Tolerans för regelbundet måltidsintag med mykoprotein (TOMMY)
18 januari 2021 uppdaterad av: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Tolerans av regelbundet måltidsintag med mykoprotein
Denna studie syftar till att bedöma effekten av dagligt intag av 11 gram Fermotein™ på gastrointestinala besvär och flera andra hälsorelaterade biomarkörer.
Vidare utreds konsumentacceptans.
Studien har en randomiserad parallell design.
Två olika behandlingar kommer att utvärderas t.ex. en 18-dagars intervention med fermoteinbaserade måltider och en 18-dagars intervention med kontrollmåltider.
I början och i slutet av interventionen kommer ett blodprov att tas.
Frågeformulär om tarmbesvär, avföringskonsistens och frekvens, välbefinnande, hälsobesvär eller andra negativa effekter kommer att samlas in dagligen under interventionen och upp till två dagar efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fermotein™ är ett mykoprotein som härrör från svampar, speciellt framställt för mänsklig konsumtion. Den är hög i protein, hög i fiber, låg i mättat fett och innehåller inget kolesterol. Dess funktionella egenskaper och näringsinnehåll gör dem idealiska att använda som ingrediens för köttalternativ och andra vegetariska/veganska livsmedelsprodukter. Denna studie syftar till att bedöma effekten av frekvent intag av 11 gram Fermotein™-pulver (torrt) på gastrointestinala besvär och flera andra hälsorelaterade biomarkörer.
Det primära målet är att undersöka gastrointestinala besvär under 18 dagars konsumtion av Fermotein™. Det sekundära målet är att bedöma blodbaserade parametrar relaterade till allmän hälsa och konsumentacceptans.
Studien har en randomiserad parallell design. Två olika behandlingar kommer att utvärderas t.ex. en 18-dagars intervention med Fermotein™-baserade måltider och en 18-dagars intervention med kontrollmåltider. I början och i slutet av interventionen kommer ett blodprov att tas. Frågeformulär om tarmbesvär, avföringskonsistens och frekvens, välbefinnande, hälsobesvär eller andra negativa effekter kommer att samlas in dagligen under interventionen och upp till två dagar efter interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tydligen friska män och kvinnor (baserat på frågeformulär)
- Ålder mellan 18 och 70 år
- Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 29,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Alla metabola, gastrointestinala, inflammatoriska eller kroniska sjukdomar (såsom diabetes, anemi, hepatit, hjärt-kärlsjukdom), bedömd av läkaren
- Historik av gastrointestinala operationer eller med (allvarliga) mag-tarmbesvär
- Historik med leverdysfunktion (cirros, hepatit)
- Njurdysfunktion (självrapporterad)
- Användning av läkemedel som kan påverka studieresultaten, såsom magsyrahämmare eller laxermedel
- Rapporterad bantning eller medicinskt ordinerad kost
- Aktuella rökare
- Alkoholintag över 4 glas alkoholhaltiga drycker per dag
- Gravid, ammar eller önskar bli gravid under studieperioden (självrapporterad)
- Missbruk av olagliga droger
- Har matallergier
- Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt
- Att vara anställd på avdelningen Consumer Science and Health Group of Wageningen Food and Biobased Research
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fermotein™
daglig lunch med 11 gram Fermotein™ torrpulver, blandat i bröd, soppa eller en hamburgare
|
olika måltidsprodukter: bröd, soppa och en och annan hamburgare
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matchade kontrollprodukter
daglig lunch med ett kontrollbröd matchat i innehåll av makronäringsämnen.
Kontrollera köttalternativ hamburgare och soppa från den lokala snabbköpet.
|
olika måltidsprodukter: bröd, soppa och en och annan hamburgare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gastrointestinala (GI) besvär
Tidsram: Dagligen, under 18 dagars intag av Fermotein™ och upp till tre dagar efter intag.
|
Bestäms genom att kombinera flera utfallsmått (uppsvälld känsla, rapningar, buksmärtor, flatulens, illamående, diarré, förstoppning) mätt via frågeformulär med Visual Analogue Scale (VAS) poäng; från inga klagomål (minimalt) till allvarliga klagomål (maximalt).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Dagligen, under 18 dagars intag av Fermotein™ och upp till tre dagar efter intag.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i blodhemoglobin
Tidsram: vid baslinjen och efter 18 dagar med Fermotein™ eller kontrollera produktkonsumtionen
|
under fastande förhållanden
|
vid baslinjen och efter 18 dagar med Fermotein™ eller kontrollera produktkonsumtionen
|
|
förändring i blodet Fe (järn)
Tidsram: vid baslinjen och efter 18 dagar med Fermotein™ eller kontrollera produktkonsumtionen
|
under fastande förhållanden
|
vid baslinjen och efter 18 dagar med Fermotein™ eller kontrollera produktkonsumtionen
|
|
förändring i blodferritin
Tidsram: vid baslinjen och efter 18 dagar med Fermotein™ eller kontrollera produktkonsumtionen
|
under fastande förhållanden
|
vid baslinjen och efter 18 dagar med Fermotein™ eller kontrollera produktkonsumtionen
|
|
förändring i blodinsulin
Tidsram: vid baslinjen och efter 18 dagar med Fermotein™ eller kontrollera produktkonsumtionen
|
under fastande förhållanden
|
vid baslinjen och efter 18 dagar med Fermotein™ eller kontrollera produktkonsumtionen
|
|
förändring i blodsocker
Tidsram: vid baslinjen och efter 18 dagar med Fermotein™ eller kontrollera produktkonsumtionen
|
under fastande förhållanden
|
vid baslinjen och efter 18 dagar med Fermotein™ eller kontrollera produktkonsumtionen
|
|
förändring i blodkolesterol (totalt)
Tidsram: före och efter 18 dagars konsumtion av Fermotein™ eller kontrollprodukt
|
under fastande förhållanden
|
före och efter 18 dagars konsumtion av Fermotein™ eller kontrollprodukt
|
|
förändring i blod ALAT
Tidsram: vid baslinjen och efter 18 dagar med Fermotein™ eller kontrollera produktkonsumtionen
|
under fastande förhållanden
|
vid baslinjen och efter 18 dagar med Fermotein™ eller kontrollera produktkonsumtionen
|
|
förändring i blod ASAT
Tidsram: vid baslinjen och efter 18 dagar med Fermotein™ eller kontrollera produktkonsumtionen
|
under fastande förhållanden
|
vid baslinjen och efter 18 dagar med Fermotein™ eller kontrollera produktkonsumtionen
|
|
förändring i blodets GGT
Tidsram: vid baslinjen och efter 18 dagar med Fermotein™ eller kontrollera produktkonsumtionen
|
under fastande förhållanden
|
vid baslinjen och efter 18 dagar med Fermotein™ eller kontrollera produktkonsumtionen
|
|
förändring av antalet leukocyter i blodet
Tidsram: vid baslinjen och efter 18 dagars konsumtion av fermotein eller kontrollprodukt
|
under fastande förhållanden
|
vid baslinjen och efter 18 dagars konsumtion av fermotein eller kontrollprodukt
|
|
förändring i blodkreatinin
Tidsram: vid baslinjen och efter 18 dagar med Fermotein™ eller kontrollera produktkonsumtionen
|
under fastande förhållanden
|
vid baslinjen och efter 18 dagar med Fermotein™ eller kontrollera produktkonsumtionen
|
|
förändring av zonulin i blodet
Tidsram: vid baslinjen och efter 18 dagar med Fermotein™ eller kontrollera produktkonsumtionen
|
under fastande förhållanden
|
vid baslinjen och efter 18 dagar med Fermotein™ eller kontrollera produktkonsumtionen
|
|
förändring i blodtrycket
Tidsram: vid baslinjen och efter 18 dagar med Fermotein™ eller kontrollera produktkonsumtionen
|
systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
vid baslinjen och efter 18 dagar med Fermotein™ eller kontrollera produktkonsumtionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 oktober 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
2 november 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
2 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NL72349.081.19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .