Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja regularnego przyjmowania posiłków z mikoproteiną (TOMMY)

18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Tolerancja regularnego przyjmowania posiłków z mykoproteiną

To badanie ma na celu ocenę wpływu dziennego spożycia 11 gramów Fermotein™ na dolegliwości żołądkowo-jelitowe i kilka innych biomarkerów związanych ze zdrowiem. Ponadto badana jest akceptacja konsumentów. Badanie ma randomizowany projekt równoległy. Ocenie zostaną poddane dwa różne zabiegi, np. 18-dniowa interwencja z posiłkami na bazie fermoteiny i 18-dniowa interwencja z posiłkami kontrolnymi. Na początku i na końcu interwencji zostanie pobrana próbka krwi. Kwestionariusze dotyczące dolegliwości jelitowych, konsystencji i częstotliwości stolca, samopoczucia, dolegliwości zdrowotnych lub innych działań niepożądanych będą zbierane codziennie podczas interwencji i do dwóch dni po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fermotein™ to mykoproteina pochodząca z grzybów, produkowana specjalnie do spożycia przez ludzi. Jest bogata w białko, bogata w błonnik, ma niską zawartość tłuszczów nasyconych i nie zawiera cholesterolu. Jego właściwości użytkowe i zawartość składników odżywczych sprawiają, że idealnie nadają się do stosowania jako składnik zamienników mięsa i innych wegetariańskich/wegańskich produktów spożywczych. To badanie ma na celu ocenę wpływu częstego przyjmowania 11 gramów proszku Fermotein™ (suchego) na dolegliwości żołądkowo-jelitowe i kilka innych biomarkerów związanych ze zdrowiem.

Głównym celem jest zbadanie dolegliwości żołądkowo-jelitowych w ciągu 18 dni przyjmowania Fermotein™. Celem drugorzędnym jest ocena parametrów krwi związanych z ogólnym stanem zdrowia i akceptacją przez konsumentów.

Badanie ma randomizowany projekt równoległy. Ocenie zostaną poddane dwa różne zabiegi, np. 18-dniowa interwencja z posiłkami na bazie Fermotein™ i 18-dniowa interwencja z posiłkami kontrolnymi. Na początku i na końcu interwencji zostanie pobrana próbka krwi. Kwestionariusze dotyczące dolegliwości jelitowych, konsystencji i częstotliwości stolca, samopoczucia, dolegliwości zdrowotnych lub innych działań niepożądanych będą zbierane codziennie podczas interwencji i do dwóch dni po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozornie zdrowi mężczyźni i kobiety (na podstawie kwestionariusza)
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba metaboliczna, żołądkowo-jelitowa, zapalna lub przewlekła (taka jak cukrzyca, anemia, zapalenie wątroby, choroba układu krążenia), oceniona przez lekarza
  • Historia operacji żołądkowo-jelitowych lub (poważne) dolegliwości żołądkowo-jelitowe
  • Historia dysfunkcji wątroby (marskość, zapalenie wątroby)
  • Dysfunkcja nerek (zgłoszenie własne)
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badania, takich jak inhibitory kwasu żołądkowego lub środki przeczyszczające
  • Zgłoszona dieta odchudzająca lub przepisana przez lekarza
  • Obecni palacze
  • Spożycie alkoholu powyżej 4 szklanek napojów alkoholowych dziennie
  • Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w okresie badania (zgłoszenie własne)
  • Nadużywanie nielegalnych narkotyków
  • Mając alergie pokarmowe
  • Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
  • Będąc pracownikiem działu Consumer Science and Health grupy Wageningen Food and Biobased Research

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fermoteina™
codzienny obiad z 11 gramami suchego proszku Fermotein™, zmieszanego z chlebem, zupą lub burgerem
Inny: Posiłki na bazie fermoteiny
różnorodne produkty obiadowe: pieczywo, zupa i okazjonalnie burgery
ACTIVE_COMPARATOR: Dopasowane produkty kontrolne
codzienny obiad z pieczywem kontrolnym o dopasowanej zawartości makroskładników. Kontroluj alternatywne mięsne hamburgery i zupy z lokalnego supermarketu.
Inny: Dopasowane posiłki kontrolne z białkiem serwatkowym i otrębami pszennymi
różnorodne produkty obiadowe: pieczywo, zupa i okazjonalnie burgery

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dolegliwości żołądkowo-jelitowych (GI).
Ramy czasowe: Codziennie, przez 18 dni przyjmowania Fermotein™ i do trzech dni po spożyciu.
Określone przez połączenie wielu miar wyniku (uczucie wzdęcia, odbijanie, ból brzucha, wzdęcia, nudności, biegunka, zaparcia) mierzone za pomocą kwestionariuszy z wynikami wizualnej skali analogowej (VAS); od braku skarg (minimalne) do poważnych skarg (maksymalne). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Codziennie, przez 18 dni przyjmowania Fermotein™ i do trzech dni po spożyciu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia hemoglobiny we krwi
Ramy czasowe: na początku i po 18 dniach stosowania Fermotein™ lub produktu kontrolnego
w warunkach postu
na początku i po 18 dniach stosowania Fermotein™ lub produktu kontrolnego
zmiana we krwi Fe (żelazo)
Ramy czasowe: na początku i po 18 dniach stosowania Fermotein™ lub produktu kontrolnego
w warunkach postu
na początku i po 18 dniach stosowania Fermotein™ lub produktu kontrolnego
zmiana stężenia ferrytyny we krwi
Ramy czasowe: na początku i po 18 dniach stosowania Fermotein™ lub produktu kontrolnego
w warunkach postu
na początku i po 18 dniach stosowania Fermotein™ lub produktu kontrolnego
zmiana poziomu insuliny we krwi
Ramy czasowe: na początku i po 18 dniach stosowania Fermotein™ lub produktu kontrolnego
w warunkach postu
na początku i po 18 dniach stosowania Fermotein™ lub produktu kontrolnego
zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: na początku i po 18 dniach stosowania Fermotein™ lub produktu kontrolnego
w warunkach postu
na początku i po 18 dniach stosowania Fermotein™ lub produktu kontrolnego
zmiana stężenia cholesterolu we krwi (całkowitego)
Ramy czasowe: przed i po 18 dniach spożycia Fermotein™ lub produktu kontrolnego
w warunkach postu
przed i po 18 dniach spożycia Fermotein™ lub produktu kontrolnego
zmiana we krwi ALAT
Ramy czasowe: na początku i po 18 dniach stosowania Fermotein™ lub produktu kontrolnego
w warunkach postu
na początku i po 18 dniach stosowania Fermotein™ lub produktu kontrolnego
zmiana ASAT we krwi
Ramy czasowe: na początku i po 18 dniach stosowania Fermotein™ lub produktu kontrolnego
w warunkach postu
na początku i po 18 dniach stosowania Fermotein™ lub produktu kontrolnego
zmiana GGT we krwi
Ramy czasowe: na początku i po 18 dniach stosowania Fermotein™ lub produktu kontrolnego
w warunkach postu
na początku i po 18 dniach stosowania Fermotein™ lub produktu kontrolnego
zmiana liczby leukocytów we krwi
Ramy czasowe: na linii podstawowej i po 18 dniach spożycia fermoteiny lub produktu kontrolnego
w warunkach postu
na linii podstawowej i po 18 dniach spożycia fermoteiny lub produktu kontrolnego
zmiana stężenia kreatyniny we krwi
Ramy czasowe: na początku i po 18 dniach stosowania Fermotein™ lub produktu kontrolnego
w warunkach postu
na początku i po 18 dniach stosowania Fermotein™ lub produktu kontrolnego
zmiana stężenia zonuliny we krwi
Ramy czasowe: na początku i po 18 dniach stosowania Fermotein™ lub produktu kontrolnego
w warunkach postu
na początku i po 18 dniach stosowania Fermotein™ lub produktu kontrolnego
zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: na początku i po 18 dniach stosowania Fermotein™ lub produktu kontrolnego
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
na początku i po 18 dniach stosowania Fermotein™ lub produktu kontrolnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wageningen University and Research

Współpracownicy

The Protein Brewery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL72349.081.19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posiłki na bazie fermoteiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj