マイコプロテインによる定期的な食事摂取の耐性 (TOMMY)
2021年1月18日 更新者：Diederik Esser、Wageningen University and Research
マイコプロテインによる定期的な食事摂取の耐性
この研究の目的は、毎日 11 グラムの Fermotein™ を摂取することによる、胃腸の不調やその他の健康関連バイオマーカーへの影響を評価することです。
さらに、消費者の受容性が調査されます。
この研究は、無作為化された並行デザインを採用しています。
2 つの異なる処理が評価されます。フェルモテインベースの食事による18日間の介入と、対照食による18日間の介入。
介入の開始時と終了時に、血液サンプルが収集されます。
腸の不調、便の一貫性と頻度、健康状態、健康上の不調、またはその他の悪影響に関するアンケートは、介入中は毎日、介入後は最大 2 日間収集されます。
調査の概要
詳細な説明
Fermotein™ は、真菌に由来するマイコプロテインで、特に人間が消費するために生産されています。 タンパク質が多く、繊維が多く、飽和脂肪が少なく、コレステロールが含まれていません。 その機能的特性と栄養含有量により、代替肉やその他のベジタリアン/ビーガン食品の原料として使用するのに理想的です. この研究の目的は、11 グラムの Fermotein™ 粉末 (乾燥) を頻繁に摂取した場合の、胃腸の不調やその他の健康関連のバイオマーカーに対する影響を評価することです。
主な目的は、Fermotein™ を 18 日間摂取したときの胃腸の不調を調査することです。 二次的な目的は、一般的な健康と消費者の受容に関連する血液ベースのパラメーターを評価することです。
この研究は、無作為化された並行デザインを採用しています。 2 つの異なる処理が評価されます。 Fermotein™ ベースの食事による 18 日間の介入と、対照食による 18 日間の介入。 介入の開始時と終了時に、血液サンプルが収集されます。 腸の不調、便の一貫性と頻度、健康状態、健康上の不調、またはその他の悪影響に関するアンケートは、介入中は毎日、介入後は最大 2 日間収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gelderland
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Wageningen、Gelderland、オランダ、6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一見健康そうな男女（アンケートに基づく）
- 18歳から70歳までの年齢
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2
除外基準:
- 医師が判断した代謝、胃腸、炎症または慢性疾患（糖尿病、貧血、肝炎、心血管疾患など）
- -胃腸手術の病歴または（深刻な）胃腸の愁訴
- 肝機能障害の病歴（肝硬変、肝炎）
- 腎機能障害（自己申告）
- -胃酸阻害剤や下剤など、研究結果に影響を与える可能性のある薬物の使用
- 報告された痩身または医学的に処方された食事
- 現在の喫煙者
- 1日あたりアルコール飲料4杯以上のアルコール摂取
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している（自己申告）
- 違法薬物の乱用
- 食物アレルギーがある
- 同時に別の臨床試験に参加している
- Wageningen Food and Biobased Research の Consumer Science and Health グループの従業員であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェルモテイン™
11 グラムの Fermotein™ ドライ パウダーをパン、スープ、またはハンバーガーに混ぜた毎日のランチ
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さまざまな食事製品: パン、スープ、ときどきハンバーガー
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ACTIVE_COMPARATOR：マッチした対照製品
主要栄養素の含有量が一致したコントロールパンを使用した毎日のランチ。
地元のスーパーマーケットの肉代替ハンバーガーとスープをコントロールします。
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さまざまな食事製品: パン、スープ、ときどきハンバーガー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸（GI）の愁訴の変化
時間枠：毎日、Fermotein™ 摂取の 18 日間、および摂取後 3 日間。
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アンケートを介して測定された複数の結果測定値 (膨満感、げっぷ、腹痛、鼓腸、吐き気、下痢、便秘) と Visual Analogue Scale (VAS) スコアを組み合わせることによって決定されます。苦情なし (最小) から深刻な苦情 (最大) まで。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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毎日、Fermotein™ 摂取の 18 日間、および摂取後 3 日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中ヘモグロビンの変化
時間枠：ベースライン時、および Fermotein™ またはコントロール製品の摂取から 18 日後
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絶食状態で
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ベースライン時、および Fermotein™ またはコントロール製品の摂取から 18 日後
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血中Fe（鉄）の変化
時間枠：ベースライン時、および Fermotein™ またはコントロール製品の摂取から 18 日後
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絶食状態で
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ベースライン時、および Fermotein™ またはコントロール製品の摂取から 18 日後
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血中フェリチンの変化
時間枠：ベースライン時、および Fermotein™ またはコントロール製品の摂取から 18 日後
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絶食状態で
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ベースライン時、および Fermotein™ またはコントロール製品の摂取から 18 日後
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血中インスリンの変化
時間枠：ベースライン時、および Fermotein™ またはコントロール製品の摂取から 18 日後
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絶食状態で
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ベースライン時、および Fermotein™ またはコントロール製品の摂取から 18 日後
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血糖値の変化
時間枠：ベースライン時、および Fermotein™ またはコントロール製品の摂取から 18 日後
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絶食状態で
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ベースライン時、および Fermotein™ またはコントロール製品の摂取から 18 日後
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血中コレステロールの変化（合計）
時間枠：Fermotein™ または対照製品の 18 日間の摂取前後
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絶食状態で
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Fermotein™ または対照製品の 18 日間の摂取前後
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血液ALATの変化
時間枠：ベースライン時、および Fermotein™ またはコントロール製品の摂取から 18 日後
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絶食状態で
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ベースライン時、および Fermotein™ またはコントロール製品の摂取から 18 日後
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血液ASATの変化
時間枠：ベースライン時、および Fermotein™ またはコントロール製品の摂取から 18 日後
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絶食状態で
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ベースライン時、および Fermotein™ またはコントロール製品の摂取から 18 日後
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血中GGTの変化
時間枠：ベースライン時、および Fermotein™ またはコントロール製品の摂取から 18 日後
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絶食状態で
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ベースライン時、および Fermotein™ またはコントロール製品の摂取から 18 日後
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血中白血球数の変化
時間枠：ベースライン時、およびフェルモテインまたはコントロール製品の摂取から 18 日後
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絶食状態で
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ベースライン時、およびフェルモテインまたはコントロール製品の摂取から 18 日後
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血中クレアチニンの変化
時間枠：ベースライン時、および Fermotein™ またはコントロール製品の摂取から 18 日後
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絶食状態で
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ベースライン時、および Fermotein™ またはコントロール製品の摂取から 18 日後
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血中ゾヌリンの変化
時間枠：ベースライン時、および Fermotein™ またはコントロール製品の摂取から 18 日後
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絶食状態で
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ベースライン時、および Fermotein™ またはコントロール製品の摂取から 18 日後
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血圧の変化
時間枠：ベースライン時、および Fermotein™ またはコントロール製品の摂取から 18 日後
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収縮期および拡張期血圧
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ベースライン時、および Fermotein™ またはコントロール製品の摂取から 18 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月12日
一次修了 (実際)
2020年11月2日
研究の完了 (実際)
2020年11月2日
試験登録日
最初に提出
2020年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月12日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月18日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。