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입원 환자의 COVID-19 치료를 위한 여러 후보 물질 연구 (COMMUNITY)

2022년 6월 23일 업데이트: Amgen

입원 환자의 COVID-19 치료를 위한 여러 후보 물질의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 산업 연합 플랫폼 시험

이 연구의 주요 목적은 COVID-19로 입원한 참가자의 임상 회복이 확인되는 시간을 평가하는 것입니다. 후보 제제는 효능 및 안전성에 대해 자주 평가되며, 평가 결과에 따라 지속적으로 후보 제제가 연구에 추가 및/또는 제거됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 적응형 무작위 위약 대조 플랫폼 연구는 입원 환자의 COVID-19 치료제로 여러 후보 약제를 신속하게 평가하도록 설계되었습니다. 후보 물질은 무익성과 안전성에 대해 자주(지속적인 모니터링을 통해) 평가되며, 평가 결과에 따라 지속적으로 후보 물질이 연구에 추가 및/또는 제거됩니다.

포함하려면 참가자는 다음 임상 심각도 상태 8점 서수 척도로 정의된 대로 2등급에서 5등급의 임상 상태로 입원해야 합니다.

  1. 죽음
  2. 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)
  3. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  4. 입원, 보충 산소 필요
  5. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음, 지속적인 의료 치료가 필요함(COVID-19 관련 또는 기타)
  6. 추가 산소가 필요하지 않은 입원, 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음
  7. 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요
  8. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음

참가자는 이중 맹검 방식으로 후보 에이전트 + 표준 치료(SoC) 또는 위약 + SoC에 동등하게 무작위 배정됩니다. 위약과 SoC에 무작위 배정된 참가자는 이후 환자가 자격을 갖춘 하위 프로토콜(즉, 2단계 무작위 배정)의 사용 가능한 에이전트에 해당하는 일치하는 위약에 동등하게 무작위 배정됩니다. 플라시보 플러스 SoC 그룹의 각 참가자는 한 가지 유형의 플라시보만 받습니다. 무작위화는 8점 서수 척도(예/아니오)에서 2의 베이스라인 임상 중증도 및 베이스라인(예/아니오)에서 렘데시비르 사용에 따라 계층화됩니다.

이 연구는 안전성과 효능을 평가하기 위해 SoC에 대한 추가 기능으로 각 후보 에이전트를 개별적으로 평가할 것입니다. 후보 제제의 비교 그룹에는 다음 조건에 따라 하위 프로토콜의 위약 부문에 무작위로 배정된 참가자가 포함됩니다.

  • 아프레밀라스트 하위 프로토콜: 아프레밀라스트에 동시에 등록되었고 아프레밀라스트 하위 프로토콜에 적격인 참가자.
  • Lanadelumab 하위 프로토콜: 적어도 한 명의 참가자가 lanadelumab 활성 또는 위약 팔에 무작위 배정된 사이트에서.
  • Zilucoplan 하위 프로토콜: 적어도 한 명의 참가자가 zilucoplan 활성 또는 위약 암에 무작위 배정된 사이트에서.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

515

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, 남아프리카, 5100
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, 남아프리카, 0157
        • Johese Clinical Research: Unitas
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • MERC SiReN
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4320
        • Drs Sarvan and Moodley
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
        • TREAD Research
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7800
        • 2 Military Hospital Internal Medicine
      • Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
      • Worcester, Western Cape, 남아프리카, 6850
        • Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
  • 러시아 연방
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660062
        • TSBIH "Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.S. Karpovich
      • Moscow, 러시아 연방, 125367
        • SBIH of Moscow "Infectious Clinical Hospital # 1 of Department of Healthcare of Moscow"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 193312
        • SPb SBIH "Alexandrovskaya City Hospital"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • St-George Hospital
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 198510
        • SPb SBIH "Nikolaevskaya Hospital"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
        • SPb SBIH "City Pokrovskaya Hospital"
      • Sestroretsk, 러시아 연방, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
  • 멕시코
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, 멕시코, 22000
        • Hospital General de Tijuana
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80030
        • Hospital Civil de Culiacan
  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Good Samaritan Hospital
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • El Centro, California, 미국, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Riverside, California, 미국, 92501-4135
        • Riverside Community hospital
      • S. El Monte, California, 미국, 91733
        • National Institute of Clinical Research
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University Of California Davis Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • The University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-2018
        • Harper University Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Detroit Receiving Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Medical City Ft. Worth
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Sherman, Texas, 미국, 75090
        • Texoma Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
  • 브라질
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, 브라질, 72.145-450
        • Chronos Pesquisa Clínica
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-020
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, 브라질, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Santo André, Sao Paulo, 브라질, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Medica
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1430BKC
        • Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • Hospital Italiano de Rosario
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, 아르헨티나, 1704
        • Hospital San Juan de Dios
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나, 49069
        • Communal Noncommercial Profit "Clinical City Hospital 16 of Dnipro Regional Council"
      • Kharkiv, 우크라이나, 61096
        • CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
      • Kremenchuk, 우크라이나, 39623
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1"
      • Odesa, 우크라이나, 65026
        • City Clinical infectious Hospital
      • Rivne, 우크라이나, 33017
        • Municipal Non-Profit Enterprise Central City Hospital Of Rivne City Council
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases
  • 칠레
      • Osorno, 칠레, 5290000
        • Hospital Base Osorno

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 활동성 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염이 있는 성인(≥18세)은 실험실 검사 및/또는 현장 검사(예: 비상용으로 승인된 상업 또는 공중 보건 검사)로 확인되었습니다. ). 이전 72시간 동안 얻은 진단 테스트 결과가 없는 경우 선별 평가의 일부로 테스트를 수행해야 합니다.
  • 2등급(입원, 침습적 기계 환기 또는 ECMO 사용), 3등급(입원, 비침습 환기 또는 고유량 산소 장치 사용), 4등급(입원, 보충 산소 필요) 또는 5등급(입원, 필요하지 않음) 지속적인 의학적 치료가 필요한 보충 산소[COVID-19 관련 또는 기타]), 8점 순서 척도로 정의됩니다.

  • 남성 참가자:

    • 남성 참여자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 6주 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

  • 여성 참가자:

    • 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
    • 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. 또는
    • 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 6주 동안 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP.
  • 연구 참여자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  • 필요한 경우 전화/원격 진료 후속 방문에 참여할 수 있는 능력 및 의지.
  • 질루코플란만 해당: 항생제 예방: 모든 참가자는 질루코플란 또는 위약의 첫 번째 용량부터 시작하여 항생제 예방을 동시에 복용할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 조사자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 참가자의 웰빙 손상) 프로토콜 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼동할 수 있는 상태(예: , 연구 약물 정제를 삼킬 수 없는 참가자).
  • 4기 중증 만성 신장 질환 또는 투석이 필요한 경우.
  • Fridericia 보정(QTcF) ≥ 500ms에 따라 측정 가능한 QTc 간격으로 12-리드 심전도(ECG) 스크리닝.
  • 72시간 이내에 연구 센터가 아닌 다른 병원으로의 예상 이송.
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유를 중단할 의향이 없는 참가자.
  • COVID-19에 대해 조사 의약품 또는 기타 승인되지 않은(또는 조사) 치료에 대한 다른 임상 연구에 참여하는 참가자.
  • 활동성 결핵 또는 불완전하게 치료된 결핵 병력.
  • 활동적이고 통제되지 않는 전신 세균 또는 진균 감염.
  • 아프레밀라스트에만 해당: 시험용 제품의 첫 투여 전 1주 이내에 모든 적응증에 대해 아프레밀라스트 또는 유사한 작용 기전의 다른 제제를 사용한 현재 치료.
  • 아프레밀라스트만 해당: 시험용 제품의 첫 투여 전 1주 이내에 시토크롬 P450(CYP)3A 유도제(예: 리팜핀, 페노바르비탈, 카르바마제핀)의 스크리닝 또는 무작위 배정 시 동시 사용.
  • 아프레밀라스트에만 해당: 아프레밀라스트 또는 제형의 모든 부형제에 대해 알려진 과민증.
  • Lanadelumab에만 해당: lanadelumab 또는 그 부형제에 대한 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
  • Lanadelumab 단독: 면역조절제(예: 메토트렉세이트, 아자티오프린, 6-머캅토퓨린, 종양괴사인자[TNF] α 억제제, 야누스 키나제[JAK] 억제제, 알파-인테그린 억제제)의 이전(기준선 전 3개월 이내) 또는 현재 사용 중인 면역조절제.
  • Lanadelumab에만 해당: 알려진 또는 의심되는 정맥 혈전색전증.
  • Lanadelumab에만 해당: 이전(3개월 이내[또는 5 반감기, 둘 중 더 큰] 선별 검사) 또는 현재 혈장 칼리크레인(pKal) 억제제 또는 브래디키닌 수용체 차단제 사용.
  • Zilucoplan에만 해당: Neisseria meningitidis 감염이 해결되지 않았거나 의심되는 참여자 또는 N. meningitidis 과거력(예: 보체 결핍 환자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아프레밀라스트 + 스탠다드 오브 케어
참가자들은 14일 동안 또는 병원 퇴원, 사망 또는 연구 제품 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 치료 표준 치료에 추가하여 하루에 두 번(BID) 30mg의 아프레밀라스트를 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 치료의 표준
기관 관행에 따른 COVID-19 감염에 대한 표준 치료(SoC) 치료. SoC는 COVID-19 치료에 대한 새로운 정보가 나오면 변경될 수 있습니다.
의약품: 아프레밀라스트
아프레밀라스트는 정제로 경구 투여된다.
다른 이름들:
  • 오테즐라
플라시보_COMPARATOR: 아프레밀라스트 위약 + 표준 치료
참가자는 14일 동안 또는 병원 퇴원, 사망 또는 연구 제품 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 치료 표준 치료에 추가하여 1일 2회 경구로 위약과 아프레밀라스트를 받도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: 치료의 표준
기관 관행에 따른 COVID-19 감염에 대한 표준 치료(SoC) 치료. SoC는 COVID-19 치료에 대한 새로운 정보가 나오면 변경될 수 있습니다.
의약품: 아프레밀라스트 위약
알약으로 경구 투여된 일치하는 아프레밀라스트 위약.
실험적: Lanadelumab + 관리 기준
참가자는 표준 치료에 추가하여 1일차에 lanadelumab 300mg을 정맥주사하고 4일차에 두 번째 용량을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 치료의 표준
기관 관행에 따른 COVID-19 감염에 대한 표준 치료(SoC) 치료. SoC는 COVID-19 치료에 대한 새로운 정보가 나오면 변경될 수 있습니다.
의약품: 라나델루맙
정맥내(IV) 주입으로 투여되는 Lanadelumab.
다른 이름들:
  • TAK-743
  • 타히로™
플라시보_COMPARATOR: Lanadelumab 위약 + 표준 치료
참가자들은 1일차에 정맥주사를 통해 위약과 라나델루맙을 무작위로 받고 표준 치료에 추가하여 4일차에 두 번째 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: 치료의 표준
기관 관행에 따른 COVID-19 감염에 대한 표준 치료(SoC) 치료. SoC는 COVID-19 치료에 대한 새로운 정보가 나오면 변경될 수 있습니다.
의약품: 라나델루맙 위약
일치하는 lanadelumab 위약(일반 식염수)을 정맥(IV) 주입으로 투여합니다.
실험적: Zilucoplan + 표준 치료
참가자는 14일 동안 매일 피하 주사로 질루코플란 32.4mg을 무작위로 받거나 표준 치료 외에 치료 14일 이전에 퇴원한 경우 퇴원할 때까지 무작위로 배정됩니다.
의약품: 치료의 표준
기관 관행에 따른 COVID-19 감염에 대한 표준 치료(SoC) 치료. SoC는 COVID-19 치료에 대한 새로운 정보가 나오면 변경될 수 있습니다.
의약품: 질루코플란
Zilucoplan은 복부, 허벅지 또는 상완에 피하(sc) 주사로 투여됩니다.
플라시보_COMPARATOR: Zilucoplan 위약 + 표준 치료
참가자는 무작위로 14일 동안 매일 피하 주사로 질루코플란에 위약을 투여받거나 표준 치료 외에 치료 14일 이전에 퇴원한 경우 퇴원할 때까지 투여받게 됩니다.
의약품: 치료의 표준
기관 관행에 따른 COVID-19 감염에 대한 표준 치료(SoC) 치료. SoC는 COVID-19 치료에 대한 새로운 정보가 나오면 변경될 수 있습니다.
의약품: 질루코플란 위약
복부, 허벅지 또는 상완에 피하(sc) 주사로 투여되는 일치하는 질루코플란 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lanadelumab 하위 프로토콜: 29일차까지 재입원 없이 임상적 회복 확인 시간
기간: 1일(최소 1회 이상 연구 약물을 투여받은 무작위 참가자의 경우 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 연구 약물을 전혀 투여받지 않은 무작위 참가자의 경우 무작위 배정일)부터 29일까지

확인된 임상적 회복은 참가자가 퇴원에 적합함을 의미하며, 6점(입원, 추가 산소가 필요하지 않음, 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음), 7(입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요)을 달성하여 정의됩니다. ), 또는 29일 이전에 재입원하지 않고 임상 중증도 상태 8점 서수 척도에서 8(입원하지 않음, 활동에 제한 없음).

29일까지 재입원 없이 29일까지 임상적 회복을 확인하는 데 걸리는 시간의 Kaplan-Meier 추정치는 연구 1일부터 참가자가 6, 7 또는 8점을 받은 가장 빠른 날짜까지 계산되었습니다. 29일. 29일 이전 또는 29일에 임상적 중증도 상태 8점 순서 척도에서 6, 7 또는 8점에 도달하지 못한 참가자는 29일에 중단되었습니다. 29일 전 또는 29일에 연구를 중단한 참가자는 연구 중단 시점에서 검열되었습니다.
1일(최소 1회 이상 연구 약물을 투여받은 무작위 참가자의 경우 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 연구 약물을 전혀 투여받지 않은 무작위 참가자의 경우 무작위 배정일)부터 29일까지
아프레밀라스트 하위 프로토콜: 29일차까지 재입원 없이 임상적 회복 확인까지 걸리는 시간
기간: 1일(최소 1회 이상 연구 약물을 투여받은 무작위 참가자의 경우 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 연구 약물을 전혀 투여받지 않은 무작위 참가자의 경우 무작위 배정일)부터 29일까지

확인된 임상적 회복은 참가자가 퇴원에 적합함을 의미하며, 6점(입원, 추가 산소가 필요하지 않음, 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음), 7(입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요)을 달성하여 정의됩니다. ), 또는 29일 이전에 재입원하지 않고 임상 중증도 상태 8점 서수 척도에서 8(입원하지 않음, 활동에 제한 없음).

29일까지 재입원 없이 29일까지 임상적 회복을 확인하는 데 걸리는 시간의 Kaplan-Meier 추정치는 연구 1일부터 참가자가 6, 7 또는 8점을 받은 가장 빠른 날짜까지 계산되었습니다. 29일. 29일 이전 또는 29일에 임상적 중증도 상태 8점 순서 척도에서 6, 7 또는 8점에 도달하지 못한 참가자는 29일에 중단되었습니다. 29일 전 또는 29일에 연구를 중단한 참가자는 연구 중단 시점에서 검열되었습니다.
1일(최소 1회 이상 연구 약물을 투여받은 무작위 참가자의 경우 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 연구 약물을 전혀 투여받지 않은 무작위 참가자의 경우 무작위 배정일)부터 29일까지
Zilucoplan 하위 프로토콜: 29일차까지 재입원 없이 임상적 회복 확인 시간
기간: 1일(최소 1회 이상 연구 약물을 투여받은 무작위 참가자의 경우 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 연구 약물을 전혀 투여받지 않은 무작위 참가자의 경우 무작위 배정일)부터 29일까지

확인된 임상적 회복은 참가자가 퇴원에 적합함을 의미하며, 6점(입원, 추가 산소가 필요하지 않음, 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음), 7(입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요)을 달성하여 정의됩니다. ), 또는 29일 이전에 재입원하지 않고 임상 중증도 상태 8점 서수 척도에서 8(입원하지 않음, 활동에 제한 없음).

29일까지 재입원 없이 29일까지 임상적 회복을 확인하는 데 걸리는 시간의 Kaplan-Meier 추정치는 연구 1일부터 참가자가 6, 7 또는 8점을 받은 가장 빠른 날짜까지 계산되었습니다. 29일. 29일 이전 또는 29일에 임상적 중증도 상태 8점 순서 척도에서 6, 7 또는 8점에 도달하지 못한 참가자는 29일에 중단되었습니다. 29일 전 또는 29일에 연구를 중단한 참가자는 연구 중단 시점에서 검열되었습니다.
1일(최소 1회 이상 연구 약물을 투여받은 무작위 참가자의 경우 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 연구 약물을 전혀 투여받지 않은 무작위 참가자의 경우 무작위 배정일)부터 29일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lanadelumab 하위 프로토콜: 29일차에 무산소 회복을 달성한 참가자의 비율
기간: 29일
29일째 무산소 회복은 살아 있고 퇴원했으며 29일째 산소 보충을 받지 못하는 것으로 정의됩니다. 29일 이전 또는 29일에 호스피스 케어로 퇴원한 임상 중증도의 순서 척도에서 7점에 도달한 참가자는 29일에 퇴원하지 않은 것으로 간주되었습니다. 29일차에 무산소 회복 상태가 누락된 참가자는 무산소 회복이 없는 것으로 간주되었습니다.
29일
Lanadelumab 하위 프로토콜: 29일에 임상 심각도 상태 8점 서수 척도에서 기준선 또는 퇴원 적합도에서 2점 이상 개선된 참가자의 백분율
기간: 기준선(1일차) 및 29일차

퇴원 적합도는 임상 중증도 상태 8점 순서 척도에서 6, 7 또는 8점을 달성하는 것으로 정의됩니다. 서수 척도 점수가 7인 참여자는 퇴원에 적합한 것으로 간주되기 위해 호스피스 케어로 퇴원한 적이 없어야 합니다. 29일에 임상적 중증도 점수가 누락된 참가자는 29일에 이벤트를 충족하지 못한 것으로 간주되었습니다.

임상적 중증도 상태 8점 서수 척도 점수는 다음과 같습니다.

  1. 죽음
  2. 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)
  3. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  4. 입원, 보충 산소 필요
  5. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음, 지속적인 의료 치료가 필요함(COVID-19 관련 또는 기타)
  6. 추가 산소가 필요하지 않은 입원, 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음
  7. 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요
  8. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음
기준선(1일차) 및 29일차
Lanadelumab 하위 프로토콜: 29일 이전 또는 29일에 사망한 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 29일차
모든 원인 사망은 모든 원인으로 인한 사망입니다. 29일에 생존/사망 상태가 알려지지 않은 참가자는 이 분석에서 생존한 것으로 간주되었으며, 29일 이전 또는 29일에 호스피스 케어로 퇴원한 점수가 7점인 환자는 예외입니다.
1일차 ~ 29일차
Lanadelumab 하위 프로토콜: 8일, 15일 및 29일 임상 심각도 상태 8점 서수 척도 점수
기간: 8일차, 15일차, 29일차

임상적 중증도 상태 8점 서수 척도 점수는 다음과 같습니다.

  1. 죽음
  2. 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)
  3. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  4. 입원, 보충 산소 필요
  5. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음, 지속적인 의료 치료가 필요함(COVID-19 관련 또는 기타)
  6. 추가 산소가 필요하지 않은 입원, 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음
  7. 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요
  8. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음

호스피스 케어로 퇴원한 점수가 7점인 참가자는 이 끝점에 대해 점수가 1(사망)인 참가자와 함께 계산됩니다.
8일차, 15일차, 29일차
Lanadelumab 하위 프로토콜: 기준선에서 29일까지 임상 중증도 상태 8점 서수 척도에서 기준선 이후 최악의 점수
기간: 2일차 ~ 29일차

기준선 이후부터 29일까지 기록된 모든 점수에서 파생된 임상 중증도 상태 8점 서수 척도에서 29일까지 최악의 기준선 이후 점수(낮은 점수가 더 나쁨). 호스피스 케어로 퇴원한 점수가 7점인 참가자는 이 끝점에 대해 점수 7이 아닌 점수 1(사망)을 가진 것으로 간주됩니다.

임상적 중증도 상태 8점 서수 척도 점수는 다음과 같습니다.

  1. 죽음
  2. 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원
  3. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  4. 입원, 보충 산소 필요
  5. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음, 지속적인 의료 치료가 필요함(COVID-19 관련 또는 기타)
  6. 추가 산소가 필요하지 않은 입원, 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음
  7. 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요
  8. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음
2일차 ~ 29일차
Lanadelumab 하위 프로토콜: 1일부터 29일까지 중환자실(ICU) 일수
기간: 1일차 ~ 29일차
ICU 일수는 1일과 29일(둘 다 포함) 사이의 ICU 입원 에피소드 기간의 합계입니다. 29일 이전 또는 29일에 사망한 참가자와 29일까지 호스피스 케어로 퇴원한 임상 중증도 상태 8점 순서 척도에서 7점을 받은 참가자의 ICU 일수는 30일(가장 최악의 경우)으로 설정되었습니다. 결과).
1일차 ~ 29일차
Lanadelumab 하위 프로토콜: 1일부터 29일까지 침습적 기계식 인공호흡기 일수
기간: 1일차 ~ 29일차
침습적 기계적 인공호흡기 일수는 1일과 29일(둘 다 포함) 사이에 침습적 기계적 인공호흡기 입원 에피소드 기간의 합계입니다. 29일 이전 또는 29일에 사망한 참가자와 29일까지 호스피스 케어로 퇴원한 임상 중증도 상태 8점 순서 척도에서 7점을 받은 참가자의 침습적 인공호흡기 일수는 30일로 설정되었습니다.
1일차 ~ 29일차
Lanadelumab 하위 프로토콜: 8일, 15일 및 29일까지 임상적 회복을 달성한 참가자의 비율
기간: 8일차, 15일차, 29일차

임상 회복은 퇴원에 적합한 것으로 정의됩니다. 즉, 임상 중증도 상태 8점 서수 척도에서 6, 7 또는 8점을 달성하는 것입니다. 호스피스 케어 퇴원 점수가 7점인 참가자는 퇴원에 적합한 것으로 간주되지 않았습니다. 8일, 15일 또는 29일 이전에 연구를 중단했거나 임상적 회복 상태가 누락된 참가자는 각각의 시점에서 임상적 회복이 없는 것으로 간주되었습니다.

임상 중증도 상태 8점 서수 척도:

  1. 죽음
  2. 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원
  3. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  4. 입원, 보충 산소 필요
  5. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음, 지속적인 치료가 필요함
  6. 추가 산소가 필요하지 않은 입원, 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음
  7. 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요
  8. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음
8일차, 15일차, 29일차
Lanadelumab 하위 프로토콜: 지속적인 임상 회복을 달성한 참가자의 비율
기간: 60일차

지속적인 임상 회복은 60일까지 재입원하지 않고 29일까지 퇴원(임상 중증도 상태 8점 서수 척도에서 6, 7 또는 8점 달성)에 적합한 것으로 정의됩니다. 호스피스 케어 퇴원 점수가 7점인 참가자는 퇴원에 적합한 것으로 간주되지 않았습니다. 60일차에 사망했거나 연구를 중단했거나 임상 회복 상태가 누락된 참가자는 임상 회복이 지속된 것으로 간주되지 않았습니다.

임상 중증도 상태 8점 서수 척도:

  1. 죽음
  2. 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원
  3. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  4. 입원, 보충 산소 필요
  5. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음, 지속적인 치료가 필요함
  6. 추가 산소가 필요하지 않은 입원, 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음
  7. 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요
  8. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음
60일차
Lanadelumab 하위 프로토콜: 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(60일)

유해 사례(AE)는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생입니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 발생하는 AE입니다. 심각한 AE는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 환자 입원 또는 입원 연장이 필요했거나, 지속적인 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 필요로 하는 중요한 의학적 사건을 초래한 모든 AE입니다. 위에 나열된 결과를 방지하기 위한 개입.

연구원은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 각 AE의 강도를 평가했습니다:

  • 1등급 마일드; 무증상 또는 가벼운 증상;
  • 2등급 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함;
  • 등급 3 심각하거나 의학적으로 중요하며 즉시 생명을 위협하지는 않습니다.
  • 4등급 생명 위협; 긴급한 개입이 필요함;
  • 등급 5 AE로 인한 사망.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(60일)
Apremilast 하위 프로토콜: 29일차에 무산소 회복을 달성한 참가자의 비율
기간: 29일
29일째 무산소 회복은 살아 있고 퇴원했으며 29일째 산소 보충을 받지 못하는 것으로 정의됩니다. 29일 이전 또는 29일에 호스피스 케어로 퇴원한 임상 중증도의 순서 척도에서 7점에 도달한 참가자는 29일에 퇴원하지 않은 것으로 간주되었습니다. 29일차에 무산소 회복 상태가 누락된 참가자는 무산소 회복이 없는 것으로 간주되었습니다.
29일
아프레밀라스트 하위 프로토콜: 29일차에 임상 중증도 상태 8점 서수 척도에서 기준선 또는 퇴원 적합도보다 2점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 29일차

퇴원 적합도는 임상 중증도 상태 8점 순서 척도에서 6, 7 또는 8점을 달성하는 것으로 정의됩니다. 서수 척도 점수가 7인 참여자는 퇴원에 적합한 것으로 간주되기 위해 호스피스 케어로 퇴원한 적이 없어야 합니다. 29일에 임상적 중증도 점수가 누락된 참가자는 29일에 이벤트를 충족하지 못한 것으로 간주되었습니다.

임상적 중증도 상태 8점 서수 척도 점수는 다음과 같습니다.

  1. 죽음
  2. 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원
  3. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  4. 입원, 보충 산소 필요
  5. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음, 지속적인 의료 치료가 필요함(COVID-19 관련 또는 기타)
  6. 추가 산소가 필요하지 않은 입원, 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음
  7. 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요
  8. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음
기준선(1일차) 및 29일차
Apremilast 하위 프로토콜: 29일 이전 또는 29일에 사망한 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 29일차
모든 원인 사망은 모든 원인으로 인한 사망입니다. 29일에 생존/사망 상태가 알려지지 않은 참가자는 이 분석에서 생존한 것으로 간주되었으며, 29일 이전 또는 29일에 호스피스 케어로 퇴원한 점수가 7점인 환자는 예외입니다.
1일차 ~ 29일차
Apremilast 하위 프로토콜: 8일, 15일 및 29일 임상 심각도 상태 8점 서수 척도 점수
기간: 8일차, 15일차, 29일차

임상적 중증도 상태 8점 서수 척도 점수는 다음과 같습니다.

  1. 죽음
  2. 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)
  3. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  4. 입원, 보충 산소 필요
  5. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음, 지속적인 의료 치료가 필요함(COVID-19 관련 또는 기타)
  6. 추가 산소가 필요하지 않은 입원, 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음
  7. 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요
  8. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음

호스피스 케어로 퇴원한 점수가 7점인 참가자는 이 끝점에 대해 점수가 1(사망)인 참가자와 함께 계산됩니다.
8일차, 15일차, 29일차
Apremilast 하위 프로토콜: 기준선에서 29일까지 임상 중증도 상태 8점 서수 척도에서 기준선 이후 최악의 점수
기간: 2일차 ~ 29일차

기준선 이후부터 29일까지 기록된 모든 점수에서 파생된 임상 중증도 상태 8점 서수 척도에서 29일까지 최악의 기준선 이후 점수(낮은 점수가 더 나쁨). 호스피스 케어로 퇴원한 점수가 7점인 참가자는 이 끝점에 대해 점수 7이 아닌 점수 1(사망)을 가진 것으로 간주됩니다.

임상적 중증도 상태 8점 서수 척도 점수는 다음과 같습니다.

  1. 죽음
  2. 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)
  3. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  4. 입원, 보충 산소 필요
  5. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음, 지속적인 의료 치료가 필요함(COVID-19 관련 또는 기타)
  6. 추가 산소가 필요하지 않은 입원, 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음
  7. 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요
  8. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음
2일차 ~ 29일차
Apremilast 하위 프로토콜: 1일부터 29일까지 중환자실(ICU) 일수
기간: 1일차 ~ 29일차
ICU 일수는 1일과 29일(둘 다 포함) 사이의 ICU 입원 에피소드 기간의 합계입니다. 29일 이전 또는 29일에 사망한 참가자와 29일까지 호스피스 케어로 퇴원한 임상 중증도 상태 8점 순서 척도에서 7점을 받은 참가자의 ICU 일수는 30일(가장 최악의 경우)으로 설정되었습니다. 결과).
1일차 ~ 29일차
Apremilast 하위 프로토콜: 1일부터 29일까지 침습적 기계식 인공호흡기 일수
기간: 1일차 ~ 29일차
침습적 기계적 인공호흡기 일수는 1일과 29일(둘 다 포함) 사이에 침습적 기계적 인공호흡기 입원 에피소드 기간의 합계입니다. 29일 이전 또는 29일에 사망한 참가자와 29일까지 호스피스 케어로 퇴원한 임상 중증도 상태 8점 순서 척도에서 7점을 받은 참가자의 침습적 인공호흡기 일수는 30일로 설정되었습니다.
1일차 ~ 29일차
Apremilast 하위 프로토콜: 8일, 15일 및 29일차에 임상적 회복을 달성한 참가자의 비율
기간: 8일차, 15일차, 29일차

임상 회복은 퇴원에 적합한 것으로 정의됩니다. 즉, 임상 중증도 상태 8점 서수 척도에서 6, 7 또는 8점을 달성하는 것입니다. 호스피스 케어 퇴원 점수가 7점인 참가자는 퇴원에 적합한 것으로 간주되지 않았습니다. 8일, 15일 또는 29일 이전에 연구를 중단했거나 임상적 회복 상태가 누락된 참가자는 각각의 시점에서 임상적 회복이 없는 것으로 간주되었습니다.

임상 중증도 상태 8점 서수 척도:

  1. 죽음
  2. 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원
  3. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  4. 입원, 보충 산소 필요
  5. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음, 지속적인 치료가 필요함
  6. 추가 산소가 필요하지 않은 입원, 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음
  7. 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요
  8. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음
8일차, 15일차, 29일차
Apremilast 하위 프로토콜: 지속적인 임상 회복을 달성한 참가자의 비율
기간: 60일차

지속적인 임상 회복은 60일까지 재입원하지 않고 29일까지 퇴원(임상 중증도 상태 8점 서수 척도에서 6, 7 또는 8점 달성)에 적합한 것으로 정의됩니다. 호스피스 케어 퇴원 점수가 7점인 참가자는 퇴원에 적합한 것으로 간주되지 않았습니다. 60일차에 사망했거나 연구를 중단했거나 임상 회복 상태가 누락된 참가자는 임상 회복이 지속된 것으로 간주되지 않았습니다.

임상 중증도 상태 8점 서수 척도:

  1. 죽음
  2. 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원
  3. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  4. 입원, 보충 산소 필요
  5. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음, 지속적인 치료가 필요함
  6. 추가 산소가 필요하지 않은 입원, 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음
  7. 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요
  8. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음
60일차
아프레밀라스트 하위 프로토콜: 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(60일)

유해 사례(AE)는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생입니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 발생하는 AE입니다. 심각한 AE는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 환자 입원 또는 입원 연장이 필요했거나, 지속적인 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 필요로 하는 중요한 의학적 사건을 초래한 임의의 AE입니다. 위에 나열된 결과를 방지하기 위한 개입.

연구자는 CTCAE 등급에 따라 각 AE의 강도를 평가했습니다:

  • 1등급 마일드; 무증상 또는 가벼운 증상;
  • 2등급 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함;
  • 등급 3 심각하거나 의학적으로 중요하며 즉시 생명을 위협하지는 않습니다.
  • 4등급 생명 위협; 긴급한 개입이 필요함;
  • 등급 5 AE로 인한 사망.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(60일)
Zilucoplan 하위 프로토콜: 29일차에 무산소 회복을 달성한 참가자의 비율
기간: 29일
29일째 무산소 회복은 살아 있고 퇴원했으며 29일째 산소 보충을 받지 못하는 것으로 정의됩니다. 29일 이전 또는 29일에 호스피스 케어로 퇴원한 임상 중증도의 순서 척도에서 7점에 도달한 참가자는 29일에 퇴원하지 않은 것으로 간주되었습니다. 29일차에 무산소 회복 상태가 누락된 참가자는 무산소 회복이 없는 것으로 간주되었습니다.
29일
Zilucoplan 하위 프로토콜: 29일차에 임상 심각도 상태 8점 서수 척도에서 기준선 또는 퇴원 적합도에서 2점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 29일차

퇴원 적합도는 임상 중증도 상태 8점 순서 척도에서 6, 7 또는 8점을 달성하는 것으로 정의됩니다. 서수 척도 점수가 7인 참여자는 퇴원에 적합한 것으로 간주되기 위해 호스피스 케어로 퇴원한 적이 없어야 합니다. 29일에 임상적 중증도 점수가 누락된 참가자는 29일에 이벤트를 충족하지 못한 것으로 간주되었습니다.

임상적 중증도 상태 8점 서수 척도 점수는 다음과 같습니다.

  1. 죽음
  2. 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원
  3. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  4. 입원, 보충 산소 필요
  5. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음, 지속적인 의료 치료가 필요함(COVID-19 관련 또는 기타)
  6. 추가 산소가 필요하지 않은 입원, 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음
  7. 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요
  8. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음
기준선(1일차) 및 29일차
Zilucoplan 하위 프로토콜: 29일 전 또는 29일에 사망한 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 29일차
모든 원인 사망은 모든 원인으로 인한 사망입니다. 29일에 생존/사망 상태가 알려지지 않은 참가자는 이 분석에서 생존한 것으로 간주되었으며, 29일 이전 또는 29일에 호스피스 케어로 퇴원한 점수가 7점인 환자는 예외입니다.
1일차 ~ 29일차
Zilucoplan 하위 프로토콜: 8일, 15일 및 29일 임상 심각도 상태 8점 서수 척도 점수
기간: 8일차, 15일차, 29일차

임상적 중증도 상태 8점 서수 척도 점수는 다음과 같습니다.

  1. 죽음
  2. 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원
  3. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  4. 입원, 보충 산소 필요
  5. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음, 지속적인 의료 치료가 필요함(COVID-19 관련 또는 기타)
  6. 추가 산소가 필요하지 않은 입원, 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음
  7. 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요
  8. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음

호스피스 케어로 퇴원한 점수가 7점인 참가자는 이 끝점에 대해 점수가 1(사망)인 참가자와 함께 계산됩니다.
8일차, 15일차, 29일차
Zilucoplan 하위 프로토콜: 기준선에서 29일까지 임상 심각도 상태 8점 서수 척도에서 최악의 기준선 후 점수
기간: 2일차 ~ 29일차

기준선 이후부터 29일까지 기록된 모든 점수에서 파생된 임상 중증도 상태 8점 서수 척도 점수에서 29일까지 최악의 기준선 이후 점수(낮은 점수가 더 나쁨). 호스피스 케어로 퇴원한 점수가 7점인 참여자는 이 종점에 대해 점수 7점 대신 1점(사망)을 가진 것으로 간주되었습니다.

임상 중증도 상태 8점 서수 척도 점수는 다음과 같습니다.

  1. 죽음
  2. 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원
  3. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  4. 입원, 보충 산소 필요
  5. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음, 지속적인 의료 치료가 필요함(COVID-19 관련 또는 기타)
  6. 추가 산소가 필요하지 않은 입원, 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음
  7. 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요
  8. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음
2일차 ~ 29일차
Zilucoplan 하위 프로토콜: 1일부터 29일까지 중환자실(ICU) 일수
기간: 1일차 ~ 29일차
ICU 일수는 1일과 29일(둘 다 포함) 사이의 ICU 입원 에피소드 기간의 합계입니다. 29일 이전 또는 29일에 사망한 참가자와 29일까지 호스피스 케어로 퇴원한 임상 중증도 상태 8점 순서 척도에서 7점을 받은 참가자의 ICU 일수는 30일(가장 최악의 경우)으로 설정되었습니다. 결과).
1일차 ~ 29일차
Zilucoplan 하위 프로토콜: 1일부터 29일까지 침습적 기계식 인공호흡기 일수
기간: 1일차 ~ 29일차
침습적 기계적 인공호흡기 일수는 1일과 29일(둘 다 포함) 사이에 침습적 기계적 인공호흡기 입원 에피소드 기간의 합계입니다. 29일 이전 또는 29일에 사망한 참가자와 29일까지 호스피스 케어로 퇴원한 임상 중증도 상태 8점 순서 척도에서 7점을 받은 참가자의 침습적 인공호흡기 일수는 30일로 설정되었습니다.
1일차 ~ 29일차
Zilucoplan 하위 프로토콜: 8일, 15일 및 29일까지 임상적 회복을 달성한 참가자의 비율
기간: 8일차, 15일차, 29일차

임상 회복은 퇴원에 적합한 것으로 정의됩니다. 즉, 임상 중증도 상태 8점 서수 척도에서 6, 7 또는 8점을 달성하는 것입니다. 호스피스 케어 퇴원 점수가 7점인 참가자는 퇴원에 적합한 것으로 간주되지 않았습니다. 8일, 15일 또는 29일 이전에 연구를 중단했거나 임상적 회복 상태가 누락된 참가자는 각각의 시점에서 임상적 회복이 없는 것으로 간주되었습니다.

임상 중증도 상태 8점 서수 척도:

  1. 죽음
  2. 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원
  3. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  4. 입원, 보충 산소 필요
  5. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음, 지속적인 치료가 필요함
  6. 추가 산소가 필요하지 않은 입원, 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음
  7. 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요
  8. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음
8일차, 15일차, 29일차
Zilucoplan 하위 프로토콜: 지속적인 임상 회복을 달성한 참가자의 비율
기간: 60일차

지속적인 임상 회복은 60일까지 재입원하지 않고 29일까지 퇴원(임상 중증도 상태 8점 서수 척도에서 6, 7 또는 8점 달성)에 적합한 것으로 정의됩니다. 호스피스 케어 퇴원 점수가 7점인 참가자는 퇴원에 적합한 것으로 간주되지 않았습니다. 60일차에 사망했거나 연구를 중단했거나 임상 회복 상태가 누락된 참가자는 임상 회복이 지속된 것으로 간주되지 않았습니다.

임상 중증도 상태 8점 서수 척도:

  1. 죽음
  2. 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원
  3. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  4. 입원, 보충 산소 필요
  5. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음, 지속적인 치료가 필요함
  6. 추가 산소가 필요하지 않은 입원, 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음
  7. 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요
  8. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음
60일차
Zilucoplan 하위 프로토콜: 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(60일)

유해 사례는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생입니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 발생하는 AE입니다. 심각한 AE는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 환자 입원 또는 입원 연장이 필요했거나, 지속적인 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 필요로 하는 중요한 의학적 사건을 초래한 임의의 AE입니다. 위에 나열된 결과를 방지하기 위한 개입.

연구자는 CTCAE 등급에 따라 각 AE의 강도를 평가했습니다:

  • 1등급 마일드; 무증상 또는 가벼운 증상;
  • 2등급 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함;
  • 등급 3 심각하거나 의학적으로 중요하며 즉시 생명을 위협하지는 않습니다.
  • 4등급 생명 위협; 긴급한 개입이 필요함;
  • 등급 5 AE로 인한 사망.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(60일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COV-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다. 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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