Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение нескольких агентов-кандидатов для лечения COVID-19 у госпитализированных пациентов (COMMUNITY)

23 июня 2022 г. обновлено: Amgen

Испытание платформы Industry Alliance для оценки эффективности и безопасности нескольких агентов-кандидатов для лечения COVID-19 у госпитализированных пациентов

Основная цель этого исследования — оценить время до подтвержденного клинического выздоровления у участников, госпитализированных с COVID-19. Агенты-кандидаты будут часто оцениваться на предмет эффективности и безопасности, при этом агенты-кандидаты будут добавляться и/или исключаться из исследования на постоянной основе, в зависимости от результатов их оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это адаптивное, рандомизированное, плацебо-контролируемое платформенное исследование предназначено для быстрой оценки нескольких агентов-кандидатов для лечения COVID-19 у госпитализированных пациентов. Агенты-кандидаты будут часто оцениваться (путем постоянного мониторинга) на бесполезность и безопасность, при этом агенты-кандидаты будут добавляться и/или исключаться из исследования на постоянной основе, в зависимости от результатов их оценки.

Для включения участники должны быть госпитализированы с клиническим статусом от 2 до 5 степени, как определено по следующей 8-балльной порядковой шкале статуса клинической тяжести:

  1. Смерть
  2. Госпитализирован, на инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
  3. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород
  5. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода, требует постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом)
  6. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода, больше не требует постоянной медицинской помощи
  7. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде
  8. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.

Участники будут рандомизированы в равной степени либо к агенту-кандидату плюс стандартный уход (SoC), либо к плацебо плюс SoC двойным слепым методом. Участники, рандомизированные в группу плацебо плюс SoC, впоследствии будут в равной степени рандомизированы в группу соответствующего плацебо, соответствующего доступному агенту, подпротокол которого подходит пациенту (т. е. двухэтапная рандомизация). Каждый участник группы плацебо плюс SoC получит только один тип плацебо. Рандомизация будет стратифицирована по исходной клинической тяжести 2 по 8-балльной порядковой шкале (да/нет) и использованию ремдесивира на исходном уровне (да/нет).

В исследовании будет оцениваться каждый агент-кандидат отдельно в качестве дополнения к SoC для оценки безопасности и эффективности. Группа сравнения для агента-кандидата будет включать участников, рандомизированных в группу плацебо любого подпротокола в соответствии со следующими условиями:

  • Подпротокол апремиласта: участники, которые одновременно были зачислены в апремиласт и которые имели бы право на участие в подпротоколе апремиласта.
  • Подпротокол ланаделумаба: в центре, где по крайней мере один участник был рандомизирован либо в группу активного ланаделумаба, либо в группу плацебо.
  • Подпротокол зилукоплана: в центре, где по крайней мере один участник был рандомизирован либо в группу активного зилукоплана, либо в группу плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

515

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1430BKC
        • Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Hospital Italiano de Rosario
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Аргентина, 1704
        • Hospital San Juan de Dios
  • Бразилия
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Бразилия, 72.145-450
        • Chronos Pesquisa Clínica
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-020
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Бразилия, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Santo André, Sao Paulo, Бразилия, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Medica
  • Мексика
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Мексика, 22000
        • Hospital General de Tijuana
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80030
        • Hospital Civil de Culiacan
  • Российская Федерация
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660062
        • TSBIH "Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.S. Karpovich
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • SBIH of Moscow "Infectious Clinical Hospital # 1 of Department of Healthcare of Moscow"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 193312
        • SPb SBIH "Alexandrovskaya City Hospital"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • St-George Hospital
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198510
        • SPb SBIH "Nikolaevskaya Hospital"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 199106
        • SPb SBIH "City Pokrovskaya Hospital"
      • Sestroretsk, Российская Федерация, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Good Samaritan Hospital
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501-4135
        • Riverside Community Hospital
      • S. El Monte, California, Соединенные Штаты, 91733
        • National Institute of Clinical Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • The University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-2018
        • Harper University Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Detroit Receiving Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Medical City Ft. Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090
        • Texoma Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49069
        • Communal Noncommercial Profit "Clinical City Hospital 16 of Dnipro Regional Council"
      • Kharkiv, Украина, 61096
        • CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
      • Kremenchuk, Украина, 39623
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1"
      • Odesa, Украина, 65026
        • City Clinical infectious Hospital
      • Rivne, Украина, 33017
        • Municipal Non-Profit Enterprise Central City Hospital Of Rivne City Council
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases
  • Чили
      • Osorno, Чили, 5290000
        • Hospital Base Osorno
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Южная Африка, 5100
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Южная Африка, 0157
        • Johese Clinical Research: Unitas
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • MERC SiReN
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4320
        • Drs Sarvan and Moodley
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • TREAD Research
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7800
        • 2 Military Hospital Internal Medicine
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
      • Worcester, Western Cape, Южная Африка, 6850
        • Clinical Projects Research SA (PTY) LTD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет) с активной инфекцией коронавирусом 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2), подтвержденной лабораторными тестами и/или тестами по месту оказания медицинской помощи (например, коммерческий анализ или анализ общественного здравоохранения, который одобрен для использования в экстренных случаях) ). Если нет доступных результатов диагностических тестов, полученных в течение предыдущих 72 часов, то тест должен быть выполнен как часть скрининговой оценки.
  • Оценка 2 (госпитализирована, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО), 3 степени (госпитализирована, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах), 4 степени (госпитализирована, требуется дополнительный кислород) или 5 степени (госпитализирована, не требуется дополнительный кислород, требующий постоянной медицинской помощи [связанной с COVID-19 или иным образом]), как определено по 8-балльной порядковой шкале.

  • Участники мужского пола:

    • Участник мужского пола должен дать согласие на использование средств контрацепции в течение периода лечения и в течение не менее 6 недель после последней дозы исследуемого препарата и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.

  • Женщины-участницы:

    • Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:
    • Не женщина детородного возраста (WOCBP). ИЛИ
    • WOCBP, который соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 6 недель после последней дозы исследуемого препарата.
  • Возможность предоставления информированного согласия, подписанного участником исследования или его законным представителем.
  • Способность и готовность участвовать в контрольных визитах по телефону/телемедицине, если это необходимо.
  • Только зилукоплан: Антибиотикопрофилактика: все участники должны быть готовы одновременно принимать антибиотикопрофилактику, начиная с первой дозы зилукоплана или плацебо.

Критерий исключения:

  • У участника есть какое-либо состояние, при котором, по мнению Исследователя, участие не будет отвечать интересам участника (например, поставить под угрозу его благополучие) или которое может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе (например, , участники не могли проглотить таблетки исследуемого препарата).
  • 4 стадия тяжелой хронической болезни почек или требующая диализа.
  • Скрининговая электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях с измеримым интервалом QTc по коррекции Фридериции (QTcF) ≥ 500 мс.
  • Ожидаемый перевод в другую больницу, не являющуюся исследовательским центром, в течение 72 часов.
  • Участники, которые в настоящее время беременны или не желают прекращать грудное вскармливание.
  • Участники, участвующие в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного средства или другого неутвержденного (или исследуемого) лечения COVID-19.
  • Активный туберкулез или неполностью вылеченный туберкулез в анамнезе.
  • Активная, неконтролируемая системная бактериальная или грибковая инфекция.
  • Только апремиласт: Текущее лечение апремиластом или другим препаратом с аналогичным механизмом действия по любому показанию в течение 1 недели до первой дозы исследуемого продукта.
  • Только апремиласт: одновременное применение при скрининге или рандомизации индукторов цитохрома P450 (CYP)3A (например, рифампин, фенобарбитал, карбамазепин) в течение 1 недели до первой дозы исследуемого препарата.
  • Только апремиласт: известная гиперчувствительность к апремиласту или любым вспомогательным веществам в составе препарата.
  • Только ланаделумаб: известная или предполагаемая гиперчувствительность к ланаделумабу или любому из его вспомогательных веществ.
  • Только ланаделумаб: Предыдущее (в течение 3 месяцев до исходного уровня) или текущее применение иммуномодуляторов (например, метотрексата, азатиоприна, 6-меркаптопурина, ингибитора фактора некроза опухоли [TNF] α, ингибитора янус-киназы [JAK], ингибитора альфа-интегрина).
  • Только ланаделумаб: известная или предполагаемая венозная тромбоэмболия.
  • Только ланаделумаб: предыдущий (в течение 3 месяцев [или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше] после скрининга) или текущий прием ингибитора плазменного калликреина (pKal) или блокатора брадикининовых рецепторов.
  • Только Zilucoplan: участники с нерешенной или подозреваемой инфекцией Neisseria meningitidis или в анамнезе N. meningitidis (например, у пациента с дефицитом комплемента).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Апремиласт + Стандарт лечения
Участники будут рандомизированы для приема 30 мг апремиласта перорально два раза в день (два раза в день) в дополнение к стандартному лечению в течение 14 дней или до выписки из больницы, смерти или прекращения приема исследуемого продукта, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Стандарт заботы
Стандарт лечения (SoC) лечения инфекции COVID-19 в соответствии с институциональной практикой. SoC может измениться по мере поступления новой информации о лечении COVID-19.
Лекарство: Апремиласт
Апремиласт назначают внутрь в виде таблеток.
Другие имена:
  • Отезла
PLACEBO_COMPARATOR: Апремиласт Плацебо + Стандарт лечения
Участники будут рандомизированы для приема соответствующего плацебо и апремиласта перорально два раза в день в дополнение к стандартному лечению в течение 14 дней или до выписки из больницы, смерти или прекращения приема исследуемого продукта, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Стандарт заботы
Стандарт лечения (SoC) лечения инфекции COVID-19 в соответствии с институциональной практикой. SoC может измениться по мере поступления новой информации о лечении COVID-19.
Лекарство: Апремиласт плацебо
Соответствующее плацебо апремиласту вводят перорально в виде таблеток.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ланаделумаб + Стандарт лечения
Участники будут рандомизированы для получения 300 мг ланаделумаба путем внутривенной инфузии в 1-й день и второй дозы, введенной в 4-й день в дополнение к стандартному лечению.
Лекарство: Стандарт заботы
Стандарт лечения (SoC) лечения инфекции COVID-19 в соответствии с институциональной практикой. SoC может измениться по мере поступления новой информации о лечении COVID-19.
Лекарство: Ланаделумаб
Ланаделумаб вводят в виде внутривенной (IV) инфузии.
Другие имена:
  • ТАК-743
  • ТАХЗЫРО™
PLACEBO_COMPARATOR: Ланаделумаб Плацебо + стандарт лечения
Участники будут рандомизированы для получения плацебо вместо ланаделумаба путем внутривенной инфузии в 1-й день и второй дозы, введенной в 4-й день в дополнение к стандартному лечению.
Лекарство: Стандарт заботы
Стандарт лечения (SoC) лечения инфекции COVID-19 в соответствии с институциональной практикой. SoC может измениться по мере поступления новой информации о лечении COVID-19.
Лекарство: Плацебо ланаделумаба
Соответствующее плацебо ланаделумабу (физиологический раствор), вводимое в виде внутривенной (в/в) инфузии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Зилукоплан + Стандарт лечения
Участники будут рандомизированы для получения 32,4 мг зилукоплана путем подкожной инъекции каждый день в течение 14 дней или до выписки, если выписка была до 14 дней лечения в дополнение к стандартному лечению.
Лекарство: Стандарт заботы
Стандарт лечения (SoC) лечения инфекции COVID-19 в соответствии с институциональной практикой. SoC может измениться по мере поступления новой информации о лечении COVID-19.
Лекарство: Зилукоплан
Зилукоплан вводят в виде подкожной (п/к) инъекции в живот, бедро или плечо.
PLACEBO_COMPARATOR: Зилукоплан Плацебо + Стандарт лечения
Участники будут рандомизированы для получения плацебо и зилукоплана путем подкожной инъекции каждый день в течение 14 дней или до выписки, если выписка была до 14 дней лечения в дополнение к стандартному лечению.
Лекарство: Стандарт заботы
Стандарт лечения (SoC) лечения инфекции COVID-19 в соответствии с институциональной практикой. SoC может измениться по мере поступления новой информации о лечении COVID-19.
Лекарство: Зилукоплан плацебо
Соответствующее плацебо зилукоплану вводят в виде подкожной (п/к) инъекции в живот, бедро или плечо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субпротокол ланаделумаба: время до подтвержденного клинического выздоровления без повторной госпитализации в течение 29 дней
Временное ограничение: День 1 (день первой дозы исследуемого препарата для рандомизированных участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата, или день рандомизации для рандомизированных участников, не получавших ни одного исследуемого препарата) до дня 29.

Подтвержденное клиническое выздоровление означает, что участник годен к выписке из больницы, что определяется достижением 6 баллов (госпитализирован, не требуется дополнительный кислород, больше не требуется постоянная медицинская помощь), 7 (не госпитализирован, ограничение активности и/или требуется домашний кислород). ) или 8 (не госпитализирован, нет ограничений в активности) по 8-балльной порядковой шкале состояния тяжести клинического состояния без повторной госпитализации до 29-х суток.

Оценка Каплана-Мейера времени до подтвержденного клинического выздоровления в течение 29-го дня без повторной госпитализации в течение 29-го дня была рассчитана с 1-го дня исследования до самой ранней даты, когда участник имел оценку 6, 7 или 8 баллов. День 29. Участники, которые никогда не набирали 6, 7 или 8 баллов по 8-балльной порядковой шкале статуса клинической тяжести до или на 29-й день, подвергались цензуре на 29-й день. Участники, прекратившие участие в исследовании до или на 29-й день, подвергались цензуре на момент прекращения участия в исследовании.
День 1 (день первой дозы исследуемого препарата для рандомизированных участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата, или день рандомизации для рандомизированных участников, не получавших ни одного исследуемого препарата) до дня 29.
Подпротокол апремиласта: время до подтвержденного клинического выздоровления без повторной госпитализации в течение 29 дней
Временное ограничение: День 1 (день первой дозы исследуемого препарата для рандомизированных участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата, или день рандомизации для рандомизированных участников, не получавших ни одного исследуемого препарата) до дня 29.

Подтвержденное клиническое выздоровление означает, что участник годен к выписке из больницы, что определяется достижением 6 баллов (госпитализирован, не требуется дополнительный кислород, больше не требуется постоянная медицинская помощь), 7 (не госпитализирован, ограничение активности и/или требуется домашний кислород). ) или 8 (не госпитализирован, нет ограничений в активности) по 8-балльной порядковой шкале состояния тяжести клинического состояния без повторной госпитализации до 29-х суток.

Оценка Каплана-Мейера времени до подтвержденного клинического выздоровления в течение 29-го дня без повторной госпитализации в течение 29-го дня была рассчитана с 1-го дня исследования до самой ранней даты, когда участник имел оценку 6, 7 или 8 баллов. День 29. Участники, которые никогда не набирали 6, 7 или 8 баллов по 8-балльной порядковой шкале статуса клинической тяжести до или на 29-й день, подвергались цензуре на 29-й день. Участники, прекратившие участие в исследовании до или на 29-й день, подвергались цензуре на момент прекращения участия в исследовании.
День 1 (день первой дозы исследуемого препарата для рандомизированных участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата, или день рандомизации для рандомизированных участников, не получавших ни одного исследуемого препарата) до дня 29.
Подпротокол Zilucoplan: время до подтвержденного клинического выздоровления без повторной госпитализации в течение 29 дней
Временное ограничение: День 1 (день первой дозы исследуемого препарата для рандомизированных участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата, или день рандомизации для рандомизированных участников, не получавших ни одного исследуемого препарата) до дня 29.

Подтвержденное клиническое выздоровление означает, что участник годен к выписке из больницы, что определяется достижением 6 баллов (госпитализирован, не требуется дополнительный кислород, больше не требуется постоянная медицинская помощь), 7 (не госпитализирован, ограничение активности и/или требуется домашний кислород). ) или 8 (не госпитализирован, нет ограничений в активности) по 8-балльной порядковой шкале состояния тяжести клинического состояния без повторной госпитализации до 29-х суток.

Оценка Каплана-Мейера времени до подтвержденного клинического выздоровления в течение 29-го дня без повторной госпитализации в течение 29-го дня была рассчитана с 1-го дня исследования до самой ранней даты, когда участник имел оценку 6, 7 или 8 баллов. День 29. Участники, которые никогда не набирали 6, 7 или 8 баллов по 8-балльной порядковой шкале статуса клинической тяжести до или на 29-й день, подвергались цензуре на 29-й день. Участники, прекратившие участие в исследовании до или на 29-й день, подвергались цензуре на момент прекращения участия в исследовании.
День 1 (день первой дозы исследуемого препарата для рандомизированных участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата, или день рандомизации для рандомизированных участников, не получавших ни одного исследуемого препарата) до дня 29.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субпротокол ланаделумаба: процент участников, достигших бескислородного восстановления на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Бескислородное восстановление на 29-й день определяется как живое, выписанное и не получающее дополнительный кислород на 29-й день. Участники, набравшие 7 баллов по порядковой шкале клинической тяжести, которые были выписаны в хоспис до или на 29-й день, считались не выписанными на 29-й день. Участники с отсутствующим статусом восстановления без кислорода на 29-й день считались не имеющими восстановления без кислорода.
День 29
Подпротокол ланаделумаба: процент участников с улучшением на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем или готовых к выписке по 8-балльной порядковой шкале состояния клинической тяжести на 29-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 29

Пригодность к выписке определяется как достижение 6, 7 или 8 баллов по 8-балльной порядковой шкале статуса клинической тяжести. Участники с порядковым баллом по шкале 7 не должны быть выписаны в хоспис, чтобы считаться годными для выписки. Участники с отсутствующей оценкой клинической тяжести на 29-й день считались не достигшими события на 29-й день.

Состояние клинической тяжести по 8-балльной порядковой шкале:

  1. Смерть
  2. Госпитализирован, на инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
  3. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород
  5. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода, требует постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом)
  6. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода, больше не требует постоянной медицинской помощи
  7. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде
  8. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
Исходный уровень (день 1) и день 29
Подпротокол ланаделумаба: процент участников, умерших до или на 29-й день
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Смертность от всех причин — это смерть по любой причине. Участники с неизвестным статусом жизни/смерти на 29-й день считались живыми для этого анализа, за исключением пациентов с 7 баллами, которые были выписаны в хоспис до или на 29-й день.
С 1 по 29 день
Подпротокол ланаделумаба: состояние клинической тяжести по 8-балльной порядковой шкале на 8-й, 15-й и 29-й дни
Временное ограничение: День 8, День 15 и День 29

Состояние клинической тяжести по 8-балльной порядковой шкале:

  1. Смерть
  2. Госпитализирован, на инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
  3. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород
  5. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода, требует постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом)
  6. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода, больше не требует постоянной медицинской помощи
  7. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде
  8. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.

Участники с оценкой 7, которые были выписаны в хоспис, считаются с участниками с оценкой 1 (смерть) для этой конечной точки.
День 8, День 15 и День 29
Субпротокол ланаделумаба: наихудшая оценка после исходного уровня клинической тяжести состояния по 8-балльной порядковой шкале от исходного уровня до 29-го дня
Временное ограничение: Со 2 по 29 день

Наихудший балл после исходного уровня (чем ниже балл, тем хуже) до 29-го дня по 8-балльной порядковой шкале статуса клинической тяжести, полученный из всех баллов, зарегистрированных после исходного уровня до 29-го дня включительно. Участники с 7 баллами, выписанными в хоспис, считаются имеющими 1 балл (смерть) вместо 7 баллов для этой конечной точки.

Состояние клинической тяжести по 8-балльной порядковой шкале:

  1. Смерть
  2. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО
  3. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород
  5. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода, требует постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом)
  6. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода, больше не требует постоянной медицинской помощи
  7. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде
  8. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
Со 2 по 29 день
Подпротокол ланаделумаба: количество дней в отделении интенсивной терапии (ОИТ) с 1 по 29 день
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Количество дней в отделении интенсивной терапии представляет собой сумму продолжительности любого эпизода пребывания в отделении интенсивной терапии между 1-м и 29-м днями включительно. Количество дней в отделении интенсивной терапии для участников, которые умерли до или на 29-й день, а также для участников с 7 баллами по 8-балльной порядковой шкале состояния клинической тяжести, которые были выписаны в хоспис к 29-му дню, было установлено равным 30 (наихудшее из возможных). исход).
С 1 по 29 день
Подпротокол ланаделумаба: количество дней инвазивной искусственной вентиляции легких с 1-го по 29-й день
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Количество дней инвазивной искусственной вентиляции легких — это сумма продолжительности любого эпизода инвазивной искусственной вентиляции легких между 1-м и 29-м днями включительно. Количество дней инвазивной искусственной вентиляции легких у участников, которые умерли до или на 29-й день, а также у участников с 7 баллами по 8-балльной порядковой шкале состояния клинической тяжести, которые были выписаны в хоспис к 29-му дню, было установлено равным 30.
С 1 по 29 день
Субпротокол ланаделумаба: процент участников, достигших клинического выздоровления на 8, 15 и 29 дни
Временное ограничение: День 8, День 15 и День 29

Клиническое выздоровление определяется как годность к выписке, то есть достижение 6, 7 или 8 баллов по 8-балльной порядковой шкале состояния клинической тяжести. Участники с оценкой 7, выписанные в хоспис, не считались пригодными для выписки. Участники, прекратившие участие в исследовании на 8, 15 или 29 день или раньше или с отсутствующим статусом клинического выздоровления, считались не имеющими клинического выздоровления в каждый соответствующий момент времени.

Состояние клинической тяжести по 8-балльной порядковой шкале:

  1. Смерть
  2. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО
  3. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород
  5. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода, требует постоянной медицинской помощи
  6. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода, больше не требует постоянной медицинской помощи
  7. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде
  8. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
День 8, День 15 и День 29
Подпротокол ланаделумаба: процент участников, достигших устойчивого клинического выздоровления
Временное ограничение: День 60

Устойчивое клиническое выздоровление определяется как годность к выписке (достижение 6, 7 или 8 баллов по 8-балльной порядковой шкале состояния клинической тяжести) на 29-й день без повторной госпитализации на 60-й день. Участники с оценкой 7, выписанные в хоспис, не считались пригодными для выписки. Участники, которые умерли или прекратили участие в исследовании или с отсутствующим статусом клинического выздоровления на 60-й день, не считались имеющими устойчивое клиническое выздоровление.

Состояние клинической тяжести по 8-балльной порядковой шкале:

  1. Смерть
  2. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО
  3. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород
  5. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода, требует постоянной медицинской помощи
  6. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода, больше не требует постоянной медицинской помощи
  7. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде
  8. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
День 60
Подпротокол ланаделумаба: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (день 60)

Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. TEAE — это НЯ, возникающее после приема первой дозы исследуемого препарата. Серьезным НЯ является любое НЯ, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало стационарной госпитализации или продления госпитализации, привело к стойкой инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важному медицинскому событию, которое может подвергнуть пациента опасности или потребовать вмешательства для предотвращения исхода, указанного выше.

Исследователь оценил интенсивность каждого НЯ в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE):

  • 1 степень Легкая; бессимптомные или легкие симптомы;
  • 2 степень Умеренная; показано минимальное местное или неинвазивное вмешательство;
  • Степень 3 Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, не представляющая непосредственной угрозы для жизни;
  • 4 степень Опасность для жизни; показано срочное вмешательство;
  • 5 степень Смерть вследствие НЯ.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (день 60)
Подпротокол апремиласта: процент участников, достигших бескислородного восстановления на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Бескислородное восстановление на 29-й день определяется как живое, выписанное и не получающее дополнительный кислород на 29-й день. Участники, набравшие 7 баллов по порядковой шкале клинической тяжести, которые были выписаны в хоспис до или на 29-й день, считались не выписанными на 29-й день. Участники с отсутствующим статусом восстановления без кислорода на 29-й день считались не имеющими восстановления без кислорода.
День 29
Подпротокол апремиласта: процент участников с улучшением на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем или готовых к выписке по 8-балльной порядковой шкале состояния клинической тяжести на 29-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 29

Пригодность к выписке определяется как достижение 6, 7 или 8 баллов по 8-балльной порядковой шкале статуса клинической тяжести. Участники с порядковым баллом по шкале 7 не должны быть выписаны в хоспис, чтобы считаться годными для выписки. Участники с отсутствующей оценкой клинической тяжести на 29-й день считались не достигшими события на 29-й день.

Состояние клинической тяжести по 8-балльной порядковой шкале:

  1. Смерть
  2. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО
  3. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород
  5. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода, требует постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом)
  6. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода, больше не требует постоянной медицинской помощи
  7. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде
  8. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
Исходный уровень (день 1) и день 29
Подпротокол апремиласта: процент участников, умерших до или на 29-й день
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Смертность от всех причин — это смерть по любой причине. Участники с неизвестным статусом жизни/смерти на 29-й день считались живыми для этого анализа, за исключением пациентов с 7 баллами, которые были выписаны в хоспис до или на 29-й день.
С 1 по 29 день
Подпротокол апремиласта: Клиническая тяжесть состояния Оценка по 8-балльной порядковой шкале на 8, 15 и 29 дни
Временное ограничение: День 8, День 15 и День 29

Состояние клинической тяжести по 8-балльной порядковой шкале:

  1. Смерть
  2. Госпитализирован, на инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
  3. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород
  5. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода, требует постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом)
  6. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода, больше не требует постоянной медицинской помощи
  7. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде
  8. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.

Участники с оценкой 7, которые были выписаны в хоспис, считаются с участниками с оценкой 1 (смерть) для этой конечной точки.
День 8, День 15 и День 29
Субпротокол апремиласта: наихудшая оценка после исходного уровня клинической тяжести состояния по 8-балльной порядковой шкале от исходного уровня до 29-го дня
Временное ограничение: Со 2 по 29 день

Наихудший балл после исходного уровня (чем ниже балл, тем хуже) до 29-го дня по 8-балльной порядковой шкале статуса клинической тяжести, полученный из всех баллов, зарегистрированных после исходного уровня до 29-го дня включительно. Участники с 7 баллами, выписанными в хоспис, считаются имеющими 1 балл (смерть) вместо 7 баллов для этой конечной точки.

Состояние клинической тяжести по 8-балльной порядковой шкале:

  1. Смерть
  2. Госпитализирован, на инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
  3. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород
  5. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода, требует постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом)
  6. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода, больше не требует постоянной медицинской помощи
  7. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде
  8. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
Со 2 по 29 день
Подпротокол апремиласта: количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) с 1-го по 29-й день
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Количество дней в отделении интенсивной терапии представляет собой сумму продолжительности любого эпизода пребывания в отделении интенсивной терапии между 1-м и 29-м днями включительно. Количество дней в отделении интенсивной терапии для участников, которые умерли до или на 29-й день, а также для участников с 7 баллами по 8-балльной порядковой шкале состояния клинической тяжести, которые были выписаны в хоспис к 29-му дню, было установлено равным 30 (наихудшее из возможных). исход).
С 1 по 29 день
Подпротокол апремиласта: количество дней инвазивной механической вентиляции с 1-го по 29-й день
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Количество дней инвазивной искусственной вентиляции легких — это сумма продолжительности любого эпизода инвазивной искусственной вентиляции легких между 1-м и 29-м днями включительно. Количество дней инвазивной искусственной вентиляции легких у участников, которые умерли до или на 29-й день, а также у участников с 7 баллами по 8-балльной порядковой шкале состояния клинической тяжести, которые были выписаны в хоспис к 29-му дню, было установлено равным 30.
С 1 по 29 день
Субпротокол апремиласта: процент участников, достигших клинического выздоровления на 8, 15 и 29 дни
Временное ограничение: День 8, День 15 и День 29

Клиническое выздоровление определяется как годность к выписке, то есть достижение 6, 7 или 8 баллов по 8-балльной порядковой шкале состояния клинической тяжести. Участники с оценкой 7, выписанные в хоспис, не считались пригодными для выписки. Участники, прекратившие участие в исследовании на 8, 15 или 29 день или раньше или с отсутствующим статусом клинического выздоровления, считались не имеющими клинического выздоровления в каждый соответствующий момент времени.

Состояние клинической тяжести по 8-балльной порядковой шкале:

  1. Смерть
  2. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО
  3. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород
  5. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода, требует постоянной медицинской помощи
  6. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода, больше не требует постоянной медицинской помощи
  7. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде
  8. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
День 8, День 15 и День 29
Подпротокол апремиласта: процент участников, достигших устойчивого клинического выздоровления
Временное ограничение: День 60

Устойчивое клиническое выздоровление определяется как годность к выписке (достижение 6, 7 или 8 баллов по 8-балльной порядковой шкале состояния клинической тяжести) на 29-й день без повторной госпитализации на 60-й день. Участники с оценкой 7, выписанные в хоспис, не считались пригодными для выписки. Участники, которые умерли или прекратили участие в исследовании или с отсутствующим статусом клинического выздоровления на 60-й день, не считались имеющими устойчивое клиническое выздоровление.

Состояние клинической тяжести по 8-балльной порядковой шкале:

  1. Смерть
  2. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО
  3. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород
  5. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода, требует постоянной медицинской помощи
  6. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода, больше не требует постоянной медицинской помощи
  7. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде
  8. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
День 60
Подпротокол апремиласта: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (день 60)

Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. TEAE — это НЯ, возникающее после приема первой дозы исследуемого препарата. Серьезным НЯ является любое НЯ, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало стационарной госпитализации или продления госпитализации, привело к стойкой инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важному медицинскому событию, которое может подвергнуть пациента опасности или потребовать вмешательства для предотвращения исхода, указанного выше.

Исследователь оценивал интенсивность каждого НЯ в соответствии со шкалой CTCAE:

  • 1 степень Легкая; бессимптомные или легкие симптомы;
  • 2 степень Умеренная; показано минимальное местное или неинвазивное вмешательство;
  • Степень 3 Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, не представляющая непосредственной угрозы для жизни;
  • 4 степень Опасность для жизни; показано срочное вмешательство;
  • 5 степень Смерть вследствие НЯ.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (день 60)
Подпротокол Zilucoplan: процент участников, достигших бескислородного восстановления на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Бескислородное восстановление на 29-й день определяется как живое, выписанное и не получающее дополнительный кислород на 29-й день. Участники, набравшие 7 баллов по порядковой шкале клинической тяжести, которые были выписаны в хоспис до или на 29-й день, считались не выписанными на 29-й день. Участники с отсутствующим статусом восстановления без кислорода на 29-й день считались не имеющими восстановления без кислорода.
День 29
Подпротокол Zilucoplan: процент участников с улучшением на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем или готовых к выписке по 8-балльной порядковой шкале статуса клинической тяжести на 29-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 29

Пригодность к выписке определяется как достижение 6, 7 или 8 баллов по 8-балльной порядковой шкале статуса клинической тяжести. Участники с порядковым баллом по шкале 7 не должны быть выписаны в хоспис, чтобы считаться годными для выписки. Участники с отсутствующей оценкой клинической тяжести на 29-й день считались не достигшими события на 29-й день.

Состояние клинической тяжести по 8-балльной порядковой шкале:

  1. Смерть
  2. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО
  3. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород
  5. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода, требует постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом)
  6. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода, больше не требует постоянной медицинской помощи
  7. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде
  8. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
Исходный уровень (день 1) и день 29
Подпротокол Zilucoplan: процент участников, умерших до или на 29-й день
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Смертность от всех причин — это смерть по любой причине. Участники с неизвестным статусом жизни/смерти на 29-й день считались живыми для этого анализа, за исключением пациентов с 7 баллами, которые были выписаны в хоспис до или на 29-й день.
С 1 по 29 день
Подпротокол Zilucoplan: Клиническая тяжесть состояния Оценка по 8-балльной порядковой шкале на 8, 15 и 29 дни
Временное ограничение: День 8, День 15 и День 29

Состояние клинической тяжести по 8-балльной порядковой шкале:

  1. Смерть
  2. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО
  3. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород
  5. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода, требует постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом)
  6. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода, больше не требует постоянной медицинской помощи
  7. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде
  8. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.

Участники с оценкой 7, которые были выписаны в хоспис, считаются с участниками с оценкой 1 (смерть) для этой конечной точки.
День 8, День 15 и День 29
Субпротокол Zilucoplan: наихудшая после исходного уровня оценка клинического статуса тяжести по 8-балльной порядковой шкале от исходного уровня до 29-го дня
Временное ограничение: Со 2 по 29 день

Наихудший балл после исходного уровня (чем ниже балл, тем хуже) до 29-го дня в баллах состояния клинической тяжести по 8-балльной порядковой шкале, полученный из всех баллов, зарегистрированных после исходного уровня до 29-го дня включительно. Участники с 7 баллами, выписанными в хоспис, считались имеющими 1 балл (смерть) вместо 7 баллов для этой конечной точки.

Состояние клинической тяжести по 8-балльной порядковой шкале оценивается следующим образом:

  1. Смерть
  2. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО
  3. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород
  5. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода, требует постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом)
  6. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода, больше не требует постоянной медицинской помощи
  7. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде
  8. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
Со 2 по 29 день
Подпротокол Zilucoplan: количество дней в отделении интенсивной терапии (ОИТ) с 1-го по 29-й день
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Количество дней в отделении интенсивной терапии представляет собой сумму продолжительности любого эпизода пребывания в отделении интенсивной терапии между 1-м и 29-м днями включительно. Количество дней в отделении интенсивной терапии для участников, которые умерли до или на 29-й день, а также для участников с 7 баллами по 8-балльной порядковой шкале состояния клинической тяжести, которые были выписаны в хоспис к 29-му дню, было установлено равным 30 (наихудшее из возможных). исход).
С 1 по 29 день
Подпротокол Zilucoplan: количество дней применения инвазивной механической вентиляции с 1-го по 29-й день
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Количество дней инвазивной искусственной вентиляции легких — это сумма продолжительности любого эпизода инвазивной искусственной вентиляции легких между 1-м и 29-м днями включительно. Количество дней инвазивной искусственной вентиляции легких у участников, которые умерли до или на 29-й день, а также у участников с 7 баллами по 8-балльной порядковой шкале состояния клинической тяжести, которые были выписаны в хоспис к 29-му дню, было установлено равным 30.
С 1 по 29 день
Подпротокол Zilucoplan: процент участников, достигших клинического выздоровления на 8, 15 и 29 дни
Временное ограничение: День 8, День 15 и День 29

Клиническое выздоровление определяется как годность к выписке, то есть достижение 6, 7 или 8 баллов по 8-балльной порядковой шкале состояния клинической тяжести. Участники с оценкой 7, выписанные в хоспис, не считались пригодными для выписки. Участники, прекратившие участие в исследовании на 8, 15 или 29 день или раньше или с отсутствующим статусом клинического выздоровления, считались не имеющими клинического выздоровления в каждый соответствующий момент времени.

Состояние клинической тяжести по 8-балльной порядковой шкале:

  1. Смерть
  2. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО
  3. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород
  5. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода, требует постоянной медицинской помощи
  6. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода, больше не требует постоянной медицинской помощи
  7. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде
  8. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
День 8, День 15 и День 29
Подпротокол Zilucoplan: процент участников, достигших устойчивого клинического выздоровления
Временное ограничение: День 60

Устойчивое клиническое выздоровление определяется как годность к выписке (достижение 6, 7 или 8 баллов по 8-балльной порядковой шкале состояния клинической тяжести) на 29-й день без повторной госпитализации на 60-й день. Участники с оценкой 7, выписанные в хоспис, не считались пригодными для выписки. Участники, которые умерли или прекратили участие в исследовании или с отсутствующим статусом клинического выздоровления на 60-й день, не считались имеющими устойчивое клиническое выздоровление.

Состояние клинической тяжести по 8-балльной порядковой шкале:

  1. Смерть
  2. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО
  3. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород
  5. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода, требует постоянной медицинской помощи
  6. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода, больше не требует постоянной медицинской помощи
  7. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде
  8. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
День 60
Подпротокол Zilucoplan: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (день 60)

Неблагоприятное событие — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. TEAE — это НЯ, возникающее после приема первой дозы исследуемого препарата. Серьезным НЯ является любое НЯ, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало стационарной госпитализации или продления госпитализации, привело к стойкой инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важному медицинскому событию, которое может подвергнуть пациента опасности или потребовать вмешательства для предотвращения исхода, указанного выше.

Исследователь оценивал интенсивность каждого НЯ в соответствии со шкалой CTCAE:

  • 1 степень Легкая; бессимптомные или легкие симптомы;
  • 2 степень Умеренная; показано минимальное местное или неинвазивное вмешательство;
  • Степень 3 Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, не представляющая непосредственной угрозы для жизни;
  • 4 степень Опасность для жизни; показано срочное вмешательство;
  • 5 степень Смерть вследствие НЯ.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (день 60)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COV-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться