Переносимость регулярного приема пищи с микопротеином (TOMMY)
18 января 2021 г. обновлено: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Переносимость регулярного приема пищи с микопротеином
Это исследование направлено на оценку влияния ежедневного приема 11 граммов Фермотеина™ на желудочно-кишечные жалобы и ряд других биомаркеров, связанных со здоровьем.
Кроме того, исследуется потребительская приемлемость.
Исследование имеет рандомизированный параллельный дизайн.
Два разных лечения будут оцениваться, например. 18-дневное вмешательство с питанием на основе фермотеина и 18-дневное вмешательство с контрольным питанием.
В начале и в конце вмешательства будет взят образец крови.
Анкеты о желудочно-кишечных жалобах, консистенции и частоте стула, самочувствии, жалобах на здоровье или других побочных эффектах будут собираться ежедневно во время вмешательства и в течение двух дней после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Fermotein™ — это микопротеин, полученный из грибов, специально предназначенный для потребления человеком. В нем много белка, много клетчатки, мало насыщенных жиров и нет холестерина. Его функциональные свойства и содержание питательных веществ делают их идеальными для использования в качестве ингредиента для мясных заменителей и других вегетарианских/веганских пищевых продуктов. Это исследование направлено на оценку влияния частого приема 11 граммов порошка Fermotein™ (сухого) на желудочно-кишечные жалобы и некоторые другие биомаркеры, связанные со здоровьем.
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать желудочно-кишечные жалобы в течение 18 дней потребления Fermotein™. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить параметры крови, связанные с общим состоянием здоровья и приемлемостью для потребителей.
Исследование имеет рандомизированный параллельный дизайн. Два разных лечения будут оцениваться, например. 18-дневное вмешательство с питанием на основе Fermotein™ и 18-дневное вмешательство с контрольным питанием. В начале и в конце вмешательства будет взят образец крови. Анкеты о желудочно-кишечных жалобах, консистенции и частоте стула, самочувствии, жалобах на здоровье или других побочных эффектах будут собираться ежедневно во время вмешательства и в течение двух дней после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Практически здоровые мужчины и женщины (по данным анкеты)
- Возраст от 18 до 70 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2
Критерий исключения:
- Любое метаболическое, желудочно-кишечное, воспалительное или хроническое заболевание (например, диабет, анемия, гепатит, сердечно-сосудистые заболевания), по оценке врача.
- История желудочно-кишечной хирургии или наличие (серьезных) желудочно-кишечных жалоб
- Дисфункция печени в анамнезе (цирроз, гепатит)
- Дисфункция почек (самооценка)
- Использование лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования, таких как ингибиторы желудочной кислоты или слабительные.
- Заявленное похудение или предписанная врачом диета
- Текущие курильщики
- Употребление алкоголя более 4 стаканов алкогольных напитков в день
- Беременные, кормящие грудью или желающие забеременеть в период исследования (по самоотчетам)
- Злоупотребление запрещенными наркотиками
- Пищевая аллергия
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Являясь сотрудником отдела науки о потреблении и здоровье группы Wageningen Food and Biobased Research.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фермотеин™
ежедневный обед с 11 граммами сухого порошка Fermotein™, смешанного с хлебом, супом или гамбургером
|
различные продукты питания: хлеб, суп и иногда гамбургеры
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Подходящие контрольные продукты
ежедневный обед контрольным хлебом, соответствующим по содержанию макронутриентов.
Контролируйте мясные альтернативные гамбургеры и суп из местного супермаркета.
|
различные продукты питания: хлеб, суп и иногда гамбургеры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жалоб желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 18 дней приема Фермотеина™ и до трех дней после приема.
|
Определяется путем объединения нескольких показателей исхода (ощущение вздутия живота, отрыжка, боль в животе, метеоризм, тошнота, диарея, запор), измеряемых с помощью опросников с баллами по визуальной аналоговой шкале (ВАШ); от отсутствия жалоб (минимум) до серьезных жалоб (максимум).
Более высокие значения представляют худший результат.
|
Ежедневно в течение 18 дней приема Фермотеина™ и до трех дней после приема.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение гемоглобина крови
Временное ограничение: исходно и через 18 дней приема Fermotein™ или контрольного продукта
|
в условиях голодания
|
исходно и через 18 дней приема Fermotein™ или контрольного продукта
|
|
изменение в крови Fe (железо)
Временное ограничение: исходно и через 18 дней приема Fermotein™ или контрольного продукта
|
в условиях голодания
|
исходно и через 18 дней приема Fermotein™ или контрольного продукта
|
|
изменение ферритина крови
Временное ограничение: исходно и через 18 дней приема Fermotein™ или контрольного продукта
|
в условиях голодания
|
исходно и через 18 дней приема Fermotein™ или контрольного продукта
|
|
изменение инсулина в крови
Временное ограничение: исходно и через 18 дней приема Fermotein™ или контрольного продукта
|
в условиях голодания
|
исходно и через 18 дней приема Fermotein™ или контрольного продукта
|
|
изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: исходно и через 18 дней приема Fermotein™ или контрольного продукта
|
в условиях голодания
|
исходно и через 18 дней приема Fermotein™ или контрольного продукта
|
|
изменение холестерина в крови (общее)
Временное ограничение: до и после 18 дней употребления Fermotein™ или контрольного продукта
|
в условиях голодания
|
до и после 18 дней употребления Fermotein™ или контрольного продукта
|
|
изменение АлАТ в крови
Временное ограничение: исходно и через 18 дней приема Fermotein™ или контрольного продукта
|
в условиях голодания
|
исходно и через 18 дней приема Fermotein™ или контрольного продукта
|
|
изменение АсАТ в крови
Временное ограничение: исходно и через 18 дней приема Fermotein™ или контрольного продукта
|
в условиях голодания
|
исходно и через 18 дней приема Fermotein™ или контрольного продукта
|
|
изменение ГГТ в крови
Временное ограничение: исходно и через 18 дней приема Fermotein™ или контрольного продукта
|
в условиях голодания
|
исходно и через 18 дней приема Fermotein™ или контрольного продукта
|
|
изменение количества лейкоцитов в крови
Временное ограничение: исходно и через 18 дней приема фермотеина или контрольного продукта
|
в условиях голодания
|
исходно и через 18 дней приема фермотеина или контрольного продукта
|
|
изменение креатинина в крови
Временное ограничение: исходно и через 18 дней приема Fermotein™ или контрольного продукта
|
в условиях голодания
|
исходно и через 18 дней приема Fermotein™ или контрольного продукта
|
|
изменение в крови зонулина
Временное ограничение: исходно и через 18 дней приема Fermotein™ или контрольного продукта
|
в условиях голодания
|
исходно и через 18 дней приема Fermotein™ или контрольного продукта
|
|
изменение артериального давления
Временное ограничение: исходно и через 18 дней приема Fermotein™ или контрольного продукта
|
систолическое и диастолическое артериальное давление
|
исходно и через 18 дней приема Fermotein™ или контрольного продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL72349.081.19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .