Toleranse av regelmessig måltidsinntak med mykoprotein (TOMMY)
18. januar 2021 oppdatert av: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Toleranse for regelmessig måltidsinntak med mykoprotein
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av daglig inntak av 11 gram Fermotein™ på gastrointestinale plager og flere andre helserelaterte biomarkører.
Videre undersøkes forbrukerens aksept.
Studien har et randomisert parallelldesign.
To ulike behandlinger vil bli evaluert f.eks. en 18-dagers intervensjon med fermoteinbaserte måltider og en 18-dagers intervensjon med kontrollmåltider.
Ved starten og slutten av intervensjonen vil det bli tatt en blodprøve.
Spørreskjemaer om tarmplager, konsistens og hyppighet av avføring, velvære, helseplager eller andre uønskede effekter vil bli samlet inn daglig under intervensjonen og inntil to dager etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fermotein™ er et mykoprotein, avledet fra sopp, spesielt produsert for menneskelig konsum. Den er høy i protein, høy i fiber, lav i mettet fett og inneholder ikke kolesterol. Dens funksjonelle egenskaper og næringsinnhold gjør dem ideelle å bruke som ingrediens for kjøttalternativer og andre vegetariske/veganske matprodukter. Denne studien tar sikte på å vurdere virkningen av hyppig inntak av 11 gram Fermotein™-pulver (tørt) på gastrointestinale plager og flere andre helserelaterte biomarkører.
Hovedmålet er å undersøke gastrointestinale plager i løpet av 18 dager med Fermotein™-forbruk. Det sekundære målet er å vurdere blodbaserte parametere knyttet til generell helse og forbrukers aksept.
Studien har et randomisert parallelldesign. To ulike behandlinger vil bli evaluert f.eks. en 18-dagers intervensjon med Fermotein™-baserte måltider og en 18-dagers intervensjon med kontrollmåltider. Ved starten og slutten av intervensjonen vil det bli tatt en blodprøve. Spørreskjemaer om tarmplager, konsistens og hyppighet av avføring, velvære, helseplager eller andre uønskede effekter vil bli samlet inn daglig under intervensjonen og inntil to dager etter intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende friske menn og kvinner (basert på spørreskjema)
- Alder mellom 18 og 70 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Enhver metabolsk, gastrointestinal, inflammatorisk eller kronisk sykdom (som diabetes, anemi, hepatitt, kardiovaskulær sykdom), bedømt av legen
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi eller har (alvorlige) gastrointestinale plager
- Historie med leverdysfunksjon (cirrhose, hepatitt)
- Nyredysfunksjon (selvrapportert)
- Bruk av medisiner som kan påvirke studieresultatene, som magesyrehemmere eller avføringsmidler
- Rapportert slanking eller medisinsk foreskrevet diett
- Nåværende røykere
- Alkoholinntak over 4 glass alkoholholdige drikker per dag
- Gravid, ammende eller ønsker å bli gravid i løpet av studien (selvrapportert)
- Misbruk av ulovlige rusmidler
- Har matallergi
- Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig
- Å være ansatt i avdelingen Consumer Science and Health group of Wageningen Food and Biobased Research
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fermotein™
daglig lunsj med 11 gram Fermotein™ tørt pulver, blandet i brød, suppe eller en burger
|
ulike måltidsprodukter: brød, suppe og en og annen burger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matchende kontrollprodukter
daglig lunsj med et kontrollbrød matchet i makronæringsstoffinnhold.
Kontroller alternative kjøttburgere og suppe fra det lokale supermarkedet.
|
ulike måltidsprodukter: brød, suppe og en og annen burger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gastrointestinale (GI) plager
Tidsramme: Daglig, i løpet av 18 dager med Fermotein™-inntak og opptil tre dager etter inntak.
|
Bestemmes ved å kombinere flere utfallsmål (oppblåst følelse, raping, magesmerter, flatulens, kvalme, diaré, forstoppelse) målt via spørreskjemaer med Visual Analogue Scale (VAS) score; fra ingen klager (minimum) til alvorlige klager (maksimum).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Daglig, i løpet av 18 dager med Fermotein™-inntak og opptil tre dager etter inntak.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i hemoglobin i blodet
Tidsramme: ved baseline, og etter 18 dager med Fermotein™ eller kontrollproduktforbruk
|
under fastende forhold
|
ved baseline, og etter 18 dager med Fermotein™ eller kontrollproduktforbruk
|
|
endring i blod Fe (jern)
Tidsramme: ved baseline, og etter 18 dager med Fermotein™ eller kontrollproduktforbruk
|
under fastende forhold
|
ved baseline, og etter 18 dager med Fermotein™ eller kontrollproduktforbruk
|
|
endring i blodferritin
Tidsramme: ved baseline, og etter 18 dager med Fermotein™ eller kontrollproduktforbruk
|
under fastende forhold
|
ved baseline, og etter 18 dager med Fermotein™ eller kontrollproduktforbruk
|
|
endring i blodinsulin
Tidsramme: ved baseline, og etter 18 dager med Fermotein™ eller kontrollproduktforbruk
|
under fastende forhold
|
ved baseline, og etter 18 dager med Fermotein™ eller kontrollproduktforbruk
|
|
endring i blodsukker
Tidsramme: ved baseline, og etter 18 dager med Fermotein™ eller kontrollproduktforbruk
|
under fastende forhold
|
ved baseline, og etter 18 dager med Fermotein™ eller kontrollproduktforbruk
|
|
endring i blodkolesterol (totalt)
Tidsramme: før og etter 18 dagers inntak av Fermotein™ eller kontrollprodukt
|
under fastende forhold
|
før og etter 18 dagers inntak av Fermotein™ eller kontrollprodukt
|
|
endring i blod ALAT
Tidsramme: ved baseline, og etter 18 dager med Fermotein™ eller kontrollproduktforbruk
|
under fastende forhold
|
ved baseline, og etter 18 dager med Fermotein™ eller kontrollproduktforbruk
|
|
endring i blod ASAT
Tidsramme: ved baseline, og etter 18 dager med Fermotein™ eller kontrollproduktforbruk
|
under fastende forhold
|
ved baseline, og etter 18 dager med Fermotein™ eller kontrollproduktforbruk
|
|
endring i blod GGT
Tidsramme: ved baseline, og etter 18 dager med Fermotein™ eller kontrollproduktforbruk
|
under fastende forhold
|
ved baseline, og etter 18 dager med Fermotein™ eller kontrollproduktforbruk
|
|
endring i antall leukocytter i blodet
Tidsramme: ved baseline, og etter 18 dager med fermotein eller kontrollproduktforbruk
|
under fastende forhold
|
ved baseline, og etter 18 dager med fermotein eller kontrollproduktforbruk
|
|
endring i blodkreatinin
Tidsramme: ved baseline, og etter 18 dager med Fermotein™ eller kontrollproduktforbruk
|
under fastende forhold
|
ved baseline, og etter 18 dager med Fermotein™ eller kontrollproduktforbruk
|
|
endring i blodzonulin
Tidsramme: ved baseline, og etter 18 dager med Fermotein™ eller kontrollproduktforbruk
|
under fastende forhold
|
ved baseline, og etter 18 dager med Fermotein™ eller kontrollproduktforbruk
|
|
endring i blodtrykket
Tidsramme: ved baseline, og etter 18 dager med Fermotein™ eller kontrollproduktforbruk
|
systolisk og diastolisk blodtrykk
|
ved baseline, og etter 18 dager med Fermotein™ eller kontrollproduktforbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. oktober 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. november 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NL72349.081.19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .