Tolérance de la prise de repas régulière avec mycoprotéine (TOMMY)
18 janvier 2021 mis à jour par: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Tolérance de la prise régulière de repas avec la mycoprotéine
Cette étude vise à évaluer l'impact de l'apport quotidien de 11 grammes de Fermotein™ sur les troubles gastro-intestinaux et plusieurs autres biomarqueurs liés à la santé.
En outre, l'acceptation par les consommateurs est étudiée.
L'étude a un plan parallèle randomisé.
Deux traitements différents seront évalués, par ex. une intervention de 18 jours avec des repas à base de fermotine et une intervention de 18 jours avec des repas témoins.
Au début et à la fin de l'intervention, un échantillon de sang sera prélevé.
Des questionnaires sur les problèmes intestinaux, la consistance et la fréquence des selles, le bien-être, les problèmes de santé ou d'autres effets indésirables seront collectés quotidiennement pendant l'intervention et jusqu'à deux jours après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Fermotein™ est une mycoprotéine, dérivée de champignons, spécialement produite pour la consommation humaine. Il est riche en protéines, riche en fibres, pauvre en graisses saturées et ne contient pas de cholestérol. Ses propriétés fonctionnelles et sa teneur en nutriments en font un ingrédient idéal pour les substituts de viande et autres produits alimentaires végétariens/végétaliens. Cette étude vise à évaluer l'impact de la consommation fréquente de 11 grammes de poudre de Fermotein™ (sèche) sur les troubles gastro-intestinaux et plusieurs autres biomarqueurs liés à la santé.
L'objectif principal est d'étudier les plaintes gastro-intestinales pendant 18 jours de consommation de Fermotein™. L'objectif secondaire est d'évaluer les paramètres sanguins liés à la santé générale et à l'acceptation par les consommateurs.
L'étude a un plan parallèle randomisé. Deux traitements différents seront évalués, par ex. une intervention de 18 jours avec des repas à base de Fermotein™ et une intervention de 18 jours avec des repas témoins. Au début et à la fin de l'intervention, un échantillon de sang sera prélevé. Des questionnaires sur les problèmes intestinaux, la consistance et la fréquence des selles, le bien-être, les problèmes de santé ou d'autres effets indésirables seront collectés quotidiennement pendant l'intervention et jusqu'à deux jours après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes apparemment en bonne santé (basé sur le questionnaire)
- Âge entre 18 et 70 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 29,9 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Toute maladie métabolique, gastro-intestinale, inflammatoire ou chronique (comme le diabète, l'anémie, l'hépatite, les maladies cardiovasculaires), jugée par le médecin
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou troubles gastro-intestinaux (graves)
- Antécédents de dysfonctionnement hépatique (cirrhose, hépatite)
- Dysfonctionnement rénal (autodéclaré)
- Utilisation de médicaments pouvant influencer les résultats de l'étude, tels que les inhibiteurs de l'acide gastrique ou les laxatifs
- Régime amaigrissant déclaré ou prescrit médicalement
- Fumeurs actuels
- Consommation d'alcool supérieure à 4 verres de boissons alcoolisées par jour
- Enceinte, allaitante ou souhaitant devenir enceinte pendant la période de l'étude (autodéclarée)
- Abus de drogues illicites
- Avoir des allergies alimentaires
- Participation à un autre essai clinique en même temps
- Être un employé du département Consumer Science and Health group de Wageningen Food and Biobased Research
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Fermotine™
déjeuner quotidien avec 11 grammes de poudre sèche Fermotein™, mélangés à du pain, de la soupe ou un hamburger
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divers produits de repas : pain, soupe et parfois burgers
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ACTIVE_COMPARATOR: Produits de contrôle appariés
déjeuner quotidien avec un pain témoin dont la teneur en macronutriments est adaptée.
Contrôlez les hamburgers et les soupes de remplacement de la viande du supermarché local.
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divers produits de repas : pain, soupe et parfois burgers
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des troubles gastro-intestinaux (GI)
Délai: Tous les jours, pendant les 18 jours de prise de Fermotein™ et jusqu'à trois jours après la prise.
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Déterminé en combinant plusieurs mesures de résultats (sensation de ballonnement, éructations, douleurs abdominales, flatulences, nausées, diarrhée, constipation) mesurés via des questionnaires avec des scores d'échelle visuelle analogique (EVA) ; de l'absence de plainte (minime) à des plaintes graves (maximum).
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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Tous les jours, pendant les 18 jours de prise de Fermotein™ et jusqu'à trois jours après la prise.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de l'hémoglobine sanguine
Délai: au départ et après 18 jours de consommation de Fermotein™ ou de produit de contrôle
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dans des conditions de jeûne
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au départ et après 18 jours de consommation de Fermotein™ ou de produit de contrôle
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changement dans le sang Fe (fer)
Délai: au départ et après 18 jours de consommation de Fermotein™ ou de produit de contrôle
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dans des conditions de jeûne
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au départ et après 18 jours de consommation de Fermotein™ ou de produit de contrôle
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modification de la ferritine sanguine
Délai: au départ et après 18 jours de consommation de Fermotein™ ou de produit de contrôle
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dans des conditions de jeûne
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au départ et après 18 jours de consommation de Fermotein™ ou de produit de contrôle
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modification de l'insuline sanguine
Délai: au départ et après 18 jours de consommation de Fermotein™ ou de produit de contrôle
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dans des conditions de jeûne
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au départ et après 18 jours de consommation de Fermotein™ ou de produit de contrôle
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changement de la glycémie
Délai: au départ et après 18 jours de consommation de Fermotein™ ou de produit de contrôle
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dans des conditions de jeûne
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au départ et après 18 jours de consommation de Fermotein™ ou de produit de contrôle
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changement du cholestérol sanguin (total)
Délai: avant et après 18 jours de consommation de Fermotein™ ou de produit témoin
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dans des conditions de jeûne
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avant et après 18 jours de consommation de Fermotein™ ou de produit témoin
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changement dans le sang ALAT
Délai: au départ et après 18 jours de consommation de Fermotein™ ou de produit de contrôle
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dans des conditions de jeûne
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au départ et après 18 jours de consommation de Fermotein™ ou de produit de contrôle
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changement dans le sang ASAT
Délai: au départ et après 18 jours de consommation de Fermotein™ ou de produit de contrôle
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dans des conditions de jeûne
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au départ et après 18 jours de consommation de Fermotein™ ou de produit de contrôle
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modification de la GGT sanguine
Délai: au départ et après 18 jours de consommation de Fermotein™ ou de produit de contrôle
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dans des conditions de jeûne
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au départ et après 18 jours de consommation de Fermotein™ ou de produit de contrôle
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modification du nombre de cellules leucocytaires dans le sang
Délai: au départ, et après 18 jours de consommation de fermotine ou de produit témoin
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dans des conditions de jeûne
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au départ, et après 18 jours de consommation de fermotine ou de produit témoin
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modification de la créatinine sanguine
Délai: au départ et après 18 jours de consommation de Fermotein™ ou de produit de contrôle
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dans des conditions de jeûne
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au départ et après 18 jours de consommation de Fermotein™ ou de produit de contrôle
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modification de la zonuline sanguine
Délai: au départ et après 18 jours de consommation de Fermotein™ ou de produit de contrôle
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dans des conditions de jeûne
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au départ et après 18 jours de consommation de Fermotein™ ou de produit de contrôle
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changement de la pression artérielle
Délai: au départ et après 18 jours de consommation de Fermotein™ ou de produit de contrôle
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tension artérielle systolique et diastolique
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au départ et après 18 jours de consommation de Fermotein™ ou de produit de contrôle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 octobre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
2 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NL72349.081.19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .