Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av XmAb18087 ± Pembrolizumab ved avansert Merkelcellekarsinom eller småcellet lungekreft i omfattende stadium

30. mars 2023 oppdatert av: Xencor, Inc.

En fase 1b/2 flerdosestudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av XmAb18087 ± Pembrolizumab hos personer med avansert Merkelcellekarsinom eller utvidet stadium småcellet lungekreft (DUET-1-02) protokoll

Dette er en fase 1b/2, flerdosestudie designet for å beskrive sikkerhet og effekt, og for å vurdere PK og immunogenisitet av XmAb18087 monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab hos personer med metastatisk Merkelcelle (MCC) eller lokoregional MCC som har gjentatt seg etter lokoregional behandling. terapi med kirurgi og/eller strålebehandling, og XmAb18087 monoterapi hos pasienter med omfattende småcellet lungekreft (SCLC) som har utviklet seg etter standardbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City Of Hope
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • OU Health, Stephenson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Swedish Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Voksne forsøkspersoner ≥ 18 år
  • Sykdom målbar ved RECIST 1.1-kriterier ved bruk av enten datatomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Alle forsøkspersoner må ha tilstrekkelig arkivsvulstprøve (objektglass eller arkivformalinfiksert parafininnstøpt [FFPE] blokk[er] som inneholder svulst som ikke tidligere har blitt bestrålt
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under og i 4 uker etter fullført studie. suksess), eller seksuell avholdenhet
  • Fertile mannlige forsøkspersoner må være villige til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode under hele studien og fortsette i 4 uker etter siste dose av XmAb18087 eller pembrolizumab (når det er aktuelt).
  • Evner og ønsker å gjennomføre hele studiet i henhold til studieplanen

Ytterligere inkluderingskriterier for del A- og del B-kohorter:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk MCC eller lokoregional MCC som har gjentatt seg etter standard lokoregional terapi med kirurgi og/eller strålebehandling.

Ytterligere inkluderingskriterier for del A-kohorter:

• Forsøkspersonene må ha kommet videre eller vært ikke kvalifisert for behandling med anti-PD1- eller anti-PDL1-behandling.

Ytterligere inkluderingskriterier for del B-kohorter:

• Forsøkspersoner må være kvalifisert til å motta pembrolizumab som standardbehandling.

Ytterligere inkluderingskriterier for del C-kohorter:

: Histologisk eller cytologisk bekreftet SCLC i omfattende stadium som har utviklet seg etter standardbehandlinger

-

Ekskluderingskriterier:

Ytterligere eksklusjonskriterier for del B-kohorter: XmAb18087 i kombinasjon med Pembrolizumab I tillegg til eksklusjonskriteriene i avsnitt 8.6, vil forsøkspersoner bli ekskludert fra del B sikkerhetsinnkjørings- og ekspansjonskohorter administrert XmAb18087 i kombinasjon med pembrolizumab hvis de oppfyller følgende kriterier:

  • Tidligere behandling med terapeutika rettet mot anti-programmert celledød 1 (anti-PD1) eller anti-programmert celledød ligand 1 (anti-PDL1)
  • Har alvorlig overfølsomhet (≥ grad 3) overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: XmAb18087 Monoterapi
Del A, vil registrere deltakere med tidligere behandlet avansert MCC, består av sikkerhetskjøring i kohorter etterfulgt av en utvidelseskohort.
Biologisk: XmAb18087
Monoklonalt bispesifikt antistoff
Eksperimentell: Del B: XmAb18087 + pembrolizumab
Del B, vil registrere deltakere med avansert MCC som ikke tidligere er behandlet med anti-programmert celledød 1 (PD1) eller anti-programmert celledød ligand 1 (PDL1) midler, består av sikkerhetsinnkjøringskohorter etterfulgt av en ekspansjonskohort.
Legemiddel: XmAb18087 ± Pembrolizumab
XmAb18087 ± Pembrolizumab
Eksperimentell: Del C: XmAb18087 monoterapi
Del C vil registrere deltakere med tidligere behandlet omfattende SCLC og består av sikkerhetskjøring i kohorter etterfulgt av en ekspansjonskohort.
Biologisk: XmAb18087
Monoklonalt bispesifikt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (etter dosering) til slutten av studien (opptil 163 dager)
En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker behandlet med studiemedikament. TEAE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. TEAE kan omfatte utbruddet av ny sykdom og forverring av eksisterende tilstander. En oppsummering av alle alvorlige uønskede hendelser og andre uønskede hendelser (ikke alvorlige) uavhengig av årsakssammenheng finnes i delen "Rapporterte uønskede hendelser".
Dag 1 (etter dosering) til slutten av studien (opptil 163 dager)
Samlet svarfrekvens vurdert av RECIST 1.1 Kriterier
Tidsramme: Inntil studieslutt (opptil 163 dager)
Inntil studieslutt (opptil 163 dager)
Fullstendig og delvis responsrate vurdert av RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Inntil studieslutt (opptil 163 dager)
Inntil studieslutt (opptil 163 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil studieslutt (opptil 163 dager)
Inntil studieslutt (opptil 163 dager)
Progresjonsfri overlevelse som vurdert av Per RECIST 1.1 Kriterier
Tidsramme: Inntil studieslutt (opptil 163 dager)
Inntil studieslutt (opptil 163 dager)
Samlet overlevelse vurdert av Per RECIST 1.1 Kriterier
Tidsramme: Inntil studieslutt (opptil 163 dager)
Inntil studieslutt (opptil 163 dager)
Farmakokinetikk: Maksimal observert serumkonsentrasjon
Tidsramme: Forhåndsdosering frem til slutten av studien (opptil 163 dager)
Forhåndsdosering frem til slutten av studien (opptil 163 dager)
Immunogenisitet: Antall deltakere med anti-XmAb18087 antistoffer
Tidsramme: Inntil studieslutt (opptil 163 dager)
Inntil studieslutt (opptil 163 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xencor, Inc.

Samarbeidspartnere

ICON plc

Etterforskere

  • Studieleder: Benjamin Thompson, MD, PhD, Medical Director, Clinical Development, Xencor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XmAb18087-02
  • DUET 1-02 (Annen identifikator: Xencor)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på XmAb18087

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere