Tolerância da ingestão regular de refeições com micoproteína (TOMMY)
18 de janeiro de 2021 atualizado por: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Tolerância da ingestão regular de refeições com micoproteína
Este estudo visa avaliar o impacto da ingestão diária de 11 gramas de Fermotein™ nas queixas gastrointestinais e vários outros biomarcadores relacionados à saúde.
Além disso, a aceitação do consumidor é investigada.
O estudo tem um desenho paralelo randomizado.
Serão avaliados dois tratamentos diferentes, por ex. uma intervenção de 18 dias com refeições à base de fermoteína e uma intervenção de 18 dias com refeições de controle.
No início e no final da intervenção, será coletada uma amostra de sangue.
Questionários sobre queixas intestinais, consistência e frequência das fezes, bem-estar, queixas de saúde ou outros efeitos adversos serão coletados diariamente durante a intervenção e até dois dias após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Fermotein™ é uma micoproteína, derivada de fungos, especialmente produzida para consumo humano. É rico em proteínas, rico em fibras, pobre em gordura saturada e não contém colesterol. Suas propriedades funcionais e teor de nutrientes os tornam ideais para serem usados como ingredientes para alternativas à carne e outros produtos alimentícios vegetarianos/veganos. Este estudo visa avaliar o impacto da ingestão frequente de 11 gramas de Fermotein™ em pó (seco) nas queixas gastrointestinais e em vários outros biomarcadores relacionados à saúde.
O objetivo principal é investigar queixas gastrointestinais durante 18 dias de consumo de Fermotein™. O objetivo secundário é avaliar parâmetros baseados no sangue relacionados à saúde geral e aceitação do consumidor.
O estudo tem um desenho paralelo randomizado. Serão avaliados dois tratamentos diferentes, por ex. uma intervenção de 18 dias com refeições à base de Fermotein™ e uma intervenção de 18 dias com refeições de controle. No início e no final da intervenção será coletada uma amostra de sangue. Questionários sobre queixas intestinais, consistência e frequência das fezes, bem-estar, queixas de saúde ou outros efeitos adversos serão coletados diariamente durante a intervenção e até dois dias após a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres aparentemente saudáveis (baseado em questionário)
- Idade entre 18 e 70 anos
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- Qualquer doença metabólica, gastrointestinal, inflamatória ou crônica (como diabetes, anemia, hepatite, doença cardiovascular), julgada pelo médico
- Histórico de cirurgia gastrointestinal ou queixas gastrointestinais (sérias)
- Histórico de disfunção hepática (cirrose, hepatite)
- Disfunção renal (autorreferida)
- Uso de medicamentos que possam influenciar os resultados do estudo, como inibidores de ácido gástrico ou laxantes
- Emagrecimento relatado ou dieta prescrita por médicos
- Fumantes atuais
- Consumo de álcool superior a 4 copos de bebidas alcoólicas por dia
- Grávida, lactante ou com desejo de engravidar no período do estudo (autorreferido)
- Abuso de drogas ilícitas
- Ter alergias alimentares
- Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo
- Ser funcionário do departamento de Ciência do Consumidor e Grupo de Saúde da Wageningen Food and Biobased Research
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Fermotein™
almoço diário com 11 gramas de pó seco de Fermotein™, misturado em pão, sopa ou hambúrguer
|
vários produtos de refeição: pão, sopa e hambúrgueres ocasionais
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Produtos de controle combinados
almoço diário com um pão controle igualado em teor de macronutrientes.
Controle hambúrgueres e sopas alternativos de carne do supermercado local.
|
vários produtos de refeição: pão, sopa e hambúrgueres ocasionais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nas queixas gastrointestinais (GI)
Prazo: Diariamente, durante 18 dias de ingestão de Fermotein™ e até três dias após a ingestão.
|
Determinado pela combinação de várias medidas de resultado (sensação de inchaço, arrotos, dor abdominal, flatulência, náusea, diarreia, constipação) medidos por meio de questionários com pontuações da Escala Visual Analógica (VAS); de nenhuma reclamação (mínimo) a reclamações graves (máximo).
Valores mais altos representam um resultado pior.
|
Diariamente, durante 18 dias de ingestão de Fermotein™ e até três dias após a ingestão.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração na hemoglobina sanguínea
Prazo: na linha de base e após 18 dias de Fermotein™ ou consumo do produto controle
|
em jejum
|
na linha de base e após 18 dias de Fermotein™ ou consumo do produto controle
|
|
alteração no sangue Fe (ferro)
Prazo: na linha de base e após 18 dias de Fermotein™ ou consumo do produto controle
|
em jejum
|
na linha de base e após 18 dias de Fermotein™ ou consumo do produto controle
|
|
alteração na ferritina sanguínea
Prazo: na linha de base e após 18 dias de Fermotein™ ou consumo do produto controle
|
em jejum
|
na linha de base e após 18 dias de Fermotein™ ou consumo do produto controle
|
|
alteração da insulina no sangue
Prazo: na linha de base e após 18 dias de Fermotein™ ou consumo do produto controle
|
em jejum
|
na linha de base e após 18 dias de Fermotein™ ou consumo do produto controle
|
|
mudança na glicemia
Prazo: na linha de base e após 18 dias de Fermotein™ ou consumo do produto controle
|
em jejum
|
na linha de base e após 18 dias de Fermotein™ ou consumo do produto controle
|
|
alteração do colesterol no sangue (total)
Prazo: antes e após 18 dias de consumo de Fermotein™ ou produto controle
|
em jejum
|
antes e após 18 dias de consumo de Fermotein™ ou produto controle
|
|
alteração no sangue ALAT
Prazo: na linha de base e após 18 dias de Fermotein™ ou consumo do produto controle
|
em jejum
|
na linha de base e após 18 dias de Fermotein™ ou consumo do produto controle
|
|
alteração no sangue ASAT
Prazo: na linha de base e após 18 dias de Fermotein™ ou consumo do produto controle
|
em jejum
|
na linha de base e após 18 dias de Fermotein™ ou consumo do produto controle
|
|
alteração no sangue GGT
Prazo: na linha de base e após 18 dias de Fermotein™ ou consumo do produto controle
|
em jejum
|
na linha de base e após 18 dias de Fermotein™ ou consumo do produto controle
|
|
alteração na contagem de células leucocitárias no sangue
Prazo: no início do estudo e após 18 dias de consumo de fermoteína ou produto controle
|
em jejum
|
no início do estudo e após 18 dias de consumo de fermoteína ou produto controle
|
|
alteração na creatinina sanguínea
Prazo: na linha de base e após 18 dias de Fermotein™ ou consumo do produto controle
|
em jejum
|
na linha de base e após 18 dias de Fermotein™ ou consumo do produto controle
|
|
alteração na zonulina sanguínea
Prazo: na linha de base e após 18 dias de Fermotein™ ou consumo do produto controle
|
em jejum
|
na linha de base e após 18 dias de Fermotein™ ou consumo do produto controle
|
|
mudança na pressão sanguínea
Prazo: na linha de base e após 18 dias de Fermotein™ ou consumo do produto controle
|
pressão arterial sistólica e diastólica
|
na linha de base e após 18 dias de Fermotein™ ou consumo do produto controle
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de outubro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
2 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
2 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL72349.081.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .