Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolerantie van regelmatige maaltijdinname met mycoproteïne (TOMMY)

18 januari 2021 bijgewerkt door: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Tolerantie van regelmatige maaltijdinname met mycoproteïne

Deze studie heeft tot doel de impact te beoordelen van de dagelijkse inname van 11 gram Fermotein ™ op gastro-intestinale klachten en verschillende andere gezondheidsgerelateerde biomarkers. Verder wordt de acceptatie door de consument onderzocht. Het onderzoek heeft een gerandomiseerde parallelle opzet. Er zullen twee verschillende behandelingen worden geëvalueerd, b.v. een interventie van 18 dagen met maaltijden op basis van fermoteïne en een interventie van 18 dagen met controlemaaltijden. Aan het begin en aan het einde van de ingreep wordt er bloed afgenomen. Vragenlijsten over darmklachten, consistentie en frequentie van ontlasting, welbevinden, gezondheidsklachten of andere bijwerkingen worden dagelijks verzameld tijdens de ingreep en tot twee dagen na de ingreep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fermotein™ is een mycoproteïne, afgeleid van schimmels, speciaal geproduceerd voor menselijke consumptie. Het bevat veel eiwitten, veel vezels, weinig verzadigd vet en bevat geen cholesterol. De functionele eigenschappen en het gehalte aan voedingsstoffen maken ze ideaal om te gebruiken als ingrediënt voor vleesalternatieven en andere vegetarische/veganistische voedingsproducten. Deze studie heeft tot doel de impact te beoordelen van frequente inname van 11 gram Fermotein™ poeder (droog) op gastro-intestinale klachten en verschillende andere gezondheidsgerelateerde biomarkers.

Het primaire doel is het onderzoeken van gastro-intestinale klachten gedurende 18 dagen Fermotein™ consumptie. Het secundaire doel is het beoordelen van op bloed gebaseerde parameters met betrekking tot de algemene gezondheid en acceptatie door de consument.

Het onderzoek heeft een gerandomiseerde parallelle opzet. Er zullen twee verschillende behandelingen worden geëvalueerd, b.v. een interventie van 18 dagen met maaltijden op basis van Fermotein™ en een interventie van 18 dagen met controlemaaltijden. Aan het begin en aan het einde van de ingreep wordt er bloed afgenomen. Vragenlijsten over darmklachten, consistentie en frequentie van ontlasting, welbevinden, gezondheidsklachten of andere bijwerkingen worden dagelijks verzameld tijdens de ingreep en tot twee dagen na de ingreep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ogenschijnlijk gezonde mannen en vrouwen (op basis van vragenlijst)
  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 29,9 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Elke metabole, gastro-intestinale, inflammatoire of chronische ziekte (zoals diabetes, bloedarmoede, hepatitis, hart- en vaatziekten), beoordeeld door de arts
  • Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of het hebben van (ernstige) gastro-intestinale klachten
  • Voorgeschiedenis van leverdisfunctie (cirrose, hepatitis)
  • Nierdisfunctie (zelfgerapporteerd)
  • Gebruik van medicijnen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, zoals maagzuurremmers of laxeermiddelen
  • Gerapporteerd afslanken of medisch voorgeschreven dieet
  • Huidige rokers
  • Alcoholinname meer dan 4 glazen alcoholische dranken per dag
  • Zwanger, borstvoeding gevend of zwanger willen worden in de periode van het onderzoek (zelfgerapporteerd)
  • Misbruik van illegale drugs
  • Voedselallergieën hebben
  • Tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie
  • Medewerker van de afdeling Consumentenwetenschap en Gezondheid van Wageningen Food and Biobased Research

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fermoteïne™
dagelijkse lunch met 11 gram Fermotein™ droogpoeder, gemengd in brood, soep of een burger
Ander: Maaltijden op basis van fermoteïne
diverse maaltijdproducten: brood, soep en af ​​en toe een burger
ACTIVE_COMPARATOR: Bij elkaar passende controleproducten
dagelijkse lunch met een controlebrood dat overeenkomt met het gehalte aan macronutriënten. Controle vlees alternatieve hamburgers en soep van de plaatselijke supermarkt.
Ander: Bijpassende controlemaaltijden met wei-eiwit en tarwezemelen
diverse maaltijdproducten: brood, soep en af ​​en toe een burger

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gastro-intestinale (GI) klachten
Tijdsspanne: Dagelijks, gedurende 18 dagen Fermotein™ inname en tot drie dagen na inname.
Bepaald door het combineren van meerdere uitkomstmaten (opgeblazen gevoel, oprispingen, buikpijn, winderigheid, misselijkheid, diarree, constipatie) gemeten via vragenlijsten met Visual Analogue Scale (VAS)-scores; van geen klachten (minimaal) tot ernstige klachten (maximaal). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Dagelijks, gedurende 18 dagen Fermotein™ inname en tot drie dagen na inname.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in hemoglobine in het bloed
Tijdsspanne: bij baseline en na 18 dagen Fermotein ™ of controleproductconsumptie
onder nuchtere omstandigheden
bij baseline en na 18 dagen Fermotein ™ of controleproductconsumptie
verandering in bloed Fe (ijzer)
Tijdsspanne: bij baseline en na 18 dagen Fermotein ™ of controleproductconsumptie
onder nuchtere omstandigheden
bij baseline en na 18 dagen Fermotein ™ of controleproductconsumptie
verandering in bloedferritine
Tijdsspanne: bij baseline en na 18 dagen Fermotein ™ of controleproductconsumptie
onder nuchtere omstandigheden
bij baseline en na 18 dagen Fermotein ™ of controleproductconsumptie
verandering in bloedinsuline
Tijdsspanne: bij baseline en na 18 dagen Fermotein ™ of controleproductconsumptie
onder nuchtere omstandigheden
bij baseline en na 18 dagen Fermotein ™ of controleproductconsumptie
verandering van de bloedglucose
Tijdsspanne: bij baseline en na 18 dagen Fermotein ™ of controleproductconsumptie
onder nuchtere omstandigheden
bij baseline en na 18 dagen Fermotein ™ of controleproductconsumptie
verandering in bloedcholesterol (totaal)
Tijdsspanne: voor en na 18 dagen consumptie van Fermotein™ of controleproduct
onder nuchtere omstandigheden
voor en na 18 dagen consumptie van Fermotein™ of controleproduct
verandering in bloed-ALAT
Tijdsspanne: bij baseline en na 18 dagen Fermotein ™ of controleproductconsumptie
onder nuchtere omstandigheden
bij baseline en na 18 dagen Fermotein ™ of controleproductconsumptie
verandering in bloed ASAT
Tijdsspanne: bij baseline en na 18 dagen Fermotein ™ of controleproductconsumptie
onder nuchtere omstandigheden
bij baseline en na 18 dagen Fermotein ™ of controleproductconsumptie
verandering in bloed GGT
Tijdsspanne: bij baseline en na 18 dagen Fermotein ™ of controleproductconsumptie
onder nuchtere omstandigheden
bij baseline en na 18 dagen Fermotein ™ of controleproductconsumptie
verandering in het aantal leukocyten in het bloed
Tijdsspanne: bij aanvang en na 18 dagen gebruik van fermoteïne of controleproduct
onder nuchtere omstandigheden
bij aanvang en na 18 dagen gebruik van fermoteïne of controleproduct
verandering in creatinine in het bloed
Tijdsspanne: bij baseline en na 18 dagen Fermotein ™ of controleproductconsumptie
onder nuchtere omstandigheden
bij baseline en na 18 dagen Fermotein ™ of controleproductconsumptie
verandering in zonuline in het bloed
Tijdsspanne: bij baseline en na 18 dagen Fermotein ™ of controleproductconsumptie
onder nuchtere omstandigheden
bij baseline en na 18 dagen Fermotein ™ of controleproductconsumptie
verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: bij baseline en na 18 dagen Fermotein ™ of controleproductconsumptie
systolische en diastolische bloeddruk
bij baseline en na 18 dagen Fermotein ™ of controleproductconsumptie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wageningen University and Research

Medewerkers

The Protein Brewery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NL72349.081.19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maaltijden op basis van fermoteïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren