A mikoprotein rendszeres étkezés toleranciája (TOMMY)
2021. január 18. frissítette: Diederik Esser, Wageningen University and Research
A mikoprotein rendszeres étkezés toleranciája
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a napi 11 gramm Fermotein™ bevitelnek a gyomor-bélrendszeri panaszokra és számos más, egészséggel kapcsolatos biomarkerre gyakorolt hatását.
Ezenkívül megvizsgálják a fogyasztók elfogadását.
A tanulmány randomizált párhuzamos elrendezésű.
Két különböző kezelés kerül értékelésre, pl. egy 18 napos beavatkozás fermotein alapú étkezésekkel és egy 18 napos beavatkozás kontroll étkezéssel.
A beavatkozás elején és végén vérmintát vesznek.
A bélpanaszokról, a széklet konzisztenciájáról és gyakoriságáról, a közérzetről, az egészségügyi panaszokról vagy egyéb káros hatásokról kérdőíveket gyűjtünk naponta a beavatkozás ideje alatt és a beavatkozást követő két napig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Fermotein™ gombákból származó mikoprotein, amelyet kifejezetten emberi fogyasztásra állítanak elő. Magas a fehérjetartalma, magas a rosttartalma, kevés a telített zsír és nem tartalmaz koleszterint. Funkcionális tulajdonságai és tápanyagtartalma ideálissá teszi őket húsalternatívák és más vegetáriánus/vegán élelmiszerek összetevőjeként történő felhasználásra. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje 11 gramm Fermotein™ por (száraz) gyakori bevitelének hatását a gyomor-bélrendszeri panaszokra és számos más, egészséggel kapcsolatos biomarkerre.
Az elsődleges cél a gyomor-bélrendszeri panaszok kivizsgálása a Fermotein™ fogyasztása 18 napján. A másodlagos cél az általános egészséggel és a fogyasztói elfogadottsággal kapcsolatos vér alapú paraméterek felmérése.
A tanulmány randomizált párhuzamos elrendezésű. Két különböző kezelés kerül értékelésre, pl. egy 18 napos beavatkozás Fermotein™ alapú étkezésekkel és egy 18 napos beavatkozás kontroll étkezésekkel. A beavatkozás elején és végén vérmintát veszünk. A bélpanaszokról, a széklet konzisztenciájáról és gyakoriságáról, a közérzetről, az egészségügyi panaszokról vagy egyéb káros hatásokról kérdőíveket gyűjtünk naponta a beavatkozás ideje alatt és a beavatkozást követő két napig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Hollandia, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Látszólag egészséges férfiak és nők (kérdőív alapján)
- Életkor 18 és 70 év között
- Testtömegindex (BMI) 18,5 és 29,9 kg/m2 között
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri, gyulladásos vagy krónikus betegség (például cukorbetegség, vérszegénység, hepatitis, szív- és érrendszeri betegség), amelyet az orvos ítél meg
- Gyomor-bélrendszeri műtét vagy (súlyos) gyomor-bélrendszeri panaszok anamnézisében
- A kórelőzményben előforduló májműködési zavar (cirrhosis, hepatitis)
- Veseműködési zavar (önálló bejelentés)
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, például gyomorsav-gátlók vagy hashajtók
- Jelentett fogyókúra vagy orvosilag előírt diéta
- Jelenlegi dohányosok
- Naponta több mint 4 pohár alkoholos ital fogyasztása
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni kívánó a vizsgálat időszakában (saját bevallása szerint)
- Visszaélés tiltott kábítószerekkel
- Ételallergia esetén
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egyidejűleg
- A wageningeni Élelmiszer- és Bioalapú Kutatás Fogyasztótudományi és Egészségügyi Osztályának alkalmazottja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fermotein™
napi ebéd 11 gramm Fermotein™ száraz porral, kenyérbe, levesbe vagy hamburgerbe keverve
|
különféle étkezési termékek: kenyér, leves és alkalmi hamburger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Illesztett kontroll termékek
napi ebéd makrotápanyag tartalommal megegyező kontrollkenyérrel.
Irányítsd a hús alternatív hamburgereit és levest a helyi szupermarketben.
|
különféle étkezési termékek: kenyér, leves és alkalmi hamburger
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor-bélrendszeri (GI) panaszok változása
Időkeret: Naponta, a Fermotein™ 18 napos bevétele alatt és a bevétel után három napig.
|
Több kimeneti mérőszám (puffadt érzés, böfögés, hasi fájdalom, puffadás, hányinger, hasmenés, székrekedés) kombinálásával határozták meg, amelyeket kérdőívekkel mértek vizuális analóg skála (VAS) pontszámokkal; a panaszmentességtől (minimális) a súlyos panaszokig (maximum).
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Naponta, a Fermotein™ 18 napos bevétele alatt és a bevétel után három napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vér hemoglobinszintjének változása
Időkeret: kiinduláskor és 18 napos Fermotein™ vagy kontroll termék fogyasztás után
|
böjti körülmények között
|
kiinduláskor és 18 napos Fermotein™ vagy kontroll termék fogyasztás után
|
|
a vér Fe (vas) változása
Időkeret: kiinduláskor és 18 napos Fermotein™ vagy kontroll termék fogyasztás után
|
böjti körülmények között
|
kiinduláskor és 18 napos Fermotein™ vagy kontroll termék fogyasztás után
|
|
a vér ferritinszintjének változása
Időkeret: kiinduláskor és 18 napos Fermotein™ vagy kontroll termék fogyasztás után
|
böjti körülmények között
|
kiinduláskor és 18 napos Fermotein™ vagy kontroll termék fogyasztás után
|
|
a vér inzulinszintjének változása
Időkeret: kiinduláskor és 18 napos Fermotein™ vagy kontroll termék fogyasztás után
|
böjti körülmények között
|
kiinduláskor és 18 napos Fermotein™ vagy kontroll termék fogyasztás után
|
|
a vércukorszint változása
Időkeret: kiinduláskor és 18 napos Fermotein™ vagy kontroll termék fogyasztás után
|
böjti körülmények között
|
kiinduláskor és 18 napos Fermotein™ vagy kontroll termék fogyasztás után
|
|
a vér koleszterinszintjének változása (összes)
Időkeret: a Fermotein™ vagy a kontrolltermék 18 napos fogyasztása előtt és után
|
böjti körülmények között
|
a Fermotein™ vagy a kontrolltermék 18 napos fogyasztása előtt és után
|
|
változás a vérben ALAT
Időkeret: kiinduláskor és 18 napos Fermotein™ vagy kontroll termék fogyasztás után
|
böjti körülmények között
|
kiinduláskor és 18 napos Fermotein™ vagy kontroll termék fogyasztás után
|
|
változás a vérben ASAT
Időkeret: kiinduláskor és 18 napos Fermotein™ vagy kontroll termék fogyasztás után
|
böjti körülmények között
|
kiinduláskor és 18 napos Fermotein™ vagy kontroll termék fogyasztás után
|
|
a vér GGT változása
Időkeret: kiinduláskor és 18 napos Fermotein™ vagy kontroll termék fogyasztás után
|
böjti körülmények között
|
kiinduláskor és 18 napos Fermotein™ vagy kontroll termék fogyasztás után
|
|
a vér leukocita sejtszámának változása
Időkeret: kiinduláskor és 18 napos fermotein vagy kontroll termék fogyasztás után
|
böjti körülmények között
|
kiinduláskor és 18 napos fermotein vagy kontroll termék fogyasztás után
|
|
a vér kreatininszintjének változása
Időkeret: kiinduláskor és 18 napos Fermotein™ vagy kontroll termék fogyasztás után
|
böjti körülmények között
|
kiinduláskor és 18 napos Fermotein™ vagy kontroll termék fogyasztás után
|
|
vér zonulin változása
Időkeret: kiinduláskor és 18 napos Fermotein™ vagy kontroll termék fogyasztás után
|
böjti körülmények között
|
kiinduláskor és 18 napos Fermotein™ vagy kontroll termék fogyasztás után
|
|
a vérnyomás változása
Időkeret: kiinduláskor és 18 napos Fermotein™ vagy kontroll termék fogyasztás után
|
szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
kiinduláskor és 18 napos Fermotein™ vagy kontroll termék fogyasztás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. október 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. november 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. november 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL72349.081.19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .