Tolerancia de la ingesta regular de comidas con micoproteínas (TOMMY)
18 de enero de 2021 actualizado por: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Tolerancia de la ingesta regular de comidas con micoproteínas
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la ingesta diaria de 11 gramos de Fermotein™ en las molestias gastrointestinales y varios otros biomarcadores relacionados con la salud.
Además, se investiga la aceptación del consumidor.
El estudio tiene un diseño paralelo aleatorizado.
Se evaluarán dos tratamientos diferentes, p. una intervención de 18 días con comidas a base de fermoteína y una intervención de 18 días con comidas de control.
Al inicio y al final de la intervención se tomará una muestra de sangre.
Los cuestionarios sobre problemas intestinales, consistencia y frecuencia de las heces, bienestar, problemas de salud u otros efectos adversos se recopilarán diariamente durante la intervención y hasta dos días después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Fermotein™ es una micoproteína, derivada de hongos, especialmente producida para el consumo humano. Es alto en proteínas, alto en fibra, bajo en grasas saturadas y no contiene colesterol. Sus propiedades funcionales y contenido de nutrientes los hacen ideales para usar como ingrediente para alternativas a la carne y otros productos alimenticios vegetarianos/veganos. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la ingesta frecuente de 11 gramos de Fermotein™ en polvo (seco) sobre las molestias gastrointestinales y varios otros biomarcadores relacionados con la salud.
El objetivo principal es investigar las molestias gastrointestinales durante 18 días de consumo de Fermotein™. El objetivo secundario es evaluar los parámetros basados en sangre relacionados con la salud general y la aceptación del consumidor.
El estudio tiene un diseño paralelo aleatorizado. Se evaluarán dos tratamientos diferentes, p. una intervención de 18 días con comidas a base de Fermotein™ y una intervención de 18 días con comidas de control. Al inicio y al final de la intervención se tomará una muestra de sangre. Los cuestionarios sobre problemas intestinales, consistencia y frecuencia de las heces, bienestar, problemas de salud u otros efectos adversos se recopilarán diariamente durante la intervención y hasta dos días después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres aparentemente sanos (según cuestionario)
- Edad entre 18 y 70 años
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad metabólica, gastrointestinal, inflamatoria o crónica (como diabetes, anemia, hepatitis, enfermedad cardiovascular), juzgada por el médico.
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal o de molestias gastrointestinales (graves)
- Antecedentes de disfunción hepática (cirrosis, hepatitis)
- Disfunción renal (autoinformada)
- Uso de medicamentos que pueden influir en los resultados del estudio, como inhibidores del ácido gástrico o laxantes
- Dieta adelgazante informada o prescrita médicamente
- fumadores actuales
- Ingesta de alcohol superior a 4 vasos de bebidas alcohólicas al día
- Embarazada, lactando o deseando quedar embarazada en el período del estudio (autoinforme)
- Abuso de drogas ilícitas
- Tener alergias alimentarias
- Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo
- Ser empleado del departamento de Ciencias del Consumidor y Grupo de Salud de Wageningen Food and Biobased Research
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fermoteína™
almuerzo diario con 11 gramos de polvo seco Fermotein™, mezclado con pan, sopa o hamburguesa
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varios productos de comida: pan, sopa y hamburguesas ocasionales
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COMPARADOR_ACTIVO: Productos de control emparejados
almuerzo diario con un pan de control igualado en contenido de macronutrientes.
Controle las hamburguesas alternativas a la carne y la sopa del supermercado local.
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varios productos de comida: pan, sopa y hamburguesas ocasionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las molestias gastrointestinales (GI)
Periodo de tiempo: Diariamente, durante los 18 días de la toma de Fermotein™ y hasta tres días después de la toma.
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Determinado mediante la combinación de múltiples medidas de resultado (sensación de hinchazón, eructos, dolor abdominal, flatulencia, náuseas, diarrea, estreñimiento) medidas a través de cuestionarios con puntuaciones de escala analógica visual (VAS); desde ninguna queja (mínimo) hasta quejas graves (máximo).
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Diariamente, durante los 18 días de la toma de Fermotein™ y hasta tres días después de la toma.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la hemoglobina de la sangre
Periodo de tiempo: al inicio y después de 18 días de consumo de Fermotein™ o del producto de control
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en condiciones de ayuno
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al inicio y después de 18 días de consumo de Fermotein™ o del producto de control
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cambio en la sangre Fe (hierro)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 18 días de consumo de Fermotein™ o del producto de control
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en condiciones de ayuno
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al inicio y después de 18 días de consumo de Fermotein™ o del producto de control
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cambio en la ferritina en sangre
Periodo de tiempo: al inicio y después de 18 días de consumo de Fermotein™ o del producto de control
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en condiciones de ayuno
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al inicio y después de 18 días de consumo de Fermotein™ o del producto de control
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cambio en la insulina en la sangre
Periodo de tiempo: al inicio y después de 18 días de consumo de Fermotein™ o del producto de control
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en condiciones de ayuno
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al inicio y después de 18 días de consumo de Fermotein™ o del producto de control
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cambio en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: al inicio y después de 18 días de consumo de Fermotein™ o del producto de control
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en condiciones de ayuno
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al inicio y después de 18 días de consumo de Fermotein™ o del producto de control
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cambio en el colesterol en la sangre (total)
Periodo de tiempo: antes y después de 18 días de consumo de Fermotein™ o producto de control
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en condiciones de ayuno
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antes y después de 18 días de consumo de Fermotein™ o producto de control
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cambio en la sangre ALAT
Periodo de tiempo: al inicio y después de 18 días de consumo de Fermotein™ o del producto de control
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en condiciones de ayuno
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al inicio y después de 18 días de consumo de Fermotein™ o del producto de control
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cambio en sangre ASAT
Periodo de tiempo: al inicio y después de 18 días de consumo de Fermotein™ o del producto de control
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en condiciones de ayuno
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al inicio y después de 18 días de consumo de Fermotein™ o del producto de control
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cambio en la sangre GGT
Periodo de tiempo: al inicio y después de 18 días de consumo de Fermotein™ o del producto de control
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en condiciones de ayuno
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al inicio y después de 18 días de consumo de Fermotein™ o del producto de control
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cambio en el recuento de células leucocitarias en la sangre
Periodo de tiempo: al inicio y después de 18 días de consumo de fermoteína o producto de control
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en condiciones de ayuno
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al inicio y después de 18 días de consumo de fermoteína o producto de control
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cambio en la creatinina en sangre
Periodo de tiempo: al inicio y después de 18 días de consumo de Fermotein™ o del producto de control
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en condiciones de ayuno
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al inicio y después de 18 días de consumo de Fermotein™ o del producto de control
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cambio en la zonulina en sangre
Periodo de tiempo: al inicio y después de 18 días de consumo de Fermotein™ o del producto de control
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en condiciones de ayuno
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al inicio y después de 18 días de consumo de Fermotein™ o del producto de control
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cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: al inicio y después de 18 días de consumo de Fermotein™ o del producto de control
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presión arterial sistólica y diastólica
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al inicio y después de 18 días de consumo de Fermotein™ o del producto de control
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de octubre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL72349.081.19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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