Estudio de Múltiples Agentes Candidatos para el Tratamiento de COVID-19 en Pacientes Hospitalizados (COMMUNITY)

• Otezla

• TAK-743
• TAKHZYRO™

Recuperación clínica confirmada significa que el participante es apto para el alta hospitalaria, definido por lograr una puntuación de 6 (hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, ya no requiere atención médica continua), 7 (no hospitalizado, limitación de actividades y/o que requiere oxígeno en el hogar ), u 8 (no hospitalizado, sin limitación de actividades) en la escala ordinal de 8 puntos del estado de gravedad clínica, sin haber sido rehospitalizado antes del día 29.

La estimación de Kaplan-Meier del tiempo hasta la recuperación clínica confirmada hasta el día 29, sin rehospitalización hasta el día 29, se calculó desde el día 1 del estudio hasta la fecha más temprana en la que el participante obtuvo una puntuación de 6, 7 u 8 hasta Día 29. Los participantes que nunca alcanzaron una puntuación de 6, 7 u 8 en la escala ordinal de 8 puntos del estado de gravedad clínica antes o el día 29 fueron censurados en el día 29. Los participantes que abandonaron el estudio antes o el día 29 fueron censurados en el momento de la interrupción del estudio.

Recuperación clínica confirmada significa que el participante es apto para el alta hospitalaria, definido por lograr una puntuación de 6 (hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, ya no requiere atención médica continua), 7 (no hospitalizado, limitación de actividades y/o que requiere oxígeno en el hogar ), u 8 (no hospitalizado, sin limitación de actividades) en la escala ordinal de 8 puntos del estado de gravedad clínica, sin haber sido rehospitalizado antes del día 29.

La estimación de Kaplan-Meier del tiempo hasta la recuperación clínica confirmada hasta el día 29, sin rehospitalización hasta el día 29, se calculó desde el día 1 del estudio hasta la fecha más temprana en la que el participante obtuvo una puntuación de 6, 7 u 8 hasta Día 29. Los participantes que nunca alcanzaron una puntuación de 6, 7 u 8 en la escala ordinal de 8 puntos del estado de gravedad clínica antes o el día 29 fueron censurados en el día 29. Los participantes que abandonaron el estudio antes o el día 29 fueron censurados en el momento de la interrupción del estudio.

Recuperación clínica confirmada significa que el participante es apto para el alta hospitalaria, definido por lograr una puntuación de 6 (hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, ya no requiere atención médica continua), 7 (no hospitalizado, limitación de actividades y/o que requiere oxígeno en el hogar ), u 8 (no hospitalizado, sin limitación de actividades) en la escala ordinal de 8 puntos del estado de gravedad clínica, sin haber sido rehospitalizado antes del día 29.

La estimación de Kaplan-Meier del tiempo hasta la recuperación clínica confirmada hasta el día 29, sin rehospitalización hasta el día 29, se calculó desde el día 1 del estudio hasta la fecha más temprana en la que el participante obtuvo una puntuación de 6, 7 u 8 hasta Día 29. Los participantes que nunca alcanzaron una puntuación de 6, 7 u 8 en la escala ordinal de 8 puntos del estado de gravedad clínica antes o el día 29 fueron censurados en el día 29. Los participantes que abandonaron el estudio antes o el día 29 fueron censurados en el momento de la interrupción del estudio.

La aptitud para el alta se define como lograr una puntuación de 6, 7 u 8 en la escala ordinal de 8 puntos del estado de gravedad clínica. Los participantes con una puntuación de escala ordinal de 7 no deben haber sido dados de alta para cuidados paliativos para ser considerados aptos para el alta. Se consideró que los participantes a los que les faltaba una puntuación de gravedad clínica en el día 29 no habían cumplido el evento en el día 29.

Las puntuaciones de la escala ordinal de 8 puntos del estado de gravedad clínica son:

1. Muerte
2. Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
3. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario
5. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otro tipo)
6. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, ya no requiere atención médica continua
7. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario
8. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades

Las puntuaciones de la escala ordinal de 8 puntos del estado de gravedad clínica son:

1. Muerte
2. Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
3. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario
5. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otro tipo)
6. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, ya no requiere atención médica continua
7. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario
8. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades

Los participantes con una puntuación de 7 que fueron dados de alta para cuidados paliativos se cuentan con participantes con una puntuación de 1 (muerte) para este criterio de valoración.

La peor puntuación posterior al inicio (las puntuaciones más bajas son peores) hasta el día 29 en la escala ordinal de 8 puntos del estado de gravedad clínica, derivada de todas las puntuaciones registradas después del inicio hasta el día 29 inclusive. Se considera que los participantes con una puntuación de 7 dados de alta para cuidados paliativos tienen una puntuación de 1 (muerte) en lugar de una puntuación de 7 para este criterio de valoración.

Las puntuaciones de la escala ordinal de 8 puntos del estado de gravedad clínica son:

1. Muerte
2. Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva o ECMO
3. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario
5. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otro tipo)
6. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, ya no requiere atención médica continua
7. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario
8. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades

La recuperación clínica se define como la aptitud para el alta, es decir, el logro de una puntuación de 6, 7 u 8 en la escala ordinal de 8 puntos del estado de gravedad clínica. Los participantes con una puntuación de 7 dados de alta para cuidados paliativos no se consideraron aptos para el alta. Se consideró que los participantes que interrumpieron el estudio en o antes de los días 8, 15 o 29 o con un estado de recuperación clínica faltante no tenían recuperación clínica en cada punto de tiempo respectivo.

Escala ordinal de 8 puntos del estado de gravedad clínica:

1. Muerte
2. Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva o ECMO
3. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario
5. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua
6. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, ya no requiere atención médica continua
7. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario
8. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades

La recuperación clínica sostenida se define como estar apto para el alta (lograr una puntuación de 6, 7 u 8 en la escala ordinal de 8 puntos del estado de gravedad clínica) el día 29, sin rehospitalización el día 60. Los participantes con una puntuación de 7 dados de alta para cuidados paliativos no se consideraron aptos para el alta. No se consideró que los participantes que fallecieron o abandonaron el estudio o cuyo estado de recuperación clínica faltaba en el día 60 tenían una recuperación clínica sostenida.

Escala ordinal de 8 puntos del estado de gravedad clínica:

1. Muerte
2. Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva o ECMO
3. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario
5. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua
6. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, ya no requiere atención médica continua
7. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario
8. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades

Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Un TEAE es un AA que ocurre después de la primera dosis del fármaco del estudio. Un EA grave es cualquier EA que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente, una anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento médico importante que puede poner en peligro al paciente o requerir intervención para prevenir un resultado mencionado anteriormente.

El investigador evaluó la intensidad de cada EA de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE):

• Grado 1 Leve; síntomas asintomáticos o leves;
• Grado 2 Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada;
• Grado 3 Severo o médicamente significativo, que no pone en peligro la vida inmediatamente;
• Grado 4 Peligroso para la vida; intervención urgente indicada;
• Grado 5 Muerte por EA.

La aptitud para el alta se define como lograr una puntuación de 6, 7 u 8 en la escala ordinal de 8 puntos del estado de gravedad clínica. Los participantes con una puntuación de escala ordinal de 7 no deben haber sido dados de alta para cuidados paliativos para ser considerados aptos para el alta. Se consideró que los participantes a los que les faltaba una puntuación de gravedad clínica en el día 29 no habían cumplido el evento en el día 29.

Las puntuaciones de la escala ordinal de 8 puntos del estado de gravedad clínica son:

1. Muerte
2. Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva o ECMO
3. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario
5. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otro tipo)
6. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, ya no requiere atención médica continua
7. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario
8. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades

Las puntuaciones de la escala ordinal de 8 puntos del estado de gravedad clínica son:

1. Muerte
2. Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
3. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario
5. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otro tipo)
6. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, ya no requiere atención médica continua
7. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario
8. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades

Los participantes con una puntuación de 7 que fueron dados de alta para cuidados paliativos se cuentan con participantes con una puntuación de 1 (muerte) para este criterio de valoración.

La peor puntuación posterior al inicio (las puntuaciones más bajas son peores) hasta el día 29 en la escala ordinal de 8 puntos del estado de gravedad clínica, derivada de todas las puntuaciones registradas después del inicio hasta el día 29 inclusive. Se considera que los participantes con una puntuación de 7 dados de alta para cuidados paliativos tienen una puntuación de 1 (muerte) en lugar de una puntuación de 7 para este criterio de valoración.

Las puntuaciones de la escala ordinal de 8 puntos del estado de gravedad clínica son:

1. Muerte
2. Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
3. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario
5. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otro tipo)
6. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, ya no requiere atención médica continua
7. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario
8. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades

La recuperación clínica se define como la aptitud para el alta, es decir, el logro de una puntuación de 6, 7 u 8 en la escala ordinal de 8 puntos del estado de gravedad clínica. Los participantes con una puntuación de 7 dados de alta para cuidados paliativos no se consideraron aptos para el alta. Se consideró que los participantes que interrumpieron el estudio en o antes de los días 8, 15 o 29 o con un estado de recuperación clínica faltante no tenían recuperación clínica en cada punto de tiempo respectivo.

Escala ordinal de 8 puntos del estado de gravedad clínica:

1. Muerte
2. Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva o ECMO
3. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario
5. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua
6. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, ya no requiere atención médica continua
7. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario
8. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades

La recuperación clínica sostenida se define como estar apto para el alta (lograr una puntuación de 6, 7 u 8 en la escala ordinal de 8 puntos del estado de gravedad clínica) el día 29, sin rehospitalización el día 60. Los participantes con una puntuación de 7 dados de alta para cuidados paliativos no se consideraron aptos para el alta. No se consideró que los participantes que fallecieron o abandonaron el estudio o cuyo estado de recuperación clínica faltaba en el día 60 tenían una recuperación clínica sostenida.

Escala ordinal de 8 puntos del estado de gravedad clínica:

1. Muerte
2. Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva o ECMO
3. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario
5. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua
6. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, ya no requiere atención médica continua
7. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario
8. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades

Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Un TEAE es un AA que ocurre después de la primera dosis del fármaco del estudio. Un EA grave es cualquier EA que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente, una anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento médico importante que puede poner en peligro al paciente o requerir intervención para prevenir un resultado mencionado anteriormente.

El Investigador evaluó la intensidad de cada EA según los grados CTCAE:

• Grado 1 Leve; síntomas asintomáticos o leves;
• Grado 2 Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada;
• Grado 3 Severo o médicamente significativo, que no pone en peligro la vida inmediatamente;
• Grado 4 Peligroso para la vida; intervención urgente indicada;
• Grado 5 Muerte por EA.

La aptitud para el alta se define como lograr una puntuación de 6, 7 u 8 en la escala ordinal de 8 puntos del estado de gravedad clínica. Los participantes con una puntuación de escala ordinal de 7 no deben haber sido dados de alta para cuidados paliativos para ser considerados aptos para el alta. Se consideró que los participantes a los que les faltaba una puntuación de gravedad clínica en el día 29 no habían cumplido el evento en el día 29.

Las puntuaciones de la escala ordinal de 8 puntos del estado de gravedad clínica son:

1. Muerte
2. Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva o ECMO
3. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario
5. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otro tipo)
6. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, ya no requiere atención médica continua
7. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario
8. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades

Las puntuaciones de la escala ordinal de 8 puntos del estado de gravedad clínica son:

1. Muerte
2. Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva o ECMO
3. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario
5. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otro tipo)
6. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, ya no requiere atención médica continua
7. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario
8. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades

Los participantes con una puntuación de 7 que fueron dados de alta para cuidados paliativos se cuentan con participantes con una puntuación de 1 (muerte) para este criterio de valoración.

La peor puntuación posterior al inicio (las puntuaciones más bajas son peores) hasta el día 29 en las puntuaciones de la escala ordinal de 8 puntos del estado de gravedad clínica, derivadas de todas las puntuaciones registradas después del inicio hasta el día 29 inclusive. Se consideró que los participantes con una puntuación de 7 dados de alta para cuidados paliativos tenían una puntuación de 1 (muerte) en lugar de una puntuación de 7 para este criterio de valoración.

Las puntuaciones de la escala ordinal de 8 puntos del estado de gravedad clínica son:

1. Muerte
2. Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva o ECMO
3. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario
5. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otro tipo)
6. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, ya no requiere atención médica continua
7. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario
8. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades

La recuperación clínica se define como la aptitud para el alta, es decir, el logro de una puntuación de 6, 7 u 8 en la escala ordinal de 8 puntos del estado de gravedad clínica. Los participantes con una puntuación de 7 dados de alta para cuidados paliativos no se consideraron aptos para el alta. Se consideró que los participantes que interrumpieron el estudio en o antes de los días 8, 15 o 29 o con un estado de recuperación clínica faltante no tenían recuperación clínica en cada punto de tiempo respectivo.

Escala ordinal de 8 puntos del estado de gravedad clínica:

1. Muerte
2. Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva o ECMO
3. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario
5. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua
6. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, ya no requiere atención médica continua
7. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario
8. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades

La recuperación clínica sostenida se define como estar apto para el alta (lograr una puntuación de 6, 7 u 8 en la escala ordinal de 8 puntos del estado de gravedad clínica) el día 29, sin rehospitalización el día 60. Los participantes con una puntuación de 7 dados de alta para cuidados paliativos no se consideraron aptos para el alta. No se consideró que los participantes que fallecieron o abandonaron el estudio o cuyo estado de recuperación clínica faltaba en el día 60 tenían una recuperación clínica sostenida.

Escala ordinal de 8 puntos del estado de gravedad clínica:

1. Muerte
2. Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva o ECMO
3. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario
5. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua
6. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, ya no requiere atención médica continua
7. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario
8. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades

Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Un TEAE es un AA que ocurre después de la primera dosis del fármaco del estudio. Un EA grave es cualquier EA que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente, una anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento médico importante que puede poner en peligro al paciente o requerir intervención para prevenir un resultado mencionado anteriormente.

El Investigador evaluó la intensidad de cada EA según los grados CTCAE:

• Grado 1 Leve; síntomas asintomáticos o leves;
• Grado 2 Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada;
• Grado 3 Severo o médicamente significativo, que no pone en peligro la vida inmediatamente;
• Grado 4 Peligroso para la vida; intervención urgente indicada;
• Grado 5 Muerte por EA.