Mykoproteiinin säännöllisen aterian sietokyky (TOMMY)
maanantai 18. tammikuuta 2021 päivittänyt: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Mykoproteiinin säännöllisen aterian sietokyky
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 11 gramman Fermotein™:n päivittäisen saannin vaikutusta ruoansulatuskanavan vaivoihin ja useisiin muihin terveyteen liittyviin biomarkkereihin.
Lisäksi tutkitaan kuluttajien hyväksyntää.
Tutkimuksessa on satunnaistettu rinnakkaissuunnittelu.
Arvioidaan kaksi erilaista hoitoa mm. 18 päivän interventio fermoteiinipohjaisilla aterioilla ja 18 päivän interventio kontrolliaterioilla.
Toimenpiteen alussa ja lopussa otetaan verinäyte.
Suolistovaivoja, ulosteen konsistenssia ja tiheyttä, hyvinvointia, terveysvalituksia tai muita haittavaikutuksia koskevat kyselylomakkeet kerätään päivittäin toimenpiteen aikana ja enintään kaksi päivää toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Fermotein™ on sienistä peräisin oleva mykoproteiini, jota tuotetaan erityisesti ihmisravinnoksi. Se sisältää runsaasti proteiinia, runsaasti kuitua, vähän tyydyttynyttä rasvaa eikä sisällä kolesterolia. Sen toiminnalliset ominaisuudet ja ravintoainepitoisuus tekevät niistä ihanteellisia käytettäväksi lihavaihtoehtojen ja muiden kasvis-/vegaaniruokien ainesosina. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 11 gramman (kuivana) Fermotein™-jauheen toistuvan nauttimisen vaikutusta maha-suolikanavan vaivoihin ja useisiin muihin terveyteen liittyviin biomarkkereihin.
Ensisijainen tavoite on tutkia maha-suolikanavan vaivoja 18 päivän Fermotein™ käytön aikana. Toissijaisena tavoitteena on arvioida veripohjaisia parametreja, jotka liittyvät yleiseen terveyteen ja kuluttajien hyväksyntään.
Tutkimuksessa on satunnaistettu rinnakkaissuunnittelu. Arvioidaan kaksi erilaista hoitoa mm. 18 päivän interventio Fermotein™-pohjaisilla aterioilla ja 18 päivän interventio kontrolliaterioilla. Toimenpiteen alussa ja lopussa otetaan verinäyte. Suolistovaivoja, ulosteen konsistenssia ja tiheyttä, hyvinvointia, terveysvalituksia tai muita haittavaikutuksia koskevat kyselylomakkeet kerätään päivittäin toimenpiteen aikana ja enintään kaksi päivää toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terveet miehet ja naiset (kyselylomakkeen perusteella)
- Ikä 18-70 vuotta
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-29,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, tulehduksellinen tai krooninen sairaus (kuten diabetes, anemia, hepatiitti, sydän- ja verisuonisairaus), jonka lääkäri arvioi
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus tai (vakavia) maha-suolikanavan vaivoja
- Aiempi maksan toimintahäiriö (kirroosi, hepatiitti)
- Munuaisten toimintahäiriö (itse raportoitu)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, kuten mahahapon estäjät tai laksatiivit
- Ilmoitettu laihdutus tai lääkärin määräämä ruokavalio
- Nykyiset tupakoitsijat
- Alkoholin nauttiminen yli 4 lasillista alkoholijuomia päivässä
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana (itseraportoitu)
- Laittomien huumeiden väärinkäyttö
- Ruoka-aineallergiat
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan
- Wageningenin elintarvike- ja biotutkimuksen kuluttajatiede- ja terveysosaston työntekijänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fermotein™
Päivittäinen lounas 11 grammalla Fermotein™-kuivajauhetta sekoitettuna leivän, keiton tai hampurilaisen joukkoon
|
erilaisia ateriatuotteita: leipää, keittoa ja satunnaisia hampurilaisia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sopivat ohjaustuotteet
päivittäinen lounas, jossa on makroravintosisältöä vastaava kontrollileipä.
Hallitse lihavaihtoehtoja hampurilaisia ja keittoa paikallisesta supermarketista.
|
erilaisia ateriatuotteita: leipää, keittoa ja satunnaisia hampurilaisia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maha-suolikanavan (GI) vaivoissa
Aikaikkuna: Päivittäin 18 päivän ajan Fermotein™-annoksen aikana ja enintään kolmen päivän ajan ottamisen jälkeen.
|
Määritetään yhdistämällä useita tulosmittauksia (turvotus, röyhtäily, vatsakipu, ilmavaivat, pahoinvointi, ripuli, ummetus), jotka mitataan kyselylomakkeilla Visual Analogue Scale (VAS) -pisteillä; valittamattomuudesta (minimi) vakaviin valituksiin (maksimi).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Päivittäin 18 päivän ajan Fermotein™-annoksen aikana ja enintään kolmen päivän ajan ottamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 18 päivän Fermotein™- tai kontrollituotteen kulutuksen jälkeen
|
paasto-olosuhteissa
|
lähtötilanteessa ja 18 päivän Fermotein™- tai kontrollituotteen kulutuksen jälkeen
|
|
muutos veressä Fe (rauta)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 18 päivän Fermotein™- tai kontrollituotteen kulutuksen jälkeen
|
paasto-olosuhteissa
|
lähtötilanteessa ja 18 päivän Fermotein™- tai kontrollituotteen kulutuksen jälkeen
|
|
veren ferritiinin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 18 päivän Fermotein™- tai kontrollituotteen kulutuksen jälkeen
|
paasto-olosuhteissa
|
lähtötilanteessa ja 18 päivän Fermotein™- tai kontrollituotteen kulutuksen jälkeen
|
|
veren insuliinin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 18 päivän Fermotein™- tai kontrollituotteen kulutuksen jälkeen
|
paasto-olosuhteissa
|
lähtötilanteessa ja 18 päivän Fermotein™- tai kontrollituotteen kulutuksen jälkeen
|
|
verensokerin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 18 päivän Fermotein™- tai kontrollituotteen kulutuksen jälkeen
|
paasto-olosuhteissa
|
lähtötilanteessa ja 18 päivän Fermotein™- tai kontrollituotteen kulutuksen jälkeen
|
|
veren kolesterolin muutos (kokonais)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 18 päivän Fermotein™ tai kontrollituotteen käytön
|
paasto-olosuhteissa
|
ennen ja jälkeen 18 päivän Fermotein™ tai kontrollituotteen käytön
|
|
muutos veressä ALAT
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 18 päivän Fermotein™- tai kontrollituotteen kulutuksen jälkeen
|
paasto-olosuhteissa
|
lähtötilanteessa ja 18 päivän Fermotein™- tai kontrollituotteen kulutuksen jälkeen
|
|
muutos veressä ASAT
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 18 päivän Fermotein™- tai kontrollituotteen kulutuksen jälkeen
|
paasto-olosuhteissa
|
lähtötilanteessa ja 18 päivän Fermotein™- tai kontrollituotteen kulutuksen jälkeen
|
|
veren GGT:n muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 18 päivän Fermotein™- tai kontrollituotteen kulutuksen jälkeen
|
paasto-olosuhteissa
|
lähtötilanteessa ja 18 päivän Fermotein™- tai kontrollituotteen kulutuksen jälkeen
|
|
muutos veren leukosyyttien määrässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 18 päivän fermoteiinin tai kontrollituotteen kulutuksen jälkeen
|
paasto-olosuhteissa
|
lähtötilanteessa ja 18 päivän fermoteiinin tai kontrollituotteen kulutuksen jälkeen
|
|
veren kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 18 päivän Fermotein™- tai kontrollituotteen kulutuksen jälkeen
|
paasto-olosuhteissa
|
lähtötilanteessa ja 18 päivän Fermotein™- tai kontrollituotteen kulutuksen jälkeen
|
|
veren zonuliinin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 18 päivän Fermotein™- tai kontrollituotteen kulutuksen jälkeen
|
paasto-olosuhteissa
|
lähtötilanteessa ja 18 päivän Fermotein™- tai kontrollituotteen kulutuksen jälkeen
|
|
verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 18 päivän Fermotein™- tai kontrollituotteen kulutuksen jälkeen
|
systolinen ja diastolinen verenpaine
|
lähtötilanteessa ja 18 päivän Fermotein™- tai kontrollituotteen kulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL72349.081.19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .