正常膳食摄入真菌蛋白的耐受性 (TOMMY)
2021年1月18日 更新者：Diederik Esser、Wageningen University and Research
正常膳食摄入真菌蛋白的耐受性
本研究旨在评估每天摄入 11 克 Fermotein™ 对胃肠道不适和其他几种健康相关生物标志物的影响。
此外，还调查了消费者的接受程度。
该研究采用随机平行设计。
将评估两种不同的治疗方法，例如为期 18 天的基于 fermotein 的膳食干预和为期 18 天的对照膳食干预。
在干预开始和结束时，将采集血样。
在干预期间和干预后最多两天，将每天收集有关肠道不适、大便稠度和频率、健康、健康投诉或其他不良影响的问卷。
研究概览
详细说明
Fermotein™ 是一种真菌蛋白，源自真菌，特别为人类消费而生产。 它富含蛋白质、高纤维、低饱和脂肪且不含胆固醇。 它的功能特性和营养成分使它们成为肉类替代品和其他素食/素食食品的理想原料。 本研究旨在评估频繁摄入 11 克 Fermotein™ 粉末（干）对胃肠道不适和其他几种健康相关生物标志物的影响。
主要目的是调查在服用 Fermotein™ 的 18 天内出现的胃肠道不适。 次要目标是评估与一般健康和消费者接受度相关的基于血液的参数。
该研究采用随机平行设计。 将评估两种不同的治疗方法，例如为期 18 天的 Fermotein™ 膳食干预和 18 天对照膳食干预。 在干预开始和结束时，将采集血样。 在干预期间和干预后最多两天，将每天收集有关肠道不适、大便稠度和频率、健康、健康投诉或其他不良影响的问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Wageningen、Gelderland、荷兰、6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 外表健康的男性和女性（基于调查问卷）
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 和 29.9 kg/m2 之间
排除标准：
- 由医生判断的任何代谢、胃肠道、炎症或慢性疾病（如糖尿病、贫血、肝炎、心血管疾病）
- 胃肠手术史或有（严重的）胃肠不适
- 肝功能障碍史（肝硬化、肝炎）
- 肾功能障碍（自我报告）
- 使用可能影响研究结果的药物，例如胃酸抑制剂或泻药
- 报告的减肥或医学处方饮食
- 当前吸烟者
- 酒精摄入量每天超过 4 杯酒精饮料
- 在研究期间怀孕、哺乳或希望怀孕（自我报告）
- 滥用违禁药物
- 有食物过敏
- 同时参加另一项临床试验
- 作为瓦赫宁根食品和生物基研究部门消费者科学与健康组的员工
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Fermotein™
每日午餐含 11 克 Fermotein™ 干粉，混合在面包、汤或汉堡中
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各种膳食产品：面包、汤和偶尔的汉堡
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ACTIVE_COMPARATOR：配套控制产品
每日午餐搭配大量营养素含量相匹配的对照面包。
控制当地超市的肉类替代汉堡和汤。
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各种膳食产品：面包、汤和偶尔的汉堡
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠 (GI) 不适的变化
大体时间：每天，在摄入 Fermotein™ 的 18 天内和摄入后最多三天。
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通过问卷调查和视觉模拟量表 (VAS) 评分结合多种结果测量（腹胀感、打嗝、腹痛、肠胃胀气、恶心、腹泻、便秘）来确定；从没有投诉（最少）到严重投诉（最多）。
较高的值表示较差的结果。
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每天，在摄入 Fermotein™ 的 18 天内和摄入后最多三天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液中血红蛋白的变化
大体时间：在基线时，以及服用 Fermotein™ 或控制产品 18 天后
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在禁食条件下
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在基线时，以及服用 Fermotein™ 或控制产品 18 天后
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血液 Fe（铁）的变化
大体时间：在基线时，以及服用 Fermotein™ 或控制产品 18 天后
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在禁食条件下
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在基线时，以及服用 Fermotein™ 或控制产品 18 天后
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血铁蛋白的变化
大体时间：在基线时，以及服用 Fermotein™ 或控制产品 18 天后
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在禁食条件下
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在基线时，以及服用 Fermotein™ 或控制产品 18 天后
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血胰岛素变化
大体时间：在基线时，以及服用 Fermotein™ 或控制产品 18 天后
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在禁食条件下
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在基线时，以及服用 Fermotein™ 或控制产品 18 天后
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血糖变化
大体时间：在基线时，以及服用 Fermotein™ 或控制产品 18 天后
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在禁食条件下
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在基线时，以及服用 Fermotein™ 或控制产品 18 天后
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血液胆固醇的变化（总计）
大体时间：服用 Fermotein™ 或对照产品 18 天前后
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在禁食条件下
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服用 Fermotein™ 或对照产品 18 天前后
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血液ALAT变化
大体时间：在基线时，以及服用 Fermotein™ 或控制产品 18 天后
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在禁食条件下
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在基线时，以及服用 Fermotein™ 或控制产品 18 天后
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血液 ASAT 变化
大体时间：在基线时，以及服用 Fermotein™ 或控制产品 18 天后
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在禁食条件下
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在基线时，以及服用 Fermotein™ 或控制产品 18 天后
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血 GGT 变化
大体时间：在基线时，以及服用 Fermotein™ 或控制产品 18 天后
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在禁食条件下
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在基线时，以及服用 Fermotein™ 或控制产品 18 天后
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血液白细胞计数的变化
大体时间：在基线时，以及 fermotein 或控制产品消耗 18 天后
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在禁食条件下
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在基线时，以及 fermotein 或控制产品消耗 18 天后
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血肌酐变化
大体时间：在基线时，以及服用 Fermotein™ 或控制产品 18 天后
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在禁食条件下
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在基线时，以及服用 Fermotein™ 或控制产品 18 天后
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血液连蛋白的变化
大体时间：在基线时，以及服用 Fermotein™ 或控制产品 18 天后
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在禁食条件下
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在基线时，以及服用 Fermotein™ 或控制产品 18 天后
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血压变化
大体时间：在基线时，以及服用 Fermotein™ 或控制产品 18 天后
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收缩压和舒张压
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在基线时，以及服用 Fermotein™ 或控制产品 18 天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月12日
初级完成 (实际的)
2020年11月2日
研究完成 (实际的)
2020年11月2日
研究注册日期
首次提交
2020年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月12日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月18日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NL72349.081.19
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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