XmAb18087 ± Pembrolizumab 在晚期 Merkel 细胞癌或广泛期小细胞肺癌中的安全性和有效性
2023年3月30日 更新者：Xencor, Inc.
一项评估 XmAb18087 ± Pembrolizumab 在晚期默克尔细胞癌或广泛期小细胞肺癌患者中的安全性和有效性的 1b/2 期多剂量研究 (DUET-1-02) 方案
这是一项 1b/2 期多剂量研究，旨在描述安全性和有效性，并评估 XmAb18087 单一疗法和与 pembrolizumab 联合治疗转移性 Merkel 细胞 (MCC) 或局部区域 MCC 后复发的受试者的 PK 和免疫原性标准疗法后进展的广泛期小细胞肺癌 (SCLC) 受试者的手术和/或放射疗法以及 XmAb18087 单一疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- OU Health, Stephenson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Swedish Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书
- ≥ 18 岁的成人受试者
- 使用计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描可根据 RECIST 1.1 标准测量的疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 所有受试者必须有足够的存档肿瘤样本（载玻片或存档福尔马林固定石蜡包埋 [FFPE] 块 [s] 包含先前未照射过的肿瘤
- 有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间和完成研究后的 4 周内使用高效的节育方法。 成功）或禁欲
- 有生育能力的男性受试者必须愿意在研究期间采用高效的节育方法，并在最后一剂 XmAb18087 或 pembrolizumab（适用时）后持续 4 周
- 能够并愿意按照学习计划完成整个学习
A 部分和 B 部分队列的其他入选标准：
• 经组织学或细胞学证实的转移性MCC 或局部区域MCC 在标准局部区域治疗（包括手术和/或放疗）后复发。
A 部分队列的其他入选标准：
• 受试者必须在抗-PD1 或抗-PDL1 治疗中取得进展或不符合治疗条件。
B 部分队列的其他入选标准：
• 受试者必须有资格接受pembrolizumab 作为标准治疗。
C 部分队列的其他入选标准：
: 经组织学或细胞学证实的广泛期 SCLC，在接受标准治疗后出现进展
-
排除标准：
B 部分队列的其他排除标准：XmAb18087 与派姆单抗联合 除了第 8.6 节中的排除标准外，如果受试者满足以下标准，则受试者将被排除在 B 部分安全磨合和扩展队列中，XmAb18087 与派姆单抗联合给药：
- 先前接受过针对抗程序性细胞死亡 1（抗 PD1）或抗程序性细胞死亡配体 1（抗 PDL1）的治疗
- 对派姆单抗和/或其任何赋形剂有严重超敏反应（≥ 3 级）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：XmAb18087 单一疗法
A 部分将招募患有先前接受过治疗的晚期 MCC 的参与者，包括队列中的安全运行，然后是扩展队列。
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单克隆双特异性抗体
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实验性的：B 部分：XmAb18087 + 派姆单抗
B 部分将招募先前未接受过抗程序性细胞死亡 1 (PD1) 或抗程序性细胞死亡配体 1 (PDL1) 药物治疗的晚期 MCC 参与者，由安全磨合队列和随后的扩展队列组成。
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XmAb18087 ± 派姆单抗
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实验性的：C 部分：XmAb18087 单一疗法
C 部分将招募先前接受过治疗的广泛期 SCLC 的参与者，包括队列中的安全运行和随后的扩展队列。
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单克隆双特异性抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天（给药后）至研究结束（最多 163 天）
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 是在接受研究药物治疗的参与者中发生的任何不良医学事件。
TEAE 不一定与这种治疗有因果关系。
因此，TEAE 可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外体征（包括临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。
TEAE 可能包括新疾病的发作和原有疾病的恶化。
所有严重不良事件和其他不良事件（不严重）的摘要，无论因果关系如何，都位于“报告的不良事件”部分。”
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第 1 天（给药后）至研究结束（最多 163 天）
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RECIST 1.1 标准评估的总体缓解率
大体时间：直至研究结束（最多 163 天）
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直至研究结束（最多 163 天）
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RECIST 1.1 标准评估的完全缓解率和部分缓解率
大体时间：直至研究结束（最多 163 天）
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直至研究结束（最多 163 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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反应持续时间
大体时间：直至研究结束（最多 163 天）
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直至研究结束（最多 163 天）
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根据 RECIST 1.1 标准评估的无进展生存期
大体时间：直至研究结束（最多 163 天）
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直至研究结束（最多 163 天）
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根据 RECIST 1.1 标准评估的总生存期
大体时间：直至研究结束（最多 163 天）
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直至研究结束（最多 163 天）
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药代动力学：最大观察血清浓度
大体时间：给药前至研究结束（最多 163 天）
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给药前至研究结束（最多 163 天）
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免疫原性：具有抗 XmAb18087 抗体的参与者人数
大体时间：直至研究结束（最多 163 天）
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直至研究结束（最多 163 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Benjamin Thompson, MD, PhD、Medical Director, Clinical Development, Xencor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月10日
初级完成 (实际的)
2022年3月24日
研究完成 (实际的)
2022年3月24日
研究注册日期
首次提交
2020年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月15日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月30日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- XmAb18087-02
- DUET 1-02 (其他标识符：Xencor)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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