Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost XmAb18087 ± Pembrolizumab u pokročilého karcinomu Merkelových buněk nebo malobuněčného karcinomu plic v rozsáhlém stádiu

30. března 2023 aktualizováno: Xencor, Inc.

Studie fáze 1b/2 s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti XmAb18087 ± Pembrolizumab u pacientů s pokročilým karcinomem Merkelových buněk nebo malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu (DUET-1-02)

Toto je studie fáze 1b/2 s více dávkami navržená tak, aby popsala bezpečnost a účinnost a vyhodnotila farmakokinetiku a imunogenicitu XmAb18087 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem u subjektů s metastatickými Merkelovými buňkami (MCC) nebo lokoregionálním MCC, které se opakovaly po lokoregionálním terapie chirurgickým zákrokem a/nebo radiační terapií a monoterapie XmAb18087 u subjektů s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic (SCLC), který po standardních terapiích progredoval.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City Of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Health, Stephenson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Swedish Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Dospělí jedinci ≥ 18 let
  • Onemocnění měřitelné podle kritérií RECIST 1.1 pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Všichni jedinci musí mít adekvátní archivní vzorek nádoru (sklíčka nebo archivní formalínem fixované parafínové bloky [FFPE] obsahující nádor, který nebyl dříve ozářen
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 4 týdnů po dokončení studie. úspěch), nebo sexuální abstinence
  • Plodní muži musí být ochotni praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a pokračovat po dobu 4 týdnů po poslední dávce XmAb18087 nebo pembrolizumabu (pokud je to možné
  • Schopný a ochotný absolvovat celé studium dle studijního plánu

Další kritéria pro zařazení pro kohorty části A a části B:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický MCC nebo lokoregionální MCC, který se recidivoval po standardní lokoregionální terapii s chirurgickým zákrokem a/nebo radiační terapií.

Další kritéria pro zařazení pro kohorty části A:

• Subjekty musí progredovat nebo být nezpůsobilé pro léčbu anti-PD1 nebo anti-PDL1 terapií.

Další kritéria pro zařazení pro kohorty části B:

• Subjekty musí být způsobilé pro příjem pembrolizumabu jako standardní péče.

Další kritéria pro zařazení pro kohorty podle části C:

: Histologicky nebo cytologicky potvrzené rozsáhlé stadium SCLC, které po standardních terapiích progredovalo

-

Kritéria vyloučení:

Další vylučovací kritéria pro kohorty z části B: XmAb18087 v kombinaci s pembrolizumabem Kromě vylučovacích kritérií v části 8.6 budou subjekty vyloučeny z bezpečnostních zaběhnutých a rozšiřujících kohort části B, kterým se podává XmAb18087 v kombinaci s pembrolizumabem, pokud splňují následující kritéria:

  • Předchozí léčba terapeutiky zaměřenými proti programované buněčné smrti 1 (anti-PD1) nebo ligandu proti programované buněčné smrti 1 (anti-PDL1)
  • Máte těžkou hypersenzitivitu (≥ 3. stupně) na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Monoterapie XmAb18087
Část A, zapíše účastníky s již dříve léčeným pokročilým MCC, sestává z bezpečnostního běhu v kohortách následovaných expanzní kohortou.
Biologický: XmAb18087
Monoklonální bispecifická protilátka
Experimentální: Část B: XmAb18087 + pembrolizumab
Část B zahrne účastníky s pokročilým MCC, kteří dříve nebyli léčeni prostředky proti programované buněčné smrti 1 (PD1) nebo ligandy proti programované buněčné smrti 1 (PDL1), sestává z bezpečných zaběhnutých kohort následovaných expanzní kohortou.
Lék: XmAb18087 ± Pembrolizumab
XmAb18087 ± Pembrolizumab
Experimentální: Část C: Monoterapie XmAb18087
Část C zapíše účastníky s dříve léčeným rozsáhlým stádiem SCLC a sestává z bezpečnostního běhu v kohortách následovaných expanzní kohortou.
Biologický: XmAb18087
Monoklonální bispecifická protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 1 (po dávkování) až do konce studie (až 163 dní)
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka léčeného studovaným lékem. TEAE nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. TEAE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně klinicky významného abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli. TEAE mohou zahrnovat nástup nového onemocnění a exacerbaci již existujících onemocnění. Souhrn všech závažných nežádoucích příhod a jiných nežádoucích příhod (nezávažných) bez ohledu na kauzalitu se nachází v sekci „Hlášené nežádoucí příhody“.
Den 1 (po dávkování) až do konce studie (až 163 dní)
Celková míra odezvy podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Až do konce studia (až 163 dní)
Až do konce studia (až 163 dní)
Úplná a částečná odezva podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Až do konce studia (až 163 dní)
Až do konce studia (až 163 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: Až do konce studia (až 163 dní)
Až do konce studia (až 163 dní)
Přežití bez progrese podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Až do konce studia (až 163 dní)
Až do konce studia (až 163 dní)
Celkové přežití podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Až do konce studia (až 163 dní)
Až do konce studia (až 163 dní)
Farmakokinetika: Maximální pozorovaná sérová koncentrace
Časové okno: Předdávejte až do konce studie (až 163 dní)
Předdávejte až do konce studie (až 163 dní)
Imunogenicita: Počet účastníků s protilátkami anti-XmAb18087
Časové okno: Až do konce studia (až 163 dní)
Až do konce studia (až 163 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xencor, Inc.

Spolupracovníci

ICON plc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Benjamin Thompson, MD, PhD, Medical Director, Clinical Development, Xencor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XmAb18087-02
  • DUET 1-02 (Jiný identifikátor: Xencor)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na XmAb18087

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit