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Toleranz der regelmäßigen Mahlzeitenaufnahme mit Mycoprotein (TOMMY)

18. Januar 2021 aktualisiert von: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Verträglichkeit der regelmäßigen Nahrungsaufnahme mit Mycoprotein

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer täglichen Einnahme von 11 Gramm Fermotein™ auf Magen-Darm-Beschwerden und mehrere andere gesundheitsbezogene Biomarker zu bewerten. Weiterhin wird die Verbraucherakzeptanz untersucht. Die Studie hat ein randomisiertes paralleles Design. Es werden zwei verschiedene Behandlungen bewertet, z. eine 18-tägige Intervention mit Fermotein-basierten Mahlzeiten und eine 18-tägige Intervention mit Kontrollmahlzeiten. Zu Beginn und am Ende des Eingriffs wird eine Blutprobe entnommen. Fragebögen zu Darmbeschwerden, Stuhlkonsistenz und -häufigkeit, Wohlbefinden, gesundheitlichen Beschwerden oder anderen Nebenwirkungen werden täglich während des Eingriffs und bis zu zwei Tage nach dem Eingriff erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fermotein™ ist ein aus Pilzen gewonnenes Mykoprotein, das speziell für den menschlichen Verzehr hergestellt wird. Es ist reich an Proteinen, reich an Ballaststoffen, arm an gesättigten Fettsäuren und enthält kein Cholesterin. Aufgrund ihrer funktionellen Eigenschaften und ihres Nährstoffgehalts eignen sie sich ideal als Zutat für Fleischalternativen und andere vegetarische/vegane Lebensmittelprodukte. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer häufigen Einnahme von 11 Gramm Fermotein™-Pulver (trocken) auf Magen-Darm-Beschwerden und mehrere andere gesundheitsbezogene Biomarker zu bewerten.

Primäres Ziel ist die Untersuchung von Magen-Darm-Beschwerden während 18 Tagen Fermotein™-Einnahme. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung von blutbasierten Parametern in Bezug auf die allgemeine Gesundheit und Verbraucherakzeptanz.

Die Studie hat ein randomisiertes paralleles Design. Es werden zwei verschiedene Behandlungen bewertet, z. eine 18-tägige Intervention mit Fermotein™-basierten Mahlzeiten und eine 18-tägige Intervention mit Kontrollmahlzeiten. Zu Beginn und am Ende des Eingriffs wird eine Blutprobe entnommen. Fragebögen zu Darmbeschwerden, Stuhlkonsistenz und -häufigkeit, Wohlbefinden, gesundheitlichen Beschwerden oder anderen Nebenwirkungen werden täglich während des Eingriffs und bis zu zwei Tage nach dem Eingriff erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Scheinbar gesunde Männer und Frauen (basierend auf Fragebogen)
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Jede metabolische, gastrointestinale, entzündliche oder chronische Erkrankung (wie Diabetes, Anämie, Hepatitis, Herz-Kreislauf-Erkrankungen), die vom Arzt beurteilt wird
  • Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte oder (schwerwiegende) Magen-Darm-Beschwerden
  • Vorgeschichte von Leberfunktionsstörungen (Zirrhose, Hepatitis)
  • Nierenfunktionsstörung (selbst berichtet)
  • Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können, wie z. B. Magensäurehemmer oder Abführmittel
  • Gemeldetes Abnehmen oder ärztlich verordnete Diät
  • Aktuelle Raucher
  • Alkoholkonsum über 4 Gläser alkoholische Getränke pro Tag
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch im Studienzeitraum (Selbstauskunft)
  • Missbrauch illegaler Drogen
  • Lebensmittelallergien haben
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Als Mitarbeiter der Abteilung Consumer Science and Health Group von Wageningen Food and Biobased Research

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fermotein™
tägliches Mittagessen mit 11 Gramm Fermotein™ Trockenpulver, gemischt in Brot, Suppe oder Burger
Sonstiges: Mahlzeiten auf Fermotein-Basis
verschiedene Mahlzeitenprodukte: Brot, Suppe und gelegentlich Burger
ACTIVE_COMPARATOR: Abgestimmte Kontrollprodukte
tägliches Mittagessen mit einem Kontrollbrot mit abgestimmtem Makronährstoffgehalt. Kontrollieren Sie fleischalternative Burger und Suppen aus dem örtlichen Supermarkt.
Sonstiges: Passende Kontrollmahlzeiten mit Whey Protein und Weizenkleie
verschiedene Mahlzeitenprodukte: Brot, Suppe und gelegentlich Burger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Magen-Darm-Beschwerden (GI).
Zeitfenster: Täglich, während 18 Tagen der Fermotein™-Einnahme und bis zu drei Tage nach der Einnahme.
Bestimmt durch Kombination mehrerer Ergebnismessungen (Blähungsgefühl, Aufstoßen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung), gemessen über Fragebögen mit VAS-Werten (Visual Analogue Scale); von keinen Beschwerden (minimal) bis zu ernsthaften Beschwerden (maximal). Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Täglich, während 18 Tagen der Fermotein™-Einnahme und bis zu drei Tage nach der Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins im Blut
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 18 Tagen Einnahme von Fermotein™ oder des Kontrollprodukts
unter Fastenbedingungen
zu Studienbeginn und nach 18 Tagen Einnahme von Fermotein™ oder des Kontrollprodukts
Veränderung im Blut Fe (Eisen)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 18 Tagen Einnahme von Fermotein™ oder des Kontrollprodukts
unter Fastenbedingungen
zu Studienbeginn und nach 18 Tagen Einnahme von Fermotein™ oder des Kontrollprodukts
Veränderung des Ferritins im Blut
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 18 Tagen Einnahme von Fermotein™ oder des Kontrollprodukts
unter Fastenbedingungen
zu Studienbeginn und nach 18 Tagen Einnahme von Fermotein™ oder des Kontrollprodukts
Veränderung des Blutinsulins
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 18 Tagen Einnahme von Fermotein™ oder des Kontrollprodukts
unter Fastenbedingungen
zu Studienbeginn und nach 18 Tagen Einnahme von Fermotein™ oder des Kontrollprodukts
Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 18 Tagen Einnahme von Fermotein™ oder des Kontrollprodukts
unter Fastenbedingungen
zu Studienbeginn und nach 18 Tagen Einnahme von Fermotein™ oder des Kontrollprodukts
Veränderung des Cholesterinspiegels im Blut (gesamt)
Zeitfenster: vor und nach 18-tägiger Einnahme von Fermotein™ oder Kontrollprodukt
unter Fastenbedingungen
vor und nach 18-tägiger Einnahme von Fermotein™ oder Kontrollprodukt
Veränderung im Blut ALAT
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 18 Tagen Einnahme von Fermotein™ oder des Kontrollprodukts
unter Fastenbedingungen
zu Studienbeginn und nach 18 Tagen Einnahme von Fermotein™ oder des Kontrollprodukts
Veränderung im Blut ASAT
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 18 Tagen Einnahme von Fermotein™ oder des Kontrollprodukts
unter Fastenbedingungen
zu Studienbeginn und nach 18 Tagen Einnahme von Fermotein™ oder des Kontrollprodukts
Veränderung der Blut-GGT
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 18 Tagen Einnahme von Fermotein™ oder des Kontrollprodukts
unter Fastenbedingungen
zu Studienbeginn und nach 18 Tagen Einnahme von Fermotein™ oder des Kontrollprodukts
Veränderung der Leukozytenzahl im Blut
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 18 Tagen Einnahme von Fermotein oder Kontrollprodukt
unter Fastenbedingungen
zu Studienbeginn und nach 18 Tagen Einnahme von Fermotein oder Kontrollprodukt
Veränderung des Kreatinins im Blut
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 18 Tagen Einnahme von Fermotein™ oder des Kontrollprodukts
unter Fastenbedingungen
zu Studienbeginn und nach 18 Tagen Einnahme von Fermotein™ oder des Kontrollprodukts
Veränderung des Zonulins im Blut
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 18 Tagen Einnahme von Fermotein™ oder des Kontrollprodukts
unter Fastenbedingungen
zu Studienbeginn und nach 18 Tagen Einnahme von Fermotein™ oder des Kontrollprodukts
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 18 Tagen Einnahme von Fermotein™ oder des Kontrollprodukts
systolischer und diastolischer Blutdruck
zu Studienbeginn und nach 18 Tagen Einnahme von Fermotein™ oder des Kontrollprodukts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University and Research

Mitarbeiter

The Protein Brewery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL72349.081.19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magen-Darm-Komplikation

Klinische Studien zur Mahlzeiten auf Fermotein-Basis

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