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Innocuité et efficacité de XmAb18087 ± Pembrolizumab dans le carcinome à cellules de Merkel avancé ou le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

30 mars 2023 mis à jour par: Xencor, Inc.

Une étude de phase 1b/2 à doses multiples pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de XmAb18087 ± Pembrolizumab chez des sujets atteints d'un carcinome à cellules de Merkel avancé ou d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (DUET-1-02)

Il s'agit d'une étude de phase 1b/2 à doses multiples conçue pour décrire l'innocuité et l'efficacité, et pour évaluer la pharmacocinétique et l'immunogénicité de XmAb18087 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des sujets atteints d'une cellule de Merkel métastatique (MCC) ou d'un MCC locorégional qui a récidivé après locorégional la thérapie par chirurgie et/ou radiothérapie, et la monothérapie XmAb18087 chez les sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) au stade étendu qui a progressé après les thérapies standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • OU Health, Stephenson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Swedish Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Sujets adultes ≥ 18 ans
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 à l'aide d'une tomodensitométrie (TDM) ou d'une imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Tous les sujets doivent disposer d'un échantillon tumoral d'archives adéquat (lames ou blocs d'archives fixés au formol et inclus en paraffine [FFPE] contenant une tumeur qui n'a pas été irradiée auparavant
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant et pendant 4 semaines après la fin de l'étude. succès), ou l'abstinence sexuelle
  • Les sujets masculins fertiles doivent être disposés à pratiquer une méthode de contraception très efficace pendant toute la durée de l'étude et à continuer pendant 4 semaines après la dernière dose de XmAb18087 ou de pembrolizumab (le cas échéant
  • Capable et désireux de terminer l'ensemble de l'étude selon le calendrier d'étude

Critères d'inclusion supplémentaires pour les cohortes des parties A et B :

• MCC métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement ou MCC locorégional qui a récidivé après un traitement locorégional standard avec chirurgie et/ou radiothérapie.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les cohortes de la partie A :

• Les sujets doivent avoir progressé ou être inéligibles pour un traitement avec un traitement anti-PD1 ou anti-PDL1.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les cohortes de la partie B :

• Les sujets doivent être éligibles pour recevoir le pembrolizumab comme norme de soins.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les cohortes de la partie C :

: SCLC de stade étendu confirmé histologiquement ou cytologiquement qui a progressé après les thérapies standard

-

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion supplémentaires pour les cohortes de la partie B : XmAb18087 en association avec le pembrolizumab En plus des critères d'exclusion de la section 8.6, les sujets seront exclus des cohortes de rodage et d'expansion de sécurité de la partie B recevant XmAb18087 en association avec le pembrolizumab s'ils répondent aux critères suivants :

  • Traitement antérieur avec des agents thérapeutiques dirigés contre la mort cellulaire programmée 1 (anti-PD1) ou le ligand de mort cellulaire anti-programmée 1 (anti-PDL1)
  • Avoir une hypersensibilité sévère (≥ Grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : XmAb18087 Monothérapie
La partie A, inscrira les participants avec un MCC avancé précédemment traité, consiste en une course de sécurité dans les cohortes suivie d'une cohorte d'expansion.
Biologique: XmAb18087
Anticorps monoclonal bispécifique
Expérimental: Partie B : XmAb18087 + pembrolizumab
La partie B, recrutera des participants atteints de MCC avancé non précédemment traités avec des agents anti-mort cellulaire programmée 1 (PD1) ou anti-mort cellulaire programmée ligand 1 (PDL1), se compose de cohortes de rodage de sécurité suivies d'une cohorte d'expansion.
Médicament: XmAb18087 ± Pembrolizumab
XmAb18087 ± Pembrolizumab
Expérimental: Partie C : XmAb18087 en monothérapie
La partie C recrutera des participants avec un SCLC de stade étendu précédemment traité et consiste en une course de sécurité dans des cohortes suivies d'une cohorte d'expansion.
Biologique: XmAb18087
Anticorps monoclonal bispécifique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1 (après l'administration) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 163 jours)
Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) était tout événement médical indésirable chez un participant traité avec le médicament à l'étude. La TEAE n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un TEAE peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Les EIAT peuvent inclure l'apparition d'une nouvelle maladie et l'exacerbation d'affections préexistantes. Un résumé de tous les événements indésirables graves et autres événements indésirables (non graves), quelle qu'en soit la cause, se trouve dans la section « Événements indésirables signalés ».
Jour 1 (après l'administration) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 163 jours)
Taux de réponse global évalué par les critères RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 163 jours)
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 163 jours)
Taux de réponse complète et partielle selon les critères RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 163 jours)
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 163 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 163 jours)
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 163 jours)
Survie sans progression évaluée par les critères RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 163 jours)
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 163 jours)
Survie globale évaluée par les critères RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 163 jours)
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 163 jours)
Pharmacocinétique : concentration sérique maximale observée
Délai: Prédose jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 163 jours)
Prédose jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 163 jours)
Immunogénicité : nombre de participants avec des anticorps anti-XmAb18087
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 163 jours)
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 163 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xencor, Inc.

Collaborateurs

ICON plc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Benjamin Thompson, MD, PhD, Medical Director, Clinical Development, Xencor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XmAb18087-02
  • DUET 1-02 (Autre identifiant: Xencor)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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