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Tolleranza dell'assunzione regolare di pasti con micoproteine ​​(TOMMY)

18 gennaio 2021 aggiornato da: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Tolleranza dell'assunzione regolare di pasti con micoproteine

Questo studio mira a valutare l'impatto dell'assunzione giornaliera di 11 grammi di Fermotein™ sui disturbi gastrointestinali e su molti altri biomarcatori correlati alla salute. Inoltre, viene indagata l'accettazione da parte dei consumatori. Lo studio ha un disegno parallelo randomizzato. Verranno valutati due diversi trattamenti, ad es. un intervento di 18 giorni con pasti a base di fermoteina e un intervento di 18 giorni con pasti di controllo. All'inizio e alla fine dell'intervento verrà prelevato un campione di sangue. Questionari su disturbi intestinali, consistenza e frequenza delle feci, benessere, disturbi di salute o altri effetti avversi verranno raccolti quotidianamente durante l'intervento e fino a due giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fermotein™ è una micoproteina, derivata da funghi, prodotta appositamente per il consumo umano. È ricco di proteine, ricco di fibre, povero di grassi saturi e non contiene colesterolo. Le sue proprietà funzionali e il contenuto di nutrienti li rendono ideali da utilizzare come ingrediente per alternative alla carne e altri prodotti alimentari vegetariani/vegani. Questo studio mira a valutare l'impatto dell'assunzione frequente di 11 grammi di polvere Fermotein™ (secca) sui disturbi gastrointestinali e su molti altri biomarcatori relativi alla salute.

L'obiettivo principale è indagare sui disturbi gastrointestinali durante i 18 giorni di consumo di Fermotein™. L'obiettivo secondario è valutare i parametri basati sul sangue relativi alla salute generale e all'accettazione da parte dei consumatori.

Lo studio ha un disegno parallelo randomizzato. Verranno valutati due diversi trattamenti, ad es. un intervento di 18 giorni con pasti a base di Fermotein™ e un intervento di 18 giorni con pasti di controllo. All'inizio e alla fine dell'intervento verrà prelevato un campione di sangue. Questionari su disturbi intestinali, consistenza e frequenza delle feci, benessere, disturbi di salute o altri effetti avversi verranno raccolti quotidianamente durante l'intervento e fino a due giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne apparentemente sani (sulla base del questionario)
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia metabolica, gastrointestinale, infiammatoria o cronica (come diabete, anemia, epatite, malattie cardiovascolari), giudicata dal medico
  • Storia di chirurgia gastrointestinale o disturbi gastrointestinali (gravi).
  • Storia di disfunzione epatica (cirrosi, epatite)
  • Disfunzione renale (autoriferita)
  • Uso di farmaci che possono influenzare i risultati dello studio, come inibitori dell'acido gastrico o lassativi
  • Dieta dimagrante segnalata o prescritta dal medico
  • Attuali fumatori
  • Assunzione di alcol oltre 4 bicchieri di bevande alcoliche al giorno
  • Gravidanza, allattamento o desiderio di rimanere incinta durante il periodo dello studio (autodichiarato)
  • Abuso di droghe illecite
  • Avere allergie alimentari
  • Partecipazione a un altro studio clinico allo stesso tempo
  • Essere un dipendente del dipartimento Consumer Science and Health Group di Wageningen Food and Biobased Research

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fermoteina™
pranzo quotidiano con 11 grammi di polvere secca Fermotein™, mescolata a pane, zuppa o hamburger
Altro: Pasti a base di Fermotein
vari prodotti alimentari: pane, zuppa e hamburger occasionali
ACTIVE_COMPARATORE: Prodotti di controllo abbinati
pranzo quotidiano con un pane di controllo abbinato nel contenuto di macronutrienti. Controlla gli hamburger e le zuppe alternativi alla carne del supermercato locale.
Altro: Abbinare pasti di controllo con proteine ​​del siero di latte e crusca di frumento
vari prodotti alimentari: pane, zuppa e hamburger occasionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei disturbi gastrointestinali (GI).
Lasso di tempo: Ogni giorno, durante i 18 giorni di assunzione di Fermotein™ e fino a tre giorni dopo l'assunzione.
Determinato combinando più misure di esito (sensazione di gonfiore, eruttazione, dolore addominale, flatulenza, nausea, diarrea, costipazione) misurate tramite questionari con punteggi della scala analogica visiva (VAS); da nessun reclamo (minimo) a gravi reclami (massimo). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Ogni giorno, durante i 18 giorni di assunzione di Fermotein™ e fino a tre giorni dopo l'assunzione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'emoglobina nel sangue
Lasso di tempo: al basale e dopo 18 giorni di Fermotein™ o controllare il consumo del prodotto
in condizioni di digiuno
al basale e dopo 18 giorni di Fermotein™ o controllare il consumo del prodotto
cambiamento nel sangue Fe (ferro)
Lasso di tempo: al basale e dopo 18 giorni di Fermotein™ o controllare il consumo del prodotto
in condizioni di digiuno
al basale e dopo 18 giorni di Fermotein™ o controllare il consumo del prodotto
alterazione della ferritina ematica
Lasso di tempo: al basale e dopo 18 giorni di Fermotein™ o controllare il consumo del prodotto
in condizioni di digiuno
al basale e dopo 18 giorni di Fermotein™ o controllare il consumo del prodotto
variazione dell'insulina nel sangue
Lasso di tempo: al basale e dopo 18 giorni di Fermotein™ o controllare il consumo del prodotto
in condizioni di digiuno
al basale e dopo 18 giorni di Fermotein™ o controllare il consumo del prodotto
variazione della glicemia
Lasso di tempo: al basale e dopo 18 giorni di Fermotein™ o controllare il consumo del prodotto
in condizioni di digiuno
al basale e dopo 18 giorni di Fermotein™ o controllare il consumo del prodotto
variazione del colesterolo nel sangue (totale)
Lasso di tempo: prima e dopo 18 giorni di assunzione di Fermotein™ o prodotto di controllo
in condizioni di digiuno
prima e dopo 18 giorni di assunzione di Fermotein™ o prodotto di controllo
cambiamento nel sangue ALAT
Lasso di tempo: al basale e dopo 18 giorni di Fermotein™ o controllare il consumo del prodotto
in condizioni di digiuno
al basale e dopo 18 giorni di Fermotein™ o controllare il consumo del prodotto
cambiamento nel sangue ASAT
Lasso di tempo: al basale e dopo 18 giorni di Fermotein™ o controllare il consumo del prodotto
in condizioni di digiuno
al basale e dopo 18 giorni di Fermotein™ o controllare il consumo del prodotto
variazione della GGT ematica
Lasso di tempo: al basale e dopo 18 giorni di Fermotein™ o controllare il consumo del prodotto
in condizioni di digiuno
al basale e dopo 18 giorni di Fermotein™ o controllare il consumo del prodotto
variazione della conta delle cellule leucocitarie nel sangue
Lasso di tempo: al basale e dopo 18 giorni di consumo di fermoteina o prodotto di controllo
in condizioni di digiuno
al basale e dopo 18 giorni di consumo di fermoteina o prodotto di controllo
variazione della creatinina ematica
Lasso di tempo: al basale e dopo 18 giorni di Fermotein™ o controllare il consumo del prodotto
in condizioni di digiuno
al basale e dopo 18 giorni di Fermotein™ o controllare il consumo del prodotto
variazione della zonulina ematica
Lasso di tempo: al basale e dopo 18 giorni di Fermotein™ o controllare il consumo del prodotto
in condizioni di digiuno
al basale e dopo 18 giorni di Fermotein™ o controllare il consumo del prodotto
variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: al basale e dopo 18 giorni di Fermotein™ o controllare il consumo del prodotto
pressione arteriosa sistolica e diastolica
al basale e dopo 18 giorni di Fermotein™ o controllare il consumo del prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen University and Research

Collaboratori

The Protein Brewery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL72349.081.19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pasti a base di Fermotein

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