post-baseline-score (lavere score er værre) til og med dag 29 i den kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinære skala, afledt af alle scores registreret efter baseline til og med dag 29. Deltagere med en score på 7, der udskrives til hospice, anses for at have en score på 1 (død) i stedet for en score på 7 for dette endepunkt.

Den kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinære skala-score er:

  1. Død
  2. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  3. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt, kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet)
  6. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt, kræver ikke længere løbende lægehjælp
  7. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet
  8. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter
Dag 2 til dag 29
Apremilast-underprotokol: Antal dage på intensivafdelinger (ICU) fra dag 1 til og med dag 29
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Antal ICU-dage er summen af ​​varigheden af ​​enhver episode af ICU-indlæggelse mellem dag 1 og dag 29, begge inklusive. Antallet af ICU-dage for deltagere, der døde før eller på dag 29 samt for deltagere med en score på 7 på den kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinalskala, som blev udskrevet til hospice på dag 29, blev sat til 30 (værst muligt resultat).
Dag 1 til dag 29
Apremilast-underprotokol: Antal invasive mekaniske ventilatordage fra dag 1 til og med dag 29
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Antallet af invasive mekaniske ventilatordage er summen af ​​varigheden af ​​enhver episode med invasiv mekanisk ventilatorindlæggelse mellem dag 1 og dag 29, begge inklusive. Antallet af invasive mekaniske ventilatordage for deltagere, der døde før eller på dag 29, samt for deltagere med en score på 7 på den kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinalskala, som blev udskrevet til hospice på dag 29, blev sat til 30.
Dag 1 til dag 29
Apremilast-underprotokol: Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk bedring på dag 8, 15 og 29
Tidsramme: Dag 8, dag 15 og dag 29

Klinisk helbredelse defineres som egnet til udskrivning, dvs. opnåelse af en score på 6, 7 eller 8 på den kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinære skala. Deltagere med en score på 7 udskrevet til hospice blev ikke anset for at være egnede til udskrivning. Deltagere, der afbrød undersøgelsen på eller før dag 8, 15 eller 29 eller med en manglende klinisk restitutionsstatus, blev anset for ikke at have klinisk restitution på hvert respektive tidspunkt.

Klinisk sværhedsgrad status 8-punkts ordinal skala:

  1. Død
  2. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
  3. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt, kræver løbende lægehjælp
  6. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt, kræver ikke længere løbende lægehjælp
  7. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet
  8. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter
Dag 8, dag 15 og dag 29
Apremilast-underprotokol: procentdel af deltagere, der opnåede vedvarende klinisk bedring
Tidsramme: Dag 60

Vedvarende klinisk bedring defineres som værende egnet til udskrivning (opnåelse af en score på 6, 7 eller 8 på den kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinære skala) på dag 29, uden genindlæggelse på dag 60. Deltagere med en score på 7 udskrevet til hospice blev ikke anset for at være egnede til udskrivning. Deltagere, der døde eller afbrød studiet eller med en manglende klinisk genopretningsstatus på dag 60, blev ikke anset for at have vedvarende klinisk bedring.

Klinisk sværhedsgrad status 8-punkts ordinal skala:

  1. Død
  2. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
  3. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt, kræver løbende lægehjælp
  6. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt, kræver ikke længere løbende lægehjælp
  7. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet
  8. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter
Dag 60
Apremilast-underprotokol: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 60)

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En TEAE er en AE, der opstår efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. En alvorlig AE er enhver AE, der resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende invaliditet/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe patienten i fare eller kræve intervention for at forhindre et resultat anført ovenfor.

Efterforskeren vurderede intensiteten af ​​hver AE i henhold til CTCAE-karaktererne:

  • Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer;
  • Karakter 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret;
  • Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, ikke umiddelbart livstruende;
  • Grad 4 Livstruende; akut indgreb angivet;
  • Grad 5 Død på grund af AE.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 60)
Zilucoplan-underprotokol: Procentdel af deltagere, der opnåede iltfri restitution på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Iltfri restitution på dag 29 er defineret som at være i live, udskrevet og ikke modtage supplerende ilt på dag 29. Deltagere, der nåede en score på 7 på den ordinære skala for klinisk sværhedsgrad, og som blev udskrevet til hospice før eller på dag 29, blev betragtet som ikke udskrevet på dag 29. Deltagere med en manglende iltfri restitutionsstatus på dag 29 blev anset for ikke at have en iltfri restitution.
Dag 29
Zilucoplan-underprotokol: Procentdel af deltagere med en ≥ 2-punktsforbedring fra baseline eller egnet til udskrivning på den kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinære skala på dag 29
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 29

Fit for discharge er defineret som opnåelse af en score på 6, 7 eller 8 på den kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinalskala. Deltagere med en ordinær skala på 7 må ikke være udskrevet til hospice for at blive betragtet som egnede til udskrivning. Deltagere med en manglende klinisk sværhedsgrad på dag 29 blev anset for ikke at have mødt begivenheden på dag 29.

Den kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinære skala-score er:

  1. Død
  2. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
  3. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt, kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet)
  6. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt, kræver ikke længere løbende lægehjælp
  7. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet
  8. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter
Baseline (dag 1) og dag 29
Zilucoplan-underprotokol: Procentdel af deltagere, der døde før eller på dag 29
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Dødelighed af alle årsager er død på grund af enhver årsag. Deltagere med en ukendt levende/dødsstatus på dag 29 blev betragtet som levende for denne analyse, med undtagelse af patienter med en score på 7, som blev udskrevet til hospice før eller på dag 29.
Dag 1 til dag 29
Zilucoplan-underprotokol: Clinical Severity Status 8-Point Ordinal Scale Score på dag 8, 15 og 29
Tidsramme: Dag 8, dag 15 og dag 29

Den kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinære skala-score er:

  1. Død
  2. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
  3. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt, kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet)
  6. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt, kræver ikke længere løbende lægehjælp
  7. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet
  8. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter

Deltagere med en score på 7, der blev udskrevet til hospice, tælles med deltagere med en score på 1 (dødsfald) for dette endepunkt.
Dag 8, dag 15 og dag 29
Zilucoplan-underprotokol: værste post-baseline-score på klinisk sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinær skala fra baseline til dag 29
Tidsramme: Dag 2 til dag 29

Den værste post-baseline-score (lavere score er værre) til og med dag 29 i den kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinære skala-score, afledt af alle scorer registreret efter baseline til og med dag 29. Deltagere med en score på 7 udskrevet til hospice blev anset for at have en score på 1 (død) i stedet for en score på 7 for dette endepunkt.

Den kliniske sværhedsgrad status 8-punkts ordinære skala scorescore er:

  1. Død
  2. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
  3. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt, kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet)
  6. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt, kræver ikke længere løbende lægehjælp
  7. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet
  8. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter
Dag 2 til dag 29
Zilucoplan-underprotokol: Antal dage på intensivafdelinger (ICU) fra dag 1 til og med dag 29
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Antal ICU-dage er summen af ​​varigheden af ​​enhver episode af ICU-indlæggelse mellem dag 1 og dag 29, begge inklusive. Antallet af ICU-dage for deltagere, der døde før eller på dag 29 samt for deltagere med en score på 7 på den kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinalskala, som blev udskrevet til hospice på dag 29, blev sat til 30 (værst muligt resultat).
Dag 1 til dag 29
Zilucoplan-underprotokol: Antal invasive mekaniske ventilatordage fra dag 1 til og med dag 29
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Antallet af invasive mekaniske ventilatordage er summen af ​​varigheden af ​​enhver episode med invasiv mekanisk ventilatorindlæggelse mellem dag 1 og dag 29, begge inklusive. Antallet af invasive mekaniske ventilatordage for deltagere, der døde før eller på dag 29, samt for deltagere med en score på 7 på den kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinalskala, som blev udskrevet til hospice på dag 29, blev sat til 30.
Dag 1 til dag 29
Zilucoplan-underprotokol: Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk bedring på dag 8, 15 og 29
Tidsramme: Dag 8, dag 15 og dag 29

Klinisk helbredelse defineres som egnet til udskrivning, dvs. opnåelse af en score på 6, 7 eller 8 på den kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinære skala. Deltagere med en score på 7 udskrevet til hospice blev ikke anset for at være egnede til udskrivning. Deltagere, der afbrød undersøgelsen på eller før dag 8, 15 eller 29 eller med en manglende klinisk restitutionsstatus, blev anset for ikke at have klinisk restitution på hvert respektive tidspunkt.

Klinisk sværhedsgrad status 8-punkts ordinal skala:

  1. Død
  2. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
  3. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt, kræver løbende lægehjælp
  6. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt, kræver ikke længere løbende lægehjælp
  7. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet
  8. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter
Dag 8, dag 15 og dag 29
Zilucoplan-underprotokol: Procentdel af deltagere, der opnåede vedvarende klinisk bedring
Tidsramme: Dag 60

Vedvarende klinisk bedring defineres som værende egnet til udskrivning (opnåelse af en score på 6, 7 eller 8 på den kliniske sværhedsgradsstatus 8-punkts ordinære skala) på dag 29, uden genindlæggelse på dag 60. Deltagere med en score på 7 udskrevet til hospice blev ikke anset for at være egnede til udskrivning. Deltagere, der døde eller afbrød studiet eller med en manglende klinisk genopretningsstatus på dag 60, blev ikke anset for at have vedvarende klinisk bedring.

Klinisk sværhedsgrad status 8-punkts ordinal skala:

  1. Død
  2. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
  3. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt, kræver løbende lægehjælp
  6. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt, kræver ikke længere løbende lægehjælp
  7. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet
  8. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter
Dag 60
Zilucoplan-underprotokol: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 60)

En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandling eller ej. En TEAE er en AE, der opstår efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. En alvorlig AE er enhver AE, der resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende invaliditet/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe patienten i fare eller kræve intervention for at forhindre et resultat anført ovenfor.

Efterforskeren vurderede intensiteten af ​​hver AE i henhold til CTCAE-karaktererne:

  • Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer;
  • Karakter 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret;
  • Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, ikke umiddelbart livstruende;
  • Grad 4 Livstruende; akut indgreb angivet;
  • Grad 5 Død på grund af AE.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 60)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COV-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner