Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance pravidelného příjmu jídla s mykoproteiny (TOMMY)

18. ledna 2021 aktualizováno: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Tolerance pravidelného příjmu jídla s mykoproteinem

Tato studie si klade za cíl posoudit dopad denního příjmu 11 gramů Fermoteinu™ na gastrointestinální potíže a několik dalších biomarkerů souvisejících se zdravím. Dále se zkoumá přijetí spotřebitelem. Studie má randomizovaný paralelní design. Budou hodnoceny dvě různé léčby, např. 18denní intervence s jídly na bázi fermoteinu a 18denní intervence s kontrolními jídly. Na začátku a na konci zásahu bude odebrán vzorek krve. Dotazníky týkající se střevních potíží, konzistence a frekvence stolice, pohody, zdravotních potíží nebo jiných nepříznivých účinků budou shromažďovány denně během intervence a až dva dny po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fermotein™ je mykoprotein pocházející z hub, speciálně produkovaný pro lidskou spotřebu. Má vysoký obsah bílkovin, vysoký obsah vlákniny, nízký obsah nasycených tuků a neobsahuje žádný cholesterol. Díky svým funkčním vlastnostem a obsahu živin jsou ideální pro použití jako přísada do masových alternativ a dalších vegetariánských/veganských potravin. Tato studie si klade za cíl posoudit dopad častého příjmu 11 gramů prášku Fermotein™ (suchého) na gastrointestinální potíže a několik dalších biomarkerů souvisejících se zdravím.

Primárním cílem je vyšetřit gastrointestinální potíže během 18 dnů užívání Fermoteinu™. Sekundárním cílem je posoudit parametry založené na krvi související s obecným zdravím a přijatelností spotřebiteli.

Studie má randomizovaný paralelní design. Budou hodnoceny dvě různé léčby, např. 18denní intervence s jídly na bázi Fermoteinu™ a 18denní intervence s kontrolními jídly. Na začátku a na konci intervence bude odebrán vzorek krve. Dotazníky týkající se střevních potíží, konzistence a frekvence stolice, pohody, zdravotních potíží nebo jiných nepříznivých účinků budou shromažďovány denně během intervence a až dva dny po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zřejmě zdraví muži a ženy (na základě dotazníku)
  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli metabolické, gastrointestinální, zánětlivé nebo chronické onemocnění (jako je diabetes, anémie, hepatitida, kardiovaskulární onemocnění), posouzené lékařem
  • Gastrointestinální operace v anamnéze nebo (závažné) gastrointestinální potíže
  • Dysfunkce jater v anamnéze (cirhóza, hepatitida)
  • Dysfunkce ledvin (sama hlášená)
  • Použití léků, které mohou ovlivnit výsledky studie, jako jsou inhibitory žaludeční kyseliny nebo laxativa
  • Hlášená hubnutí nebo lékařsky předepsaná dieta
  • Současní kuřáci
  • Příjem alkoholu více než 4 sklenice alkoholických nápojů denně
  • Těhotná, kojící nebo si přejete otěhotnět v období studie (samostatně hlášené)
  • Zneužívání nelegálních drog
  • Potravinové alergie
  • Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu
  • Být zaměstnancem oddělení Consumer Science and Health skupiny Wageningen Food and Biobased Research

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fermotein™
denní oběd s 11 gramy suchého prášku Fermotein™ zamíchaného do chleba, polévky nebo burgeru
Jiný: Pokrmy na bázi fermoteinu
různé pokrmy: chléb, polévka a příležitostně hamburgery
ACTIVE_COMPARATOR: Odpovídající kontrolní produkty
denní oběd s kontrolním chlebem shodným obsahem makroživin. Ovládejte masové alternativní hamburgery a polévky z místního supermarketu.
Jiný: Kombinace kontrolních jídel se syrovátkovým proteinem a pšeničnými otrubami
různé pokrmy: chléb, polévka a příležitostně hamburgery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna gastrointestinálních (GI) potíží
Časové okno: Denně, během 18 dnů užívání Fermoteinu™ a až tři dny po příjmu.
Určeno kombinací více výsledných měření (pocit nadýmání, říhání, bolesti břicha, plynatost, nevolnost, průjem, zácpa) měřených pomocí dotazníků se skóre vizuální analogové škály (VAS); od žádných stížností (minimální) po vážné stížnosti (maximální). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Denně, během 18 dnů užívání Fermoteinu™ a až tři dny po příjmu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hemoglobinu v krvi
Časové okno: na začátku a po 18 dnech užívání Fermoteinu™ nebo kontrolního produktu
za podmínek půstu
na začátku a po 18 dnech užívání Fermoteinu™ nebo kontrolního produktu
změna v krvi Fe (železo)
Časové okno: na začátku a po 18 dnech užívání Fermoteinu™ nebo kontrolního produktu
za podmínek půstu
na začátku a po 18 dnech užívání Fermoteinu™ nebo kontrolního produktu
změna feritinu v krvi
Časové okno: na začátku a po 18 dnech užívání Fermoteinu™ nebo kontrolního produktu
za podmínek půstu
na začátku a po 18 dnech užívání Fermoteinu™ nebo kontrolního produktu
změna krevního inzulínu
Časové okno: na začátku a po 18 dnech užívání Fermoteinu™ nebo kontrolního produktu
za podmínek půstu
na začátku a po 18 dnech užívání Fermoteinu™ nebo kontrolního produktu
změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: na začátku a po 18 dnech užívání Fermoteinu™ nebo kontrolního produktu
za podmínek půstu
na začátku a po 18 dnech užívání Fermoteinu™ nebo kontrolního produktu
změna cholesterolu v krvi (celkového)
Časové okno: před a po 18 dnech konzumace Fermoteinu™ nebo kontrolního produktu
za podmínek půstu
před a po 18 dnech konzumace Fermoteinu™ nebo kontrolního produktu
změna v krvi ALAT
Časové okno: na začátku a po 18 dnech užívání Fermoteinu™ nebo kontrolního produktu
za podmínek půstu
na začátku a po 18 dnech užívání Fermoteinu™ nebo kontrolního produktu
změna v krvi ASAT
Časové okno: na začátku a po 18 dnech užívání Fermoteinu™ nebo kontrolního produktu
za podmínek půstu
na začátku a po 18 dnech užívání Fermoteinu™ nebo kontrolního produktu
změna GGT v krvi
Časové okno: na začátku a po 18 dnech užívání Fermoteinu™ nebo kontrolního produktu
za podmínek půstu
na začátku a po 18 dnech užívání Fermoteinu™ nebo kontrolního produktu
změna počtu krevních leukocytů
Časové okno: na začátku a po 18 dnech konzumace fermoteinu nebo kontrolního produktu
za podmínek půstu
na začátku a po 18 dnech konzumace fermoteinu nebo kontrolního produktu
změna kreatininu v krvi
Časové okno: na začátku a po 18 dnech užívání Fermoteinu™ nebo kontrolního produktu
za podmínek půstu
na začátku a po 18 dnech užívání Fermoteinu™ nebo kontrolního produktu
změna krevního zoulinu
Časové okno: na začátku a po 18 dnech užívání Fermoteinu™ nebo kontrolního produktu
za podmínek půstu
na začátku a po 18 dnech užívání Fermoteinu™ nebo kontrolního produktu
změna krevního tlaku
Časové okno: na začátku a po 18 dnech užívání Fermoteinu™ nebo kontrolního produktu
systolický a diastolický krevní tlak
na začátku a po 18 dnech užívání Fermoteinu™ nebo kontrolního produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wageningen University and Research

Spolupracovníci

The Protein Brewery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NL72349.081.19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální komplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit