進行メルケル細胞癌または進展期小細胞肺癌における XmAb18087 ± ペムブロリズマブの安全性と有効性
2023年3月30日 更新者：Xencor, Inc.
進行メルケル細胞癌または進展期小細胞肺癌の被験者における XmAb18087 ± ペムブロリズマブの安全性と有効性を評価するための第 1b/2 相反復投与試験 (DUET-1-02) プロトコル
これは、安全性と有効性を説明し、転移性メルケル細胞（MCC）または局所領域の後に再発した局所領域のMCCを有する被験者におけるXmAb18087単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法のPKおよび免疫原性を評価するために設計された第1b / 2相反復投与試験です。手術および/または放射線療法による治療、および標準治療後に進行した進展期小細胞肺癌（SCLC）の被験者におけるXmAb18087単独療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OU Health, Stephenson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Swedish Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 18歳以上の成人対象
- -コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを使用してRECIST 1.1基準で測定可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- すべての被験者は、以前に照射されていない腫瘍を含む適切なアーカイブ腫瘍サンプル（スライドまたはアーカイブホルマリン固定パラフィン包埋[FFPE]ブロック[複数可]）を持っている必要があります
- 出産の可能性のある女性被験者は、研究中および研究終了後4週間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 成功)、または性的禁欲
- -妊娠可能な男性被験者は、研究期間中、非常に効果的な避妊法を実践し、XmAb18087またはペムブロリズマブの最後の投与後4週間継続することをいとわない必要があります（該当する場合）
- -研究スケジュールに従って研究全体を完了することができ、喜んで完了します
パート A およびパート B コホートの追加の包含基準:
• 組織学的または細胞学的に確認された転移性 MCC または局所領域 MCC で、手術および/または放射線療法による標準的な局所領域療法の後に再発したもの。
パート A コホートの追加の包含基準:
• 対象は、抗 PD1 または抗 PDL1 療法による治療で進行したか、不適格であったに違いありません。
パート B コホートの追加の包含基準:
• 被験者は、標準治療としてペムブロリズマブを受ける資格がなければなりません。
パート C コホートの追加の包含基準:
: 組織学的または細胞学的に確認された進展型SCLCで、標準治療後に進行したもの
-
除外基準:
パート B コホートの追加除外基準: ペンブロリズマブと組み合わせた XmAb18087 セクション 8.6 の除外基準に加えて、以下の基準を満たす場合、被験者は、ペムブロリズマブと組み合わせて XmAb18087 を投与されたパート B の安全性導入コホートおよび拡大コホートから除外されます。
- -抗プログラム細胞死1（抗PD1）または抗プログラム細胞死リガンド1（抗PDL1）を対象とした治療薬による以前の治療
- -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対して重度の過敏症（グレード3以上）がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: XmAb18087 単剤療法
パートAは、以前に治療された進行MCCの参加者を登録し、コホートでのセーフティランとそれに続く拡張コホートで構成されます。
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モノクローナル二重特異性抗体
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実験的：パート B: XmAb18087 + ペムブロリズマブ
パート B は、以前に抗プログラム細胞死 1 (PD1) または抗プログラム細胞死リガンド 1 (PDL1) エージェントで治療されていない進行 MCC の参加者を登録します。
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XmAb18087 ± ペムブロリズマブ
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実験的：パート C: XmAb18087 単剤療法
パートCは、以前に治療された拡張期SCLCの参加者を登録し、コホートでのセーフティランとそれに続く拡張コホートで構成されます。
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モノクローナル二重特異性抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目（投薬後）から研究終了まで（最大163日）
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治療に起因する有害事象（TEAE）は、治験薬で治療された参加者における不都合な医学的出来事でした。
TEAE は、本治療と必ずしも因果関係があるとは限りません。
したがって、TEAE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (臨床的に重要な検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
TEAE には、新しい病気の発症や既存の状態の悪化が含まれる場合があります。
因果関係に関係なく、すべての重篤な有害事象およびその他の有害事象 (非重篤) の要約は、「報告された有害事象」セクションにあります。」
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1日目（投薬後）から研究終了まで（最大163日）
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RECIST 1.1 基準によって評価された全体的な応答率
時間枠：研究終了まで（最大163日）
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研究終了まで（最大163日）
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RECIST 1.1基準によって評価された完全奏効率および部分奏効率
時間枠：研究終了まで（最大163日）
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研究終了まで（最大163日）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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応答期間
時間枠：研究終了まで（最大163日）
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研究終了まで（最大163日）
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RECIST 1.1基準に従って評価された無増悪生存期間
時間枠：研究終了まで（最大163日）
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研究終了まで（最大163日）
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RECIST 1.1基準に従って評価された全生存率
時間枠：研究終了まで（最大163日）
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研究終了まで（最大163日）
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薬物動態: 観察された最大血清濃度
時間枠：試験終了までの投与前（最大163日）
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試験終了までの投与前（最大163日）
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免疫原性：抗XmAb18087抗体を持つ参加者の数
時間枠：研究終了まで（最大163日）
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研究終了まで（最大163日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Benjamin Thompson, MD, PhD、Medical Director, Clinical Development, Xencor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月10日
一次修了 (実際)
2022年3月24日
研究の完了 (実際)
2022年3月24日
試験登録日
最初に提出
2020年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月15日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月30日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XmAb18087-02
- DUET 1-02 (その他の識別子：Xencor)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。